- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494752
Rolle mesenchymaler Stammzellen bei der Fetttransplantation
Potenzial der Transplantation von mit mesenchymalen Stammzellen angereichertem Fettgewebe bei Konturdeformitäten des Gesichts
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Konturverformungen im Gesicht, die eine Weichteilvergrößerung erfordern, resultieren häufig aus Erkrankungen wie angeborenen Störungen, erworbenen Krankheiten sowie traumatischen und entwicklungsbedingten Deformationen. Eine erhebliche Deformation der Gesichtskontur verursacht sowohl funktionelle als auch ästhetische Probleme für den Patienten. Herkömmlicherweise werden diese Probleme durch allogene Füllstoffe, große Lappenoperationen und Fetttransplantationen behandelt.1 Allerdings; Mit den oben genannten Behandlungsmöglichkeiten sind unterschiedliche Probleme verbunden. Allogene Füllstoffe sind beispielsweise Fremdstoffe, die nicht nur allergische Reaktionen hervorrufen, sondern auch eine schnelle Absorption an der Applikationsstelle verursachen. Ebenso führt die Lappenplastik in Form von gestielten und freien Lappenlappen zu einer erheblichen Morbidität an der Entnahmestelle. Darüber hinaus ist eine Feinabstimmung mit einer Lappenplastik nicht möglich, und in Form einer Lappenplastik übertragenes Gewebe kann als Klecks wirken.
Die autologe Fetttransplantation hat sich bei der Behandlung von Konturdeformitäten im Gesicht durchgesetzt. Als autologe Gewebequelle gilt Fett als idealer Weichteilfüller, da es reichlich vorhanden, leicht verfügbar, kostengünstig und mit dem Wirt kompatibel ist und einfach und wiederholt gewonnen werden kann.2 Obwohl die Praxis der Fetttransplantation nicht neu ist und es sich um eine sichere und natürliche Methode zur Weichteilaugmentation handelt, ist die Lebensfähigkeit und Zuverlässigkeit transplantierter Fetttransplantate noch wenig untersucht. Ein Hauptanliegen ist die mangelnde Konsistenz des endgültigen klinischen Ergebnisses, das häufig mehrere Fetttransplantationsverfahren erfordert und somit teuer ist. Die Fettabsorptionsrate kann bis zu 40 % bis 80 % erreichen. Bisher veröffentlichte Daten konnten jedoch keinen zusammenhängenden Algorithmus der erforderlichen Komponenten für eine erfolgreiche, konsistente und dauerhafte Fetttransplantation erstellen.3 Um die mit der Fetttransplantation verbundenen Probleme zu überwinden, sind andere innovative Techniken erforderlich.
Die Rolle der Fett-Autotransplantation in der plastischen Chirurgie hat sich von einer umstrittenen Technik zur einfachen Volumenvergrößerung zur Grundlage für das innovative und aufstrebende Gebiet der regenerativen Medizin entwickelt. Dies basiert auf der Tatsache, dass Fettgewebe Adipozyten und die stromale Gefäßfraktion (SVF) enthält, die aus mehreren Zelltypen wie zirkulierenden Blutzellen, Fibroblasten, Perizyten, Endothelzellen und mesenchymalen Stammzellen (MSCs) besteht. Adipozyten machen 20 Prozent oder weniger der Gesamtzahl der Zellen im Fettgewebe aus4, während es in der SVF des Fettgewebes nur 3 % MSCs gibt.5 Obwohl dieser Prozentsatz relativ gering ist, trägt dieser Zelltyp am meisten zum gesamten Heilungsprozess bei. Aus Fettgewebe gewonnene MSCs (AT-MSCs) haben ein hohes Proliferationspotenzial und die Fähigkeit, sich in mesenchymale (Fett, Knochen, Knorpel) und nicht-mesenchymale (neuronenähnliche Zellen) Abstammungslinien zu differenzieren.6,7,8 Es wurde gezeigt, dass AT-MSCs aufgrund ihrer immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften die Angiogenese verstärken, die Apoptose verringern und die lokale Entzündungsreaktion modifizieren.9 Daher ist die aktuelle Studie darauf ausgelegt, die Wirkung von Fetttransplantation und AT-MSCs zusammen auf Konturdeformitäten des Gesichts zu bewerten. Durch die Kombination von herkömmlichem Fetttransplantat mit AT-MSCs kann die Lebensfähigkeit des Gewebes und damit die Konsistenz des Transplantatüberlebens verbessert werden. Im aktuellen Modell schlagen die Forscher vor, dass übertragenes Fett als natürliches Gerüst und temporärer Füllstoff fungieren könnte, um das Volumen sofort wiederherzustellen, während AT-MSCs beginnen, an mehreren Parametern der Geweberegeneration beteiligt zu sein. Dieses Modell unterstützt die „Wirtsersatztheorie“, die aufgestellt wurde, um zu beschreiben, wie Fetttransplantate nach der Transplantation überleben.10 Aufgrund der Probleme, die allein mit der Fetttransplantation verbunden sind, ist es wünschenswert, diese Probleme durch den Einsatz innovativer Techniken zu lösen. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher die neuartige Idee der Anreicherung konventioneller Fetttransplantate mit ex vivo expandierten AT-MSCs vor, um die Lebensfähigkeit des transplantierten Fetts und die Zuverlässigkeit des Endergebnisses der Operation zu verbessern. Jüngste Tierstudien deuten darauf hin, dass AT-MSCs, die vor der Verabreichung erweitert wurden, dazu beitragen könnten, transplantiertes Fett zu erhalten und die Ergebnisse zu verbessern.11 Der Grundgedanke der aktuellen Studie besteht daher darin, das Ergebnis einer konventionellen Fetttransplantation mit einer mit Stammzellen angereicherten Fetttransplantation bei Konturdeformitäten des Gesichts zu vergleichen. Wenn die Anreicherung des Fetttransplantats mit AT-MSCs dessen Absorptionsrate verringern kann, kann diese innovative Strategie den Fetttransfer zu einer zuverlässigen Option für die Augmentation von Weichgewebe machen. Dies kann definitiv das klinische Endergebnis bei geringeren Kosten und einer geringeren Morbidität an der Entnahmestelle verbessern
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-Mail: mmbashir1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmood S Chaudhry, PhD
- Telefonnummer: 923214110894
- E-Mail: ms20031@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen und erworbenen Konturdeformitäten im Gesicht, die eine Weichteilaugmentation erfordern.
- Muss zwischen 16 und 60 Jahre alt sein
- Muss Klasse 1 und 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA) sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Konturdeformitäten, bei denen die Haut mit dem Gesichtsskelett verklebt ist
- Konturverformungen unter den mit Hauttransplantationen behandelten Gesichtsbereichen
- Dicke der Bauchhauteinklemmung weniger als 3 Zoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Stammzellen angereichert
Das Fetttransplantat wird mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
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Das Fetttransplantat wird mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
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Aktiver Komparator: Nicht mit Stammzellen angereichert
Das Fetttransplantat wird nicht mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
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Das Fetttransplantat wird nicht mit ex vivo expandierten Stammzellen angereichert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dicke des Unterhautgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die objektive Beurteilung erfolgt durch Durchführung einer Baseline-Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung im B-Modus des behandelten Bereichs. Der für die Gruppenzuordnung blinde Bediener misst die Dicke des Unterhautgewebes (in Millimetern) im behandelten Bereich während der Baseline-Untersuchung mit Ultraschall im B-Modus .
Um bei nachfolgenden Untersuchungen eine reproduzierbare Messung zu ermöglichen, sucht und notiert der Bediener präzise anatomische Orientierungspunkte oder markiert die Punkte bei großen Flächen mit einem unauslöschlichen Marker und speichert so ein digitales Bild zur späteren Bezugnahme.
24 Wochen nach der Behandlung werden die Patienten erneut einer Ultraschalluntersuchung des behandelten Bereichs unterzogen.
Während dieser wiederholten Ultraschalluntersuchung misst derselbe Bediener erneut die subkutane Dicke des Behandelten in Millimetern.
Die Differenz zweier Messungen wird als Restvolumen notiert.
Mittelwerte der Restvolumina in zwei Gruppen werden verglichen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des postoperativen Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die subjektive Beurteilung erfolgt durch Fotografieren vor der Operation und 24 Wochen nach der Behandlung Monate unter Standardbedingungen für Licht, Entfernung, Ansichten und Kamerahersteller.
Zwei plastische Chirurgen, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt ist, bewerten das postoperative Erscheinungsbild durch den Vergleich der Fotos vor und nach der Operation als zufriedenstellend/unbefriedigend.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
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- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
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- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
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- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
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- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 229/RC/KEMU
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