- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02494752
Rola mezenchymalnych komórek macierzystych w przeszczepie tłuszczu
Potencjał przeszczepu tkanki tłuszczowej wzbogaconej mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu deformacji konturu twarzy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Deformacje konturu twarzy wymagające augmentacji tkanek miękkich często wynikają z wad wrodzonych, chorób nabytych, deformacji urazowych i rozwojowych. Znaczne zniekształcenie konturu twarzy powoduje u pacjenta problemy zarówno funkcjonalne, jak i estetyczne. Konwencjonalnie problemy te leczy się wypełniaczami allogenicznymi, dużymi płatami chirurgicznymi i przeszczepami tłuszczu.1 Jednak; z wyżej wymienionymi opcjami leczenia wiążą się różne problemy. Na przykład wypełniacze allogeniczne są materiałem obcym, który powoduje nie tylko reakcje alergiczne, ale także szybkie wchłanianie w miejscu aplikacji. Podobnie operacja płatowa, w postaci uszypułowanych i wolnych płatów, powoduje znaczną chorobowość w miejscu pobrania. Ponadto precyzyjne dostrojenie jest niemożliwe w przypadku płata, a tkanka przenoszona w postaci płata może działać jak kropla.
Autologiczne przeszczepy tłuszczu zyskały powszechną akceptację w leczeniu deformacji konturu twarzy. Tłuszcz będący autologicznym źródłem tkanek jest uważany za idealny wypełniacz tkanek miękkich, ponieważ występuje w dużych ilościach, jest łatwo dostępny, niedrogi, kompatybilny z żywicielem i można go łatwo i wielokrotnie zbierać.2 Chociaż praktyka przeszczepu tłuszczu nie jest nowa i jest bezpieczną i naturalną metodą powiększania tkanek miękkich, żywotność i niezawodność przeszczepionych przeszczepów tłuszczu pozostaje słabo zbadana. Jednym z głównych problemów jest brak spójności końcowego wyniku klinicznego, który często wymaga wielu procedur przeszczepu tłuszczu, co czyni je kosztownymi. Szybkość wchłaniania tłuszczu może sięgać od 40% do 80%.Jednak wcześniej opublikowane dane nie pozwoliły na stworzenie spójnego algorytmu składników wymaganych do skutecznego, spójnego i trwałego przeszczepu tłuszczu.3 Aby przezwyciężyć problemy związane z przeszczepem tłuszczu, potrzebne są inne innowacyjne techniki.
Rola autotransplantacji tłuszczu w chirurgii plastycznej ewoluowała od kontrowersyjnej techniki przeznaczonej do prostego zwiększania objętości do podstawy innowacyjnej i rozwijającej się dziedziny medycyny regeneracyjnej. Opiera się to na fakcie, że tkanka tłuszczowa zawiera adipocyty i frakcję naczyniową zrębu (SVF) składającą się z wielu typów komórek, takich jak krążące krwinki, fibroblasty, perycyty, komórki śródbłonka i mezenchymalne komórki macierzyste (MSC). Adipocyty stanowią 20 procent lub mniej całkowitej liczby komórek w tkance tłuszczowej4, podczas gdy w SVF tkanki tłuszczowej jest tylko 3% MSC.5 Chociaż ten odsetek jest stosunkowo niski, ten typ komórek jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego procesu gojenia. MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) mają wysoki potencjał proliferacyjny i zdolność do różnicowania się w linie mezenchymalne (tłuszcz, kość, chrząstka) i niemezenchymalne (komórki neuronopodobne).6,7,8 Wykazano, że AT-MSC zwiększają angiogenezę, zmniejszają apoptozę i modyfikują miejscową odpowiedź zapalną dzięki swoim właściwościom immunosupresyjnym i immunomodulującym.9 Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę wpływu przeszczepu tłuszczu i AT-MSC razem na deformacje konturu twarzy. Łącząc tradycyjny przeszczep tłuszczu z AT-MSC, można poprawić żywotność tkanki, a tym samym spójność przeżycia przeszczepu. W obecnym modelu badacze sugerują, że przeniesiony tłuszcz może działać jako naturalne rusztowanie i tymczasowy wypełniacz w celu natychmiastowego przywrócenia objętości, podczas gdy AT-MSC zaczną uczestniczyć w wielu parametrach regeneracji tkanki. Model ten wspiera „teorię zastępowania żywiciela”, która została wysunięta w celu opisania, w jaki sposób przeszczepy tłuszczu przeżywają po przeszczepie.10 Ze względu na problemy związane z samym przeszczepem tłuszczu pożądane jest rozwiązywanie tych problemów za pomocą innowacyjnych technik. W obecnym badaniu badacze proponują nowatorski pomysł wzbogacenia konwencjonalnego przeszczepu tłuszczu AT-MSC ekspandowanymi ex vivo w celu zwiększenia żywotności przeszczepionego tłuszczu i wiarygodności końcowego wyniku operacji. Niedawne badania na zwierzętach sugerują, że AT-MSC, które zostały namnożone przed podaniem, mogą pomóc w zachowaniu przeszczepionego tłuszczu i poprawie wyników.11 Zatem uzasadnieniem obecnego badania jest porównanie wyników konwencjonalnego przeszczepu tłuszczu z przeszczepem tłuszczu wzbogaconego komórkami macierzystymi w przypadku deformacji konturu twarzy. Jeśli wzbogacenie przeszczepu tłuszczu w AT-MSC może zmniejszyć jego szybkość wchłaniania, ta innowacyjna strategia może sprawić, że transfer tłuszczu stanie się niezawodną opcją augmentacji tkanek miękkich. Może to zdecydowanie poprawić końcowy wynik kliniczny przy niższych kosztach i zmniejszeniu chorobowości w miejscu pobrania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrodzonymi i nabytymi deformacjami konturu twarzy wymagającymi augmentacji tkanek miękkich.
- Musi mieć 16-60 lat
- Musi być American Society of Anesthesiology (ASA) klasy 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zniekształceniami konturu, w których skóra przylega do szkieletu twarzy
- Deformacje konturu leżące u podstaw przeszczepionej skóry na twarzy
- Uszczypnięcie skóry brzucha o grubości mniejszej niż 3 cale
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzbogacony w komórki macierzyste
Przeszczep tłuszczu zostanie wzbogacony ekspandowanymi ex vivo komórkami macierzystymi
|
Przeszczep tłuszczu zostanie wzbogacony ekspandowanymi ex vivo komórkami macierzystymi
|
|
Aktywny komparator: Niewzbogacone w komórki macierzyste
Przeszczep tłuszczu nie zostanie wzbogacony ekspandowanymi komórkami macierzystymi ex vivo
|
Przeszczep tłuszczu nie zostanie wzbogacony ekspandowanymi komórkami macierzystymi ex vivo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanki podskórnej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie podstawowego badania ultrasonograficznego z kolorowym dopplerem w trybie B leczonego obszaru. Operator nieświadomy przydziału do grupy zmierzy grubość tkanki podskórnej (w milimetrach) w leczonym obszarze podczas podstawowego badania ultrasonografem w trybie B .
Aby uzyskać powtarzalny pomiar w kolejnych badaniach, operator szuka i zapisuje precyzyjne anatomiczne punkty orientacyjne lub, w przypadku dużych obszarów, zaznacza punkty nieusuwalnym markerem, zapisując obraz cyfrowy do wykorzystania w przyszłości.
Pacjenci ponownie zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu leczonego obszaru po 24 tygodniach od zabiegu.
Podczas tej powtórnej ultrasonografii ten sam operator ponownie zmierzy grubość tkanki podskórnej leczonego w milimetrach.
Różnica w dwóch pomiarach zostanie zapisana jako objętość resztkowa.
Porównane zostaną średnie objętości pozostałości w dwóch grupach.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wyglądzie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna ocena zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie zdjęć przed operacją i 24 tygodnie po zabiegu w standardowych warunkach oświetlenia, odległości, widoków i marki aparatu.
Dwóch chirurgów plastycznych, ślepych na przydział do grup, oceni wygląd pooperacyjny jako zadowalający/niezadowalający, porównując zdjęcia przed i po operacji.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby kości
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Choroby nerwu twarzowego
- Choroby skórne, metaboliczne
- Dysostoza żuchwowo-twarzowa
- Dysostoza twarzoczaszki
- Dysostozy
- Choroby tkanki łącznej
- Lipodystrofia
- Zespół Goldenhara
- Mieszana choroba tkanki łącznej
- Hemiatrofia twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 229/RC/KEMU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .