- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02494752
Роль мезенхимальных стволовых клеток в пересадке жира
Возможности трансплантации жировой ткани, обогащенной мезенхимальными стволовыми клетками, при контурных деформациях лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контурные деформации лица, требующие аугментации мягких тканей, часто являются следствием таких состояний, как врожденные нарушения, приобретенные заболевания, травматические пороки и пороки развития. Значительная контурная деформация лица вызывает у пациента как функциональные, так и эстетические проблемы. Традиционно эти проблемы решаются с помощью аллогенных наполнителей, больших лоскутных операций и липофилинга.1 Однако; Различные проблемы связаны с вышеупомянутыми вариантами лечения. Например, аллогенные наполнители представляют собой инородный материал, вызывающий не только аллергические реакции, но и быстрое всасывание в месте применения. Точно так же лоскутная хирургия в виде свободных лоскутов на ножке приводит к значительной заболеваемости донорского участка. Кроме того, с лоскутом невозможна тонкая настройка, и ткань, перенесенная в виде лоскута, может действовать как капля.
Трансплантация аутологичной жировой ткани получила широкое распространение в лечении контурных деформаций лица. Жир, являющийся источником аутологичной ткани, считается идеальным наполнителем мягких тканей, потому что он широко распространен, легко доступен, недорог, совместим с хозяином и может быть легко и многократно собран.2 Хотя практика пересадки жировых тканей не нова и является безопасным и естественным методом увеличения мягких тканей, жизнеспособность и надежность пересаженных жировых трансплантатов остаются малоизученными. Одной из основных проблем является отсутствие постоянства конечного клинического результата, что часто требует нескольких процедур пересадки жира, что делает его дорогостоящим. Скорость всасывания жира может достигать от 40% до 80%. Однако ранее опубликованные данные не позволили разработать связный алгоритм необходимых компонентов для успешной, последовательной и надежной трансплантации жира.3 Чтобы преодолеть проблемы, связанные с трансплантацией жира, необходимы другие инновационные методы.
Роль аутотрансплантации жира в пластической хирургии превратилась из противоречивой техники, предназначенной для простого увеличения объема, в основу инновационной и бурно развивающейся области регенеративной медицины. Это основано на том факте, что жировая ткань содержит адипоциты и стромально-васкулярную фракцию (СВФ), состоящую из нескольких типов клеток, таких как циркулирующие клетки крови, фибробласты, перициты, эндотелиальные клетки и мезенхимальные стволовые клетки (МСК). Адипоциты составляют 20 или менее процентов от общего числа клеток в жировой ткани4, тогда как в СВФ жировой ткани содержится только 3% МСК.5 Хотя этот процент относительно низок, этот тип клеток вносит основной вклад в общий процесс заживления. МСК, происходящие из жировой ткани (АТ-МСК), обладают высоким пролиферативным потенциалом и способностью дифференцироваться в мезенхимальные (жировые, костные, хрящевые) и немезенхимальные (нейроноподобные клетки) клоны.6,7,8 Было показано, что АТ-МСК усиливают ангиогенез, снижают апоптоз и модифицируют локальный воспалительный ответ благодаря своим иммунодепрессивным и иммуномодулирующим свойствам.9 Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки влияния липофилинга и AT-MSC вместе на контурные деформации лица. Комбинируя традиционный жировой трансплантат с AT-MSC, можно улучшить жизнеспособность ткани и, следовательно, постоянство приживаемости трансплантата. В текущей модели исследователи предполагают, что перенесенный жир может действовать как естественный каркас и временный наполнитель для немедленного восстановления объема, в то время как AT-MSCs начнут участвовать во многих параметрах регенерации ткани. Эта модель поддерживает «теорию замены хозяина», которая была выдвинута для описания того, как жировые трансплантаты выживают после пересадки.10 Из-за проблем, связанных только с липофилингом, желательно решать такие проблемы с помощью инновационных методов. В текущем исследовании исследователи предлагают новую идею обогащения обычного жирового трансплантата размноженными ex-vivo AT-MSC для повышения жизнеспособности трансплантированного жира и надежности конечного результата операции. Недавние исследования на животных показали, что AT-MSC, которые были размножены перед введением, могут помочь сохранить трансплантированный жир и улучшить результаты.11 Таким образом, смысл текущего исследования заключается в сравнении результатов обычной пересадки жира с пересадкой жира, обогащенной стволовыми клетками, при контурных деформациях лица. Если обогащение жирового трансплантата АТ-МСК может снизить скорость его всасывания, эта инновационная стратегия может сделать пересадку жира надежным вариантом для наращивания мягких тканей. Это определенно может улучшить окончательный клинический результат при меньших затратах и снижении заболеваемости донорского участка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с врожденными и приобретенными контурными деформациями лица, требующие аугментации мягких тканей.
- Должен быть 16-60 лет
- Должен быть классом 1 и 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты с контурными деформациями, при которых кожа прилегает к лицевому скелету
- Контурные деформации подлежащих кожных лоскутов на участках лица
- Толщина щипка кожи живота менее 3 дюймов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащение стволовыми клетками
Жировой трансплантат будет обогащен размноженными ex vivo стволовыми клетками
|
Жировой трансплантат будет обогащен размноженными ex vivo стволовыми клетками
|
|
Активный компаратор: Без обогащения стволовыми клетками
Жировой трансплантат не будет обогащен стволовыми клетками, выращенными ex vivo.
|
Жировой трансплантат не будет обогащен стволовыми клетками, выращенными ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины подкожной клетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Объективная оценка будет сделана путем проведения базовой ультразвуковой допплерографии в режиме B в обрабатываемой области. Оператор, не имеющий представления о распределении по группам, измерит толщину подкожной ткани (в миллиметрах) в обработанной области во время базового исследования с помощью ультразвукового B-режима. .
Чтобы получить воспроизводимые измерения при последующих исследованиях, оператор будет искать и записывать точные анатомические ориентиры или, в случае больших площадей, отмечать точки несмываемым маркером, сохраняя цифровое изображение для дальнейшего использования.
Пациенты снова будут проходить ультразвуковое исследование обработанной области через 24 недели после лечения.
Во время этого повторного УЗИ тот же оператор снова измеряет толщину подкожной клетчатки в миллиметрах.
Разница в двух измерениях будет записана как остаточный объем.
Средние остаточные объемы в двух группах будут сравниваться.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационного внешнего вида по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная оценка будет проводиться путем фотографирования до операции и через 24 недели после лечения при стандартных условиях освещения, расстояния, вида и камеры.
Два пластических хирурга, ослепленные для распределения по группам, оценят послеоперационный вид как удовлетворительный/неудовлетворительный, сравнивая фотографии до и после операции.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Заболевания лицевого нерва
- Кожные заболевания, метаболические
- Нижнечелюстно-лицевой Дизостоз
- Черепно-лицевой дизостоз
- Дизостозы
- Заболевания соединительной ткани
- Липодистрофия
- Синдром Гольденхара
- Смешанное заболевание соединительной ткани
- Лицевая гемиатрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 229/RC/KEMU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .