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Rolle mesenchymaler Stammzellen bei der Fetttransplantation

9. Juli 2015 aktualisiert von: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Potenzial der Transplantation von mit mesenchymalen Stammzellen angereichertem Fettgewebe bei Konturdeformitäten des Gesichts

Eine Deformation der Gesichtskontur verursacht sowohl funktionelle als auch ästhetische Probleme für den Patienten. Da Fett eine autologe Gewebequelle ist, gilt es als idealer Weichteilfüller, da es reichlich vorhanden, leicht verfügbar, kostengünstig und mit dem Wirt kompatibel ist und einfach und wiederholt gewonnen werden kann. Die Absorption von transplantiertem Fett stellt jedoch ein großes Problem dar, was zu mangelnder Konsistenz des endgültigen klinischen Ergebnisses führt. Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen haben das Potenzial, die Lebensfähigkeit des transplantierten Fetts und die Zuverlässigkeit des Endergebnisses der Operation zu verbessern. In der aktuellen Studie wird das Potenzial mesenchymaler Stammzellen untersucht, indem zwei Gruppen von Patienten verglichen werden, die eine Fetttransplantation wegen Konturdeformitäten im Gesicht benötigen. Die Kontrollgruppe erhält ein Fetttransplantat ohne Anreicherung mit Stammzellen, während das Fetttransplantat der Versuchsgruppe mit mesenchymalen Stammzellen angereichert wird. Es wird ein Vergleich hinsichtlich der Lebensfähigkeit von transplantiertem Fett in zwei Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Konturverformungen im Gesicht, die eine Weichteilvergrößerung erfordern, resultieren häufig aus Erkrankungen wie angeborenen Störungen, erworbenen Krankheiten sowie traumatischen und entwicklungsbedingten Deformationen. Eine erhebliche Deformation der Gesichtskontur verursacht sowohl funktionelle als auch ästhetische Probleme für den Patienten. Herkömmlicherweise werden diese Probleme durch allogene Füllstoffe, große Lappenoperationen und Fetttransplantationen behandelt.1 Allerdings; Mit den oben genannten Behandlungsmöglichkeiten sind unterschiedliche Probleme verbunden. Allogene Füllstoffe sind beispielsweise Fremdstoffe, die nicht nur allergische Reaktionen hervorrufen, sondern auch eine schnelle Absorption an der Applikationsstelle verursachen. Ebenso führt die Lappenplastik in Form von gestielten und freien Lappenlappen zu einer erheblichen Morbidität an der Entnahmestelle. Darüber hinaus ist eine Feinabstimmung mit einer Lappenplastik nicht möglich, und in Form einer Lappenplastik übertragenes Gewebe kann als Klecks wirken.

Die autologe Fetttransplantation hat sich bei der Behandlung von Konturdeformitäten im Gesicht durchgesetzt. Als autologe Gewebequelle gilt Fett als idealer Weichteilfüller, da es reichlich vorhanden, leicht verfügbar, kostengünstig und mit dem Wirt kompatibel ist und einfach und wiederholt gewonnen werden kann.2 Obwohl die Praxis der Fetttransplantation nicht neu ist und es sich um eine sichere und natürliche Methode zur Weichteilaugmentation handelt, ist die Lebensfähigkeit und Zuverlässigkeit transplantierter Fetttransplantate noch wenig untersucht. Ein Hauptanliegen ist die mangelnde Konsistenz des endgültigen klinischen Ergebnisses, das häufig mehrere Fetttransplantationsverfahren erfordert und somit teuer ist. Die Fettabsorptionsrate kann bis zu 40 % bis 80 % erreichen. Bisher veröffentlichte Daten konnten jedoch keinen zusammenhängenden Algorithmus der erforderlichen Komponenten für eine erfolgreiche, konsistente und dauerhafte Fetttransplantation erstellen.3 Um die mit der Fetttransplantation verbundenen Probleme zu überwinden, sind andere innovative Techniken erforderlich.

Die Rolle der Fett-Autotransplantation in der plastischen Chirurgie hat sich von einer umstrittenen Technik zur einfachen Volumenvergrößerung zur Grundlage für das innovative und aufstrebende Gebiet der regenerativen Medizin entwickelt. Dies basiert auf der Tatsache, dass Fettgewebe Adipozyten und die stromale Gefäßfraktion (SVF) enthält, die aus mehreren Zelltypen wie zirkulierenden Blutzellen, Fibroblasten, Perizyten, Endothelzellen und mesenchymalen Stammzellen (MSCs) besteht. Adipozyten machen 20 Prozent oder weniger der Gesamtzahl der Zellen im Fettgewebe aus4, während es in der SVF des Fettgewebes nur 3 % MSCs gibt.5 Obwohl dieser Prozentsatz relativ gering ist, trägt dieser Zelltyp am meisten zum gesamten Heilungsprozess bei. Aus Fettgewebe gewonnene MSCs (AT-MSCs) haben ein hohes Proliferationspotenzial und die Fähigkeit, sich in mesenchymale (Fett, Knochen, Knorpel) und nicht-mesenchymale (neuronenähnliche Zellen) Abstammungslinien zu differenzieren.6,7,8 Es wurde gezeigt, dass AT-MSCs aufgrund ihrer immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften die Angiogenese verstärken, die Apoptose verringern und die lokale Entzündungsreaktion modifizieren.9 Daher ist die aktuelle Studie darauf ausgelegt, die Wirkung von Fetttransplantation und AT-MSCs zusammen auf Konturdeformitäten des Gesichts zu bewerten. Durch die Kombination von herkömmlichem Fetttransplantat mit AT-MSCs kann die Lebensfähigkeit des Gewebes und damit die Konsistenz des Transplantatüberlebens verbessert werden. Im aktuellen Modell schlagen die Forscher vor, dass übertragenes Fett als natürliches Gerüst und temporärer Füllstoff fungieren könnte, um das Volumen sofort wiederherzustellen, während AT-MSCs beginnen, an mehreren Parametern der Geweberegeneration beteiligt zu sein. Dieses Modell unterstützt die „Wirtsersatztheorie“, die aufgestellt wurde, um zu beschreiben, wie Fetttransplantate nach der Transplantation überleben.10 Aufgrund der Probleme, die allein mit der Fetttransplantation verbunden sind, ist es wünschenswert, diese Probleme durch den Einsatz innovativer Techniken zu lösen. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher die neuartige Idee der Anreicherung konventioneller Fetttransplantate mit ex vivo expandierten AT-MSCs vor, um die Lebensfähigkeit des transplantierten Fetts und die Zuverlässigkeit des Endergebnisses der Operation zu verbessern. Jüngste Tierstudien deuten darauf hin, dass AT-MSCs, die vor der Verabreichung erweitert wurden, dazu beitragen könnten, transplantiertes Fett zu erhalten und die Ergebnisse zu verbessern.11 Der Grundgedanke der aktuellen Studie besteht daher darin, das Ergebnis einer konventionellen Fetttransplantation mit einer mit Stammzellen angereicherten Fetttransplantation bei Konturdeformitäten des Gesichts zu vergleichen. Wenn die Anreicherung des Fetttransplantats mit AT-MSCs dessen Absorptionsrate verringern kann, kann diese innovative Strategie den Fetttransfer zu einer zuverlässigen Option für die Augmentation von Weichgewebe machen. Dies kann definitiv das klinische Endergebnis bei geringeren Kosten und einer geringeren Morbidität an der Entnahmestelle verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahmood S Chaudhry, PhD
  • Telefonnummer: 923214110894
  • E-Mail: ms20031@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen und erworbenen Konturdeformitäten im Gesicht, die eine Weichteilaugmentation erfordern.
  • Muss zwischen 16 und 60 Jahre alt sein
  • Muss Klasse 1 und 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA) sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Konturdeformitäten, bei denen die Haut mit dem Gesichtsskelett verklebt ist
  • Konturverformungen unter den mit Hauttransplantationen behandelten Gesichtsbereichen
  • Dicke der Bauchhauteinklemmung weniger als 3 Zoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Stammzellen angereichert
Das Fetttransplantat wird mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
Das Fetttransplantat wird mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
Aktiver Komparator: Nicht mit Stammzellen angereichert
Das Fetttransplantat wird nicht mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
Das Fetttransplantat wird nicht mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Unterhautgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die objektive Beurteilung erfolgt durch Durchführung einer Baseline-Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung im B-Modus des behandelten Bereichs. Der für die Gruppenzuordnung blinde Bediener misst die Dicke des Unterhautgewebes (in Millimetern) im behandelten Bereich während der Baseline-Untersuchung mit Ultraschall im B-Modus . Um bei nachfolgenden Untersuchungen eine reproduzierbare Messung zu ermöglichen, sucht und notiert der Bediener präzise anatomische Orientierungspunkte oder markiert die Punkte bei großen Flächen mit einem unauslöschlichen Marker und speichert so ein digitales Bild zur späteren Bezugnahme. 24 Wochen nach der Behandlung werden die Patienten erneut einer Ultraschalluntersuchung des behandelten Bereichs unterzogen. Während dieser wiederholten Ultraschalluntersuchung misst derselbe Bediener erneut die subkutane Dicke des Behandelten in Millimetern. Die Differenz zweier Messungen wird als Restvolumen notiert. Mittelwerte der Restvolumina in zwei Gruppen werden verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die subjektive Beurteilung erfolgt durch Fotografieren vor der Operation und 24 Wochen nach der Behandlung Monate unter Standardbedingungen für Licht, Entfernung, Ansichten und Kamerahersteller. Zwei plastische Chirurgen, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt ist, bewerten das postoperative Erscheinungsbild durch den Vergleich der Fotos vor und nach der Operation als zufriedenstellend/unbefriedigend.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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