- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494752
Papel das células-tronco mesenquimais no enxerto de gordura
Potencial do enxerto de tecido adiposo enriquecido com células-tronco mesenquimais para deformidades de contorno da face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As deformidades de contorno da face que requerem aumento dos tecidos moles geralmente resultam de condições como distúrbios congênitos, doenças adquiridas e deformidades traumáticas e de desenvolvimento. A deformidade significativa do contorno da face causa problemas funcionais e estéticos para o paciente. Convencionalmente, esses problemas são tratados por preenchimentos alogênicos, grandes retalhos e lipoenxertia.1 No entanto; diferentes problemas estão associados às opções de tratamento acima mencionadas. Por exemplo, enchimentos alogênicos são materiais estranhos que apresentam não apenas reações alérgicas, mas também absorção rápida no local de aplicação. Da mesma forma, a cirurgia de retalho, na forma de retalhos pediculados e livres, produz considerável morbidade no local doador. Além disso, o ajuste fino é impossível com retalho, e o tecido transferido na forma de retalho pode atuar como blob.
A lipoenxertia autóloga ganhou ampla aceitação para o tratamento de deformidades de contorno da face. A gordura sendo uma fonte de tecido autólogo é considerada um preenchimento de tecido mole ideal porque é abundante, prontamente disponível, barato, compatível com o hospedeiro e pode ser coletado fácil e repetidamente.2 Embora a prática da lipoenxertia não seja nova e seja um método seguro e natural de aumento de tecidos moles, a viabilidade e a confiabilidade dos enxertos de gordura transplantados permanecem pouco estudadas. Uma grande preocupação é a falta de consistência do resultado clínico final, que muitas vezes requer múltiplos procedimentos de lipoenxertia tornando-o caro. A taxa de absorção de gordura pode atingir até 40% a 80%. No entanto, os dados publicados anteriormente falharam em produzir um algoritmo coeso dos componentes necessários para o transplante de gordura bem-sucedido, consistente e durável.3 Para superar os problemas associados ao enxerto de gordura, outras técnicas inovadoras são necessárias.
O papel do autotransplante de gordura na cirurgia plástica evoluiu de uma técnica controversa projetada para simples aumento de volume para a base do campo inovador e crescente da medicina regenerativa. Isso se baseia no fato de que o tecido adiposo contém adipócitos e a fração vascular estromal (SVF), que consiste em vários tipos de células, como células sanguíneas circulantes, fibroblastos, pericitos, células endoteliais e células-tronco mesenquimais (MSCs). Os adipócitos representam 20% ou menos do número total de células no tecido adiposo4, enquanto há apenas 3% de MSCs na SVF do tecido adiposo.5 Embora essa porcentagem seja relativamente baixa, esse tipo de célula é o principal contribuinte no processo geral de cicatrização. As MSCs derivadas do tecido adiposo (AT-MSCs) têm alto potencial proliferativo e capacidade de se diferenciar em linhagens mesenquimais (adiposas, ósseas, cartilaginosas) e não mesenquimais (células semelhantes a neurônios).6,7,8 Demonstrou-se que as AT-MSCs aumentam a angiogênese, diminuem a apoptose e modificam a resposta inflamatória local devido às suas propriedades imunossupressoras e imunomoduladoras.9 Portanto, o presente estudo é projetado para avaliar o efeito do enxerto de gordura e AT-MSCs juntos nas deformidades de contorno da face. Ao combinar o enxerto de gordura tradicional com AT-MSCs, a viabilidade do tecido e, portanto, a consistência da sobrevivência do enxerto podem ser melhoradas. No modelo atual, os investigadores propõem que a gordura transferida pode atuar como um andaime natural e um preenchimento temporário para restaurar o volume imediatamente, enquanto as AT-MSCs começarão a participar de vários parâmetros de regeneração tecidual. Este modelo apóia a "teoria da substituição do hospedeiro" que foi apresentada para descrever como os enxertos de gordura sobrevivem após serem transplantados.10 Devido aos problemas associados apenas ao enxerto de gordura, é desejável resolvê-los usando técnicas inovadoras. No estudo atual, os pesquisadores propõem a nova ideia de enriquecimento do enxerto de gordura convencional com AT-MSCs expandidas ex-vivo para aumentar a viabilidade da gordura enxertada e a confiabilidade do resultado final da cirurgia. Estudos recentes em animais sugeriram que AT-MSCs que foram expandidas antes da administração podem ajudar a preservar a gordura enxertada e melhorar os resultados.11 Assim, a lógica do estudo atual é comparar o resultado do enxerto de gordura convencional com o enxerto de gordura enriquecido com células-tronco para deformidades de contorno da face. Se o enriquecimento do enxerto de gordura com AT-MSCs pode diminuir sua taxa de absorção, essa estratégia inovadora pode tornar a transferência de gordura uma opção confiável para aumento de tecidos moles. Isso pode definitivamente melhorar o resultado clínico final a um custo menor e reduzir a morbidade do local doador
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deformidades congênitas e adquiridas do contorno da face que requerem aumento dos tecidos moles.
- Deve ter 16-60 anos de idade
- Deve ser classe 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidades de contorno em que a pele está aderida ao esqueleto facial
- Deformidades de contorno subjacentes a áreas enxertadas de pele da face
- Espessura do beliscão da pele abdominal inferior a 3 polegadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enriquecido com células-tronco
Enxerto de gordura será enriquecido com células-tronco expandidas ex vivo
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Enxerto de gordura será enriquecido com células-tronco expandidas ex vivo
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Comparador Ativo: Não enriquecido com células-tronco
O enxerto de gordura não será enriquecido com células-tronco expandidas ex vivo
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O enxerto de gordura não será enriquecido com células-tronco expandidas ex vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na espessura do tecido subcutâneo
Prazo: 24 semanas
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A avaliação objetiva será feita por ultrassonografia Doppler colorida de linha de base em modo B da área tratada. O operador cego para a alocação do grupo medirá a espessura do tecido subcutâneo (em milímetros) na área tratada durante o exame de linha de base com ultrassom em modo B .
Para ter uma medição reprodutível em exames subsequentes, o operador irá procurar e anotar pontos anatômicos precisos ou, no caso de grandes áreas, marcará os pontos com um marcador indelével, salvando uma imagem digital para referência futura.
Os pacientes serão novamente submetidos a ultrassonografia da área tratada 24 semanas após o tratamento.
Durante esta ultrassonografia repetida, o mesmo operador medirá novamente a espessura subcutânea do tratado em milímetros.
A diferença em duas medições será anotada como volume residual.
Serão comparadas as médias dos volumes residuais dos dois grupos.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na aparência pós-operatória
Prazo: 24 semanas
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A avaliação subjetiva será feita tirando fotos no pré-operatório e 24 semanas após o tratamento, sob condições padrão de luz, distância, visualizações e marca da câmera.
Dois cirurgiões plásticos cegos para a alocação de grupos avaliarão a aparência pós-operatória como satisfatória/insatisfatória comparando fotografias pré e pós-operatórias.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
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- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças ósseas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças do Nervo Craniano
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças do Nervo Facial
- Doenças de Pele Metabólicas
- Disostose Mandibulofacial
- Disostose Craniofacial
- Disostoses
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lipodistrofia
- Síndrome de Goldenhar
- Doença Mista do Tecido Conjuntivo
- Hemiatrofia Facial
Outros números de identificação do estudo
- 229/RC/KEMU
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