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Studio clinico che confronta le soluzioni di Carnoy e GEWF per la tecnica di schiarimento dei linfonodi nel cancro del colon-retto

8 luglio 2015 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Studio clinico randomizzato che confronta le soluzioni di Carnoy e GEWF per la tecnica di pulizia dei linfonodi nel cancro del colon-retto

La metastasi linfonodale regionale è un importante determinante della recidiva locale e dei tassi di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma del colon-retto. A causa della prognosi infausta associata alla presenza di metastasi linfonodali, i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III dovrebbero ricevere un trattamento adiuvante con chemio e/o radioterapia a seconda della sede del tumore. Diversi autori hanno studiato l'uso di soluzioni rivelatrici per la clearance dei linfonodi nel cancro del colon-retto. La maggior parte degli studi che confrontano l'esame istopatologico convenzionale del campione con qualsiasi tecnica di pulizia dei linfonodi ha mostrato che l'uso di soluzioni rivelatrici aumenta il numero medio di linfonodi prelevati, di solito in modo statisticamente significativo. È tuttora controverso l'impatto dell'utilizzo di soluzioni rivelatrici per l'upstaging dello stato linfonodale e conseguentemente per l'indicazione alla terapia adiuvante. Pertanto verrà condotto uno studio clinico randomizzato per confrontare le prestazioni delle soluzioni GEWF e Carnoy per l'esame istopatologico di pazienti con carcinoma colorettale. Lo scopo di questo studio è quello di determinare la soluzione di rivelazione dei linfonodi con le migliori prestazioni (aumento del numero medio di linfonodi prelevati e linfonodi soppiantati) nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con adenocarcinoma colorettale istologicamente provato sottoposti a resezione curativa e esame istopatologico convenzionale del campione chirurgico sono randomizzati per sottoporsi a ulteriori indagini mediante tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione Carnoy o GEWF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
  • Consenso volontario del paziente a partecipare alla ricerca
  • Consenso volontario del chirurgo a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Assenza di dati istopatologici accurati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cancro al colon

I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico e una tecnica di schiarimento dei linfonodi.

Intervento A: soluzione Carnoy Intervento B: soluzione GEWF
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione di Carnoy

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione di Carnoy

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione di Carnoy e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • Carnoy
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione GEWF

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione GEWF

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione GEWF e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • GEWF
Comparatore attivo: Cancro rettale

I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico e una tecnica di schiarimento dei linfonodi.

Intervento A: soluzione Carnoy Intervento B: soluzione GEWF
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione di Carnoy

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione di Carnoy

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione di Carnoy e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • Carnoy
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione GEWF

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione GEWF

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione GEWF e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • GEWF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di linfonodi aggiuntivi raccolti con la tecnica di compensazione
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Una settimana
Presenza di metastasi nei linfonodi aggiuntivi prelevati
Una settimana
Upstage dei linfonodi
Lasso di tempo: Una settimana
Diagnosi di metastasi linfonodali in un paziente inizialmente classificato come non avente metastasi linfonodali o aumento del numero di linfonodi metastatici in un paziente già stadiato come avente metastasi linfonodali.
Una settimana
Terapia adiuvante
Lasso di tempo: Un mese
Indicazione di terapia adiuvante come conseguenza dell'upstaging dopo la tecnica di schiarimento dei linfonodi.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39919814.7.0000.5330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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