Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mezenchymalnych komórek macierzystych w przeszczepie tłuszczu

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Potencjał przeszczepu tkanki tłuszczowej wzbogaconej mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu deformacji konturu twarzy

Zniekształcenie konturu twarzy powoduje u pacjenta zarówno problemy funkcjonalne, jak i estetyczne. Tłuszcz będący autologicznym źródłem tkanek jest uważany za idealny wypełniacz tkanek miękkich, ponieważ występuje w dużych ilościach, jest łatwo dostępny, niedrogi, kompatybilny z żywicielem i można go łatwo i wielokrotnie zbierać. Jednak wchłanianie przeszczepionego tłuszczu jest głównym problemem powodującym brak spójności końcowego wyniku klinicznego. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają potencjał do zwiększenia żywotności przeszczepionego tłuszczu i wiarygodności końcowego wyniku operacji. W niniejszej pracy zbadany zostanie potencjał mezenchymalnych komórek macierzystych poprzez porównanie dwóch grup pacjentów wymagających przeszczepu tkanki tłuszczowej z powodu deformacji konturu twarzy. Grupa kontrolna otrzyma przeszczep tłuszczu bez wzbogacenia komórkami macierzystymi, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma przeszczep tłuszczu wzbogacony mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Dokonane zostanie porównanie żywotności przeszczepionego tłuszczu w dwóch grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deformacje konturu twarzy wymagające augmentacji tkanek miękkich często wynikają z wad wrodzonych, chorób nabytych, deformacji urazowych i rozwojowych. Znaczne zniekształcenie konturu twarzy powoduje u pacjenta problemy zarówno funkcjonalne, jak i estetyczne. Konwencjonalnie problemy te leczy się wypełniaczami allogenicznymi, dużymi płatami chirurgicznymi i przeszczepami tłuszczu.1 Jednak; z wyżej wymienionymi opcjami leczenia wiążą się różne problemy. Na przykład wypełniacze allogeniczne są materiałem obcym, który powoduje nie tylko reakcje alergiczne, ale także szybkie wchłanianie w miejscu aplikacji. Podobnie operacja płatowa, w postaci uszypułowanych i wolnych płatów, powoduje znaczną chorobowość w miejscu pobrania. Ponadto precyzyjne dostrojenie jest niemożliwe w przypadku płata, a tkanka przenoszona w postaci płata może działać jak kropla.

Autologiczne przeszczepy tłuszczu zyskały powszechną akceptację w leczeniu deformacji konturu twarzy. Tłuszcz będący autologicznym źródłem tkanek jest uważany za idealny wypełniacz tkanek miękkich, ponieważ występuje w dużych ilościach, jest łatwo dostępny, niedrogi, kompatybilny z żywicielem i można go łatwo i wielokrotnie zbierać.2 Chociaż praktyka przeszczepu tłuszczu nie jest nowa i jest bezpieczną i naturalną metodą powiększania tkanek miękkich, żywotność i niezawodność przeszczepionych przeszczepów tłuszczu pozostaje słabo zbadana. Jednym z głównych problemów jest brak spójności końcowego wyniku klinicznego, który często wymaga wielu procedur przeszczepu tłuszczu, co czyni je kosztownymi. Szybkość wchłaniania tłuszczu może sięgać od 40% do 80%.Jednak wcześniej opublikowane dane nie pozwoliły na stworzenie spójnego algorytmu składników wymaganych do skutecznego, spójnego i trwałego przeszczepu tłuszczu.3 Aby przezwyciężyć problemy związane z przeszczepem tłuszczu, potrzebne są inne innowacyjne techniki.

Rola autotransplantacji tłuszczu w chirurgii plastycznej ewoluowała od kontrowersyjnej techniki przeznaczonej do prostego zwiększania objętości do podstawy innowacyjnej i rozwijającej się dziedziny medycyny regeneracyjnej. Opiera się to na fakcie, że tkanka tłuszczowa zawiera adipocyty i frakcję naczyniową zrębu (SVF) składającą się z wielu typów komórek, takich jak krążące krwinki, fibroblasty, perycyty, komórki śródbłonka i mezenchymalne komórki macierzyste (MSC). Adipocyty stanowią 20 procent lub mniej całkowitej liczby komórek w tkance tłuszczowej4, podczas gdy w SVF tkanki tłuszczowej jest tylko 3% MSC.5 Chociaż ten odsetek jest stosunkowo niski, ten typ komórek jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego procesu gojenia. MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) mają wysoki potencjał proliferacyjny i zdolność do różnicowania się w linie mezenchymalne (tłuszcz, kość, chrząstka) i niemezenchymalne (komórki neuronopodobne).6,7,8 Wykazano, że AT-MSC zwiększają angiogenezę, zmniejszają apoptozę i modyfikują miejscową odpowiedź zapalną dzięki swoim właściwościom immunosupresyjnym i immunomodulującym.9 Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę wpływu przeszczepu tłuszczu i AT-MSC razem na deformacje konturu twarzy. Łącząc tradycyjny przeszczep tłuszczu z AT-MSC, można poprawić żywotność tkanki, a tym samym spójność przeżycia przeszczepu. W obecnym modelu badacze sugerują, że przeniesiony tłuszcz może działać jako naturalne rusztowanie i tymczasowy wypełniacz w celu natychmiastowego przywrócenia objętości, podczas gdy AT-MSC zaczną uczestniczyć w wielu parametrach regeneracji tkanki. Model ten wspiera „teorię zastępowania żywiciela”, która została wysunięta w celu opisania, w jaki sposób przeszczepy tłuszczu przeżywają po przeszczepie.10 Ze względu na problemy związane z samym przeszczepem tłuszczu pożądane jest rozwiązywanie tych problemów za pomocą innowacyjnych technik. W obecnym badaniu badacze proponują nowatorski pomysł wzbogacenia konwencjonalnego przeszczepu tłuszczu AT-MSC ekspandowanymi ex vivo w celu zwiększenia żywotności przeszczepionego tłuszczu i wiarygodności końcowego wyniku operacji. Niedawne badania na zwierzętach sugerują, że AT-MSC, które zostały namnożone przed podaniem, mogą pomóc w zachowaniu przeszczepionego tłuszczu i poprawie wyników.11 Zatem uzasadnieniem obecnego badania jest porównanie wyników konwencjonalnego przeszczepu tłuszczu z przeszczepem tłuszczu wzbogaconego komórkami macierzystymi w przypadku deformacji konturu twarzy. Jeśli wzbogacenie przeszczepu tłuszczu w AT-MSC może zmniejszyć jego szybkość wchłaniania, ta innowacyjna strategia może sprawić, że transfer tłuszczu stanie się niezawodną opcją augmentacji tkanek miękkich. Może to zdecydowanie poprawić końcowy wynik kliniczny przy niższych kosztach i zmniejszeniu chorobowości w miejscu pobrania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrodzonymi i nabytymi deformacjami konturu twarzy wymagającymi augmentacji tkanek miękkich.
  • Musi mieć 16-60 lat
  • Musi być American Society of Anesthesiology (ASA) klasy 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zniekształceniami konturu, w których skóra przylega do szkieletu twarzy
  • Deformacje konturu leżące u podstaw przeszczepionej skóry na twarzy
  • Uszczypnięcie skóry brzucha o grubości mniejszej niż 3 cale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacony w komórki macierzyste
Przeszczep tłuszczu zostanie wzbogacony ekspandowanymi ex vivo komórkami macierzystymi
Przeszczep tłuszczu zostanie wzbogacony ekspandowanymi ex vivo komórkami macierzystymi
Aktywny komparator: Niewzbogacone w komórki macierzyste
Przeszczep tłuszczu nie zostanie wzbogacony ekspandowanymi komórkami macierzystymi ex vivo
Przeszczep tłuszczu nie zostanie wzbogacony ekspandowanymi komórkami macierzystymi ex vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości tkanki podskórnej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie podstawowego badania ultrasonograficznego z kolorowym dopplerem w trybie B leczonego obszaru. Operator nieświadomy przydziału do grupy zmierzy grubość tkanki podskórnej (w milimetrach) w leczonym obszarze podczas podstawowego badania ultrasonografem w trybie B . Aby uzyskać powtarzalny pomiar w kolejnych badaniach, operator szuka i zapisuje precyzyjne anatomiczne punkty orientacyjne lub, w przypadku dużych obszarów, zaznacza punkty nieusuwalnym markerem, zapisując obraz cyfrowy do wykorzystania w przyszłości. Pacjenci ponownie zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu leczonego obszaru po 24 tygodniach od zabiegu. Podczas tej powtórnej ultrasonografii ten sam operator ponownie zmierzy grubość tkanki podskórnej leczonego w milimetrach. Różnica w dwóch pomiarach zostanie zapisana jako objętość resztkowa. Porównane zostaną średnie objętości pozostałości w dwóch grupach.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wyglądzie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna ocena zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie zdjęć przed operacją i 24 tygodnie po zabiegu w standardowych warunkach oświetlenia, odległości, widoków i marki aparatu. Dwóch chirurgów plastycznych, ślepych na przydział do grup, oceni wygląd pooperacyjny jako zadowalający/niezadowalający, porównując zdjęcia przed i po operacji.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj