- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494752
Mesenkymala stamcellers roll vid fettympning
Potential för mesenkymal stamcellsberikad fettvävnadstransplantation för konturdeformiteter i ansiktet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Konturdeformiteter i ansiktet som kräver mjukvävnadsförstärkning beror ofta på tillstånd som medfödda sjukdomar, förvärvade sjukdomar och traumatiska och utvecklingsdeformiteter. Betydande konturdeformitet i ansiktet orsakar både funktionella och estetiska problem för patienten. Konventionellt behandlas dessa problem med allogena fyllmedel, större flikoperationer och fetttransplantation.1 Men; olika problem är förknippade med ovan nämnda behandlingsalternativ. Till exempel är allogena fyllmedel främmande material som inte bara orsakar allergiska reaktioner utan också snabb absorption vid appliceringsstället. På liknande sätt ger flikkirurgi, i form av pediklade och fria flikar, avsevärd morbiditet hos givarstället. Dessutom är finjustering omöjlig med flik, och vävnad som överförs i form av flik kan fungera som blob.
Autolog fetttransplantation har fått genomgripande acceptans för hantering av konturdeformiteter i ansiktet. Fett som är en autolog vävnadskälla anses vara ett idealiskt mjukdelsfyllmedel eftersom det är rikligt, lättillgängligt, billigt, värdkompatibelt och kan skördas enkelt och upprepade gånger.2 Även om bruket av fetttransplantation inte är nytt och det är en säker och naturlig metod för mjukvävnadsförstoring, är livskraften och tillförlitligheten av transplanterade fetttransplantat fortfarande dåligt studerade. En stor oro är bristen på konsekvens i det slutliga kliniska resultatet, vilket ofta kräver flera fetttransplantationsprocedurer vilket gör det dyrt. Fettabsorptionshastigheten kan nå upp till 40 % till 80 %. Tidigare publicerade data har dock misslyckats med att skapa en sammanhängande algoritm av de komponenter som krävs för framgångsrik, konsekvent och hållbar fetttransplantation.3 För att övervinna problem i samband med fetttransplantation krävs andra innovativa tekniker.
Rollen för autotransplantation av fett i plastikkirurgi har utvecklats från en kontroversiell teknik designad för enkel volymökning till grunden för det innovativa och växande området regenerativ medicin. Detta är baserat på det faktum att fettvävnad innehåller adipocyter och den stromala vaskulära fraktionen (SVF) som består av flera celltyper såsom cirkulerande blodceller, fibroblaster, pericyter, endotelceller och mesenkymala stamceller (MSC). Adipocyter står för 20 procent eller färre av det totala antalet celler i fettvävnad4, medan det bara finns 3 % MSC i SVF av fettvävnad.5 Även om denna andel är relativt låg, är denna celltyp den huvudsakliga bidragsgivaren till den totala läkningsprocessen. MSCs som härrör från fettvävnad (AT-MSC) har hög proliferativ potential och förmåga att differentiera till mesenkymala (fett, ben, brosk) och icke-mesenkymala (neuronliknande celler) linjer.6,7,8 AT-MSC har visat sig förbättra angiogenes, minska apoptos och modifiera det lokala inflammatoriska svaret på grund av deras immunsuppressiva och immunmodulerande egenskaper. Därför är den aktuella studien utformad för att utvärdera effekten av fetttransplantation och AT-MSCs tillsammans på konturdeformiteter i ansiktet. Genom att kombinera traditionellt fetttransplantat med AT-MSC kan vävnadsviabiliteten och därmed konsistensen av transplantatöverlevnaden förbättras. I den nuvarande modellen föreslår utredare att överfört fett kan fungera som en naturlig ställning och tillfälligt fyllmedel för att återställa volymen omedelbart medan AT-MSC:er kommer att börja delta i flera parametrar för vävnadsregenerering. Denna modell stödjer "värdersättningsteorin" som har lagts fram för att beskriva hur fetttransplantat överlever efter att de har transplanterats.10 På grund av problem förknippade med enbart fetttransplantation är det önskvärt att lösa sådana problem genom att använda innovativa tekniker. I den aktuella studien föreslår utredarna den nya idén om anrikning av konventionella fetttransplantat med ex-vivo expanderade AT-MSCs för att förbättra livskraften för det ympade fettet och tillförlitligheten av det slutliga resultatet av operationen. Nyligen genomförda djurstudier har föreslagit att AT-MSCs som har utökats före administrering kan hjälpa till att bevara ympat fett och förbättra resultaten.11 Sålunda är skälet till den aktuella studien att jämföra resultatet av konventionell fetttransplantation med stamcellsberikad fetttransplantation för konturdeformiteter i ansiktet. Om anrikning av fetttransplantat med AT-MSC kan minska dess absorptionshastighet, kan denna innovativa strategi göra fettöverföring till ett pålitligt alternativ för mjukvävnadsförstärkning. Detta kan definitivt förbättra det slutliga kliniska resultatet till lägre kostnad och minskad morbiditet hos givarstället
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-post: mmbashir1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mahmood S Chaudhry, PhD
- Telefonnummer: 923214110894
- E-post: ms20031@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfödda och förvärvade konturdeformiteter i ansiktet som kräver förstärkning av mjukvävnad.
- Måste vara 16-60 år
- Måste vara American Society of Anesthesiology (ASA) klass 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Patienter med konturdeformiteter där huden fäster mot ansiktsskelettet
- Konturdeformiteter underliggande hudtransplanterade områden i ansiktet
- Abdominal hud nyp tjocklek mindre än 3 tum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stamcellsanrikad
Fetttransplantat kommer att berikas med ex vivo expanderade stamceller
|
Fetttransplantat kommer att berikas med ex vivo expanderade stamceller
|
Aktiv komparator: Icke stamcellsanrikad
Fetttransplantat kommer inte att berikas med ex vivo expanderade stamceller
|
Fetttransplantat kommer inte att berikas med ex vivo expanderade stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i tjockleken på subkutan vävnad
Tidsram: 24 veckor
|
Objektiv bedömning kommer att göras genom att göra baseline B-läge färgdoppler-ultraljud av det behandlade området. Operatören som är blind för grupptilldelningen kommer att mäta tjockleken på den subkutana vävnaden (i millimeter) i det behandlade området under baslinjeundersökningen med ultraljud B-mode .
För att få en reproducerbar mätning i efterföljande undersökningar kommer operatören att leta efter och anteckna exakta anatomiska landmärken eller, vid stora ytor, markera punkterna med en outplånlig markör och spara en digital bild för framtida referens.
Patienterna kommer återigen att genomgå ultraljudsundersökning av det behandlade området 24 veckor efter behandlingen.
Under denna upprepade ultraljud kommer samma operatör återigen att mäta den behandlade subkutana tjockleken i millimeter.
Skillnaden i två mätningar kommer att noteras som restvolym.
Medel för restvolymer i två grupper kommer att jämföras.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i postoperativt utseende
Tidsram: 24 veckor
|
Subjektiv bedömning kommer att göras genom att ta fotografier preoperativt och 24 veckor efter behandlingsmånader under standardförhållanden för ljus, avstånd, vyer och kamerafabrikat.
Två plastikkirurger som är blinda för grupptilldelning kommer att bedöma postoperativt utseende som tillfredsställande/otillfredsställande genom att jämföra före och postoperativa fotografier.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Kranial nervsjukdomar
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Ansiktsnervssjukdomar
- Hudsjukdomar, metaboliska
- Mandibulofacial dysostos
- Kraniofacial dysostos
- Dysostoser
- Bindvävssjukdomar
- Lipodystrofi
- Goldenhars syndrom
- Blandad bindvävssjukdom
- Ansiktshemiatrofi
Andra studie-ID-nummer
- 229/RC/KEMU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetttransplantat berikat med ex vivo expanderade stamceller
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalAnmälan via inbjudan