Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące roztwory Carnoy'a i GEWF do techniki oczyszczania węzłów chłonnych w raku jelita grubego

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Randomizowane badanie kliniczne porównujące roztwory Carnoya i GEWF do techniki oczyszczania węzłów chłonnych w raku jelita grubego

Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych są głównym wyznacznikiem nawrotów miejscowych i całkowitego przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego. Ze względu na złe rokowanie związane z obecnością przerzutów do węzłów chłonnych, chorzy na raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania powinni otrzymać leczenie uzupełniające chemioterapią i/lub radioterapią w zależności od umiejscowienia guza. Kilku autorów zbadało zastosowanie ujawniających rozwiązań do oczyszczania węzłów chłonnych w raku jelita grubego. Większość badań porównujących konwencjonalne badanie histopatologiczne z jakąkolwiek techniką oczyszczania węzłów chłonnych wykazało, że zastosowanie roztworów ujawniających zwiększa średnią liczbę pobranych węzłów chłonnych, zwykle w sposób istotny statystycznie. Wciąż kontrowersyjny jest wpływ stosowania roztworów ujawniających na podwyższenie stanu węzłów chłonnych, a co za tym idzie na wskazanie do leczenia uzupełniającego. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność roztworów GEWF i Carnoy w badaniu histopatologicznym pacjentów z rakiem jelita grubego. Celem niniejszej pracy jest określenie rozwiązania uwidaczniającego węzły chłonne o najlepszych parametrach (wzrost średniej liczby pobranych węzłów chłonnych i zaawansowania węzłów chłonnych) u chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego poddani resekcji z wyleczeniem i konwencjonalnym badaniu histopatologicznym materiału chirurgicznego są randomizowani do dalszych badań techniką udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya lub GEWF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Dobrowolna zgoda chirurga na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dokładnych danych histopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak jelita grubego

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani interwencji chirurgicznej i zastosowaniu techniki udrażniania węzłów chłonnych.

Interwencja A: rozwiązanie Carnoy'a Interwencja B: rozwiązanie GEWF
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się ponownemu utrwaleniu roztworem Carnoya i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych za pomocą manualnej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • Carnoy'a
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się refiksacji roztworem GEWF i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych manualną techniką widzenia i palpacji; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • GEWF
Aktywny komparator: Rak odbytnicy

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani interwencji chirurgicznej i zastosowaniu techniki udrażniania węzłów chłonnych.

Interwencja A: rozwiązanie Carnoy'a Interwencja B: rozwiązanie GEWF
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się ponownemu utrwaleniu roztworem Carnoya i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych za pomocą manualnej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • Carnoy'a
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się refiksacji roztworem GEWF i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych manualną techniką widzenia i palpacji; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • GEWF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrano węzły chłonne
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Liczba dodatkowych węzłów chłonnych pobranych techniką oczyszczania
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Obecność przerzutów w dodatkowych zebranych węzłach chłonnych
Jeden tydzień
Za węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Rozpoznanie przerzutów do węzłów chłonnych u pacjenta wstępnie sklasyfikowanego jako brak przerzutów do węzłów chłonnych lub zwiększenie liczby przerzutów do węzłów chłonnych u pacjenta już zakwalifikowanego jako przerzut do węzłów chłonnych.
Jeden tydzień
Terapia uzupełniająca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskazania do leczenia uzupełniającego w następstwie podwyższenia stopnia zaawansowania po zabiegu udrażniania węzłów chłonnych.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39919814.7.0000.5330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj