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Ensaio Clínico Comparando as Soluções de Carnoy e GEWF para a Técnica de Desobstrução de Linfonodos em Câncer Colorretal

8 de julho de 2015 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Ensaio clínico randomizado comparando soluções de Carnoy e GEWF para técnica de limpeza de linfonodos em câncer colorretal

A metástase linfonodal regional é um dos principais determinantes da recorrência local e das taxas de sobrevida global em pacientes com câncer colorretal. Devido ao mau prognóstico associado à presença de metástases linfonodais, pacientes com câncer colorretal estágio III devem receber tratamento adjuvante com quimioterapia e/ou radioterapia de acordo com a localização do tumor. Vários autores investigaram o uso de soluções reveladoras para limpeza de linfonodos em câncer colorretal. A maioria dos estudos comparando o exame histopatológico convencional com qualquer técnica de limpeza linfonodal mostrou que o uso de soluções reveladoras aumenta o número médio de linfonodos colhidos, geralmente de maneira estatisticamente significativa. Ainda é controverso o impacto do uso de soluções reveladoras para o estadiamento do estado linfonodal e consequentemente para a indicação de terapia adjuvante. Portanto, será realizado um ensaio clínico randomizado para comparar o desempenho das soluções GEWF e Carnoy no exame histopatológico de pacientes com câncer colorretal. O objetivo deste estudo é determinar a solução linfonodal reveladora com melhor desempenho (aumento do número médio de linfonodos colhidos e upstaging linfonodal) em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente submetidos à ressecção curativa e exame histopatológico convencional da peça cirúrgica são randomizados para investigação adicional pela técnica de limpeza linfonodal com solução de Carnoy ou GEWF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035001
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
  • Concordância voluntária do paciente em participar da pesquisa
  • Concordância voluntária do cirurgião em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Ausência de dados histopatológicos precisos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cancer de colo

Os sujeitos deste grupo serão submetidos a intervenção por meio de cirurgia e técnica de desobstrução linfonodal.

Intervenção A: solução de Carnoy Intervenção B: solução GEWF
Outro: Técnica de limpeza de linfonodos com solução de Carnoy

Procedimento: técnica de limpeza de linfonodos com solução de Carnoy

(1) logo após a ressecção cirúrgica cada espécime é fixado com formaldeído; (2) a coleta de linfonodos é realizada por uma técnica manual de visão e palpação; (3) os gânglios linfáticos recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz; (4) a peça cirúrgica é submetida a refixação com solução de Carnoy e outra captação de linfonodo por técnica manual de visão e palpação; (5) linfonodos adicionais recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz.

Outros nomes:
  • Carnoy
Outro: Técnica de limpeza de linfonodo com solução GEWF

Procedimento: técnica de limpeza de linfonodos com solução GEWF

(1) logo após a ressecção cirúrgica cada espécime é fixado com formaldeído; (2) a coleta de linfonodos é realizada por uma técnica manual de visão e palpação; (3) os gânglios linfáticos recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz; (4) a peça cirúrgica é submetida a refixação com solução GEWF e outra captação de linfonodo por técnica manual de visão e palpação; (5) linfonodos adicionais recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz.

Outros nomes:
  • GEWF
Comparador Ativo: Câncer retal

Os sujeitos deste grupo serão submetidos a intervenção por meio de cirurgia e técnica de desobstrução linfonodal.

Intervenção A: solução de Carnoy Intervenção B: solução GEWF
Outro: Técnica de limpeza de linfonodos com solução de Carnoy

Procedimento: técnica de limpeza de linfonodos com solução de Carnoy

(1) logo após a ressecção cirúrgica cada espécime é fixado com formaldeído; (2) a coleta de linfonodos é realizada por uma técnica manual de visão e palpação; (3) os gânglios linfáticos recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz; (4) a peça cirúrgica é submetida a refixação com solução de Carnoy e outra captação de linfonodo por técnica manual de visão e palpação; (5) linfonodos adicionais recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz.

Outros nomes:
  • Carnoy
Outro: Técnica de limpeza de linfonodo com solução GEWF

Procedimento: técnica de limpeza de linfonodos com solução GEWF

(1) logo após a ressecção cirúrgica cada espécime é fixado com formaldeído; (2) a coleta de linfonodos é realizada por uma técnica manual de visão e palpação; (3) os gânglios linfáticos recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz; (4) a peça cirúrgica é submetida a refixação com solução GEWF e outra captação de linfonodo por técnica manual de visão e palpação; (5) linfonodos adicionais recuperados são contados, corados com hematoxilina e eosina e examinados com microscopia de luz.

Outros nomes:
  • GEWF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfonodos colhidos
Prazo: Uma semana
Número de gânglios linfáticos adicionais colhidos com a técnica de limpeza
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase linfonodal
Prazo: Uma semana
Presença de metástase nos gânglios linfáticos adicionais colhidos
Uma semana
Aprimoramento dos gânglios linfáticos
Prazo: Uma semana
Diagnóstico de metástase linfonodal em paciente inicialmente classificado como sem metástase linfonodal ou aumento do número de linfonodos metastáticos em paciente já estadiado como tendo metástase linfonodal.
Uma semana
Terapia adjuvante
Prazo: Um mês
Indicação de terapia adjuvante em decorrência do desfasamento após a técnica de desobstrução linfonodal.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39919814.7.0000.5330

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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