Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef waarin Carnoy's en GEWF-oplossingen worden vergeleken voor lymfeklierverwijderingstechniek bij colorectale kanker

8 juli 2015 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento

Gerandomiseerde klinische studie waarin Carnoy's en GEWF-oplossingen worden vergeleken voor lymfklierverwijderingstechniek bij colorectale kanker

Regionale lymfekliermetastasen zijn een belangrijke determinant van lokaal recidief en algehele overlevingspercentages bij patiënten met colorectale kanker. Vanwege de slechte prognose geassocieerd met de aanwezigheid van lymfekliermetastasen, dienen patiënten met stadium III colorectaalkanker adjuvante behandeling te krijgen met chemo- en/of bestralingstherapie, afhankelijk van de plaats van de tumor. Verschillende auteurs hebben het gebruik van onthullende oplossingen voor het opruimen van lymfeklieren bij colorectale kanker onderzocht. De meeste onderzoeken waarin conventioneel histopathologisch monsteronderzoek werd vergeleken met welke lymfeklieropruimingstechniek dan ook, toonden aan dat het gebruik van onthullende oplossingen het gemiddelde aantal geoogste lymfeklieren verhoogt, meestal op een statistisch significante manier. Het is nog steeds controversieel wat de impact is van het gebruik van onthullende oplossingen voor het opwaarderen van de lymfeklierstatus en bijgevolg voor de indicatie voor adjuvante therapie. Daarom zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om de prestaties van GEWF- en Carnoy-oplossingen te vergelijken voor het histopathologisch onderzoek van patiënten met colorectale kanker. Het doel van deze studie is om de lymfeklier onthullende oplossing te bepalen met de beste prestatie (toename van het gemiddelde aantal geoogste lymfeklieren en upstaging van de lymfeklieren) bij patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom die curatieve resectie en conventioneel histopathologisch onderzoek van het chirurgische monster ondergaan, worden gerandomiseerd om verder onderzoek te ondergaan door middel van lymfeklieropruimingstechniek met Carnoy- of GEWF-oplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035001
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom
  • Vrijwillige toestemming van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek
  • Vrijwillige toestemming van de chirurg om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van nauwkeurige histopathologische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darmkanker

De proefpersonen in deze groep ondergaan een interventie door middel van een operatie en een lymfeklierverwijderingstechniek.

Interventie A: Carnoy-oplossing Interventie B: GEWF-oplossing
Ander: Lymfeklieropruimingstechniek met Carnoy-oplossing

Procedure: lymfeklieropruimingstechniek met Carnoy-oplossing

(1) vlak na de chirurgische resectie wordt elk monster gefixeerd met formaldehyde; (2) het oogsten van lymfeklieren wordt uitgevoerd door een handmatige techniek van zicht en palpatie; (3) gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie; (4) het chirurgische monster wordt onderworpen aan herfixatie met Carnoy-oplossing en een andere lymfeklieroogst door handmatige gezichts- en palpatietechniek; (5) extra gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie.

Andere namen:
  • Carnoy
Ander: Lymfeklieropruimingstechniek met GEWF-oplossing

Procedure: lymfeklieropruimingstechniek met GEWF-oplossing

(1) vlak na de chirurgische resectie wordt elk monster gefixeerd met formaldehyde; (2) het oogsten van lymfeklieren wordt uitgevoerd door een handmatige techniek van zicht en palpatie; (3) gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie; (4) het chirurgische monster wordt onderworpen aan herfixatie met GEWF-oplossing en het oogsten van een andere lymfeklier door middel van handmatige gezichts- en palpatietechniek; (5) extra gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie.

Andere namen:
  • GEWF
Actieve vergelijker: Rectale kanker

De proefpersonen in deze groep ondergaan een interventie door middel van een operatie en een lymfeklierverwijderingstechniek.

Interventie A: Carnoy-oplossing Interventie B: GEWF-oplossing
Ander: Lymfeklieropruimingstechniek met Carnoy-oplossing

Procedure: lymfeklieropruimingstechniek met Carnoy-oplossing

(1) vlak na de chirurgische resectie wordt elk monster gefixeerd met formaldehyde; (2) het oogsten van lymfeklieren wordt uitgevoerd door een handmatige techniek van zicht en palpatie; (3) gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie; (4) het chirurgische monster wordt onderworpen aan herfixatie met Carnoy-oplossing en een andere lymfeklieroogst door handmatige gezichts- en palpatietechniek; (5) extra gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie.

Andere namen:
  • Carnoy
Ander: Lymfeklieropruimingstechniek met GEWF-oplossing

Procedure: lymfeklieropruimingstechniek met GEWF-oplossing

(1) vlak na de chirurgische resectie wordt elk monster gefixeerd met formaldehyde; (2) het oogsten van lymfeklieren wordt uitgevoerd door een handmatige techniek van zicht en palpatie; (3) gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie; (4) het chirurgische monster wordt onderworpen aan herfixatie met GEWF-oplossing en het oogsten van een andere lymfeklier door middel van handmatige gezichts- en palpatietechniek; (5) extra gewonnen lymfeklieren worden geteld, gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met lichtmicroscopie.

Andere namen:
  • GEWF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklieren geoogst
Tijdsspanne: Een week
Aantal extra lymfeklieren geoogst met de klaringstechniek
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Een week
Aanwezigheid van metastase in de extra geoogste lymfeklieren
Een week
Upstage van lymfeklieren
Tijdsspanne: Een week
Diagnose van lymfekliermetastasen bij een patiënt die aanvankelijk werd geclassificeerd als geen lymfekliermetastasen of toename van het aantal metastasen in de lymfeklieren bij een patiënt die al was geclassificeerd als lymfekliermetastasen.
Een week
Adjuvante therapie
Tijdsspanne: Een maand
Indicatie van adjuvante therapie als gevolg van de upstaging na de lymfeklieropruimingstechniek.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Medewerkers

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39919814.7.0000.5330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren