Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mezenchymálních kmenových buněk v tukovém roubování

9. července 2015 aktualizováno: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Potenciál transplantace tukové tkáně obohacené mezenchymálními kmenovými buňkami pro konturové deformity obličeje

Konturová deformita obličeje způsobuje pacientovi funkční i estetické problémy. Tuk, který je zdrojem autologní tkáně, je považován za ideální výplň měkkých tkání, protože je hojný, snadno dostupný, levný, kompatibilní s hostitelem a lze jej snadno a opakovaně sbírat. Absorpce štěpovaného tuku je však hlavním problémem, který vede k nedostatečné konzistenci konečného klinického výsledku. Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají potenciál zvýšit životaschopnost transplantovaného tuku a spolehlivost konečného výsledku operace. V současné studii bude studován potenciál mezenchymálních kmenových buněk srovnáním dvou skupin pacientů vyžadujících tukový štěp pro konturové deformity obličeje. Kontrolní skupina bude mít tukový štěp bez obohacení kmenovými buňkami, zatímco experimentální skupina bude mít tukový štěp obohacený o mezenchymální kmenové buňky. Bude provedeno srovnání týkající se životaschopnosti roubovaného tuku ve dvou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Obrysové deformity obličeje vyžadující augmentaci měkkých tkání jsou často výsledkem stavů, jako jsou vrozené poruchy, získaná onemocnění a traumatické a vývojové deformity. Výrazná obrysová deformace obličeje způsobuje pacientovi funkční i estetické problémy. Obvykle se tyto problémy léčí alogenními výplněmi, velkými operacemi chlopní a štěpováním tuku.1 Nicméně; s výše uvedenými možnostmi léčby jsou spojeny různé problémy. Například alogenní plniva jsou cizorodý materiál, který vyvolává nejen alergické reakce, ale také rychlou absorpci v místě aplikace. Podobně operace laloku ve formě pedikulárních a volných laloků způsobuje značnou morbiditu v místě dárce. Kromě toho je jemné doladění u chlopně nemožné a tkáň přenesená ve formě chlopně může působit jako skvrna.

Autologní tukové roubování získalo všudypřítomné přijetí pro řešení konturových deformit obličeje. Tuk, který je zdrojem autologní tkáně, je považován za ideální výplň měkkých tkání, protože je hojný, snadno dostupný, levný, kompatibilní s hostitelem a lze jej snadno a opakovaně sbírat.2 Přestože praxe tukových štěpů není nová a jedná se o bezpečnou a přirozenou metodu augmentace měkkých tkání, životaschopnost a spolehlivost transplantovaných tukových štěpů zůstává nedostatečně prozkoumána. Jedním z hlavních problémů je nedostatečná konzistentnost konečného klinického výsledku, který často vyžaduje mnohonásobné transplantace tuku, což jej činí nákladným. Rychlost absorpce tuku může dosáhnout až 40 % až 80 %. Dříve publikované údaje však nedokázaly vytvořit soudržný algoritmus požadovaných komponent pro úspěšnou, konzistentní a trvalou transplantaci tuku.3 Aby bylo možné překonat problémy spojené s roubováním tuku, jsou zapotřebí jiné inovativní techniky.

Role autotransplantace tuku v plastické chirurgii se vyvinula z kontroverzní techniky určené pro jednoduché zvětšení objemu k základu pro inovativní a rozvíjející se oblast regenerativní medicíny. To je založeno na skutečnosti, že tuková tkáň obsahuje adipocyty a stromální vaskulární frakci (SVF) sestávající z více typů buněk, jako jsou cirkulující krvinky, fibroblasty, pericyty, endoteliální buňky a mezenchymální kmenové buňky (MSC). Adipocyty tvoří 20 procent nebo méně z celkového počtu buněk v tukové tkáni4, zatímco v SVF tukové tkáně jsou pouze 3 % MSC.5 Ačkoli je toto procento relativně nízké, tento typ buněk je hlavním přispěvatelem do celkového procesu hojení. MSC odvozené z tukové tkáně (AT-MSC) mají vysoký proliferační potenciál a schopnost diferencovat se na mezenchymální (tukové, kostní, chrupavkové) a nemezenchymální (neuronům podobné buňky) linie.6,7,8 Bylo prokázáno, že AT-MSC zvyšují angiogenezi, snižují apoptózu a modifikují lokální zánětlivou odpověď díky svým imunosupresivním a imunomodulačním vlastnostem. Současná studie je proto navržena tak, aby vyhodnotila účinek tukového štěpu a AT-MSC společně na obrysové deformity obličeje. Kombinací tradičního tukového štěpu s AT-MSC lze zlepšit životaschopnost tkání a tím i konzistenci přežití štěpu. V současném modelu výzkumníci navrhují, že přenesený tuk může působit jako přirozené lešení a dočasné plnivo pro okamžité obnovení objemu, zatímco AT-MSC se začnou podílet na mnoha parametrech regenerace tkáně. Tento model podporuje "teorii náhrady hostitele", která byla předložena k popisu toho, jak tukové štěpy přežívají po transplantaci.10 Kvůli problémům spojeným se samotným roubováním tuku je žádoucí tyto problémy řešit pomocí inovativních technik. V současné studii výzkumníci navrhují novou myšlenku obohacení konvenčního tukového štěpu ex-vivo expandovanými AT-MSC, aby se zvýšila životaschopnost štěpovaného tuku a spolehlivost konečného výsledku operace. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že AT-MSC, které byly rozšířeny před podáním, by mohly pomoci zachovat štěpovaný tuk a zlepšit výsledky.11 Důvodem současné studie je tedy porovnat výsledek konvenčního tukového roubování s roubováním tukových štěpů obohacených kmenovými buňkami pro obrysové deformity obličeje. Pokud obohacení tukového štěpu o AT-MSC může snížit jeho rychlost absorpce, může tato inovativní strategie učinit přenos tuku spolehlivou možností pro augmentaci měkkých tkání. To může rozhodně zlepšit konečný klinický výsledek při nižších nákladech a snížení morbidity v místě dárce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
  • Telefonní číslo: 923336517745
  • E-mail: mmbashir1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahmood S Chaudhry, PhD
  • Telefonní číslo: 923214110894
  • E-mail: ms20031@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vrozenými a získanými obrysovými deformitami obličeje vyžadující augmentaci měkkých tkání.
  • Musí být ve věku 16-60 let
  • Musí to být Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obrysovými deformitami, kdy kůže přilne ke kostře obličeje
  • Konturové deformity pod kůží transplantovanými oblastmi obličeje
  • Tloušťka sevření břišní kůže menší než 3 palce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacené kmenové buňky
Tukový štěp bude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
Tukový štěp bude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
Aktivní komparátor: Neobohacené o kmenové buňky
Tukový štěp nebude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami
Tukový štěp nebude obohacen ex vivo expandovanými kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky podkožní tkáně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
Objektivní posouzení bude provedeno provedením základního B módu barevnou dopplerovskou ultrasonografií ošetřované oblasti. Operátor zaslepený skupinovým rozdělením změří tloušťku podkoží (v milimetrech) v ošetřované oblasti během základního vyšetření ultrazvukovým B-módem . Aby bylo dosaženo reprodukovatelného měření při následných vyšetřeních, operátor vyhledá a zaznamená přesné anatomické orientační body nebo v případě velkých oblastí označí body nesmazatelnou značkou, čímž uloží digitální snímek pro budoucí použití. Pacienti budou znovu podrobeni ultrasonografii léčené oblasti 24 týdnů po léčbě. Během této opakované ultrasonografie stejný operátor znovu změří subkutánní tloušťku ošetřovaného v milimetrech. Rozdíl ve dvou měřeních bude zaznamenán jako zbytkový objem. Budou porovnány průměry zbytkových objemů ve dvou skupinách.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v pooperačním vzhledu
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní hodnocení bude provedeno pořízením fotografií před operací a 24 týdnů po léčbě měsíců za standardních podmínek světla, vzdálenosti, pohledu a provedení fotoaparátu. Dva plastičtí chirurgové zaslepení k rozdělení do skupin budou hodnotit pooperační vzhled jako uspokojivý/neuspokojivý porovnáním fotografií před operací a po operaci.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit