Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner Carnoy's og GEWF-løsninger til lymfeknuderensningsteknik i kolorektal cancer

8. juli 2015 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Carnoy's og GEWF-løsninger til lymfeknuderensningsteknik i kolorektal cancer

Regional lymfeknudemetastase er en væsentlig determinant for lokalt tilbagefald og overordnet overlevelse hos patienter med kolorektal cancer. På grund af den dårlige prognose forbundet med tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser, bør stadium III kolorektal cancerpatienter modtage adjuverende behandling med kemo- og/eller strålebehandling afhængigt af tumorstedet. Adskillige forfattere har undersøgt brugen af ​​afslørende opløsninger til lymfeknudeclearance ved kolorektal cancer. De fleste undersøgelser, der sammenligner konventionel histopatologisk prøveundersøgelse med enhver lymfeknuderensningsteknik, viste, at brugen af ​​afslørende opløsninger øger det gennemsnitlige antal lymfeknuder, der høstes, normalt på en statistisk signifikant måde. Det er stadig kontroversielt virkningen af ​​brugen af ​​afslørende løsninger til opstaging af lymfeknudestatus og dermed for indikationen for adjuverende terapi. Derfor vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne ydeevnen af ​​GEWF og Carnoy løsninger til histopatologisk undersøgelse af patienter med tyktarmskræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den lymfeknude-afslørende løsning med den bedste ydeevne (stigning i det gennemsnitlige antal lymfeknuder høstede og lymfeknude-upstaging) hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom, der er blevet underkastet kurativ resektion og konventionel histopatologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve, randomiseres til at gennemgå yderligere undersøgelse ved hjælp af lymfeknuderensningsteknik med Carnoy- eller GEWF-opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom
  • Frivillig aftale med patienten om at deltage i forskning
  • Frivillig aftale med kirurgen om at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af nøjagtige histopatologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyktarmskræft

Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemgå intervention ved at få foretaget operation og lymfeknuderydningsteknik.

Intervention A: Carnoy-opløsning Intervention B: GEWF-opløsning
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med Carnoy-opløsning

Fremgangsmåde: teknik til rydning af lymfeknuder med Carnoy-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med Carnoy-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel syns- og palpationsteknik; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • Carnoy
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med GEWF-opløsning

Fremgangsmåde: lymfeknuderensningsteknik med GEWF-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med GEWF-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel teknik med syn og palpation; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • GEWF
Aktiv komparator: Endetarmskræft

Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemgå intervention ved at få foretaget operation og lymfeknuderydningsteknik.

Intervention A: Carnoy-opløsning Intervention B: GEWF-opløsning
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med Carnoy-opløsning

Fremgangsmåde: teknik til rydning af lymfeknuder med Carnoy-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med Carnoy-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel syns- og palpationsteknik; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • Carnoy
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med GEWF-opløsning

Fremgangsmåde: lymfeknuderensningsteknik med GEWF-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med GEWF-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel teknik med syn og palpation; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • GEWF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuder høstet
Tidsramme: En uge
Antal yderligere lymfeknuder høstet med clearingteknikken
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: En uge
Tilstedeværelse af metastase i de yderligere høstede lymfeknuder
En uge
Opstadium af lymfeknuder
Tidsramme: En uge
Diagnose af lymfeknudemetastaser hos en patient, der oprindeligt blev klassificeret som at have ingen lymfeknudemetastase eller stigning i antallet af metastatiske lymfeknuder hos en patient, der allerede er iscenesat som havende lymfeknudemetastase.
En uge
Adjuverende terapi
Tidsramme: En måned
Indikation af adjuverende terapi som følge af upstaging efter lymfeknuderensningsteknik.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39919814.7.0000.5330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner