- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02496923
고위험 심장 수술 환자의 고유량 비강 산소 요법(Optiflow™)
심장 수술 후 고위험 환자의 고유량 비강 산소(Optiflow™) 및 표준 산소 요법의 무작위 통제 시험
배경:
심장 수술을 받는 폐질환 고위험 환자는 수술 후 합병증의 위험이 높아 입원 기간이 길어집니다. 폐 합병증의 위험을 줄이는 한 가지 방법은 환자를 수술 후 비침습적 환기 또는 지속적인 기도 양압으로 치료하는 것입니다. 그러나 이는 의존도가 높은 병동이나 중환자실에 입원해야 하는 경우가 많으며, 꼭 맞는 마스크가 필요하고 노동 집약적이며 비용이 많이 들기 때문에 불편합니다. 비강 고유량 산소(Optiflow™)는 고유량에서 가온된 가습 산소를 제공하고 호흡을 돕고 회복을 개선하는 것으로 나타났기 때문에 새로운 대안입니다. 사용하는 동안 편안하며 실제로 안면 마스크(허드슨 유형) 또는 비강 프롱을 통해 표준(건조) 산소보다 더 편안할 수 있습니다. 일반 병동에서 투여할 수 있지만 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 최근의 흉부 감염 및 심한 흡연자와 같은 폐 질환이 있는 고위험 환자에 대한 일상적인 사용은 이전에 테스트되지 않았습니다.
목표/목적:
이 임상 시험의 주요 목표는 수술 후 폐 합병증 발생 위험이 높은 심장 수술 환자의 예방적 비강 고유량 산소(Optiflow™) 요법이 입원 기간 단축과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
행동 양식:
심장 수술을 받을 예정인 고위험 성인 환자는 완전한 윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의를 받아 모집됩니다. 수술 전 각 환자는 물리치료사의 감독 하에 6분간 걷기 테스트를 실시합니다. 이 간단한 테스트는 환자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정합니다. 또한 환자는 환자가 얼마나 많은 공기를 흡입하고 내쉬며 얼마나 빨리 내쉬는지 측정하여 폐가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 사용되는 폐활량계 검사를 받게 됩니다. 이후 환자는 평소처럼 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. 수술 후에는 통증 완화, 정기적인 물리 치료, 조기 동원, 식사 및 음주, 가능한 한 빨리 흉부 배액관 및 튜브 제거를 포함하는 회복 프로토콜에 따라 돌볼 것입니다.
수술 후 중환자실에 도착하면 환자는 소프트 안면 마스크(허드슨 유형)(표준 그룹) 또는 고유량 비강 캐뉼라(Optiflow™)(개입 그룹)를 통해 보충 산소를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 수술 후 최소 24시간 동안 산소를 공급받게 됩니다.
호흡 곤란이 발생한 환자는 임상적 필요에 따라 치료를 받게 됩니다. 수술 후 5일 또는 6일째에 보행 검사와 폐활량 측정을 반복합니다. 조사관은 간단한 설문지를 사용하여 환자가 병원을 떠나기 전에 회복되었다고 느끼는 방식과 퇴원 후 정상적인 활동으로 얼마나 빨리 복귀했는지에 차이가 있는지 확인하고 안면 마스크(허드슨 유형) 또는 고유량 비강 캐뉼라(Optiflow™).
연구자들은 고유량 비강 산소(Optiflow™)가 고위험 심장 수술 후 입원 기간을 줄이는지 여부를 평가하기 위해 이전 연구의 데이터를 사용하여 총 74명의 환자가 참여해야 한다고 계산했습니다. 평소 케어 산소 요법.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 그들은 18세 이상입니다
- 선택적 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 수술 또는 둘 다)을 받고 있는 경우
- 수술 후 폐 합병증(COPD, 천식, 지난 4주 동안의 하기도 감염, 체질량 지수≥35kg/m2 현재(지난 6주) 흡연자(> 10갑년)에 대해 하나 이상의 환자 관련 위험 요소가 있습니다. )).
- 그들은 6MWT를 수행할 수 있습니다. - 6MWT는 임상 운동 테스트이며 임상 의사 결정을 돕고 안정시 심폐 측정보다 기능적 능력을 더 잘 추정할 수 있다는 믿음 때문에 임상 실습에서 인기가 있습니다(24). . 6MWT는 가장 대중적인 임상 운동 검사로 폐 수술 후 수술 후 평가에 사용되며 심장 수술에서도 검증되었습니다.
제외 기준:
- 비강 중격 결손과 같은 고유량 비강 산소에 대한 금기.
- 수술 다음날(1일) 오전 10시까지 발관 기준을 충족하지 못했습니다.
- 수술 전 CPAP가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 산소 요법(Optiflow™)
고유량 비강 산소 요법(HFNO)을 받도록 무작위 배정된 환자의 경우 HFNO를 통한 가스 흐름은 환자의 신체 특성 및 편안함 수준에 따라 각 환자에 대해 계산됩니다.
표준 시작 유속은 30L/min이며 환자의 편안함과 분당 호흡수 16회 미만의 호흡률을 달성하기 위해 20-50L/min 범위에서 위 또는 아래로 조정됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 산소 요법(허드슨 안면 마스크 또는 비강 프롱)
표준 산소 요법을 받도록 무작위 배정된 환자는 부드러운 안면 마스크 또는 비강 프롱을 착용하고 최소 95%의 맥박 산소 포화도를 제공하도록 산소 흐름을 적정합니다(COPD 확인 환자와 같이 과탄산성 호흡 부전의 위험이 있는 사람의 경우 93%). 및 병적 비만 환자).
표준 산소 요법 그룹은 최소 95%의 포화도를 제공하는 최소 수준으로 산소 가스 흐름을 줄입니다(COPD가 확인된 환자 및 병적 비만 환자와 같은 과탄산성 호흡 부전의 위험이 있는 사람의 경우 93%).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(일)
기간: 수술 후 10일(±3일)
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수술 후 폐 합병증 발병 위험이 높은 심장 수술 환자의 예방적 비강 고유량 산소(NHFO) 요법이 짧은 입원 기간(일)과 관련이 있는지 확인하기 위해.
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수술 후 10일(±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 수술 후 회복
기간: 1 개월
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표준(소프트 안면 마스크 또는 비강 프롱) 산소 요법을 받는 환자와 비교하여 6분 걷기 테스트의 성능으로 결정되는 수술 후 조기 회복
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1 개월
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초기 수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 약 1주일
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초기 수술 후 폐기능, 폐활량계로 검사
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수술 후 약 1주일
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중환자실 재입원율
기간: 수술 후 첫 24시간
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고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO 요법이 중환자실 재입원율 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
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수술 후 첫 24시간
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중환자실 입원 기간(시간)
기간: 30시간(플러스 마이너스 24시간)
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고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO 요법이 ICU 입원 기간(일) 단축과 관련이 있는지 확인합니다.
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30시간(플러스 마이너스 24시간)
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호흡 지원 확대
기간: 고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO가 수술 후 처음 24시간 동안 호흡 지원 확대(침습적 또는 비침습적 호흡 지원) 요구 사항 감소와 관련이 있는지 확인
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수술 후 첫 24시간
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고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO가 수술 후 처음 24시간 동안 호흡 지원 확대(침습적 또는 비침습적 호흡 지원) 요구 사항 감소와 관련이 있는지 확인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
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