- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02496923
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo (Optiflow™) em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos de Alto Risco
Um ensaio controlado randomizado de oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) e terapia de oxigênio padrão em pacientes de alto risco após cirurgia cardíaca
Fundo:
Pacientes de alto risco com doença pulmonar que se submetem a cirurgia cardíaca correm risco significativo de complicações pós-operatórias levando a internação hospitalar prolongada. Um método para reduzir o risco de complicações pulmonares é tratar os pacientes com ventilação não invasiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas no pós-operatório. No entanto, isso geralmente requer internação em uma unidade de alta dependência ou terapia intensiva e é desconfortável devido à necessidade de uma máscara justa, além de ser trabalhoso e caro. O oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) é uma nova alternativa, pois fornece oxigênio umidificado aquecido em alto fluxo e também demonstrou auxiliar na respiração e melhorar a recuperação. É confortável durante o uso e, de fato, pode ser mais confortável do que o oxigênio padrão (seco) por meio de uma máscara facial (tipo Hudson) ou sondas nasais. Pode ser administrado em uma enfermaria normal, no entanto, seu uso rotineiro em pacientes de alto risco com problemas pulmonares como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções pulmonares recentes e fumantes pesados não foi testado antes.
Metas/Objetivos:
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se a terapia profilática de oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) em pacientes cirúrgicos cardíacos com alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias está associada a um menor tempo de internação hospitalar.
Métodos:
Pacientes adultos de alto risco que serão submetidos a cirurgia cardíaca serão recrutados com total aprovação ética e consentimento informado. Antes da cirurgia, cada paciente realizará um teste de caminhada de 6 minutos sob a supervisão de um fisioterapeuta. Este teste simples mede a distância que os pacientes podem caminhar em 6 minutos. Além disso, os pacientes serão submetidos a testes de espirometria, que são usados para avaliar o funcionamento dos pulmões, medindo quanto ar o paciente inala e exala e com que rapidez eles exalam. Posteriormente, os pacientes serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral, como fariam normalmente. Após a operação, eles serão atendidos seguindo nossos protocolos de recuperação, incorporando alívio da dor, fisioterapia regular, mobilização precoce e alimentação e bebida, e remoção de drenos torácicos e tubos o mais rápido possível.
Na chegada à área de cuidados intensivos após a cirurgia, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber oxigênio suplementar por meio de uma máscara facial macia (tipo Hudson) (grupo padrão) ou por meio de cânulas nasais de alto fluxo (Optiflow™) (grupo de intervenção). Os pacientes receberão oxigênio por pelo menos 24 horas após a cirurgia.
Os pacientes que desenvolverem dificuldade respiratória receberão tratamento baseado em sua necessidade clínica. No quinto ou sexto dia de pós-operatório repetirão o teste de caminhada e a espirometria. Os investigadores usarão um breve questionário para determinar se há alguma diferença em como os pacientes se sentem recuperados antes de deixar o hospital e com que rapidez retornaram às atividades normais após a alta, e também para avaliar como eles toleraram a máscara facial (tipo Hudson) ou cânulas nasais de alto fluxo (Optiflow™).
Os investigadores usaram dados de estudos anteriores para calcular que um total de 74 pacientes serão necessários para participar, a fim de avaliar se o oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) reduz o tempo de internação após cirurgia cardíaca de alto risco em comparação com cuidados habituais de oxigenoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para inclusão se:
- eles têm mais de 18 anos
- está passando por cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia de válvula ou ambas)
- eles têm um ou mais fatores de risco relacionados ao paciente para complicações pulmonares pós-operatórias (DPOC, asma, infecção do trato respiratório inferior nas últimas 4 semanas, índice de massa corporal ≥35 kg/m2 atuais (últimas 6 semanas) fumantes pesados (> 10 anos-maço )).
- eles são capazes de realizar um TC6 - O TC6 é um teste de exercício clínico e é popular na prática clínica porque auxilia na tomada de decisão clínica e por acreditar que fornece uma estimativa melhor da capacidade funcional do que medidas cardiorrespiratórias em repouso (24) . O TC6 é o teste de exercício clínico mais popular, utilizado para avaliação pós-operatória de cirurgia pulmonar e também validado em cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao oxigênio nasal de alto fluxo, como defeito do septo nasal.
- Critérios de extubação não atendidos às 10h do dia seguinte à cirurgia (dia 1).
- Necessidade de CPAP pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo (Optiflow™)
Em pacientes randomizados para receber terapia de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF), o fluxo de gás através do ONAF será calculado para cada paciente, com base nas características corporais e no nível de conforto.
A taxa de fluxo inicial padrão será de 30 L/min, e será ajustada para cima ou para baixo entre uma faixa de 20-50 L/min com o objetivo de alcançar o conforto do paciente e uma frequência respiratória inferior a 16 respirações por minuto.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia padrão (máscara facial de Hudson ou prongas nasais)
Os pacientes randomizados para receber terapia de oxigênio padrão serão equipados com uma máscara facial macia ou prongas nasais, e o fluxo de oxigênio titulado para fornecer saturação de oxigênio de pulso de pelo menos 95% (93% para aqueles com risco de insuficiência respiratória hipercápnica, como pacientes com DPOC confirmados e obesos mórbidos).
O grupo de oxigenoterapia padrão terá seu fluxo de gás oxigênio reduzido ao nível mínimo que forneça saturações de pelo menos 95% (93% para aqueles com risco de insuficiência respiratória hipercápnica, como pacientes com DPOC confirmada e pacientes com obesidade mórbida).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 10 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Determinar se a terapia profilática de oxigênio nasal de alto fluxo (NHFO) em pacientes cirúrgicos cardíacos com alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias está associada a menor tempo de internação (dias).
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10 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
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Recuperação pós-operatória precoce, conforme determinado pelo desempenho em um teste de caminhada de 6 minutos, em comparação com pacientes que recebem oxigenoterapia padrão (máscara facial macia ou prongas nasais).
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1 mês
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Função pulmonar pós-operatória precoce
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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Função pulmonar pós-operatória precoce, testada por espirometria
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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Taxa de readmissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Determinar se a terapia profilática de NHFO em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associada à redução da taxa de readmissão na unidade de terapia intensiva.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (horas)
Prazo: 30 horas (mais ou menos 24 horas)
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Determinar se a terapia profilática de NHFO em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associada a menor tempo de permanência na UTI (dias).
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30 horas (mais ou menos 24 horas)
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Escalada de suporte respiratório
Prazo: Determinar se NHFO profilático em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associado à necessidade reduzida de escalonamento de suporte respiratório (suporte respiratório invasivo ou não invasivo) Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Determinar se NHFO profilático em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associado à necessidade reduzida de escalonamento de suporte respiratório (suporte respiratório invasivo ou não invasivo) Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P2043
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