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고위험 심장 수술 환자의 고유량 비강 산소 요법(Optiflow™)

2017년 11월 29일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

심장 수술 후 고위험 환자의 고유량 비강 산소(Optiflow™) 및 표준 산소 요법의 무작위 통제 시험

배경:

심장 수술을 받는 폐질환 고위험 환자는 수술 후 합병증의 위험이 높아 입원 기간이 길어집니다. 폐 합병증의 위험을 줄이는 한 가지 방법은 환자를 수술 후 비침습적 환기 또는 지속적인 기도 양압으로 치료하는 것입니다. 그러나 이는 의존도가 높은 병동이나 중환자실에 입원해야 하는 경우가 많으며, 꼭 맞는 마스크가 필요하고 노동 집약적이며 비용이 많이 들기 때문에 불편합니다. 비강 고유량 산소(Optiflow™)는 고유량에서 가온된 가습 산소를 제공하고 호흡을 돕고 회복을 개선하는 것으로 나타났기 때문에 새로운 대안입니다. 사용하는 동안 편안하며 실제로 안면 마스크(허드슨 유형) 또는 비강 프롱을 통해 표준(건조) 산소보다 더 편안할 수 있습니다. 일반 병동에서 투여할 수 있지만 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 최근의 흉부 감염 및 심한 흡연자와 같은 폐 질환이 있는 고위험 환자에 대한 일상적인 사용은 이전에 테스트되지 않았습니다.

목표/목적:

이 임상 시험의 주요 목표는 수술 후 폐 합병증 발생 위험이 높은 심장 수술 환자의 예방적 비강 고유량 산소(Optiflow™) 요법이 입원 기간 단축과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

행동 양식:

심장 수술을 받을 예정인 고위험 성인 환자는 완전한 윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의를 받아 모집됩니다. 수술 전 각 환자는 물리치료사의 감독 하에 6분간 걷기 테스트를 실시합니다. 이 간단한 테스트는 환자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정합니다. 또한 환자는 환자가 얼마나 많은 공기를 흡입하고 내쉬며 얼마나 빨리 내쉬는지 측정하여 폐가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 사용되는 폐활량계 검사를 받게 됩니다. 이후 환자는 평소처럼 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. 수술 후에는 통증 완화, 정기적인 물리 치료, 조기 동원, 식사 및 음주, 가능한 한 빨리 흉부 배액관 및 튜브 제거를 포함하는 회복 프로토콜에 따라 돌볼 것입니다.

수술 후 중환자실에 도착하면 환자는 소프트 안면 마스크(허드슨 유형)(표준 그룹) 또는 고유량 비강 캐뉼라(Optiflow™)(개입 그룹)를 통해 보충 산소를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 수술 후 최소 24시간 동안 산소를 공급받게 됩니다.

호흡 곤란이 발생한 환자는 임상적 필요에 따라 치료를 받게 됩니다. 수술 후 5일 또는 6일째에 보행 검사와 폐활량 측정을 반복합니다. 조사관은 간단한 설문지를 사용하여 환자가 병원을 떠나기 전에 회복되었다고 느끼는 방식과 퇴원 후 정상적인 활동으로 얼마나 빨리 복귀했는지에 차이가 있는지 확인하고 안면 마스크(허드슨 유형) 또는 고유량 비강 캐뉼라(Optiflow™).

연구자들은 고유량 비강 산소(Optiflow™)가 고위험 심장 수술 후 입원 기간을 줄이는지 여부를 평가하기 위해 이전 연구의 데이터를 사용하여 총 74명의 환자가 참여해야 한다고 계산했습니다. 평소 케어 산소 요법.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 그들은 18세 이상입니다
  • 선택적 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 수술 또는 둘 다)을 받고 있는 경우
  • 수술 후 폐 합병증(COPD, 천식, 지난 4주 동안의 하기도 감염, 체질량 지수≥35kg/m2 현재(지난 6주) 흡연자(> 10갑년)에 대해 하나 이상의 환자 관련 위험 요소가 있습니다. )).
  • 그들은 6MWT를 수행할 수 있습니다. - 6MWT는 임상 운동 테스트이며 임상 의사 결정을 돕고 안정시 심폐 측정보다 기능적 능력을 더 잘 추정할 수 있다는 믿음 때문에 임상 실습에서 인기가 있습니다(24). . 6MWT는 가장 대중적인 임상 운동 검사로 폐 수술 후 수술 후 평가에 사용되며 심장 수술에서도 검증되었습니다.

제외 기준:

  • 비강 중격 결손과 같은 고유량 비강 산소에 대한 금기.
  • 수술 다음날(1일) 오전 10시까지 발관 기준을 충족하지 못했습니다.
  • 수술 전 CPAP가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 산소 요법(Optiflow™)
고유량 비강 산소 요법(HFNO)을 받도록 무작위 배정된 환자의 경우 HFNO를 통한 가스 흐름은 환자의 신체 특성 및 편안함 수준에 따라 각 환자에 대해 계산됩니다. 표준 시작 유속은 30L/min이며 환자의 편안함과 분당 호흡수 16회 미만의 호흡률을 달성하기 위해 20-50L/min 범위에서 위 또는 아래로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • (옵티플로우™)
활성 비교기: 표준 산소 요법(허드슨 안면 마스크 또는 비강 프롱)
표준 산소 요법을 받도록 무작위 배정된 환자는 부드러운 안면 마스크 또는 비강 프롱을 착용하고 최소 95%의 맥박 산소 포화도를 제공하도록 산소 흐름을 적정합니다(COPD 확인 환자와 같이 과탄산성 호흡 부전의 위험이 있는 사람의 경우 93%). 및 병적 비만 환자). 표준 산소 요법 그룹은 최소 95%의 포화도를 제공하는 최소 수준으로 산소 가스 흐름을 줄입니다(COPD가 확인된 환자 및 병적 비만 환자와 같은 과탄산성 호흡 부전의 위험이 있는 사람의 경우 93%).
다른 이름들:
  • 허드슨 타입 페이스 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(일)
기간: 수술 후 10일(±3일)
수술 후 폐 합병증 발병 위험이 높은 심장 수술 환자의 예방적 비강 고유량 산소(NHFO) 요법이 짧은 입원 기간(일)과 관련이 있는지 확인하기 위해.
수술 후 10일(±3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 후 회복
기간: 1 개월
표준(소프트 안면 마스크 또는 비강 프롱) 산소 요법을 받는 환자와 비교하여 6분 걷기 테스트의 성능으로 결정되는 수술 후 조기 회복
1 개월
초기 수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 약 1주일
초기 수술 후 폐기능, 폐활량계로 검사
수술 후 약 1주일
중환자실 재입원율
기간: 수술 후 첫 24시간
고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO 요법이 중환자실 재입원율 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
수술 후 첫 24시간
중환자실 입원 기간(시간)
기간: 30시간(플러스 마이너스 24시간)
고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO 요법이 ICU 입원 기간(일) 단축과 관련이 있는지 확인합니다.
30시간(플러스 마이너스 24시간)
호흡 지원 확대
기간: 고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO가 수술 후 처음 24시간 동안 호흡 지원 확대(침습적 또는 비침습적 호흡 지원) 요구 사항 감소와 관련이 있는지 확인
수술 후 첫 24시간
고위험 심장 수술 환자의 예방적 NHFO가 수술 후 처음 24시간 동안 호흡 지원 확대(침습적 또는 비침습적 호흡 지원) 요구 사항 감소와 관련이 있는지 확인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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