Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие растворы Carnoy и GEWF для метода очистки лимфатических узлов при колоректальном раке

8 июля 2015 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению растворов Carnoy's и GEWF для метода очистки лимфатических узлов при колоректальном раке

Метастазирование в регионарные лимфатические узлы является основной детерминантой местного рецидива и общей выживаемости у пациентов с колоректальным раком. Из-за неблагоприятного прогноза, связанного с наличием метастазов в лимфатических узлах, больные колоректальным раком III стадии должны получать адъювантное лечение химиотерапией и/или лучевой терапией в зависимости от локализации опухоли. Несколько авторов исследовали использование раскрывающих растворов для очистки лимфатических узлов при колоректальном раке. Большинство исследований, сравнивающих обычное гистопатологическое исследование образцов с любым методом очистки лимфатических узлов, показали, что использование растворов для выявления увеличивает среднее количество собранных лимфатических узлов, обычно статистически значимым образом. До сих пор остается спорным влияние использования раскрывающих растворов на повышение статуса лимфатических узлов и, следовательно, на показания к адъювантной терапии. Поэтому будет проведено рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности растворов GEWF и Carnoy для гистопатологического исследования пациентов с колоректальным раком. Целью данного исследования является определение решения для выявления лимфатических узлов с наилучшей эффективностью (увеличение среднего количества собранных лимфатических узлов и увеличение стадий лимфатических узлов) у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой, подвергнутые лечебной резекции и обычному гистопатологическому исследованию операционного образца, рандомизируются для дальнейшего исследования методом очистки лимфатических узлов раствором Карнуа или GEWF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035001
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Контакт:
          • Tiago L Ghezzi, MD, PhD
          • Номер телефона: + 555197256265
          • Электронная почта: tlghezzi@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
  • Добровольное согласие пациента на участие в исследовании
  • Добровольное согласие хирурга на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Отсутствие точных гистопатологических данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рак толстой кишки

Субъекты в этой группе будут подвергаться хирургическому вмешательству и технике очистки лимфатических узлов.

Вмешательство A: раствор Карнуа Вмешательство B: раствор GEWF
Другой: Техника очистки лимфатических узлов раствором Карнуа

Процедура: методика очистки лимфатических узлов раствором Карнуа.

(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный препарат подвергается повторной фиксации раствором Карнуа и забору другого лимфатического узла мануальной техникой зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.

Другие имена:
  • Карнуа
Другой: Техника очистки лимфатических узлов раствором GEWF

Процедура: методика очистки лимфатических узлов раствором GEWF.

(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный образец подвергается повторной фиксации раствором GEWF и забору другого лимфатического узла с помощью мануальной техники зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.

Другие имена:
  • GEWF
Активный компаратор: Рак прямой кишки

Субъекты в этой группе будут подвергаться хирургическому вмешательству и технике очистки лимфатических узлов.

Вмешательство A: раствор Карнуа Вмешательство B: раствор GEWF
Другой: Техника очистки лимфатических узлов раствором Карнуа

Процедура: методика очистки лимфатических узлов раствором Карнуа.

(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный препарат подвергается повторной фиксации раствором Карнуа и забору другого лимфатического узла мануальной техникой зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.

Другие имена:
  • Карнуа
Другой: Техника очистки лимфатических узлов раствором GEWF

Процедура: методика очистки лимфатических узлов раствором GEWF.

(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный образец подвергается повторной фиксации раствором GEWF и забору другого лимфатического узла с помощью мануальной техники зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.

Другие имена:
  • GEWF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собраны лимфатические узлы
Временное ограничение: Одна неделя
Количество дополнительных лимфатических узлов, собранных с помощью метода очистки
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: Одна неделя
Наличие метастазов в дополнительно собранных лимфатических узлах
Одна неделя
Задняя часть лимфатических узлов
Временное ограничение: Одна неделя
Диагностика метастазов в лимфатических узлах у пациента, первоначально классифицированного как не имеющего метастазов в лимфатических узлах, или увеличение числа метастазов в лимфатических узлах у пациента, который уже имеет метастазы в лимфатических узлах.
Одна неделя
Адъювантная терапия
Временное ограничение: Один месяц
Показание к адъювантной терапии вследствие отодвигания на задний план после методики очистки лимфатических узлов.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Соавторы

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39919814.7.0000.5330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться