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대장암에서 림프절 제거술에 대한 Carnoy와 GEWF 솔루션의 비교 임상시험

2015년 7월 8일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento

대장암에서 림프절 제거술에 대한 Carnoy와 GEWF 솔루션을 비교한 무작위 임상 시험

국소 림프절 전이는 대장암 환자의 국소 재발 및 전체 생존율의 주요 결정 요인입니다. 림프절 전이의 존재와 관련된 예후가 좋지 않기 때문에 3기 대장암 환자는 종양 부위에 따라 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 보조 치료를 받아야 합니다. 몇몇 저자들은 결장직장암에서 림프절 청소를 위한 노출 솔루션의 사용을 조사했습니다. 기존의 조직병리학적 검체 검사를 림프절 제거 기술과 비교한 대부분의 연구에서는 노출 솔루션을 사용하면 일반적으로 통계적으로 유의미한 방식으로 채취한 림프절의 평균 수를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 림프절 상태를 상향 조정하고 결과적으로 보조 요법의 적응증에 대한 노출 솔루션 사용의 영향에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 대장암 환자의 조직병리학적 검사에서 GEWF와 Carnoy 용액의 성능을 비교하기 위한 무작위 임상시험을 실시할 예정이다. 이 연구의 목적은 대장암 환자에서 최고의 성능(적출된 림프절의 평균 수의 증가 및 림프절 업스테이징)을 가진 림프절 노출 솔루션을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조직학적으로 입증된 결장직장 선암종 환자는 근치적 절제 및 수술 표본의 기존 조직병리학적 검사를 위해 무작위 배정되어 Carnoy 또는 GEWF 용액을 사용한 림프절 제거 기술로 추가 조사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035001
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 대장 선암종
  • 연구 참여에 대한 환자의 자발적인 동의
  • 외과 의사의 연구 참여에 대한 자발적 동의

제외 기준:

  • 정확한 조직병리학적 데이터의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대장 암

이 그룹의 피험자는 수술과 림프절 제거 기술을 통해 중재를 받게 됩니다.

개입 A: Carnoy 솔루션 개입 B: GEWF 솔루션

절차: Carnoy 솔루션을 사용한 림프절 제거 기술

(1) 외과적 절제 직후 각 검체를 포름알데히드로 고정한다. (2) 림프절 수확은 시각 및 촉진의 수동 기술로 수행됩니다. (3) 회수된 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사한다; (4) 수술 표본을 Carnoy 용액으로 재고정하고 또 다른 림프절을 시각 및 촉진의 수동 기술로 채취합니다. (5) 회수된 추가 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사합니다.

다른 이름들:
  • 카르노이

절차: GEWF 솔루션을 사용한 림프절 제거 기술

(1) 외과적 절제 직후 각 검체를 포름알데히드로 고정한다. (2) 림프절 수확은 시각 및 촉진의 수동 기술로 수행됩니다. (3) 회수된 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사한다; (4) 수술 표본을 GEWF 용액으로 재고정하고 또 다른 림프절을 시각 및 촉진의 수동 기술로 채취합니다. (5) 회수된 추가 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사합니다.

다른 이름들:
  • GEFF
활성 비교기: 직장암

이 그룹의 피험자는 수술과 림프절 제거 기술을 통해 중재를 받게 됩니다.

개입 A: Carnoy 솔루션 개입 B: GEWF 솔루션

절차: Carnoy 솔루션을 사용한 림프절 제거 기술

(1) 외과적 절제 직후 각 검체를 포름알데히드로 고정한다. (2) 림프절 수확은 시각 및 촉진의 수동 기술로 수행됩니다. (3) 회수된 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사한다; (4) 수술 표본을 Carnoy 용액으로 재고정하고 또 다른 림프절을 시각 및 촉진의 수동 기술로 채취합니다. (5) 회수된 추가 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사합니다.

다른 이름들:
  • 카르노이

절차: GEWF 솔루션을 사용한 림프절 제거 기술

(1) 외과적 절제 직후 각 검체를 포름알데히드로 고정한다. (2) 림프절 수확은 시각 및 촉진의 수동 기술로 수행됩니다. (3) 회수된 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사한다; (4) 수술 표본을 GEWF 용액으로 재고정하고 또 다른 림프절을 시각 및 촉진의 수동 기술로 채취합니다. (5) 회수된 추가 림프절을 세고, 헤마톡실린 및 에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 검사합니다.

다른 이름들:
  • GEFF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수확된 림프절
기간: 일주일
클리어링 기술로 수확한 추가 림프절 수
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이
기간: 일주일
채취한 추가 림프절의 전이 여부
일주일
림프절의 업스테이지
기간: 일주일
처음에 림프절 전이가 없는 것으로 분류된 환자의 림프절 전이 진단 또는 이미 림프절 전이로 병기 분류된 환자의 전이성 림프절 수의 증가.
일주일
보조 요법
기간: 한달
림프절 제거 기술 후 병기 상향의 결과로 보조 요법의 적응증.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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