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高风险心脏手术患者的高流量鼻腔氧疗 (Optiflow™)

2017年11月29日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

高流量经鼻吸氧 (Optiflow™) 和标准吸氧治疗心脏手术后高危患者的随机对照试验

背景:

接受心脏手术的高危肺部疾病患者存在术后并发症导致住院时间延长的重大风险。 降低肺部并发症风险的一种方法是在术后对患者进行无创通气或持续气道正压通气。 然而,这通常需要进入高度依赖病房或重症监护室,并且由于需要紧密贴合的面罩而不舒服,而且劳动强度大且成本高。 经鼻高流量氧气 (Optiflow™) 是一种新的替代方案,因为它可以在高流量下提供加温加湿氧气,而且还被证明有助于呼吸和改善恢复。 它在使用过程中很舒适,实际上可能比通过面罩(Hudson 型)或鼻塞的标准(干)氧气更舒适。 它可以在普通病房进行,但它在患有哮喘、慢性阻塞性肺病、近期胸部感染和重度吸烟者等肺部疾病的高危患者中的常规应用尚未经过测试。

目的/目标:

该临床试验的主要目的是确定对发生术后肺部并发症的高危心脏手术患者进行预防性经鼻高流量氧气 (Optiflow™) 治疗是否与缩短住院时间有关。

方法:

计划接受心脏手术的高风险成年患者将在完全伦理批准和知情同意的情况下被招募。 手术前,每位患者将在物理治疗师的监督下进行 6 分钟的步行测试。 这个简单的测试测量患者在 6 分钟内可以走多远。 此外,患者将接受肺活量测定法测试,该测试用于通过测量患者吸入和呼出的空气量以及呼气速度来评估肺部的工作情况。 此后,患者将像往常一样在全身麻醉下接受手术。 手术后,他们将按照我们的康复方案得到照顾,包括缓解疼痛、定期理疗、早期活动和饮食,以及尽快移除胸腔引流管和导管。

手术后到达重症监护区后,患者将被随机分配通过软面罩(Hudson 型)(标准组)或通过高流量鼻插管(Optiflow™)(干预组)接受补充氧气。 患者将在手术后至少 24 小时内接受氧气。

出现呼吸困难的患者将根据其临床需要接受治疗。 在术后第五天或第六天,他们将重复步行测试和肺活量测定。 调查人员将使用一份简短的问卷来确定患者在出院前的康复感觉以及出院后恢复正常活动的速度是否存在差异,并评估他们对面罩(Hudson 型)或高流量鼻插管 (Optiflow™)。

研究人员使用先前研究的数据计算出总共需要 74 名患者参与,以评估高流量经鼻吸氧 (Optiflow™) 是否会缩短高风险心脏手术后的住院时间常规护理氧疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果符合以下条件,则患者有资格入选:

  • 他们年满 18 岁
  • 正在接受选择性心脏手术(冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或两者)
  • 他们有一个或多个术后肺部并发症的患者相关危险因素(COPD、哮喘、过去 4 周内的下呼吸道感染、体重指数≥35 kg/m2 当前(过去 6 周) 重度吸烟者(> 10 包年)).
  • 他们能够执行 6MWT - 6MWT 是一种临床运动测试,并且在临床实践中很受欢迎,因为它有助于临床决策制定,并且因为人们相信它可以比静息心肺测量更好地估计功能能力 (24) . 6MWT是最流行的临床运动试验,用于肺部手术后的术后评估,也在心脏手术中得到验证

排除标准:

  • 鼻中隔缺损等高流量经鼻吸氧禁忌症。
  • 手术后第二天上午 10 点前未达到拔管标准(第 1 天)。
  • 术前需要 CPAP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量经鼻氧疗 (Optiflow™)
在随机接受高流量鼻腔氧疗 (HFNO) 的患者中,将根据每位患者的身体特征和舒适度计算通过 HFNO 的气体流量。 标准起始流速为 30 升/分钟,可在 20-50 升/分钟的范围内上下调整,以实现患者舒适度和呼吸频率低于每分钟 16 次。
其他名称:
  • (Optiflow™)
有源比较器:标准氧疗(Hudson 面罩或鼻塞)
随机接受标准氧疗的患者将戴上软面罩或鼻塞,滴定氧流量以提供至少 95% 的脉搏血氧饱和度(对于有高碳酸血症呼吸衰竭风险的患者,如确诊的 COPD 患者,为 93%和病态肥胖患者)。 标准氧疗组的氧气流量将降至最低水平,可提供至少 95% 的饱和度(对于有高碳酸血症呼吸衰竭风险的患者,例如确诊为 COPD 的患者和病态肥胖患者,饱和度为 93%)。
其他名称:
  • 哈德逊型面罩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间(天)
大体时间:手术后10天(正负3天)
确定对发生术后肺部并发症的高危心脏手术患者进行预防性经鼻高流量氧气 (NHFO) 治疗是否与缩短住院时间(天数)相关。
手术后10天(正负3天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期恢复
大体时间:1个月
与接受标准(软面罩或鼻塞)氧疗的患者相比,通过 6 分钟步行测试的表现确定术后早期恢复
1个月
术后早期肺功能
大体时间:手术后约1周
术后早期肺功能,通过肺量计检测
手术后约1周
重症监护室再入院率
大体时间:术后第一个 24 小时
确定高危心脏手术患者的预防性 NHFO 治疗是否与重症监护病房再入院率降低有关。
术后第一个 24 小时
重症监护室住院时间(小时)
大体时间:30 小时(正负 24 小时)
确定高风险心脏手术患者的预防性 NHFO 治疗是否与较短的 ICU 停留时间(天数)相关。
30 小时(正负 24 小时)
呼吸支持升级
大体时间:确定高风险心脏手术患者的预防性 NHFO 是否与减少呼吸支持升级(侵入性或非侵入性呼吸支持)的需求有关 术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时
确定高风险心脏手术患者的预防性 NHFO 是否与减少呼吸支持升级(侵入性或非侵入性呼吸支持)的需求有关 术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vasileios Zochios, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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