- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494752
Mesenkymale stamcellers rolle i fedtpodning
Potentiale for mesenkymale stamcelleberiget fedtvævstransplantation for konturdeformiteter i ansigtet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Konturdeformiteter i ansigtet, der kræver forstærkning af blødt væv, skyldes ofte tilstande som medfødte lidelser, erhvervede sygdomme og traumatiske og udviklingsmæssige deformiteter. Betydelig konturdeformitet af ansigtet forårsager både funktionelle såvel som æstetiske problemer for patienten. Konventionelt behandles disse problemer med allogene fyldstoffer, større klapoperationer og fedttransplantation.1 Men; forskellige problemer er forbundet med ovennævnte behandlingsmuligheder. For eksempel er allogene fyldstoffer fremmedmateriale, der ikke kun forårsager allergiske reaktioner, men også hurtig absorption på påføringsstedet. Tilsvarende frembringer klapkirurgi i form af pedikerede og frie flapper betydelig morbiditet på donorstedet. Desuden er finjustering umulig med flap, og væv overført i form af flap kan fungere som klat.
Autolog fedttransplantation har vundet udbredt accept til behandling af konturdeformiteter i ansigtet. Fedt, der er en autolog vævskilde, anses for at være et ideelt blødt vævsfyldstof, fordi det er rigeligt, let tilgængeligt, billigt, værtskompatibelt og kan høstes nemt og gentagne gange.2 Selvom praksis med fedttransplantation ikke er ny, og det er en sikker og naturlig metode til bløddelsforøgelse, er levedygtigheden og pålideligheden af transplanterede fedttransplantater stadig dårligt undersøgt. En stor bekymring er manglen på konsistens af det endelige kliniske resultat, som ofte kræver flere fedttransplantationsprocedurer, hvilket gør det dyrt. Fedtabsorptionshastigheden kan nå op til 40 % til 80 %. Tidligere offentliggjorte data har dog ikke kunnet producere en sammenhængende algoritme af de nødvendige komponenter til vellykket, konsekvent og holdbar fedttransplantation.3 For at overvinde problemer forbundet med fedttransplantation kræves andre innovative teknikker.
Rollen af fedt auto-transplantation i plastikkirurgi har udviklet sig fra en kontroversiel teknik designet til simpel volumenforøgelse til grundlaget for det innovative og spirende felt inden for regenerativ medicin. Dette er baseret på det faktum, at fedtvæv indeholder adipocytter og den stromale vaskulære fraktion (SVF) bestående af flere celletyper såsom cirkulerende blodceller, fibroblaster, pericytter, endotelceller og mesenkymale stamceller (MSC'er). Adipocytter tegner sig for 20 procent eller færre af det samlede antal celler i fedtvæv4, hvorimod der kun er 3 % MSC'er i SVF af fedtvæv.5 Selvom denne procentdel er relativt lav, er denne celletype den vigtigste bidragyder i den samlede helingsproces. MSC'er afledt af fedtvæv (AT-MSC'er) har et højt proliferativt potentiale og evne til at differentiere til mesenkymale (fedt, knogle, brusk) og ikke-mesenchymale (neuronlignende celler) slægter.6,7,8 AT-MSC'er har vist sig at forbedre angiogenese, mindske apoptose og modificere det lokale inflammatoriske respons på grund af deres immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber.9 Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at evaluere effekten af fedttransplantation og AT-MSC'er sammen på konturdeformiteter i ansigtet. Ved at kombinere traditionelt fedttransplantat med AT-MSC'er kan vævs levedygtighed og derfor konsistensen af transplantatoverlevelse forbedres. I den nuværende model foreslår efterforskere, at overført fedt kan fungere som et naturligt stillads og midlertidigt fyldstof for at genoprette volumen med det samme, mens AT-MSC'er vil begynde at deltage i flere parametre for vævsregenerering. Denne model understøtter "værtserstatningsteorien", der er blevet fremsat for at beskrive, hvordan fedttransplantater overlever, efter de er blevet transplanteret.10 På grund af problemer forbundet med fedttransplantation alene, er det ønskeligt at løse sådanne problemer ved at bruge innovative teknikker. I den nuværende undersøgelse foreslår efterforskerne den nye idé om berigelse af konventionelt fedttransplantat med ex-vivo udvidede AT-MSC'er for at øge levedygtigheden af det transplanterede fedt og pålideligheden af det endelige resultat af operationen. Nylige dyreforsøg har antydet, at AT-MSC'er, der er blevet udvidet før administration, kunne hjælpe med at bevare podet fedt og forbedre resultaterne.11 Rationalet for den nuværende undersøgelse er således at sammenligne resultatet af konventionel fedttransplantation med stamcelleberiget fedttransplantation for konturdeformiteter i ansigtet. Hvis berigelse af fedttransplantat med AT-MSC'er kan reducere dets absorptionshastighed, kan denne innovative strategi gøre fedtoverførsel til en pålidelig mulighed for blødvævsforøgelse. Dette kan helt sikkert forbedre det endelige kliniske resultat til lavere omkostninger og reduceret morbiditet på donorstedet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfødte og erhvervede konturdeformiteter i ansigtet, der kræver forstærkning af blødt væv.
- Skal være 16-60 år
- Skal være American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med konturdeformiteter, hvor huden klæber til ansigtsskelettet
- Konturdeformiteter underliggende hudtransplanterede områder af ansigtet
- Abdominal hud klemmetykkelse mindre end 3 tommer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelle beriget
Fedttransplantat vil blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
|
Fedttransplantat vil blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
|
|
Aktiv komparator: Ikke stamcelleberiget
Fedttransplantat vil ikke blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
|
Fedttransplantat vil ikke blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tykkelsen af subkutant væv
Tidsramme: 24 uger
|
Objektiv vurdering vil blive foretaget ved at lave baseline B mode farve Doppler ultralyd af det behandlede område. Operatøren, der er blindet for gruppetildelingen, vil måle tykkelsen af det subkutane væv (i millimeter) i det behandlede område under baseline undersøgelsen med ultralyd B-mode .
For at få en reproducerbar måling i efterfølgende undersøgelser, vil operatøren lede efter og notere præcise anatomiske pejlemærker eller, i tilfælde af store områder, markere punkterne med en uudslettelig markør, og gemme et digitalt billede til fremtidig reference.
Patienterne vil igen gennemgå ultralyd af det behandlede område 24 uger efter behandlingen.
Under denne gentagelse af ultralyd vil samme operatør igen måle den subkutane tykkelse af det behandlede i millimeter.
Forskellen i to målinger vil blive noteret som restvolumen.
Middel for restvolumener i to grupper vil blive sammenlignet.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje i postoperativt udseende
Tidsramme: 24 uger
|
Subjektiv vurdering vil blive foretaget ved at tage billeder præoperativt og 24 uger efter behandlingsmåneder under standardforhold for lys, afstand, udsigt og kamerafabrikat.
To plastikkirurger, der er blindet for gruppetildeling, vil vurdere postoperativt udseende som tilfredsstillende/utilfredsstillende ved at sammenligne før- og postoperative fotografier.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheong YW, Lo LJ. Facial asymmetry: etiology, evaluation, and management. Chang Gung Med J. 2011 Jul-Aug;34(4):341-51.
- Bucky LP, Kanchwala SK. The role of autologous fat and alternative fillers in the aging face. Plast Reconstr Surg. 2007 Nov;120(6 Suppl):89S-97S. doi: 10.1097/01.prs.0000248866.57638.40.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Brown SA, Levi B, Lequex C, Wong VW, Mojallal A, Longaker MT. Basic science review on adipose tissue for clinicians. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):1936-1946. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44790. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1025. Lequex, Charlotte [corrected to Lequeux, Charlotte].
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Donor age negatively impacts adipose tissue-derived mesenchymal stem cell expansion and differentiation. J Transl Med. 2014 Jan 7;12:8. doi: 10.1186/1479-5876-12-8.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Harris DT. Comparison of human mesenchymal stem cells derived from adipose and cord tissue. Cytotherapy. 2013 Mar;15(3):330-43. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.11.010. Epub 2013 Jan 11.
- Choudhery MS, Badowski M, Muise A, Pierce J, Harris DT. Cryopreservation of whole adipose tissue for future use in regenerative medicine. J Surg Res. 2014 Mar;187(1):24-35. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.027. Epub 2013 Oct 8.
- Tiryaki T, Findikli N, Tiryaki D. Staged stem cell-enriched tissue (SET) injections for soft tissue augmentation in hostile recipient areas: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):965-71. doi: 10.1007/s00266-011-9716-x. Epub 2011 Apr 13.
- Eto H, Kato H, Suga H, Aoi N, Doi K, Kuno S, Yoshimura K. The fate of adipocytes after nonvascularized fat grafting: evidence of early death and replacement of adipocytes. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1081-1092. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b19.
- Gir P, Oni G, Brown SA, Mojallal A, Rohrich RJ. Human adipose stem cells: current clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1277-1290. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecae6.
- Kolle SF, Fischer-Nielsen A, Mathiasen AB, Elberg JJ, Oliveri RS, Glovinski PV, Kastrup J, Kirchhoff M, Rasmussen BS, Talman ML, Thomsen C, Dickmeiss E, Drzewiecki KT. Enrichment of autologous fat grafts with ex-vivo expanded adipose tissue-derived stem cells for graft survival: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1113-20. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61410-5.
- Bollero D, Pozza S, Gangemi EN, De Marchi A, Ganem J, A M el K, Faletti C, Stella M. Contrast-enhanced ultrasonography evaluation after autologous fat grafting in scar revision. G Chir. 2014 Nov-Dec;35(11-12):266-73.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Knoglesygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sygdomme i kranienerve
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Ansigtsnervesygdomme
- Hudsygdomme, metaboliske
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Bindevævssygdomme
- Lipodystrofi
- Goldenhar syndrom
- Blandet bindevævssygdom
- Ansigtshæmiatrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- 229/RC/KEMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .