- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494752
Papel de las células madre mesenquimales en el injerto de grasa
Potencial del injerto de tejido adiposo enriquecido con células madre mesenquimales para las deformidades del contorno de la cara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las deformidades del contorno de la cara que requieren un aumento de tejido blando a menudo se deben a trastornos congénitos, enfermedades adquiridas y deformidades traumáticas y del desarrollo. La deformidad significativa del contorno de la cara causa problemas tanto funcionales como estéticos para el paciente. Convencionalmente, estos problemas se tratan con rellenos alogénicos, cirugía mayor de colgajos e injertos de grasa.1 Sin embargo; diferentes problemas están asociados con las opciones de tratamiento mencionadas anteriormente. Por ejemplo, los rellenos alogénicos son materiales extraños que presentan no solo reacciones alérgicas sino también una rápida absorción en el sitio de aplicación. De manera similar, la cirugía de colgajos, en forma de colgajos pediculados y libres, produce una morbilidad considerable en el sitio donante. Además, el ajuste fino es imposible con el colgajo y el tejido transferido en forma de colgajo puede actuar como una mancha.
El injerto de grasa autóloga ha ganado una aceptación generalizada para el tratamiento de las deformidades del contorno de la cara. La grasa, que es una fuente de tejido autólogo, se considera un relleno de tejido blando ideal porque es abundante, fácilmente disponible, económica, compatible con el huésped y se puede recolectar fácil y repetidamente.2 Aunque la práctica de los injertos de grasa no es nueva y es un método seguro y natural de aumento de tejido blando, la viabilidad y la confiabilidad de los injertos de grasa trasplantados siguen estando poco estudiadas. Una preocupación importante es la falta de consistencia del resultado clínico final, que a menudo requiere múltiples procedimientos de injerto de grasa, lo que lo hace costoso. La tasa de absorción de grasa puede alcanzar entre un 40 % y un 80 %. Sin embargo, los datos publicados anteriormente no lograron producir un algoritmo cohesivo de los componentes necesarios para un trasplante de grasa exitoso, consistente y duradero.3 Para superar los problemas asociados con el injerto de grasa, se requieren otras técnicas innovadoras.
El papel del autotrasplante de grasa en la cirugía plástica ha evolucionado desde una técnica controvertida diseñada para un simple aumento de volumen hasta convertirse en la base del innovador y floreciente campo de la medicina regenerativa. Esto se basa en el hecho de que el tejido adiposo contiene adipocitos y la fracción vascular estromal (SVF) que consta de múltiples tipos de células, como células sanguíneas circulantes, fibroblastos, pericitos, células endoteliales y células madre mesenquimales (MSC). Los adipocitos representan el 20 % o menos del número total de células en el tejido adiposo4 mientras que solo hay un 3 % de MSC en la SVF del tejido adiposo.5 Aunque este porcentaje es relativamente bajo, este tipo de células es el principal contribuyente en el proceso de curación general. Las MSC derivadas del tejido adiposo (AT-MSC) tienen un alto potencial proliferativo y capacidad para diferenciarse en linajes mesenquimales (adiposo, hueso, cartílago) y no mesenquimales (células similares a neuronas).6,7,8 Se ha demostrado que las AT-MSC potencian la angiogénesis, disminuyen la apoptosis y modifican la respuesta inflamatoria local debido a sus propiedades inmunosupresoras e inmunomoduladoras9. Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para evaluar el efecto del injerto de grasa y las AT-MSC juntas en las deformidades del contorno de la cara. Al combinar el injerto de grasa tradicional con AT-MSC, se puede mejorar la viabilidad del tejido y, por lo tanto, la consistencia de la supervivencia del injerto. En el modelo actual, los investigadores proponen que la grasa transferida puede actuar como un andamio natural y un relleno temporal para restaurar el volumen inmediatamente, mientras que las AT-MSC comenzarán a participar en múltiples parámetros de regeneración tisular. Este modelo respalda la "teoría del reemplazo del huésped" que se ha propuesto para describir cómo sobreviven los injertos de grasa después de ser trasplantados.10 Debido a los problemas asociados con el injerto de grasa solo, es deseable resolver estos problemas mediante el uso de técnicas innovadoras. En el estudio actual, los investigadores proponen la novedosa idea de enriquecimiento del injerto de grasa convencional con AT-MSC expandidas ex vivo para mejorar la viabilidad de la grasa injertada y la confiabilidad del resultado final de la cirugía. Estudios recientes en animales han sugerido que las AT-MSC que se han expandido antes de la administración podrían ayudar a preservar la grasa injertada y mejorar los resultados.11 Por lo tanto, la razón fundamental del estudio actual es comparar el resultado del injerto de grasa convencional con el injerto de grasa enriquecido con células madre para las deformidades del contorno de la cara. Si el enriquecimiento del injerto de grasa con AT-MSC puede disminuir su tasa de absorción, esta estrategia innovadora puede hacer que la transferencia de grasa sea una opción confiable para el aumento de tejido blando. Esto definitivamente puede mejorar el resultado clínico final a un costo menor y reduce la morbilidad del sitio donante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Número de teléfono: 923336517745
- Correo electrónico: mmbashir1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmood S Chaudhry, PhD
- Número de teléfono: 923214110894
- Correo electrónico: ms20031@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidades congénitas y adquiridas del contorno de la cara que requieran un aumento de tejido blando.
- Debe tener entre 16 y 60 años.
- Debe ser Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidades del contorno en las que la piel se adhiere al esqueleto facial
- Deformidades del contorno subyacentes a las áreas injertadas de piel de la cara
- Grosor del pellizco de la piel abdominal de menos de 3 pulgadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enriquecido con células madre
El injerto de grasa se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
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El injerto de grasa se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
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Comparador activo: No enriquecido con células madre
El injerto de grasa no se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
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El injerto de grasa no se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor del tejido subcutáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación objetiva se realizará mediante una ultrasonografía Doppler a color en modo B de línea base del área tratada. El operador cegado a la asignación del grupo medirá el grosor del tejido subcutáneo (en milímetros) en el área tratada durante el examen de línea base con modo B de ultrasonido .
Para tener una medición reproducible en exámenes posteriores, el operador buscará y anotará puntos de referencia anatómicos precisos o, en caso de áreas grandes, marcará los puntos con un marcador indeleble, guardando una imagen digital para referencia futura.
Los pacientes volverán a someterse a una ecografía del área tratada a las 24 semanas posteriores al tratamiento.
Durante esta ecografía repetida, el mismo operador volverá a medir el espesor subcutáneo del tratado en milímetros.
La diferencia en dos medidas se anotará como volumen residual.
Se compararán las medias de los volúmenes residuales en dos grupos.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la apariencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación subjetiva se realizará tomando fotografías antes de la operación y 24 semanas después del tratamiento en condiciones estándar de luz, distancia, vistas y marca de cámara.
Dos cirujanos plásticos cegados a la asignación de grupos clasificarán la apariencia postoperatoria como satisfactoria/insatisfactoria comparando fotografías pre y postoperatorias.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Anomalías musculoesqueléticas
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- Disostosis mandibulofacial
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- Disostosis
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- Lipodistrofia
- Síndrome de Goldenhar
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- Hemiatrofia facial
Otros números de identificación del estudio
- 229/RC/KEMU
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