- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02494752
Role mezenchymálních kmenových buněk v tukovém roubování
Potenciál transplantace tukové tkáně obohacené mezenchymálními kmenovými buňkami pro konturové deformity obličeje
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obrysové deformity obličeje vyžadující augmentaci měkkých tkání jsou často výsledkem stavů, jako jsou vrozené poruchy, získaná onemocnění a traumatické a vývojové deformity. Výrazná obrysová deformace obličeje způsobuje pacientovi funkční i estetické problémy. Obvykle se tyto problémy léčí alogenními výplněmi, velkými operacemi chlopní a štěpováním tuku.1 Nicméně; s výše uvedenými možnostmi léčby jsou spojeny různé problémy. Například alogenní plniva jsou cizorodý materiál, který vyvolává nejen alergické reakce, ale také rychlou absorpci v místě aplikace. Podobně operace laloku ve formě pedikulárních a volných laloků způsobuje značnou morbiditu v místě dárce. Kromě toho je jemné doladění u chlopně nemožné a tkáň přenesená ve formě chlopně může působit jako skvrna.
Autologní tukové roubování získalo všudypřítomné přijetí pro řešení konturových deformit obličeje. Tuk, který je zdrojem autologní tkáně, je považován za ideální výplň měkkých tkání, protože je hojný, snadno dostupný, levný, kompatibilní s hostitelem a lze jej snadno a opakovaně sbírat.2 Přestože praxe tukových štěpů není nová a jedná se o bezpečnou a přirozenou metodu augmentace měkkých tkání, životaschopnost a spolehlivost transplantovaných tukových štěpů zůstává nedostatečně prozkoumána. Jedním z hlavních problémů je nedostatečná konzistentnost konečného klinického výsledku, který často vyžaduje mnohonásobné transplantace tuku, což jej činí nákladným. Rychlost absorpce tuku může dosáhnout až 40 % až 80 %. Dříve publikované údaje však nedokázaly vytvořit soudržný algoritmus požadovaných komponent pro úspěšnou, konzistentní a trvalou transplantaci tuku.3 Aby bylo možné překonat problémy spojené s roubováním tuku, jsou zapotřebí jiné inovativní techniky.
Role autotransplantace tuku v plastické chirurgii se vyvinula z kontroverzní techniky určené pro jednoduché zvětšení objemu k základu pro inovativní a rozvíjející se oblast regenerativní medicíny. To je založeno na skutečnosti, že tuková tkáň obsahuje adipocyty a stromální vaskulární frakci (SVF) sestávající z více typů buněk, jako jsou cirkulující krvinky, fibroblasty, pericyty, endoteliální buňky a mezenchymální kmenové buňky (MSC). Adipocyty tvoří 20 procent nebo méně z celkového počtu buněk v tukové tkáni4, zatímco v SVF tukové tkáně jsou pouze 3 % MSC.5 Ačkoli je toto procento relativně nízké, tento typ buněk je hlavním přispěvatelem do celkového procesu hojení. MSC odvozené z tukové tkáně (AT-MSC) mají vysoký proliferační potenciál a schopnost diferencovat se na mezenchymální (tukové, kostní, chrupavkové) a nemezenchymální (neuronům podobné buňky) linie.6,7,8 Bylo prokázáno, že AT-MSC zvyšují angiogenezi, snižují apoptózu a modifikují lokální zánětlivou odpověď díky svým imunosupresivním a imunomodulačním vlastnostem. Současná studie je proto navržena tak, aby vyhodnotila účinek tukového štěpu a AT-MSC společně na obrysové deformity obličeje. Kombinací tradičního tukového štěpu s AT-MSC lze zlepšit životaschopnost tkání a tím i konzistenci přežití štěpu. V současném modelu výzkumníci navrhují, že přenesený tuk může působit jako přirozené lešení a dočasné plnivo pro okamžité obnovení objemu, zatímco AT-MSC se začnou podílet na mnoha parametrech regenerace tkáně. Tento model podporuje "teorii náhrady hostitele", která byla předložena k popisu toho, jak tukové štěpy přežívají po transplantaci.10 Kvůli problémům spojeným se samotným roubováním tuku je žádoucí tyto problémy řešit pomocí inovativních technik. V současné studii výzkumníci navrhují novou myšlenku obohacení konvenčního tukového štěpu ex-vivo expandovanými AT-MSC, aby se zvýšila životaschopnost štěpovaného tuku a spolehlivost konečného výsledku operace. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že AT-MSC, které byly rozšířeny před podáním, by mohly pomoci zachovat štěpovaný tuk a zlepšit výsledky.11 Důvodem současné studie je tedy porovnat výsledek konvenčního tukového roubování s roubováním tukových štěpů obohacených kmenovými buňkami pro obrysové deformity obličeje. Pokud obohacení tukového štěpu o AT-MSC může snížit jeho rychlost absorpce, může tato inovativní strategie učinit přenos tuku spolehlivou možností pro augmentaci měkkých tkání. To může rozhodně zlepšit konečný klinický výsledek při nižších nákladech a snížení morbidity v místě dárce
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonní číslo: 923336517745
- E-mail: mmbashir1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmood S Chaudhry, PhD
- Telefonní číslo: 923214110894
- E-mail: ms20031@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vrozenými a získanými obrysovými deformitami obličeje vyžadující augmentaci měkkých tkání.
- Musí být ve věku 16-60 let
- Musí to být Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obrysovými deformitami, kdy kůže přilne ke kostře obličeje
- Konturové deformity pod kůží transplantovanými oblastmi obličeje
- Tloušťka sevření břišní kůže menší než 3 palce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obohacené kmenové buňky
Tukový štěp bude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
|
Tukový štěp bude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
|
Aktivní komparátor: Neobohacené o kmenové buňky
Tukový štěp nebude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
|
Tukový štěp nebude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tloušťky podkožní tkáně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
Objektivní posouzení bude provedeno provedením základního B módu barevnou dopplerovskou ultrasonografií ošetřované oblasti. Operátor zaslepený skupinovým rozdělením změří tloušťku podkoží (v milimetrech) v ošetřované oblasti během základního vyšetření ultrazvukovým B-módem .
Aby bylo dosaženo reprodukovatelného měření při následných vyšetřeních, operátor vyhledá a zaznamená přesné anatomické orientační body nebo v případě velkých oblastí označí body nesmazatelnou značkou, čímž uloží digitální snímek pro budoucí použití.
Pacienti budou znovu podrobeni ultrasonografii léčené oblasti 24 týdnů po léčbě.
Během této opakované ultrasonografie stejný operátor znovu změří subkutánní tloušťku ošetřovaného v milimetrech.
Rozdíl ve dvou měřeních bude zaznamenán jako zbytkový objem.
Budou porovnány průměry zbytkových objemů ve dvou skupinách.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v pooperačním vzhledu
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjektivní hodnocení bude provedeno pořízením fotografií před operací a 24 týdnů po léčbě měsíců za standardních podmínek světla, vzdálenosti, pohledu a provedení fotoaparátu.
Dva plastičtí chirurgové zaslepení k rozdělení do skupin budou hodnotit pooperační vzhled jako uspokojivý/neuspokojivý porovnáním fotografií před operací a po operaci.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci kostí
- Poruchy metabolismu lipidů
- Onemocnění kraniálních nervů
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci kostí, vývojové
- Onemocnění obličejových nervů
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Mandibulofaciální dysostóza
- Kraniofaciální dysostóza
- Dysostózy
- Nemoci pojivové tkáně
- Lipodystrofie
- Goldenharův syndrom
- Smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Hemiatrofie obličeje
Další identifikační čísla studie
- 229/RC/KEMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .