- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02494752
Ruolo delle cellule staminali mesenchimali nell'innesto di grasso
Potenziale dell'innesto di tessuto adiposo arricchito con cellule staminali mesenchimali per le deformità del contorno del viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le deformità del contorno del viso che richiedono l'aumento dei tessuti molli spesso derivano da condizioni quali disturbi congeniti, malattie acquisite e deformità traumatiche e dello sviluppo. Una significativa deformità del contorno del viso causa problemi sia funzionali che estetici per il paziente. Convenzionalmente, questi problemi sono trattati con filler allogenici, interventi chirurgici con lembo maggiore e innesto di grasso.1 Tuttavia; diversi problemi sono associati alle opzioni di trattamento sopra menzionate. Ad esempio, i filler allogenici sono materiale estraneo che comporta non solo reazioni allergiche ma anche un rapido assorbimento nel sito di applicazione. Allo stesso modo, la chirurgia del lembo, sotto forma di lembi peduncolati e liberi, produce una notevole morbilità del sito donatore. Inoltre, la regolazione fine è impossibile con il lembo e il tessuto trasferito sotto forma di lembo può fungere da blob.
L'innesto di grasso autologo ha ottenuto un'accettazione pervasiva per la gestione delle deformità del contorno del viso. Il grasso, essendo una fonte di tessuto autologo, è considerato un riempitivo ideale per i tessuti molli perché è abbondante, prontamente disponibile, poco costoso, compatibile con l'ospite e può essere raccolto facilmente e ripetutamente.2 Sebbene la pratica dell'innesto di grasso non sia nuova e sia un metodo sicuro e naturale di aumento dei tessuti molli, la fattibilità e l'affidabilità degli innesti di grasso trapiantati rimane poco studiata. Una delle principali preoccupazioni è la mancanza di coerenza del risultato clinico finale, che spesso richiede più procedure di innesto di grasso che lo rendono costoso. Il tasso di assorbimento dei grassi può raggiungere dal 40% all'80%. Tuttavia, i dati pubblicati in precedenza non sono riusciti a produrre un algoritmo coerente dei componenti richiesti per un trapianto di grasso di successo, coerente e duraturo.3 Per superare i problemi associati all'innesto di grasso, sono necessarie altre tecniche innovative.
Il ruolo dell'autotrapianto di grasso nella chirurgia plastica si è evoluto da una tecnica controversa progettata per il semplice aumento del volume alla base del campo innovativo e fiorente della medicina rigenerativa. Ciò si basa sul fatto che il tessuto adiposo contiene adipociti e la frazione vascolare stromale (SVF) costituita da più tipi di cellule come cellule del sangue circolanti, fibroblasti, periciti, cellule endoteliali e cellule staminali mesenchimali (MSC). Gli adipociti rappresentano il 20% o meno del numero totale di cellule nel tessuto adiposo4, mentre solo il 3% di MSC è presente nella SVF del tessuto adiposo.5 Sebbene questa percentuale sia relativamente bassa, questo tipo di cellula è il principale contributore al processo di guarigione generale. Le MSC derivate dal tessuto adiposo (AT-MSC) hanno un elevato potenziale proliferativo e la capacità di differenziarsi in lignaggi mesenchimali (adiposo, osseo, cartilagineo) e non mesenchimali (cellule simili a neuroni).6,7,8 È stato dimostrato che le AT-MSC migliorano l'angiogenesi, diminuiscono l'apoptosi e modificano la risposta infiammatoria locale grazie alle loro proprietà immunosoppressive e immunomodulatorie.9 Pertanto, l'attuale studio è progettato per valutare l'effetto dell'innesto di grasso e degli AT-MSC insieme sulle deformità del contorno del viso. Combinando il tradizionale innesto di grasso con AT-MSC, la vitalità dei tessuti e quindi la consistenza della sopravvivenza dell'innesto possono essere migliorate. Nell'attuale modello, i ricercatori propongono che il grasso trasferito possa agire come un'impalcatura naturale e un riempitivo temporaneo per ripristinare immediatamente il volume mentre le AT-MSC inizieranno a partecipare a più parametri della rigenerazione dei tessuti. Questo modello supporta la "teoria della sostituzione dell'ospite" che è stata avanzata per descrivere come sopravvivono gli innesti di grasso dopo essere stati trapiantati.10 A causa dei problemi associati al solo innesto di grasso, è auspicabile risolvere tali problemi utilizzando tecniche innovative. Nell'attuale studio i ricercatori propongono la nuova idea dell'arricchimento dell'innesto di grasso convenzionale con AT-MSC espanse ex-vivo per migliorare la vitalità del grasso innestato e l'affidabilità dell'esito finale dell'intervento chirurgico. Recenti studi sugli animali hanno suggerito che gli AT-MSC che sono stati espansi prima della somministrazione potrebbero aiutare a preservare il grasso innestato e migliorare i risultati.11 Pertanto, la logica dello studio attuale è confrontare il risultato dell'innesto di grasso convenzionale con l'innesto di grasso arricchito di cellule staminali per le deformità del contorno del viso. Se l'arricchimento dell'innesto di grasso con AT-MSC può ridurre il suo tasso di assorbimento, questa strategia innovativa può rendere il trasferimento di grasso un'opzione affidabile per l'aumento dei tessuti molli. Ciò può sicuramente migliorare l'esito clinico finale a costi inferiori e ridurre la morbilità del sito donatore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deformità del contorno facciale congenite e acquisite che richiedono l'aumento dei tessuti molli.
- Deve avere 16-60 anni di età
- Deve essere di classe 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità del contorno in cui la pelle è aderente allo scheletro facciale
- Deformità del contorno sottostanti le aree innestate della pelle del viso
- Spessore del pizzicotto della pelle addominale inferiore a 3 pollici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali arricchite
L'innesto di grasso sarà arricchito con cellule staminali espanse ex vivo
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L'innesto di grasso sarà arricchito con cellule staminali espanse ex vivo
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Comparatore attivo: Arricchito con cellule non staminali
L'innesto di grasso non sarà arricchito con cellule staminali espanse ex vivo
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L'innesto di grasso non sarà arricchito con cellule staminali espanse ex vivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello spessore del tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione obiettiva verrà effettuata eseguendo l'ecografia color Doppler in modalità B di base dell'area trattata. L'operatore non vedente l'assegnazione del gruppo misurerà lo spessore del tessuto sottocutaneo (in millimetri) nell'area trattata durante l'esame di base con l'ecografia B-mode .
Per avere una misura riproducibile negli esami successivi, l'operatore cercherà e annoterà punti di repere anatomici precisi o, in caso di aree estese, segnerà i punti con un pennarello indelebile, salvando un'immagine digitale per future consultazioni.
I pazienti saranno nuovamente sottoposti a ecografia dell'area trattata 24 settimane dopo il trattamento.
Durante questa ecografia ripetuta lo stesso operatore misurerà nuovamente lo spessore sottocutaneo del trattato in millimetri.
La differenza tra due misurazioni verrà annotata come volume residuo.
Verranno confrontate le medie dei volumi residui nei due gruppi.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla linea di base nell'aspetto postoperatorio
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione soggettiva verrà effettuata scattando fotografie prima dell'intervento e 24 settimane dopo i mesi di trattamento in condizioni standard di luce, distanza, punti di vista e marcatura della fotocamera.
Due chirurghi plastici all'oscuro dell'assegnazione del gruppo valuteranno l'aspetto postoperatorio come soddisfacente/insoddisfacente confrontando le fotografie pre e postoperatorie.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
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- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie ossee
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie dei nervi cranici
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Malattie del nervo facciale
- Malattie della pelle, metaboliche
- Disostosi mandibolofacciale
- Disostosi craniofacciale
- Disostosi
- Malattie del tessuto connettivo
- Lipodistrofia
- Sindrome di Goldenhar
- Malattia mista del tessuto connettivo
- Emiatrofia facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229/RC/KEMU
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Prove cliniche su Lipodistrofia
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