- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494752
De rol van mesenchymale stamcellen bij vettransplantatie
Potentieel van met mesenchymale stamcellen verrijkte vetweefseltransplantatie voor contourmisvormingen van het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Contourmisvormingen van het gezicht die vergroting van zacht weefsel vereisen, zijn vaak het gevolg van aandoeningen zoals aangeboren aandoeningen, verworven ziekten en traumatische en ontwikkelingsmisvormingen. Aanzienlijke contourafwijkingen van het gezicht veroorzaken zowel functionele als esthetische problemen voor de patiënt. Conventioneel worden deze problemen behandeld met allogene fillers, grote flapoperaties en vettransplantatie.1 Echter; verschillende problemen worden geassocieerd met bovengenoemde behandelingsopties. Allogene vulstoffen zijn bijvoorbeeld vreemd materiaal dat niet alleen allergische reacties veroorzaakt, maar ook snelle absorptie op de plaats van aanbrengen. Evenzo veroorzaakt flapchirurgie, in de vorm van gesteelde en vrije flappen, aanzienlijke morbiditeit op de donorplaats. Bovendien is fijnafstemming onmogelijk met een flap en kan weefsel dat wordt overgedragen in de vorm van een flap als een blob werken.
Autologe vettransplantatie heeft een brede acceptatie gekregen voor de behandeling van contourmisvormingen van het gezicht. Omdat vet een autologe weefselbron is, wordt het beschouwd als een ideale vulstof voor zacht weefsel omdat het overvloedig, direct beschikbaar, goedkoop, gastheer-compatibel is en gemakkelijk en herhaaldelijk kan worden geoogst.2 Hoewel de praktijk van vettransplantatie niet nieuw is en het een veilige en natuurlijke methode is voor vergroting van zacht weefsel, blijft de levensvatbaarheid en betrouwbaarheid van getransplanteerde vettransplantaten slecht bestudeerd. Een grote zorg is het gebrek aan consistentie van het uiteindelijke klinische resultaat, waarvoor vaak meerdere vettransplantatieprocedures nodig zijn, wat het duur maakt. De snelheid van vetabsorptie kan oplopen tot 40% tot 80%. Eerder gepubliceerde gegevens hebben echter geen samenhangend algoritme opgeleverd van de vereiste componenten voor een succesvolle, consistente en duurzame vettransplantatie.3 Om problemen in verband met vettransplantatie te overwinnen, zijn andere innovatieve technieken vereist.
De rol van autotransplantatie van vet in plastische chirurgie is geëvolueerd van een controversiële techniek die is ontworpen voor eenvoudige volumevergroting tot de basis voor het innovatieve en snelgroeiende gebied van regeneratieve geneeskunde. Dit is gebaseerd op het feit dat vetweefsel adipocyten bevat en de stromale vasculaire fractie (SVF) die bestaat uit meerdere celtypen zoals circulerende bloedcellen, fibroblasten, pericyten, endotheelcellen en mesenchymale stamcellen (MSC's). Adipocyten zijn goed voor 20 procent of minder van het totale aantal cellen in vetweefsel4 terwijl er slechts 3% MSC's zijn in SVF van vetweefsel.5 Hoewel dit percentage relatief laag is, levert dit celtype de belangrijkste bijdrage aan het algehele genezingsproces. MSC's afgeleid van vetweefsel (AT-MSC's) hebben een hoog proliferatief potentieel en het vermogen om te differentiëren in mesenchymale (adipeus, bot, kraakbeen) en niet-mesenchymale (neuronachtige cellen) lijnen.6,7,8 Van AT-MSC's is aangetoond dat ze de angiogenese versterken, apoptose verminderen en de lokale ontstekingsreactie wijzigen dankzij hun immunosuppressieve en immunomodulerende eigenschappen.9 Daarom is de huidige studie ontworpen om het effect van vettransplantatie en AT-MSC's samen op contourmisvormingen van het gezicht te evalueren. Door traditionele vettransplantaten te combineren met AT-MSC's, kan de levensvatbaarheid van het weefsel en daarmee de consistentie van de overleving van het transplantaat worden verbeterd. In het huidige model stellen onderzoekers voor dat overgedragen vet kan fungeren als een natuurlijke steiger en tijdelijke vuller om het volume onmiddellijk te herstellen, terwijl AT-MSC's zullen gaan deelnemen aan meerdere parameters van weefselregeneratie. Dit model ondersteunt de "host replacement theory" die naar voren is gebracht om te beschrijven hoe vettransplantaten overleven nadat ze zijn getransplanteerd.10 Vanwege problemen die alleen met vettransplantatie gepaard gaan, is het wenselijk om dergelijke problemen op te lossen door gebruik te maken van innovatieve technieken. In de huidige studie stellen onderzoekers het nieuwe idee voor van verrijking van conventioneel vettransplantaat met ex-vivo geëxpandeerde AT-MSC's om de levensvatbaarheid van het getransplanteerde vet en de betrouwbaarheid van het uiteindelijke resultaat van de operatie te verbeteren. Recente dierstudies hebben gesuggereerd dat AT-MSC's die vóór toediening zijn uitgebreid, kunnen helpen om geënt vet te behouden en de resultaten te verbeteren.11 De grondgedachte van het huidige onderzoek is dus om de uitkomst van conventionele vettransplantatie te vergelijken met stamcelverrijkte vettransplantatie voor contourmisvormingen van het gezicht. Als verrijking van vettransplantaten met AT-MSC's de absorptiesnelheid kan verminderen, kan deze innovatieve strategie vetoverdracht tot een betrouwbare optie maken voor vergroting van zacht weefsel. Dit kan het uiteindelijke klinische resultaat zeker verbeteren tegen lagere kosten en verminderde morbiditeit op de donorplaats
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aangeboren en verworven contourafwijkingen van het gezicht die een vergroting van het zachte weefsel vereisen.
- Moet 16-60 jaar oud zijn
- Moet American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 en 2 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contourafwijkingen waarbij de huid hecht aan het gezichtsskelet
- Contourmisvormingen die ten grondslag liggen aan huidgetransplanteerde delen van het gezicht
- Abdominale huidknijpdikte minder dan 3 inch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcellen verrijkt
Vettransplantaat wordt verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
|
Vettransplantaat wordt verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
|
|
Actieve vergelijker: Niet-stamcelverrijkt
Vettransplantaat wordt niet verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
|
Vettransplantaat wordt niet verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het onderhuidse weefsel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Objectieve beoordeling zal worden gemaakt door basislijn B-modus kleur Doppler-echografie van het behandelde gebied uit te voeren. De operator die blind is voor de groepstoewijzing, zal de dikte van het onderhuidse weefsel (in millimeters) in het behandelde gebied meten tijdens het basislijnonderzoek met echografie B-modus .
Om bij volgende onderzoeken een reproduceerbare meting te hebben, zal de operator nauwkeurige anatomische oriëntatiepunten zoeken en noteren of, in het geval van grote gebieden, de punten markeren met een onuitwisbare markering, waarbij een digitaal beeld wordt opgeslagen voor toekomstig gebruik.
Patiënten zullen 24 weken na de behandeling opnieuw een echografie van het behandelde gebied ondergaan.
Tijdens deze herhaalde echografie zal dezelfde operator opnieuw de onderhuidse dikte van de behandelde in millimeters meten.
Het verschil tussen twee metingen wordt genoteerd als restvolume.
Gemiddelden van restvolumes in twee groepen zullen worden vergeleken.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in postoperatief uiterlijk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve beoordeling zal worden gedaan door preoperatief en 24 weken na de behandeling maanden foto's te maken onder standaardomstandigheden van licht, afstand, uitzicht en cameramerk.
Twee plastisch chirurgen die blind zijn voor groepstoewijzing, beoordelen het postoperatieve uiterlijk als voldoende/onvoldoende door pre- en postoperatieve foto's te vergelijken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Botziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Ziekten van de hersenzenuw
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Huidziekten, Metabool
- Mandibulofaciale dysostose
- Craniofaciale dysostose
- Dysostoses
- Bindweefselziekten
- Lipodystrofie
- Goldenhar-syndroom
- Gemengde bindweefselziekte
- Gezichtshemiatrofie
Andere studie-ID-nummers
- 229/RC/KEMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .