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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494752
Rôle des cellules souches mésenchymateuses dans la greffe de graisse
Potentiel de la greffe de tissu adipeux enrichi en cellules souches mésenchymateuses pour les déformations du contour du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déformations du contour du visage nécessitant une augmentation des tissus mous résultent souvent de conditions telles que des troubles congénitaux, des maladies acquises et des déformations traumatiques et développementales. Une déformation importante du contour du visage entraîne des problèmes à la fois fonctionnels et esthétiques pour le patient. Classiquement, ces problèmes sont traités par des produits de comblement allogéniques, une chirurgie par lambeau majeur et une greffe de graisse.1 Cependant ; différents problèmes sont associés aux options de traitement mentionnées ci-dessus. Par exemple, les charges allogéniques sont des matières étrangères qui provoquent non seulement des réactions allergiques mais aussi une absorption rapide au site d'application. De même, la chirurgie par lambeau, sous forme de lambeaux pédiculés et libres, entraîne une morbidité considérable du site donneur. De plus, le réglage fin est impossible avec le lambeau, et le tissu transféré sous forme de lambeau peut agir comme un blob.
La greffe de graisse autologue est largement acceptée pour la prise en charge des déformations du contour du visage. La graisse étant une source de tissu autologue, elle est considérée comme un produit de comblement idéal pour les tissus mous car elle est abondante, facilement disponible, peu coûteuse, compatible avec l'hôte et peut être récoltée facilement et à plusieurs reprises.2 Bien que la pratique de la greffe de graisse ne soit pas nouvelle et qu'il s'agisse d'une méthode sûre et naturelle d'augmentation des tissus mous, la viabilité et la fiabilité des greffes de graisse transplantées restent peu étudiées. Une préoccupation majeure est le manque de cohérence du résultat clinique final, qui nécessite souvent plusieurs procédures de greffe de graisse, ce qui le rend coûteux. Le taux d'absorption des graisses peut atteindre jusqu'à 40 % à 80 %. Cependant, les données publiées précédemment n'ont pas permis de produire un algorithme cohérent des composants requis pour une transplantation de graisse réussie, cohérente et durable.3 Afin de surmonter les problèmes associés à la greffe de graisse, d'autres techniques innovantes sont nécessaires.
Le rôle de l'autotransplantation de graisse en chirurgie plastique est passé d'une technique controversée conçue pour une simple augmentation de volume à la base du domaine innovant et en plein essor de la médecine régénérative. Ceci est basé sur le fait que le tissu adipeux contient des adipocytes et la fraction vasculaire stromale (SVF) composée de plusieurs types de cellules telles que les cellules sanguines circulantes, les fibroblastes, les péricytes, les cellules endothéliales et les cellules souches mésenchymateuses (CSM). Les adipocytes représentent 20 % ou moins du nombre total de cellules dans le tissu adipeux4, alors qu'il n'y a que 3 % de MSC dans la SVF du tissu adipeux.5 Bien que ce pourcentage soit relativement faible, ce type de cellule est le principal contributeur au processus global de guérison. Les CSM dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) ont un potentiel prolifératif élevé et une capacité à se différencier en lignées mésenchymateuses (adipeuses, osseuses, cartilagineuses) et non mésenchymateuses (cellules de type neurone).6,7,8 Il a été démontré que les AT-MSC améliorent l'angiogenèse, diminuent l'apoptose et modifient la réponse inflammatoire locale en raison de leurs propriétés immunosuppressives et immunomodulatrices.9 Par conséquent, l'étude actuelle est conçue pour évaluer l'effet de la greffe de graisse et des AT-MSC ensemble sur les déformations du contour du visage. En combinant la greffe de graisse traditionnelle avec les AT-MSC, la viabilité des tissus et donc la cohérence de la survie du greffon peuvent être améliorées. Dans le modèle actuel, les chercheurs proposent que la graisse transférée puisse agir comme un échafaudage naturel et une charge temporaire pour restaurer le volume immédiatement tandis que les AT-MSC commenceront à participer à plusieurs paramètres de régénération tissulaire. Ce modèle soutient la « théorie du remplacement de l'hôte » qui a été avancée pour décrire comment les greffes de graisse survivent après leur transplantation.10 En raison des problèmes associés à la seule greffe de graisse, il est souhaitable de résoudre ces problèmes en utilisant des techniques innovantes. Dans la présente étude, les chercheurs proposent la nouvelle idée d'enrichissement de la greffe de graisse conventionnelle avec des AT-MSC expansés ex vivo pour améliorer la viabilité de la graisse greffée et la fiabilité du résultat final de la chirurgie. Des études animales récentes ont suggéré que les AT-MSC qui ont été élargies avant l'administration pourraient aider à préserver la graisse greffée et à améliorer les résultats.11 Ainsi, la justification de l'étude actuelle est de comparer les résultats de la greffe de graisse conventionnelle avec la greffe de graisse enrichie en cellules souches pour les déformations du contour du visage. Si l'enrichissement de la greffe de graisse avec des AT-MSC peut réduire son taux d'absorption, cette stratégie innovante peut faire du transfert de graisse une option fiable pour l'augmentation des tissus mous. Cela peut certainement améliorer le résultat clinique final à moindre coût et réduire la morbidité du site donneur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des déformations congénitales et acquises du contour du visage nécessitant une augmentation des tissus mous.
- Doit être âgé de 16 à 60 ans
- Doit être de classe 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déformations de contour dans lesquelles la peau adhère au squelette facial
- Déformations du contour sous-jacentes des zones de greffe de peau du visage
- Épaisseur de pincement de la peau abdominale inférieure à 3 pouces
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enrichi en cellules souches
La greffe de graisse sera enrichie de cellules souches expansées ex vivo
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La greffe de graisse sera enrichie de cellules souches expansées ex vivo
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Comparateur actif: Non enrichi en cellules souches
La greffe de graisse ne sera pas enrichie de cellules souches expansées ex vivo
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La greffe de graisse ne sera pas enrichie de cellules souches expansées ex vivo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du tissu sous-cutané
Délai: 24 semaines
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L'évaluation objective sera faite en faisant une échographie Doppler couleur en mode B de base de la zone traitée. L'opérateur aveugle à l'attribution du groupe mesurera l'épaisseur du tissu sous-cutané (en millimètres) dans la zone traitée lors de l'examen de base avec échographie en mode B .
Afin d'avoir une mesure reproductible lors des examens ultérieurs, l'opérateur recherchera et notera des repères anatomiques précis ou, en cas de grandes surfaces, marquera les points avec un marqueur indélébile, en enregistrant une image numérique pour référence future.
Les patients subiront à nouveau une échographie de la zone traitée 24 semaines après le traitement.
Au cours de cette échographie répétée, le même opérateur mesurera à nouveau l'épaisseur sous-cutanée du traité en millimètres.
La différence entre deux mesures sera notée comme volume résiduel.
Les moyennes des volumes résiduels dans deux groupes seront comparées.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence postopératoire
Délai: 24 semaines
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Une évaluation subjective sera effectuée en prenant des photographies avant l'opération et 24 semaines après le traitement dans des conditions standard de lumière, de distance, de vues et de fabrication d'appareil photo.
Deux chirurgiens plasticiens ignorant l'attribution des groupes évalueront l'apparence postopératoire comme satisfaisante/insatisfaisante en comparant les photographies préopératoires et postopératoires.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
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- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies des nerfs crâniens
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- Anomalies musculosquelettiques
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- Maladies du tissu conjonctif
- Lipodystrophie
- Syndrome de Goldenhar
- Maladie mixte du tissu conjonctif
- Hémiatrophie faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 229/RC/KEMU
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