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Ensayo clínico que compara las soluciones de Carnoy y GEWF para la técnica de limpieza de ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal

8 de julio de 2015 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Ensayo clínico aleatorizado que compara las soluciones de Carnoy y GEWF para la técnica de limpieza de ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal

La metástasis en los ganglios linfáticos regionales es un determinante importante de la recurrencia local y de las tasas de supervivencia general en pacientes con cáncer colorrectal. Debido al mal pronóstico asociado con la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos, los pacientes con cáncer colorrectal en estadio III deben recibir tratamiento adyuvante con quimioterapia y/o radioterapia según el sitio del tumor. Varios autores han investigado el uso de soluciones reveladoras para la limpieza de los ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal. La mayoría de los estudios que compararon el examen de muestras histopatológicas convencionales con cualquier técnica de limpieza de ganglios linfáticos mostraron que el uso de soluciones reveladoras aumenta el número medio de ganglios linfáticos recolectados, generalmente de manera estadísticamente significativa. Todavía es controvertido el impacto del uso de soluciones reveladoras para la sobreestadificación del estado de los ganglios linfáticos y, en consecuencia, para la indicación de terapia adyuvante. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para comparar el rendimiento de las soluciones GEWF y Carnoy para el examen histopatológico de pacientes con cáncer colorrectal. El objetivo de este estudio es determinar la solución reveladora de ganglios linfáticos con el mejor rendimiento (aumento del número medio de ganglios linfáticos extraídos y sobreestadificación de ganglios linfáticos) en pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente sometidos a resección curativa y examen histopatológico convencional de la muestra quirúrgica se aleatorizan para someterse a una investigación adicional mediante la técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución de Carnoy o GEWF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035001
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
          • Tiago L Ghezzi, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 555197256265
          • Correo electrónico: tlghezzi@terra.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente
  • Acuerdo voluntario del paciente para participar en la investigación
  • Acuerdo voluntario del cirujano para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de datos histopatológicos precisos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cáncer de colon

Los sujetos de este grupo se someterán a una intervención mediante cirugía y técnica de limpieza de ganglios linfáticos.

Intervención A: Solución Carnoy Intervención B: Solución GEWF
Otro: Técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución de Carnoy

Procedimiento: técnica de limpieza ganglionar con solución de Carnoy

(1) justo después de la resección quirúrgica, cada espécimen se fija con formaldehído; (2) la extracción de ganglios linfáticos se realiza mediante una técnica manual de visión y palpación; (3) los ganglios linfáticos recuperados se cuentan, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica; (4) la pieza quirúrgica se somete a una nueva fijación con solución de Carnoy y otra extracción de ganglios linfáticos mediante técnica manual de visión y palpación; (5) se cuentan los ganglios linfáticos adicionales recuperados, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica.

Otros nombres:
  • Carnoy
Otro: Técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución GEWF

Procedimiento: técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución GEWF

(1) justo después de la resección quirúrgica, cada espécimen se fija con formaldehído; (2) la extracción de ganglios linfáticos se realiza mediante una técnica manual de visión y palpación; (3) los ganglios linfáticos recuperados se cuentan, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica; (4) la pieza quirúrgica se somete a una nueva fijación con solución de GEWF y otra extracción de ganglios linfáticos mediante técnica manual de visión y palpación; (5) se cuentan los ganglios linfáticos adicionales recuperados, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica.

Otros nombres:
  • GEWF
Comparador activo: Cáncer de recto

Los sujetos de este grupo se someterán a una intervención mediante cirugía y técnica de limpieza de ganglios linfáticos.

Intervención A: Solución Carnoy Intervención B: Solución GEWF
Otro: Técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución de Carnoy

Procedimiento: técnica de limpieza ganglionar con solución de Carnoy

(1) justo después de la resección quirúrgica, cada espécimen se fija con formaldehído; (2) la extracción de ganglios linfáticos se realiza mediante una técnica manual de visión y palpación; (3) los ganglios linfáticos recuperados se cuentan, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica; (4) la pieza quirúrgica se somete a una nueva fijación con solución de Carnoy y otra extracción de ganglios linfáticos mediante técnica manual de visión y palpación; (5) se cuentan los ganglios linfáticos adicionales recuperados, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica.

Otros nombres:
  • Carnoy
Otro: Técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución GEWF

Procedimiento: técnica de limpieza de ganglios linfáticos con solución GEWF

(1) justo después de la resección quirúrgica, cada espécimen se fija con formaldehído; (2) la extracción de ganglios linfáticos se realiza mediante una técnica manual de visión y palpación; (3) los ganglios linfáticos recuperados se cuentan, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica; (4) la pieza quirúrgica se somete a una nueva fijación con solución de GEWF y otra extracción de ganglios linfáticos mediante técnica manual de visión y palpación; (5) se cuentan los ganglios linfáticos adicionales recuperados, se tiñen con hematoxilina y eosina y se examinan con microscopía óptica.

Otros nombres:
  • GEWF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Una semana
Número de ganglios linfáticos adicionales extraídos con la técnica de limpieza
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Una semana
Presencia de metástasis en los ganglios linfáticos adicionales recolectados
Una semana
Upstage de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Una semana
Diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos en un paciente clasificado inicialmente como sin metástasis en los ganglios linfáticos o aumento en el número de ganglios linfáticos metastásicos en un paciente ya clasificado como con metástasis en los ganglios linfáticos.
Una semana
Terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Un mes
Indicación de terapia adyuvante como consecuencia de la sobreestadificación tras la técnica de aclaramiento de ganglios linfáticos.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39919814.7.0000.5330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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