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Klinische Studie zum Vergleich der Lösungen von Carnoy und GEWF für die Technik der Lymphknotenreinigung bei Darmkrebs

8. Juli 2015 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Lösungen von Carnoy und GEWF für die Lymphknotenreinigungstechnik bei Darmkrebs

Regionale Lymphknotenmetastasen sind ein wesentlicher Faktor für das lokale Rezidiv und die Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit Darmkrebs. Aufgrund der schlechten Prognose, die mit dem Vorliegen einer Lymphknotenmetastasierung einhergeht, sollten Patienten mit Darmkrebs im Stadium III je nach Tumorlokalisation eine adjuvante Behandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten. Mehrere Autoren haben den Einsatz aufschlussreicher Lösungen zur Lymphknotenbeseitigung bei Darmkrebs untersucht. Die meisten Studien, in denen die konventionelle histopathologische Probenuntersuchung mit einer Lymphknotenreinigungstechnik verglichen wurde, zeigten, dass die Verwendung von Aufschlusslösungen die mittlere Anzahl der entnommenen Lymphknoten erhöht, normalerweise in statistisch signifikanter Weise. Es ist immer noch umstritten, welche Auswirkungen der Einsatz aufdeckender Lösungen auf das Upstaging des Lymphknotenstatus und damit auf die Indikation für eine adjuvante Therapie hat. Daher wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Leistung von GEWF- und Carnoy-Lösungen für die histopathologische Untersuchung von Patienten mit Darmkrebs zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, die Lösung zur Lymphknotenfreilegung mit der besten Leistung (Erhöhung der durchschnittlichen Anzahl entnommener Lymphknoten und Lymphknoten-Upstaging) bei Patienten mit Darmkrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch gesichertem kolorektalem Adenokarzinom, die einer kurativen Resektion und einer konventionellen histopathologischen Untersuchung der Operationsprobe unterzogen wurden, werden randomisiert einer weiteren Untersuchung mittels Lymphknotenreinigungstechnik mit Carnoy- oder GEWF-Lösung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
  • Freiwillige Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Forschung
  • Freiwillige Zustimmung des Chirurgen zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen genauer histopathologischer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darmkrebs

Die Probanden dieser Gruppe werden einer Intervention durch eine Operation und eine Lymphknotenreinigungstechnik unterzogen.

Intervention A: Carnoy-Lösung Intervention B: GEWF-Lösung
Sonstiges: Technik zur Lymphknotenreinigung mit Carnoy-Lösung

Verfahren: Lymphknotenreinigungstechnik mit Carnoy-Lösung

(1) unmittelbar nach der chirurgischen Resektion wird jede Probe mit Formaldehyd fixiert; (2) Die Lymphknotenentnahme erfolgt durch eine manuelle Technik des Sehens und Abtastens. (3) Die entnommenen Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht. (4) die chirurgische Probe wird einer erneuten Fixierung mit Carnoy-Lösung und einer weiteren Lymphknotenentnahme durch manuelle Sicht- und Palpationstechnik unterzogen; (5) Zusätzlich entnommene Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht.

Andere Namen:
  • Carnoy
Sonstiges: Technik zur Lymphknotenreinigung mit GEWF-Lösung

Verfahren: Lymphknotenreinigungstechnik mit GEWF-Lösung

(1) unmittelbar nach der chirurgischen Resektion wird jede Probe mit Formaldehyd fixiert; (2) Die Lymphknotenentnahme erfolgt durch eine manuelle Technik des Sehens und Abtastens. (3) Die entnommenen Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht. (4) die chirurgische Probe wird einer erneuten Fixierung mit GEWF-Lösung und einer weiteren Lymphknotenentnahme durch manuelle Sicht- und Palpationstechnik unterzogen; (5) Zusätzlich entnommene Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht.

Andere Namen:
  • GEWF
Aktiver Komparator: Darmkrebs

Die Probanden dieser Gruppe werden einer Intervention durch eine Operation und eine Lymphknotenreinigungstechnik unterzogen.

Intervention A: Carnoy-Lösung Intervention B: GEWF-Lösung
Sonstiges: Technik zur Lymphknotenreinigung mit Carnoy-Lösung

Verfahren: Lymphknotenreinigungstechnik mit Carnoy-Lösung

(1) unmittelbar nach der chirurgischen Resektion wird jede Probe mit Formaldehyd fixiert; (2) Die Lymphknotenentnahme erfolgt durch eine manuelle Technik des Sehens und Abtastens. (3) Die entnommenen Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht. (4) die chirurgische Probe wird einer erneuten Fixierung mit Carnoy-Lösung und einer weiteren Lymphknotenentnahme durch manuelle Sicht- und Palpationstechnik unterzogen; (5) Zusätzlich entnommene Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht.

Andere Namen:
  • Carnoy
Sonstiges: Technik zur Lymphknotenreinigung mit GEWF-Lösung

Verfahren: Lymphknotenreinigungstechnik mit GEWF-Lösung

(1) unmittelbar nach der chirurgischen Resektion wird jede Probe mit Formaldehyd fixiert; (2) Die Lymphknotenentnahme erfolgt durch eine manuelle Technik des Sehens und Abtastens. (3) Die entnommenen Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht. (4) die chirurgische Probe wird einer erneuten Fixierung mit GEWF-Lösung und einer weiteren Lymphknotenentnahme durch manuelle Sicht- und Palpationstechnik unterzogen; (5) Zusätzlich entnommene Lymphknoten werden gezählt, mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und lichtmikroskopisch untersucht.

Andere Namen:
  • GEWF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknoten entnommen
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl zusätzlicher Lymphknoten, die mit der Clearing-Technik entnommen wurden
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: Eine Woche
Vorhandensein von Metastasen in den zusätzlich entnommenen Lymphknoten
Eine Woche
Oberhalb der Lymphknoten
Zeitfenster: Eine Woche
Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei einem Patienten, bei dem ursprünglich keine Lymphknotenmetastasen festgestellt wurden, oder eine Zunahme der Anzahl metastatischer Lymphknoten bei einem Patienten, bei dem bereits festgestellt wurde, dass er Lymphknotenmetastasen aufweist.
Eine Woche
Adjuvante Therapie
Zeitfenster: Ein Monat
Indikation für eine adjuvante Therapie als Folge des Upstagings nach der Lymphknotenreinigungstechnik.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39919814.7.0000.5330

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