Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van mesenchymale stamcellen bij vettransplantatie

9 juli 2015 bijgewerkt door: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Potentieel van met mesenchymale stamcellen verrijkte vetweefseltransplantatie voor contourmisvormingen van het gezicht

Contourvervorming van het gezicht veroorzaakt zowel functionele als esthetische problemen voor de patiënt. Vet, dat een autologe weefselbron is, wordt beschouwd als een ideale vulstof voor zacht weefsel omdat het overvloedig, direct beschikbaar, goedkoop, gastheer-compatibel is en gemakkelijk en herhaaldelijk kan worden geoogst. Absorptie van geënt vet is echter een groot probleem, wat resulteert in een gebrek aan consistentie van het uiteindelijke klinische resultaat. Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen hebben het potentieel om de levensvatbaarheid van het getransplanteerde vet en de betrouwbaarheid van het uiteindelijke resultaat van een operatie te verbeteren. In de huidige studie zal het potentieel van mesenchymale stamcellen worden bestudeerd door twee groepen patiënten te vergelijken die vettransplantatie nodig hebben voor contourmisvormingen van het gezicht. De controlegroep krijgt een vettransplantaat zonder verrijking met stamcellen, terwijl de experimentele groep een vettransplantaat krijgt verrijkt met mesenchymale stamcellen. Er zal een vergelijking worden gemaakt met betrekking tot de levensvatbaarheid van geënt vet in twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Contourmisvormingen van het gezicht die vergroting van zacht weefsel vereisen, zijn vaak het gevolg van aandoeningen zoals aangeboren aandoeningen, verworven ziekten en traumatische en ontwikkelingsmisvormingen. Aanzienlijke contourafwijkingen van het gezicht veroorzaken zowel functionele als esthetische problemen voor de patiënt. Conventioneel worden deze problemen behandeld met allogene fillers, grote flapoperaties en vettransplantatie.1 Echter; verschillende problemen worden geassocieerd met bovengenoemde behandelingsopties. Allogene vulstoffen zijn bijvoorbeeld vreemd materiaal dat niet alleen allergische reacties veroorzaakt, maar ook snelle absorptie op de plaats van aanbrengen. Evenzo veroorzaakt flapchirurgie, in de vorm van gesteelde en vrije flappen, aanzienlijke morbiditeit op de donorplaats. Bovendien is fijnafstemming onmogelijk met een flap en kan weefsel dat wordt overgedragen in de vorm van een flap als een blob werken.

Autologe vettransplantatie heeft een brede acceptatie gekregen voor de behandeling van contourmisvormingen van het gezicht. Omdat vet een autologe weefselbron is, wordt het beschouwd als een ideale vulstof voor zacht weefsel omdat het overvloedig, direct beschikbaar, goedkoop, gastheer-compatibel is en gemakkelijk en herhaaldelijk kan worden geoogst.2 Hoewel de praktijk van vettransplantatie niet nieuw is en het een veilige en natuurlijke methode is voor vergroting van zacht weefsel, blijft de levensvatbaarheid en betrouwbaarheid van getransplanteerde vettransplantaten slecht bestudeerd. Een grote zorg is het gebrek aan consistentie van het uiteindelijke klinische resultaat, waarvoor vaak meerdere vettransplantatieprocedures nodig zijn, wat het duur maakt. De snelheid van vetabsorptie kan oplopen tot 40% tot 80%. Eerder gepubliceerde gegevens hebben echter geen samenhangend algoritme opgeleverd van de vereiste componenten voor een succesvolle, consistente en duurzame vettransplantatie.3 Om problemen in verband met vettransplantatie te overwinnen, zijn andere innovatieve technieken vereist.

De rol van autotransplantatie van vet in plastische chirurgie is geëvolueerd van een controversiële techniek die is ontworpen voor eenvoudige volumevergroting tot de basis voor het innovatieve en snelgroeiende gebied van regeneratieve geneeskunde. Dit is gebaseerd op het feit dat vetweefsel adipocyten bevat en de stromale vasculaire fractie (SVF) die bestaat uit meerdere celtypen zoals circulerende bloedcellen, fibroblasten, pericyten, endotheelcellen en mesenchymale stamcellen (MSC's). Adipocyten zijn goed voor 20 procent of minder van het totale aantal cellen in vetweefsel4 terwijl er slechts 3% MSC's zijn in SVF van vetweefsel.5 Hoewel dit percentage relatief laag is, levert dit celtype de belangrijkste bijdrage aan het algehele genezingsproces. MSC's afgeleid van vetweefsel (AT-MSC's) hebben een hoog proliferatief potentieel en het vermogen om te differentiëren in mesenchymale (adipeus, bot, kraakbeen) en niet-mesenchymale (neuronachtige cellen) lijnen.6,7,8 Van AT-MSC's is aangetoond dat ze de angiogenese versterken, apoptose verminderen en de lokale ontstekingsreactie wijzigen dankzij hun immunosuppressieve en immunomodulerende eigenschappen.9 Daarom is de huidige studie ontworpen om het effect van vettransplantatie en AT-MSC's samen op contourmisvormingen van het gezicht te evalueren. Door traditionele vettransplantaten te combineren met AT-MSC's, kan de levensvatbaarheid van het weefsel en daarmee de consistentie van de overleving van het transplantaat worden verbeterd. In het huidige model stellen onderzoekers voor dat overgedragen vet kan fungeren als een natuurlijke steiger en tijdelijke vuller om het volume onmiddellijk te herstellen, terwijl AT-MSC's zullen gaan deelnemen aan meerdere parameters van weefselregeneratie. Dit model ondersteunt de "host replacement theory" die naar voren is gebracht om te beschrijven hoe vettransplantaten overleven nadat ze zijn getransplanteerd.10 Vanwege problemen die alleen met vettransplantatie gepaard gaan, is het wenselijk om dergelijke problemen op te lossen door gebruik te maken van innovatieve technieken. In de huidige studie stellen onderzoekers het nieuwe idee voor van verrijking van conventioneel vettransplantaat met ex-vivo geëxpandeerde AT-MSC's om de levensvatbaarheid van het getransplanteerde vet en de betrouwbaarheid van het uiteindelijke resultaat van de operatie te verbeteren. Recente dierstudies hebben gesuggereerd dat AT-MSC's die vóór toediening zijn uitgebreid, kunnen helpen om geënt vet te behouden en de resultaten te verbeteren.11 De grondgedachte van het huidige onderzoek is dus om de uitkomst van conventionele vettransplantatie te vergelijken met stamcelverrijkte vettransplantatie voor contourmisvormingen van het gezicht. Als verrijking van vettransplantaten met AT-MSC's de absorptiesnelheid kan verminderen, kan deze innovatieve strategie vetoverdracht tot een betrouwbare optie maken voor vergroting van zacht weefsel. Dit kan het uiteindelijke klinische resultaat zeker verbeteren tegen lagere kosten en verminderde morbiditeit op de donorplaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aangeboren en verworven contourafwijkingen van het gezicht die een vergroting van het zachte weefsel vereisen.
  • Moet 16-60 jaar oud zijn
  • Moet American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 en 2 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contourafwijkingen waarbij de huid hecht aan het gezichtsskelet
  • Contourmisvormingen die ten grondslag liggen aan huidgetransplanteerde delen van het gezicht
  • Abdominale huidknijpdikte minder dan 3 inch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen verrijkt
Vettransplantaat wordt verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
Vettransplantaat wordt verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
Actieve vergelijker: Niet-stamcelverrijkt
Vettransplantaat wordt niet verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen
Vettransplantaat wordt niet verrijkt met ex vivo geëxpandeerde stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het onderhuidse weefsel
Tijdsspanne: 24 weken
Objectieve beoordeling zal worden gemaakt door basislijn B-modus kleur Doppler-echografie van het behandelde gebied uit te voeren. De operator die blind is voor de groepstoewijzing, zal de dikte van het onderhuidse weefsel (in millimeters) in het behandelde gebied meten tijdens het basislijnonderzoek met echografie B-modus . Om bij volgende onderzoeken een reproduceerbare meting te hebben, zal de operator nauwkeurige anatomische oriëntatiepunten zoeken en noteren of, in het geval van grote gebieden, de punten markeren met een onuitwisbare markering, waarbij een digitaal beeld wordt opgeslagen voor toekomstig gebruik. Patiënten zullen 24 weken na de behandeling opnieuw een echografie van het behandelde gebied ondergaan. Tijdens deze herhaalde echografie zal dezelfde operator opnieuw de onderhuidse dikte van de behandelde in millimeters meten. Het verschil tussen twee metingen wordt genoteerd als restvolume. Gemiddelden van restvolumes in twee groepen zullen worden vergeleken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in postoperatief uiterlijk
Tijdsspanne: 24 weken
Subjectieve beoordeling zal worden gedaan door preoperatief en 24 weken na de behandeling maanden foto's te maken onder standaardomstandigheden van licht, afstand, uitzicht en cameramerk. Twee plastisch chirurgen die blind zijn voor groepstoewijzing, beoordelen het postoperatieve uiterlijk als voldoende/onvoldoende door pre- en postoperatieve foto's te vergelijken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren