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Essai clinique comparant les solutions Carnoy et GEWF pour la technique de dégagement des ganglions lymphatiques dans le cancer colorectal

8 juillet 2015 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento

Essai clinique randomisé comparant les solutions de Carnoy et GEWF pour la technique de dégagement des ganglions lymphatiques dans le cancer colorectal

Les métastases ganglionnaires régionales sont un déterminant majeur des taux de récidive locale et de survie globale chez les patients atteints de cancer colorectal. En raison du mauvais pronostic associé à la présence de métastases ganglionnaires, les patients atteints d'un cancer colorectal de stade III doivent recevoir un traitement adjuvant par chimiothérapie et/ou radiothérapie selon le siège de la tumeur. Plusieurs auteurs ont étudié l'utilisation de solutions révélatrices pour la clairance des ganglions lymphatiques dans le cancer colorectal. La plupart des études comparant l'examen d'échantillons histopathologiques conventionnels à n'importe quelle technique de dégagement des ganglions lymphatiques ont montré que l'utilisation de solutions révélatrices augmente le nombre moyen de ganglions lymphatiques prélevés, généralement de manière statistiquement significative. L'impact de l'utilisation de solutions révélatrices pour le reclassement du statut ganglionnaire et par conséquent pour l'indication d'un traitement adjuvant reste controversé. Par conséquent sera mené un essai clinique randomisé pour comparer les performances des solutions GEWF et Carnoy pour l'examen histopathologique des patients atteints d'un cancer colorectal. Le but de cette étude est de déterminer la solution de révélation ganglionnaire la plus performante (augmentation du nombre moyen de ganglions prélevés et upstaging ganglionnaire) chez les patients atteints de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé soumis à une résection curative et à un examen histopathologique conventionnel de la pièce opératoire sont randomisés pour subir un examen plus approfondi par la technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec une solution de Carnoy ou de GEWF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035001
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement
  • Accord volontaire du patient pour participer à la recherche
  • Accord volontaire du chirurgien pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Absence de données histopathologiques précises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cancer du colon

Les sujets de ce groupe subiront une intervention chirurgicale et une technique de dégagement des ganglions lymphatiques.

Intervention A : solution Carnoy Intervention B : solution GEWF
Autre: Technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec la solution de Carnoy

Procédure : technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec la solution de Carnoy

(1) juste après la résection chirurgicale chaque spécimen est fixé par du formaldéhyde ; (2) le prélèvement des ganglions lymphatiques est effectué par une technique manuelle de vision et de palpation ; (3) les ganglions lymphatiques récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique ; (4) la pièce opératoire est soumise à une refixation avec une solution de Carnoy et un autre prélèvement ganglionnaire par technique manuelle de vision et de palpation ; (5) les ganglions lymphatiques supplémentaires récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique.

Autres noms:
  • Carnoy
Autre: Technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec la solution GEWF

Procédure : technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec une solution de GEWF

(1) juste après la résection chirurgicale chaque spécimen est fixé par du formaldéhyde ; (2) le prélèvement des ganglions lymphatiques est effectué par une technique manuelle de vision et de palpation ; (3) les ganglions lymphatiques récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique ; (4) la pièce opératoire est soumise à une refixation avec une solution de GEWF et un autre prélèvement de ganglion lymphatique par une technique manuelle de vision et de palpation ; (5) les ganglions lymphatiques supplémentaires récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique.

Autres noms:
  • GEWF
Comparateur actif: Cancer rectal

Les sujets de ce groupe subiront une intervention chirurgicale et une technique de dégagement des ganglions lymphatiques.

Intervention A : solution Carnoy Intervention B : solution GEWF
Autre: Technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec la solution de Carnoy

Procédure : technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec la solution de Carnoy

(1) juste après la résection chirurgicale chaque spécimen est fixé par du formaldéhyde ; (2) le prélèvement des ganglions lymphatiques est effectué par une technique manuelle de vision et de palpation ; (3) les ganglions lymphatiques récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique ; (4) la pièce opératoire est soumise à une refixation avec une solution de Carnoy et un autre prélèvement ganglionnaire par technique manuelle de vision et de palpation ; (5) les ganglions lymphatiques supplémentaires récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique.

Autres noms:
  • Carnoy
Autre: Technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec la solution GEWF

Procédure : technique de dégagement des ganglions lymphatiques avec une solution de GEWF

(1) juste après la résection chirurgicale chaque spécimen est fixé par du formaldéhyde ; (2) le prélèvement des ganglions lymphatiques est effectué par une technique manuelle de vision et de palpation ; (3) les ganglions lymphatiques récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique ; (4) la pièce opératoire est soumise à une refixation avec une solution de GEWF et un autre prélèvement de ganglion lymphatique par une technique manuelle de vision et de palpation ; (5) les ganglions lymphatiques supplémentaires récupérés sont comptés, colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinés au microscope optique.

Autres noms:
  • GEWF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Une semaine
Nombre de ganglions lymphatiques supplémentaires prélevés avec la technique de nettoyage
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métastase ganglionnaire
Délai: Une semaine
Présence de métastases dans les ganglions lymphatiques supplémentaires prélevés
Une semaine
En amont des ganglions lymphatiques
Délai: Une semaine
Diagnostic de métastase ganglionnaire chez un patient initialement classé comme n'ayant pas de métastase ganglionnaire ou augmentation du nombre de ganglions lymphatiques métastatiques chez un patient déjà classé comme ayant une métastase ganglionnaire.
Une semaine
Thérapie adjuvante
Délai: Un mois
Indication d'un traitement adjuvant à la suite du upstaging après la technique de curage ganglionnaire.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Collaborateurs

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39919814.7.0000.5330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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