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Papel de las células madre mesenquimales en el injerto de grasa

9 de julio de 2015 actualizado por: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Potencial del injerto de tejido adiposo enriquecido con células madre mesenquimales para las deformidades del contorno de la cara

La deformidad del contorno de la cara causa problemas tanto funcionales como estéticos para el paciente. La grasa, que es una fuente de tejido autólogo, se considera un relleno de tejido blando ideal porque es abundante, fácilmente disponible, económica, compatible con el huésped y se puede recolectar fácil y repetidamente. Sin embargo, la absorción de la grasa injertada es un problema importante que genera falta de consistencia en el resultado clínico final. Las células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo tienen el potencial de mejorar la viabilidad de la grasa injertada y la confiabilidad del resultado final de la cirugía. En el estudio actual, se estudiará el potencial de las células madre mesenquimales comparando dos grupos de pacientes que requieren injertos de grasa para las deformidades del contorno de la cara. El grupo de control tendrá un injerto de grasa sin enriquecimiento con células madre, mientras que el grupo experimental tendrá su injerto de grasa enriquecido con células madre mesenquimales. Se realizará una comparación con respecto a la viabilidad de la grasa injertada en dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deformidades del contorno de la cara que requieren un aumento de tejido blando a menudo se deben a trastornos congénitos, enfermedades adquiridas y deformidades traumáticas y del desarrollo. La deformidad significativa del contorno de la cara causa problemas tanto funcionales como estéticos para el paciente. Convencionalmente, estos problemas se tratan con rellenos alogénicos, cirugía mayor de colgajos e injertos de grasa.1 Sin embargo; diferentes problemas están asociados con las opciones de tratamiento mencionadas anteriormente. Por ejemplo, los rellenos alogénicos son materiales extraños que presentan no solo reacciones alérgicas sino también una rápida absorción en el sitio de aplicación. De manera similar, la cirugía de colgajos, en forma de colgajos pediculados y libres, produce una morbilidad considerable en el sitio donante. Además, el ajuste fino es imposible con el colgajo y el tejido transferido en forma de colgajo puede actuar como una mancha.

El injerto de grasa autóloga ha ganado una aceptación generalizada para el tratamiento de las deformidades del contorno de la cara. La grasa, que es una fuente de tejido autólogo, se considera un relleno de tejido blando ideal porque es abundante, fácilmente disponible, económica, compatible con el huésped y se puede recolectar fácil y repetidamente.2 Aunque la práctica de los injertos de grasa no es nueva y es un método seguro y natural de aumento de tejido blando, la viabilidad y la confiabilidad de los injertos de grasa trasplantados siguen estando poco estudiadas. Una preocupación importante es la falta de consistencia del resultado clínico final, que a menudo requiere múltiples procedimientos de injerto de grasa, lo que lo hace costoso. La tasa de absorción de grasa puede alcanzar entre un 40 % y un 80 %. Sin embargo, los datos publicados anteriormente no lograron producir un algoritmo cohesivo de los componentes necesarios para un trasplante de grasa exitoso, consistente y duradero.3 Para superar los problemas asociados con el injerto de grasa, se requieren otras técnicas innovadoras.

El papel del autotrasplante de grasa en la cirugía plástica ha evolucionado desde una técnica controvertida diseñada para un simple aumento de volumen hasta convertirse en la base del innovador y floreciente campo de la medicina regenerativa. Esto se basa en el hecho de que el tejido adiposo contiene adipocitos y la fracción vascular estromal (SVF) que consta de múltiples tipos de células, como células sanguíneas circulantes, fibroblastos, pericitos, células endoteliales y células madre mesenquimales (MSC). Los adipocitos representan el 20 % o menos del número total de células en el tejido adiposo4 mientras que solo hay un 3 % de MSC en la SVF del tejido adiposo.5 Aunque este porcentaje es relativamente bajo, este tipo de células es el principal contribuyente en el proceso de curación general. Las MSC derivadas del tejido adiposo (AT-MSC) tienen un alto potencial proliferativo y capacidad para diferenciarse en linajes mesenquimales (adiposo, hueso, cartílago) y no mesenquimales (células similares a neuronas).6,7,8 Se ha demostrado que las AT-MSC potencian la angiogénesis, disminuyen la apoptosis y modifican la respuesta inflamatoria local debido a sus propiedades inmunosupresoras e inmunomoduladoras9. Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para evaluar el efecto del injerto de grasa y las AT-MSC juntas en las deformidades del contorno de la cara. Al combinar el injerto de grasa tradicional con AT-MSC, se puede mejorar la viabilidad del tejido y, por lo tanto, la consistencia de la supervivencia del injerto. En el modelo actual, los investigadores proponen que la grasa transferida puede actuar como un andamio natural y un relleno temporal para restaurar el volumen inmediatamente, mientras que las AT-MSC comenzarán a participar en múltiples parámetros de regeneración tisular. Este modelo respalda la "teoría del reemplazo del huésped" que se ha propuesto para describir cómo sobreviven los injertos de grasa después de ser trasplantados.10 Debido a los problemas asociados con el injerto de grasa solo, es deseable resolver estos problemas mediante el uso de técnicas innovadoras. En el estudio actual, los investigadores proponen la novedosa idea de enriquecimiento del injerto de grasa convencional con AT-MSC expandidas ex vivo para mejorar la viabilidad de la grasa injertada y la confiabilidad del resultado final de la cirugía. Estudios recientes en animales han sugerido que las AT-MSC que se han expandido antes de la administración podrían ayudar a preservar la grasa injertada y mejorar los resultados.11 Por lo tanto, la razón fundamental del estudio actual es comparar el resultado del injerto de grasa convencional con el injerto de grasa enriquecido con células madre para las deformidades del contorno de la cara. Si el enriquecimiento del injerto de grasa con AT-MSC puede disminuir su tasa de absorción, esta estrategia innovadora puede hacer que la transferencia de grasa sea una opción confiable para el aumento de tejido blando. Esto definitivamente puede mejorar el resultado clínico final a un costo menor y reduce la morbilidad del sitio donante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
  • Número de teléfono: 923336517745
  • Correo electrónico: mmbashir1@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahmood S Chaudhry, PhD
  • Número de teléfono: 923214110894
  • Correo electrónico: ms20031@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deformidades congénitas y adquiridas del contorno de la cara que requieran un aumento de tejido blando.
  • Debe tener entre 16 y 60 años.
  • Debe ser Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deformidades del contorno en las que la piel se adhiere al esqueleto facial
  • Deformidades del contorno subyacentes a las áreas injertadas de piel de la cara
  • Grosor del pellizco de la piel abdominal de menos de 3 pulgadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enriquecido con células madre
El injerto de grasa se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
El injerto de grasa se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
Comparador activo: No enriquecido con células madre
El injerto de grasa no se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo
El injerto de grasa no se enriquecerá con células madre expandidas ex vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del tejido subcutáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La evaluación objetiva se realizará mediante una ultrasonografía Doppler a color en modo B de línea base del área tratada. El operador cegado a la asignación del grupo medirá el grosor del tejido subcutáneo (en milímetros) en el área tratada durante el examen de línea base con modo B de ultrasonido . Para tener una medición reproducible en exámenes posteriores, el operador buscará y anotará puntos de referencia anatómicos precisos o, en caso de áreas grandes, marcará los puntos con un marcador indeleble, guardando una imagen digital para referencia futura. Los pacientes volverán a someterse a una ecografía del área tratada a las 24 semanas posteriores al tratamiento. Durante esta ecografía repetida, el mismo operador volverá a medir el espesor subcutáneo del tratado en milímetros. La diferencia en dos medidas se anotará como volumen residual. Se compararán las medias de los volúmenes residuales en dos grupos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la apariencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
La evaluación subjetiva se realizará tomando fotografías antes de la operación y 24 semanas después del tratamiento en condiciones estándar de luz, distancia, vistas y marca de cámara. Dos cirujanos plásticos cegados a la asignación de grupos clasificarán la apariencia postoperatoria como satisfactoria/insatisfactoria comparando fotografías pre y postoperatorias.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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