Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför Carnoys och GEWF-lösningar för lymfkörtelrensningsteknik vid kolorektal cancer

8 juli 2015 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento

Randomiserad klinisk prövning som jämför Carnoys och GEWF-lösningar för lymfkörtelrensningsteknik vid kolorektal cancer

Regional lymfkörtelmetastaser är en viktig faktor för lokalt återfall och total överlevnad hos patienter med kolorektal cancer. På grund av den dåliga prognosen förknippad med förekomsten av lymfkörtelmetastaser, bör stadium III kolorektalcancerpatienter få adjuvansbehandling med kemo- och/eller strålbehandling beroende på tumörstället. Flera författare har undersökt användningen av avslöjande lösningar för clearance av lymfkörtlar vid kolorektal cancer. De flesta studier som jämförde konventionell histopatologisk provundersökning med vilken lymfkörtelrensningsteknik som helst visade att användningen av avslöjande lösningar ökar det genomsnittliga antalet skördade lymfkörtlar, vanligtvis på ett statistiskt signifikant sätt. Det är fortfarande kontroversiellt effekten av användningen av avslöjande lösningar för uppgradering av lymfkörtelstatus och följaktligen för indikationen för adjuvant terapi. Därför kommer en randomiserad klinisk prövning att genomföras för att jämföra prestandan hos GEWF- och Carnoy-lösningar för histopatologisk undersökning av patienter med kolorektal cancer. Syftet med denna studie är att bestämma den lymfkörtelavslöjande lösningen som har bäst prestanda (ökning av det genomsnittliga antalet skördade lymfkörtlar och uppsving av lymfkörteln) hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom som genomgått kurativ resektion och konventionell histopatologisk undersökning av det kirurgiska provet randomiseras för att genomgå ytterligare undersökning med lymfkörtelrensningsteknik med Carnoy- eller GEWF-lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Rekrytering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom
  • Frivilligt godkännande av patienten att delta i forskning
  • Frivilligt godkännande av kirurgen att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av korrekta histopatologiska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koloncancer

Försökspersonerna i denna grupp kommer att genomgå intervention genom operation och lymfkörtelrensningsteknik.

Intervention A: Carnoy-lösning Intervention B: GEWF-lösning
Övrig: Lymfkörtelrensningsteknik med Carnoy-lösning

Procedur: lymfkörtelrensningsteknik med Carnoy-lösning

(1) precis efter den kirurgiska resektionen fixeras varje prov med formaldehyd; (2) skörd av lymfkörtlar utförs med en manuell teknik för syn och palpation; (3) hämtade lymfkörtlar räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi; (4) det kirurgiska provet utsätts för återfixering med Carnoy-lösning och ytterligare en lymfkörtelupptagning med manuell syn och palpation; (5) ytterligare lymfkörtlar som hämtas räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi.

Andra namn:
  • Carnoy
Övrig: Lymfkörtelrensningsteknik med GEWF-lösning

Procedur: lymfkörtelrensningsteknik med GEWF-lösning

(1) precis efter den kirurgiska resektionen fixeras varje prov med formaldehyd; (2) skörd av lymfkörtlar utförs med en manuell teknik för syn och palpation; (3) hämtade lymfkörtlar räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi; (4) det kirurgiska provet utsätts för återfixering med GEWF-lösning och ytterligare en lymfkörtelupptagning med manuell syn- och palpationsteknik; (5) ytterligare lymfkörtlar som hämtas räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi.

Andra namn:
  • GEWF
Aktiv komparator: Rektal cancer

Försökspersonerna i denna grupp kommer att genomgå intervention genom operation och lymfkörtelrensningsteknik.

Intervention A: Carnoy-lösning Intervention B: GEWF-lösning
Övrig: Lymfkörtelrensningsteknik med Carnoy-lösning

Procedur: lymfkörtelrensningsteknik med Carnoy-lösning

(1) precis efter den kirurgiska resektionen fixeras varje prov med formaldehyd; (2) skörd av lymfkörtlar utförs med en manuell teknik för syn och palpation; (3) hämtade lymfkörtlar räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi; (4) det kirurgiska provet utsätts för återfixering med Carnoy-lösning och ytterligare en lymfkörtelupptagning med manuell syn och palpation; (5) ytterligare lymfkörtlar som hämtas räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi.

Andra namn:
  • Carnoy
Övrig: Lymfkörtelrensningsteknik med GEWF-lösning

Procedur: lymfkörtelrensningsteknik med GEWF-lösning

(1) precis efter den kirurgiska resektionen fixeras varje prov med formaldehyd; (2) skörd av lymfkörtlar utförs med en manuell teknik för syn och palpation; (3) hämtade lymfkörtlar räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi; (4) det kirurgiska provet utsätts för återfixering med GEWF-lösning och ytterligare en lymfkörtelupptagning med manuell syn- och palpationsteknik; (5) ytterligare lymfkörtlar som hämtas räknas, färgas med hematoxylin och eosin och undersöks med ljusmikroskopi.

Andra namn:
  • GEWF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtlar skördade
Tidsram: En vecka
Antal ytterligare lymfkörtlar som skördats med clearingtekniken
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtelmetastaser
Tidsram: En vecka
Närvaro av metastaser i de ytterligare skördade lymfkörtlarna
En vecka
Uppsteg av lymfkörtlar
Tidsram: En vecka
Diagnos av lymfkörtelmetastas hos en patient som initialt klassificerades som att den inte hade någon lymfkörtelmetastas eller ökning av antalet metastaserande lymfkörtlar hos en patient som redan hade stadiumen lymfkörtelmetastas.
En vecka
Adjuvant terapi
Tidsram: En månad
Indikation på adjuvant terapi som en konsekvens av upstaging efter lymfkörtelrensningstekniken.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbetspartners

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39919814.7.0000.5330

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera