Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamcellers rolle i fedtpodning

9. juli 2015 opdateret af: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Potentiale for mesenkymale stamcelleberiget fedtvævstransplantation for konturdeformiteter i ansigtet

Ansigtets konturdeformitet forårsager både funktionelle såvel som æstetiske problemer for patienten. Fedt, der er en autolog vævskilde, anses for at være et ideelt blødt vævsfyldstof, fordi det er rigeligt, let tilgængeligt, billigt, værtskompatibelt og kan høstes nemt og gentagne gange. Absorption af podet fedt er imidlertid et stort problem, hvilket resulterer i manglende konsistens af det endelige kliniske resultat. Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller har potentialet til at forbedre levedygtigheden af ​​det transplanterede fedt og pålideligheden af ​​det endelige resultat af operationen. I den nuværende undersøgelse vil potentialet for mesenkymale stamceller blive undersøgt ved at sammenligne to grupper af patienter, der kræver fedttransplantation for konturdeformiteter i ansigtet. Kontrolgruppen vil have fedttransplantat uden berigelse med stamceller, mens forsøgsgruppen vil få deres fedttransplantat beriget med mesenkymale stamceller. Sammenligning vil blive foretaget med hensyn til levedygtigheden af ​​podet fedt i to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konturdeformiteter i ansigtet, der kræver forstærkning af blødt væv, skyldes ofte tilstande som medfødte lidelser, erhvervede sygdomme og traumatiske og udviklingsmæssige deformiteter. Betydelig konturdeformitet af ansigtet forårsager både funktionelle såvel som æstetiske problemer for patienten. Konventionelt behandles disse problemer med allogene fyldstoffer, større klapoperationer og fedttransplantation.1 Men; forskellige problemer er forbundet med ovennævnte behandlingsmuligheder. For eksempel er allogene fyldstoffer fremmedmateriale, der ikke kun forårsager allergiske reaktioner, men også hurtig absorption på påføringsstedet. Tilsvarende frembringer klapkirurgi i form af pedikerede og frie flapper betydelig morbiditet på donorstedet. Desuden er finjustering umulig med flap, og væv overført i form af flap kan fungere som klat.

Autolog fedttransplantation har vundet udbredt accept til behandling af konturdeformiteter i ansigtet. Fedt, der er en autolog vævskilde, anses for at være et ideelt blødt vævsfyldstof, fordi det er rigeligt, let tilgængeligt, billigt, værtskompatibelt og kan høstes nemt og gentagne gange.2 Selvom praksis med fedttransplantation ikke er ny, og det er en sikker og naturlig metode til bløddelsforøgelse, er levedygtigheden og pålideligheden af ​​transplanterede fedttransplantater stadig dårligt undersøgt. En stor bekymring er manglen på konsistens af det endelige kliniske resultat, som ofte kræver flere fedttransplantationsprocedurer, hvilket gør det dyrt. Fedtabsorptionshastigheden kan nå op til 40 % til 80 %. Tidligere offentliggjorte data har dog ikke kunnet producere en sammenhængende algoritme af de nødvendige komponenter til vellykket, konsekvent og holdbar fedttransplantation.3 For at overvinde problemer forbundet med fedttransplantation kræves andre innovative teknikker.

Rollen af ​​fedt auto-transplantation i plastikkirurgi har udviklet sig fra en kontroversiel teknik designet til simpel volumenforøgelse til grundlaget for det innovative og spirende felt inden for regenerativ medicin. Dette er baseret på det faktum, at fedtvæv indeholder adipocytter og den stromale vaskulære fraktion (SVF) bestående af flere celletyper såsom cirkulerende blodceller, fibroblaster, pericytter, endotelceller og mesenkymale stamceller (MSC'er). Adipocytter tegner sig for 20 procent eller færre af det samlede antal celler i fedtvæv4, hvorimod der kun er 3 % MSC'er i SVF af fedtvæv.5 Selvom denne procentdel er relativt lav, er denne celletype den vigtigste bidragyder i den samlede helingsproces. MSC'er afledt af fedtvæv (AT-MSC'er) har et højt proliferativt potentiale og evne til at differentiere til mesenkymale (fedt, knogle, brusk) og ikke-mesenchymale (neuronlignende celler) slægter.6,7,8 AT-MSC'er har vist sig at forbedre angiogenese, mindske apoptose og modificere det lokale inflammatoriske respons på grund af deres immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber.9 Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​fedttransplantation og AT-MSC'er sammen på konturdeformiteter i ansigtet. Ved at kombinere traditionelt fedttransplantat med AT-MSC'er kan vævs levedygtighed og derfor konsistensen af ​​transplantatoverlevelse forbedres. I den nuværende model foreslår efterforskere, at overført fedt kan fungere som et naturligt stillads og midlertidigt fyldstof for at genoprette volumen med det samme, mens AT-MSC'er vil begynde at deltage i flere parametre for vævsregenerering. Denne model understøtter "værtserstatningsteorien", der er blevet fremsat for at beskrive, hvordan fedttransplantater overlever, efter de er blevet transplanteret.10 På grund af problemer forbundet med fedttransplantation alene, er det ønskeligt at løse sådanne problemer ved at bruge innovative teknikker. I den nuværende undersøgelse foreslår efterforskerne den nye idé om berigelse af konventionelt fedttransplantat med ex-vivo udvidede AT-MSC'er for at øge levedygtigheden af ​​det transplanterede fedt og pålideligheden af ​​det endelige resultat af operationen. Nylige dyreforsøg har antydet, at AT-MSC'er, der er blevet udvidet før administration, kunne hjælpe med at bevare podet fedt og forbedre resultaterne.11 Rationalet for den nuværende undersøgelse er således at sammenligne resultatet af konventionel fedttransplantation med stamcelleberiget fedttransplantation for konturdeformiteter i ansigtet. Hvis berigelse af fedttransplantat med AT-MSC'er kan reducere dets absorptionshastighed, kan denne innovative strategi gøre fedtoverførsel til en pålidelig mulighed for blødvævsforøgelse. Dette kan helt sikkert forbedre det endelige kliniske resultat til lavere omkostninger og reduceret morbiditet på donorstedet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfødte og erhvervede konturdeformiteter i ansigtet, der kræver forstærkning af blødt væv.
  • Skal være 16-60 år
  • Skal være American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med konturdeformiteter, hvor huden klæber til ansigtsskelettet
  • Konturdeformiteter underliggende hudtransplanterede områder af ansigtet
  • Abdominal hud klemmetykkelse mindre end 3 tommer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelle beriget
Fedttransplantat vil blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
Fedttransplantat vil blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
Aktiv komparator: Ikke stamcelleberiget
Fedttransplantat vil ikke blive beriget med ex vivo udvidede stamceller
Fedttransplantat vil ikke blive beriget med ex vivo udvidede stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​subkutant væv
Tidsramme: 24 uger
Objektiv vurdering vil blive foretaget ved at lave baseline B mode farve Doppler ultralyd af det behandlede område. Operatøren, der er blindet for gruppetildelingen, vil måle tykkelsen af ​​det subkutane væv (i millimeter) i det behandlede område under baseline undersøgelsen med ultralyd B-mode . For at få en reproducerbar måling i efterfølgende undersøgelser, vil operatøren lede efter og notere præcise anatomiske pejlemærker eller, i tilfælde af store områder, markere punkterne med en uudslettelig markør, og gemme et digitalt billede til fremtidig reference. Patienterne vil igen gennemgå ultralyd af det behandlede område 24 uger efter behandlingen. Under denne gentagelse af ultralyd vil samme operatør igen måle den subkutane tykkelse af det behandlede i millimeter. Forskellen i to målinger vil blive noteret som restvolumen. Middel for restvolumener i to grupper vil blive sammenlignet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i postoperativt udseende
Tidsramme: 24 uger
Subjektiv vurdering vil blive foretaget ved at tage billeder præoperativt og 24 uger efter behandlingsmåneder under standardforhold for lys, afstand, udsigt og kamerafabrikat. To plastikkirurger, der er blindet for gruppetildeling, vil vurdere postoperativt udseende som tilfredsstillende/utilfredsstillende ved at sammenligne før- og postoperative fotografier.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner