- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02494752
A mezenchimális őssejtek szerepe a zsírbeültetésben
A mezenchimális őssejttel dúsított zsírszövet beültetés lehetősége az arc kontúrdeformációira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az arc lágyrész-nagyobbítását igénylő kontúrdeformitásai gyakran olyan állapotok következményei, mint a veleszületett rendellenességek, szerzett betegségek, valamint traumás és fejlődési deformitások. Az arc jelentős kontúrdeformitása funkcionális és esztétikai problémákat egyaránt okoz a páciens számára. Ezeket a problémákat hagyományosan allogén töltőanyagokkal, nagy lebenyműtéttel és zsírbeültetéssel kezelik.1 Azonban; különböző problémák kapcsolódnak a fent említett kezelési lehetőségekhez. Például az allogén töltőanyagok olyan idegen anyagok, amelyek nemcsak allergiás reakciókat váltanak ki, hanem gyors felszívódást is okoznak az alkalmazás helyén. Hasonlóképpen, a lebenyműtét, pedikuláris és szabad lebenyek formájában, jelentős donorhelyi morbiditást produkál. Ezen túlmenően, a finomhangolás nem lehetséges a csappantyúval, és a lebeny formájában átvitt szövet foltként működhet.
Az autológ zsírbeültetés széles körben elfogadottá vált az arc kontúrdeformitásainak kezelésére. A zsír, mint autológ szövetforrás, ideális lágyrész-töltőanyagnak tekinthető, mivel bőséges, könnyen hozzáférhető, olcsó, gazdakompatibilis, könnyen és többszörösen begyűjthető. Bár a zsírbeültetés gyakorlata nem új keletű, és biztonságos és természetes módszer a lágyszövetek növelésére, az átültetett zsírszövetek életképességét és megbízhatóságát továbbra is kevéssé vizsgálták. Az egyik fő aggodalomra ad okot, hogy a végső klinikai eredmény nem következetes, ami gyakran több zsírbeültetési eljárást igényel, ami költségessé teszi. A zsírfelszívódás mértéke elérheti a 40-80%-ot. A korábban publikált adatok azonban nem tudták összefüggő algoritmust létrehozni a sikeres, következetes és tartós zsírátültetéshez szükséges összetevőkből.3 A zsírbeültetéssel kapcsolatos problémák leküzdése érdekében más innovatív technikákra van szükség.
Az autozsír-transzplantáció szerepe a plasztikai sebészetben egy ellentmondásos, egyszerű térfogatnövelésre tervezett technikából a regeneratív gyógyászat innovatív és feltörekvő területének alapjává fejlődött. Ez azon a tényen alapul, hogy a zsírszövet zsírsejteket és a stromális vaszkuláris frakciót (SVF) tartalmaz, amely többféle sejttípusból, például keringő vérsejtekből, fibroblasztokból, pericitákból, endotélsejtekből és mezenchimális őssejtekből (MSC) áll. A zsírszövetben található sejtszámnak legfeljebb 20 százalékát adipociták teszik ki4, míg a zsírszövet SVF-jében mindössze 3 százalék az MSC.5 Bár ez az arány viszonylag alacsony, ez a sejttípus a fő szerepet játszik az általános gyógyulási folyamatban. A zsírszövetből származó MSC-k (AT-MSC) nagy proliferációs potenciállal rendelkeznek, és képesek mezenchimális (zsír, csont, porc) és nem mezenchimális (neuronszerű sejtek) vonalra differenciálódni.6,7,8 Az AT-MSC-kről kimutatták, hogy fokozzák az angiogenezist, csökkentik az apoptózist és módosítják a helyi gyulladásos választ immunszuppresszív és immunmoduláló tulajdonságaiknak köszönhetően. Ezért a jelenlegi tanulmány célja a zsírbeültetés és az AT-MSC együttes hatásának értékelése az arc kontúrdeformitásaira. A hagyományos zsírtranszplantáció és az AT-MSC kombinálásával javítható a szövetek életképessége és ezáltal a graft túlélése. A jelenlegi modellben a kutatók azt javasolják, hogy az átvitt zsír természetes vázként és ideiglenes töltőanyagként működjön, hogy azonnal helyreállítsa a térfogatot, miközben az AT-MSC-k részt vesznek a szöveti regeneráció több paraméterében. Ez a modell támogatja a „gazdaszervezet helyettesítési elméletét”, amelyet annak leírására terjesztettek elő, hogy a zsírszövetek hogyan maradnak életben az átültetés után.10 Az egyedül a zsírbeültetéssel kapcsolatos problémák miatt kívánatos, hogy ezeket a problémákat innovatív technikák alkalmazásával oldják meg. A jelen tanulmányban a kutatók azt az új ötletet javasolják, hogy a hagyományos zsírtranszplantátumot ex vivo kiterjesztett AT-MSC-kkel dúsítsák, hogy javítsák az átültetett zsír életképességét és a műtét végső kimenetelének megbízhatóságát. A legújabb állatkísérletek azt sugallták, hogy az AT-MSC-k, amelyeket a beadás előtt kiterjesztettek, segíthetnek megőrizni az átültetett zsírt és javítani az eredményeket.11 Ezért a jelenlegi vizsgálat indoklása az, hogy összehasonlítsa a hagyományos zsírbeültetés eredményét az őssejttel dúsított zsírbeültetéssel az arc kontúrdeformitásaira. Ha a zsírtranszplantátum AT-MSC-kkel való dúsítása csökkentheti a felszívódási sebességét, ez az innovatív stratégia megbízható megoldássá teheti a zsírtranszfert a lágyrészek növelésére. Ez határozottan javíthatja a végső klinikai eredményt kisebb költséggel és csökkenti a donor hely morbiditását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lágyszövet-nagyobbítást igénylő, veleszületett és szerzett arckontúrdeformitású betegek.
- 16-60 évesnek kell lennie
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. és 2. osztályának kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Kontúrdeformitású betegek, akiknél a bőr az arcvázhoz tapad
- Az arc bőrbeültetett területei mögötti kontúrdeformációk
- A hasi bőr csípés vastagsága kevesebb, mint 3 hüvelyk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejttel dúsított
A zsírtranszplantátum ex vivo kiterjesztett őssejtekkel gazdagodik
|
A zsírtranszplantátum ex vivo kiterjesztett őssejtekkel gazdagodik
|
|
Aktív összehasonlító: Nem őssejttel dúsított
A zsírtranszplantációt nem dúsítják ex vivo kiterjesztett őssejtekkel
|
A zsírtranszplantációt nem dúsítják ex vivo kiterjesztett őssejtekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután szövet vastagságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
Az objektív értékelés a kezelt terület kiindulási B módú színes Doppler ultrahangos vizsgálatával történik. A csoportfelosztásra vak operátor megméri a kezelt területen a bőr alatti szövet vastagságát (milliméterben) az ultrahangos B módú kiindulási vizsgálat során. .
Annak érdekében, hogy a későbbi vizsgálatok során reprodukálható legyen a mérés, a kezelő megkeresi és feljegyzi a pontos anatómiai tereptárgyakat, vagy nagy területek esetén letörölhetetlen jelölővel jelöli meg a pontokat, így digitális képet ment el későbbi használatra.
A kezelés után 24 héttel a betegeket ismét ultrahangvizsgálatnak vetik alá a kezelt területről.
Az ismételt ultrahangvizsgálat során ugyanaz a kezelő ismét megméri a kezelt szubkután vastagságát milliméterben.
A két mérés különbsége maradványtérfogatként lesz feljegyezve.
A maradék térfogatok átlagát két csoportban hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni megjelenésben
Időkeret: 24 hét
|
A szubjektív értékelést a műtét előtti és a kezelés utáni 24 héttel, normál fény-, távolság-, kilátás- és kameragyártási feltételek mellett, fényképek készítésével végzik.
Két plasztikai sebész, aki elvakult a csoportok elosztásától, a műtét utáni megjelenést kielégítőnek/nem kielégítőnek minősíti a műtét előtti és utáni fényképek összehasonlításával.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Csontbetegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Koponyaideg-betegségek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Arcideg-betegségek
- Bőrbetegségek, Anyagcsere
- Mandibulofacialis dysostosis
- Craniofacialis dysostosis
- Dysostoses
- Kötőszöveti betegségek
- Lipodisztrófia
- Goldenhar szindróma
- Vegyes kötőszöveti betegség
- Arc hemiatrophia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229/RC/KEMU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipodisztrófia
-
University of MichiganToborzásLipodystrophy, részlegesEgyesült Államok
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Aktív, nem toborzóRészleges lipodystrophiaEgyesült Államok, Belgium, Hollandia, Kanada, Izrael, Brazília, Chile, Lengyelország, Spanyolország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásInzulinreceptor mutáció | Részleges lipodystrophiaEgyesült Államok
-
Amryt PharmaToborzásRészleges lipodystrophia | Generalizált lipodystrophiaEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Olaszország, Németország
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeToborzásVaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma | Vaszkuláris EDS (vEDS) | Vaszkuláris Ehlers Danlos szindrómaEgyesült Királyság