- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494752
Rollen til mesenkymale stamceller i fettpoding
Potensial for mesenkymal stamcelleanriket fettvevspoding for konturdeformiteter i ansiktet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Konturdeformiteter i ansiktet som krever forsterkning av bløtvev skyldes ofte tilstander som medfødte lidelser, ervervede sykdommer og traumatiske og utviklingsmessige deformiteter. Betydelig konturdeformitet i ansiktet forårsaker både funksjonelle og estetiske problemer for pasienten. Konvensjonelt behandles disse problemene med allogene fyllstoffer, større klaffeoperasjoner og fetttransplantasjon.1 Imidlertid; ulike problemer er forbundet med de ovennevnte behandlingsalternativene. For eksempel er allogene fyllstoffer fremmedmateriale som ikke bare forårsaker allergiske reaksjoner, men også rask absorpsjon på påføringsstedet. Tilsvarende gir klaffkirurgi, i form av pediklede og frie klaff, betydelig morbiditet på donorstedet. I tillegg er finjustering umulig med klaff, og vev overført i form av klaff kan fungere som blob.
Autolog fetttransplantasjon har fått gjennomgående aksept for behandling av konturdeformiteter i ansiktet. Fett som er en autolog vevskilde betraktes som et ideelt bløtvevsfyllstoff fordi det er rikelig, lett tilgjengelig, billig, vertskompatibelt og kan høstes enkelt og gjentatte ganger.2 Selv om praksisen med fetttransplantasjon ikke er ny og det er en trygg og naturlig metode for mykvevsforstørrelse, er levedyktigheten og påliteligheten til transplanterte fetttransplantater fortsatt dårlig studert. En stor bekymring er mangelen på konsistens i det endelige kliniske resultatet, som ofte krever flere fettpodeprosedyrer som gjør det dyrt. Hastigheten for fettabsorpsjon kan nå opptil 40 % til 80 %. Tidligere publiserte data har imidlertid ikke klart å produsere en sammenhengende algoritme av de nødvendige komponentene for vellykket, konsekvent og varig fetttransplantasjon.3 For å overvinne problemer knyttet til fettpoding, kreves det andre innovative teknikker.
Rollen til autotransplantasjon av fett i plastisk kirurgi har utviklet seg fra en kontroversiell teknikk designet for enkel volumøkning til grunnlaget for det innovative og voksende feltet for regenerativ medisin. Dette er basert på det faktum at fettvev inneholder adipocytter og den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) som består av flere celletyper som sirkulerende blodceller, fibroblaster, pericytter, endotelceller og mesenkymale stamceller (MSC). Adipocytter utgjør 20 prosent eller færre av det totale antallet celler i fettvev4, mens det bare er 3 % MSC i SVF av fettvev.5 Selv om denne prosentandelen er relativt lav, er denne celletypen den viktigste bidragsyteren til den generelle helingsprosessen. MSC-er avledet fra fettvev (AT-MSC-er) har høyt spredningspotensial og evne til å differensiere seg til mesenkymale (fett, bein, brusk) og ikke-mesenkymale (nevronlignende celler). 6,7,8 AT-MSCs har vist seg å forbedre angiogenese, redusere apoptose og modifisere den lokale inflammatoriske responsen på grunn av deres immunsuppressive og immunmodulerende egenskaper. Derfor er den nåværende studien designet for å evaluere effekten av fetttransplantasjon og AT-MSCs sammen på konturdeformasjoner i ansiktet. Ved å kombinere tradisjonell fetttransplantasjon med AT-MSC-er, kan vevs levedyktighet og dermed konsistensen av graftoverlevelse forbedres. I den nåværende modellen foreslår etterforskere at overført fett kan fungere som et naturlig stillas og midlertidig fyllstoff for å gjenopprette volumet umiddelbart mens AT-MSCs vil begynne å delta i flere parametere for vevsregenerering. Denne modellen støtter «vertserstatningsteorien» som har blitt fremsatt for å beskrive hvordan fetttransplantater overlever etter at de er transplantert.10 På grunn av problemer forbundet med fettpoding alene, er det ønskelig å løse slike problemer ved å bruke innovative teknikker. I den nåværende studien foreslår etterforskere den nye ideen om berikelse av konvensjonelt fetttransplantat med ex-vivo utvidede AT-MSCs for å forbedre levedyktigheten til det podede fettet og påliteligheten til det endelige resultatet av operasjonen. Nyere dyrestudier har antydet at AT-MSC som har blitt utvidet før administrering kan bidra til å bevare podet fett og forbedre resultatene.11 Begrunnelsen for denne studien er derfor å sammenligne resultatet av konvensjonell fettpoding med stamcelleanriket fettpoding for konturdeformiteter i ansiktet. Hvis berikelse av fetttransplantat med AT-MSCs kan redusere absorpsjonshastigheten, kan denne innovative strategien gjøre fettoverføring til et pålitelig alternativ for bløtvevsforstørrelse. Dette kan definitivt forbedre det endelige kliniske resultatet til lavere kostnader og redusert morbiditet på donorstedet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-post: mmbashir1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmood S Chaudhry, PhD
- Telefonnummer: 923214110894
- E-post: ms20031@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medfødte og ervervede konturdeformiteter i ansiktet som krever forsterkning av bløtvev.
- Må være 16-60 år gammel
- Må være American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med konturdeformiteter der huden fester seg til ansiktsskjelett
- Konturdeformiteter underliggende hudtransplanterte områder av ansiktet
- Abdominal hud klype tykkelse mindre enn 3 tommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stamcelleanriket
Fetttransplantat vil bli beriket med ex vivo utvidede stamceller
|
Fetttransplantat vil bli beriket med ex vivo utvidede stamceller
|
Aktiv komparator: Ikke stamcelleanriket
Fetttransplantat vil ikke bli beriket med ex vivo utvidede stamceller
|
Fetttransplantat vil ikke bli beriket med ex vivo utvidede stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i tykkelsen på subkutant vev
Tidsramme: 24 uker
|
Objektiv vurdering vil bli gjort ved å gjøre baseline B-modus fargedoppler-ultralyd av det behandlede området. Operatøren som er blindet for gruppetildelingen vil måle tykkelsen på det subkutane vevet (i millimeter) i det behandlede området under baselineundersøkelsen med ultralyd B-modus .
For å ha en reproduserbar måling i påfølgende undersøkelser, vil operatøren se etter og notere nøyaktige anatomiske landemerker eller, i tilfelle store områder, markere punktene med en uutslettelig markør, og lagre et digitalt bilde for fremtidig referanse.
Pasienter vil igjen gjennomgå ultrasonografi av det behandlede området 24 uker etter behandling.
Under denne gjentatte ultrasonografien vil samme operatør igjen måle den subkutane tykkelsen på det behandlede i millimeter.
Forskjellen i to målinger vil bli notert ned som restvolum.
Middel for restvolum i to grupper vil bli sammenlignet.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra basislinje i postoperativt utseende
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektiv vurdering vil bli gjort ved å ta bilder preoperativt og 24 uker etter behandlingsmåneder under standardforhold for lys, avstand, utsikt og kamerafabrikat.
To plastikkirurger som er blindet for gruppetildeling vil vurdere postoperativt utseende som tilfredsstillende/utilfredsstillende ved å sammenligne før- og postoperative fotografier.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Beinsykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i kranienerve
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Ansiktsnervesykdommer
- Hudsykdommer, metabolske
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Bindevevssykdommer
- Lipodystrofi
- Goldenhar syndrom
- Blandet bindevevssykdom
- Ansiktshemiatrofi
Andre studie-ID-numre
- 229/RC/KEMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fetttransplantat beriket med ex vivo utvidede stamceller
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalPåmelding etter invitasjon