Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving som sammenligner Carnoy's og GEWF-løsninger for lymfeknuterydningsteknikk ved tykktarmskreft

8. juli 2015 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Randomisert klinisk utprøving som sammenligner Carnoy's og GEWF-løsninger for lymfeknuterydningsteknikk ved tykktarmskreft

Regional lymfeknutemetastase er en viktig determinant for lokalt tilbakefall og total overlevelse hos pasienter med tykktarmskreft. På grunn av den dårlige prognosen forbundet med tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser, bør pasienter med stadium III kolorektal kreft motta adjuvant behandling med cellegift og/eller strålebehandling i henhold til tumorstedet. Flere forfattere har undersøkt bruken av avslørende løsninger for lymfeknuteclearance ved tykktarmskreft. De fleste studier som sammenlignet konvensjonell histopatologisk prøveundersøkelse med en hvilken som helst lymfeknuterydningsteknikk, viste at bruken av avslørende løsninger øker gjennomsnittlig antall lymfeknuter som høstes, vanligvis på en statistisk signifikant måte. Det er fortsatt kontroversielt effekten av bruk av avslørende løsninger for oppgradering av lymfeknutestatus og følgelig for indikasjonen for adjuvant terapi. Derfor vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie for å sammenligne ytelsen til GEWF og Carnoy-løsninger for histopatologisk undersøkelse av pasienter med tykktarmskreft. Målet med denne studien er å bestemme den lymfeknuteavslørende løsningen med best ytelse (økning i gjennomsnittlig antall høstede lymfeknuter og oppgradering av lymfeknute) hos pasienter med kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom som er underkastet kurativ reseksjon og konvensjonell histopatologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven, randomiseres til å gjennomgå videre undersøkelse ved hjelp av lymfeknuterydningsteknikk med Carnoy- eller GEWF-løsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035001
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom
  • Frivillig samtykke fra pasienten til å delta i forskning
  • Frivillig avtale fra kirurgen om å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av nøyaktige histopatologiske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tykktarmskreft

Forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå intervensjon ved å ha operasjon og lymfeknuterydningsteknikk.

Intervensjon A: Carnoy-løsning Intervensjon B: GEWF-løsning
Annen: Lymfeknuterydningsteknikk med Carnoy-løsning

Fremgangsmåte: Lymfeknuterydningsteknikk med Carnoy-løsning

(1) like etter den kirurgiske reseksjonen fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknutehøsting utføres ved hjelp av en manuell teknikk for syn og palpasjon; (3) hentede lymfeknuter telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøven underkastes re-fiksering med Carnoy-løsning og en annen lymfeknutehøsting ved manuell teknikk for syn og palpasjon; (5) Ytterligere lymfeknuter som ble hentet telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi.

Andre navn:
  • Carnoy
Annen: Lymfeknuterydningsteknikk med GEWF-løsning

Prosedyre: lymfeknuterydningsteknikk med GEWF-løsning

(1) like etter den kirurgiske reseksjonen fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknutehøsting utføres ved hjelp av en manuell teknikk for syn og palpasjon; (3) hentede lymfeknuter telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøven underkastes re-fiksering med GEWF-løsning og en annen lymfeknutehøsting ved manuell teknikk for syn og palpasjon; (5) Ytterligere lymfeknuter som ble hentet telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi.

Andre navn:
  • GEWF
Aktiv komparator: Endetarmskreft

Forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå intervensjon ved å ha operasjon og lymfeknuterydningsteknikk.

Intervensjon A: Carnoy-løsning Intervensjon B: GEWF-løsning
Annen: Lymfeknuterydningsteknikk med Carnoy-løsning

Fremgangsmåte: Lymfeknuterydningsteknikk med Carnoy-løsning

(1) like etter den kirurgiske reseksjonen fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknutehøsting utføres ved hjelp av en manuell teknikk for syn og palpasjon; (3) hentede lymfeknuter telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøven underkastes re-fiksering med Carnoy-løsning og en annen lymfeknutehøsting ved manuell teknikk for syn og palpasjon; (5) Ytterligere lymfeknuter som ble hentet telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi.

Andre navn:
  • Carnoy
Annen: Lymfeknuterydningsteknikk med GEWF-løsning

Prosedyre: lymfeknuterydningsteknikk med GEWF-løsning

(1) like etter den kirurgiske reseksjonen fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknutehøsting utføres ved hjelp av en manuell teknikk for syn og palpasjon; (3) hentede lymfeknuter telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøven underkastes re-fiksering med GEWF-løsning og en annen lymfeknutehøsting ved manuell teknikk for syn og palpasjon; (5) Ytterligere lymfeknuter som ble hentet telles, farges med hematoksylin og eosin og undersøkes med lysmikroskopi.

Andre navn:
  • GEWF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuter høstet
Tidsramme: En uke
Antall ekstra lymfeknuter høstet med ryddeteknikken
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutemetastase
Tidsramme: En uke
Tilstedeværelse av metastaser i de ekstra lymfeknutene som høstes
En uke
Oppstadium av lymfeknuter
Tidsramme: En uke
Diagnose av lymfeknutemetastase hos en pasient som opprinnelig ble klassifisert som å ha ingen lymfeknutemetastase eller økning i antall metastatiske lymfeknuter hos en pasient som allerede er iscenesatt som å ha lymfeknutemetastase.
En uke
Adjuvant terapi
Tidsramme: En måned
Indikasjon på adjuvant terapi som følge av oppstaging etter lymfeknuterklaringsteknikk.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39919814.7.0000.5330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere