Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Carnoy és a GEWF oldatok nyirokcsomó-tisztítási technikájának összehasonlítására kolorektális rák esetén

2015. július 8. frissítette: Hospital Moinhos de Vento

Randomizált klinikai vizsgálat a Carnoy- és a GEWF-megoldások összehasonlításával a vastag- és végbélrák nyirokcsomó-tisztítási technikájára

A regionális nyirokcsomó-metasztázisok a lokális kiújulás és a teljes túlélés fő meghatározója a vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A nyirokcsomó-metasztázisok jelenlétével kapcsolatos rossz prognózis miatt a III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknek adjuváns kemo- és/vagy sugárterápiát kell kapniuk a daganat helyétől függően. Számos szerző vizsgálta a nyirokcsomó-tisztulás feltáró oldatainak használatát vastag- és végbélrákban. A legtöbb tanulmány, amely a hagyományos kórszövettani minták vizsgálatát hasonlította össze bármely nyirokcsomó-tisztítási technikával, azt mutatta, hogy a feltáró oldatok használata növeli a begyűjtött nyirokcsomók átlagos számát, általában statisztikailag szignifikáns módon. Még mindig ellentmondásos a nyirokcsomók állapotának javítására és következésképpen az adjuváns terápia indikációjára szolgáló feltáró megoldások alkalmazása. Ezért egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a GEWF és a Carnoy oldatok teljesítményének összehasonlítására vastag- és végbélrákos betegek hisztopatológiai vizsgálatára. Ennek a vizsgálatnak a célja a legjobb teljesítményt nyújtó nyirokcsomó-feltáró megoldás meghatározása (a nyirokcsomók átlagos számának növekedése és a nyirokcsomó upstaging) kolorektális rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szövettanilag igazolt kolorektális adenocarcinomában szenvedő betegeket, akiket kuratív reszekciónak és a műtéti minta hagyományos kórszövettani vizsgálatának vetnek alá, randomizálják, hogy további vizsgálatokat végezzenek nyirokcsomó-tisztítási technikával, Carnoy vagy GEWF oldattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035001
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
  • A páciens önkéntes hozzájárulása a kutatásban való részvételhez
  • A sebész önkéntes hozzájárulása a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Pontos kórszövettani adatok hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vastagbél rák

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok műtéttel és nyirokcsomó-tisztítási technikával beavatkozáson esnek át.

A beavatkozás: Carnoy megoldás B beavatkozás: GEWF megoldás
Egyéb: Nyirokcsomó tisztító technika Carnoy oldattal

Eljárás: nyirokcsomó-tisztítás technika Carnoy oldattal

(1) közvetlenül a műtéti reszekció után minden mintát formaldehiddel rögzítenek; (2) a nyirokcsomók begyűjtését manuális látás- és tapintástechnikával végzik; (3) a kigyűjtött nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk; (4) a műtéti mintát Carnoy-oldattal újra rögzítik, és egy másik nyirokcsomó-levételnek vetik alá manuális látás- és tapintástechnikával; (5) a további nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk.

Más nevek:
  • Carnoy
Egyéb: Nyirokcsomó tisztító technika GEWF oldattal

Eljárás: nyirokcsomó-tisztítás technika GEWF oldattal

(1) közvetlenül a műtéti reszekció után minden mintát formaldehiddel rögzítenek; (2) a nyirokcsomók begyűjtését manuális látás- és tapintástechnikával végzik; (3) a kigyűjtött nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk; (4) a műtéti mintát GEWF-oldattal történő újrafixálásnak vetik alá, és egy másik nyirokcsomó-levételnek vetik alá manuális látás- és tapintástechnikával; (5) a további nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk.

Más nevek:
  • GEWF
Aktív összehasonlító: Végbélrák

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok műtéttel és nyirokcsomó-tisztítási technikával beavatkozáson esnek át.

A beavatkozás: Carnoy megoldás B beavatkozás: GEWF megoldás
Egyéb: Nyirokcsomó tisztító technika Carnoy oldattal

Eljárás: nyirokcsomó-tisztítás technika Carnoy oldattal

(1) közvetlenül a műtéti reszekció után minden mintát formaldehiddel rögzítenek; (2) a nyirokcsomók begyűjtését manuális látás- és tapintástechnikával végzik; (3) a kigyűjtött nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk; (4) a műtéti mintát Carnoy-oldattal újra rögzítik, és egy másik nyirokcsomó-levételnek vetik alá manuális látás- és tapintástechnikával; (5) a további nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk.

Más nevek:
  • Carnoy
Egyéb: Nyirokcsomó tisztító technika GEWF oldattal

Eljárás: nyirokcsomó-tisztítás technika GEWF oldattal

(1) közvetlenül a műtéti reszekció után minden mintát formaldehiddel rögzítenek; (2) a nyirokcsomók begyűjtését manuális látás- és tapintástechnikával végzik; (3) a kigyűjtött nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk; (4) a műtéti mintát GEWF-oldattal történő újrafixálásnak vetik alá, és egy másik nyirokcsomó-levételnek vetik alá manuális látás- és tapintástechnikával; (5) a további nyirokcsomókat megszámoljuk, hematoxilinnel és eozinnal megfestjük, és fénymikroszkóppal megvizsgáljuk.

Más nevek:
  • GEWF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyirokcsomók betakarítva
Időkeret: Egy hét
A tisztítási technikával begyűjtött további nyirokcsomók száma
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyirokcsomó metasztázis
Időkeret: Egy hét
Áttétek jelenléte a begyűjtött további nyirokcsomókban
Egy hét
A nyirokcsomók felső szakasza
Időkeret: Egy hét
Nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálása kezdetben nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegnek, vagy a metasztatikus nyirokcsomók számának növekedése olyan betegnél, aki már nyirokcsomó-áttéttel rendelkezik.
Egy hét
Adjuváns terápia
Időkeret: Egy hónap
Adjuváns terápia indikációja a nyirokcsomó-tisztítási technika utáni upstaging következtében.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Moinhos de Vento

Együttműködők

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39919814.7.0000.5330

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel