Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo (Optiflow™) em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos de Alto Risco

29 de novembro de 2017 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Um ensaio controlado randomizado de oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) e terapia de oxigênio padrão em pacientes de alto risco após cirurgia cardíaca

Fundo:

Pacientes de alto risco com doença pulmonar que se submetem a cirurgia cardíaca correm risco significativo de complicações pós-operatórias levando a internação hospitalar prolongada. Um método para reduzir o risco de complicações pulmonares é tratar os pacientes com ventilação não invasiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas no pós-operatório. No entanto, isso geralmente requer internação em uma unidade de alta dependência ou terapia intensiva e é desconfortável devido à necessidade de uma máscara justa, além de ser trabalhoso e caro. O oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) é uma nova alternativa, pois fornece oxigênio umidificado aquecido em alto fluxo e também demonstrou auxiliar na respiração e melhorar a recuperação. É confortável durante o uso e, de fato, pode ser mais confortável do que o oxigênio padrão (seco) por meio de uma máscara facial (tipo Hudson) ou sondas nasais. Pode ser administrado em uma enfermaria normal, no entanto, seu uso rotineiro em pacientes de alto risco com problemas pulmonares como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções pulmonares recentes e fumantes pesados ​​não foi testado antes.

Metas/Objetivos:

O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se a terapia profilática de oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) em pacientes cirúrgicos cardíacos com alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias está associada a um menor tempo de internação hospitalar.

Métodos:

Pacientes adultos de alto risco que serão submetidos a cirurgia cardíaca serão recrutados com total aprovação ética e consentimento informado. Antes da cirurgia, cada paciente realizará um teste de caminhada de 6 minutos sob a supervisão de um fisioterapeuta. Este teste simples mede a distância que os pacientes podem caminhar em 6 minutos. Além disso, os pacientes serão submetidos a testes de espirometria, que são usados ​​para avaliar o funcionamento dos pulmões, medindo quanto ar o paciente inala e exala e com que rapidez eles exalam. Posteriormente, os pacientes serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral, como fariam normalmente. Após a operação, eles serão atendidos seguindo nossos protocolos de recuperação, incorporando alívio da dor, fisioterapia regular, mobilização precoce e alimentação e bebida, e remoção de drenos torácicos e tubos o mais rápido possível.

Na chegada à área de cuidados intensivos após a cirurgia, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber oxigênio suplementar por meio de uma máscara facial macia (tipo Hudson) (grupo padrão) ou por meio de cânulas nasais de alto fluxo (Optiflow™) (grupo de intervenção). Os pacientes receberão oxigênio por pelo menos 24 horas após a cirurgia.

Os pacientes que desenvolverem dificuldade respiratória receberão tratamento baseado em sua necessidade clínica. No quinto ou sexto dia de pós-operatório repetirão o teste de caminhada e a espirometria. Os investigadores usarão um breve questionário para determinar se há alguma diferença em como os pacientes se sentem recuperados antes de deixar o hospital e com que rapidez retornaram às atividades normais após a alta, e também para avaliar como eles toleraram a máscara facial (tipo Hudson) ou cânulas nasais de alto fluxo (Optiflow™).

Os investigadores usaram dados de estudos anteriores para calcular que um total de 74 pacientes serão necessários para participar, a fim de avaliar se o oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow™) reduz o tempo de internação após cirurgia cardíaca de alto risco em comparação com cuidados habituais de oxigenoterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para inclusão se:

  • eles têm mais de 18 anos
  • está passando por cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia de válvula ou ambas)
  • eles têm um ou mais fatores de risco relacionados ao paciente para complicações pulmonares pós-operatórias (DPOC, asma, infecção do trato respiratório inferior nas últimas 4 semanas, índice de massa corporal ≥35 kg/m2 atuais (últimas 6 semanas) fumantes pesados ​​(> 10 anos-maço )).
  • eles são capazes de realizar um TC6 - O TC6 é um teste de exercício clínico e é popular na prática clínica porque auxilia na tomada de decisão clínica e por acreditar que fornece uma estimativa melhor da capacidade funcional do que medidas cardiorrespiratórias em repouso (24) . O TC6 é o teste de exercício clínico mais popular, utilizado para avaliação pós-operatória de cirurgia pulmonar e também validado em cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao oxigênio nasal de alto fluxo, como defeito do septo nasal.
  • Critérios de extubação não atendidos às 10h do dia seguinte à cirurgia (dia 1).
  • Necessidade de CPAP pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo (Optiflow™)
Em pacientes randomizados para receber terapia de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF), o fluxo de gás através do ONAF será calculado para cada paciente, com base nas características corporais e no nível de conforto. A taxa de fluxo inicial padrão será de 30 L/min, e será ajustada para cima ou para baixo entre uma faixa de 20-50 L/min com o objetivo de alcançar o conforto do paciente e uma frequência respiratória inferior a 16 respirações por minuto.
Outros nomes:
  • (Optiflow™)
Comparador Ativo: Oxigenoterapia padrão (máscara facial de Hudson ou prongas nasais)
Os pacientes randomizados para receber terapia de oxigênio padrão serão equipados com uma máscara facial macia ou prongas nasais, e o fluxo de oxigênio titulado para fornecer saturação de oxigênio de pulso de pelo menos 95% (93% para aqueles com risco de insuficiência respiratória hipercápnica, como pacientes com DPOC confirmados e obesos mórbidos). O grupo de oxigenoterapia padrão terá seu fluxo de gás oxigênio reduzido ao nível mínimo que forneça saturações de pelo menos 95% (93% para aqueles com risco de insuficiência respiratória hipercápnica, como pacientes com DPOC confirmada e pacientes com obesidade mórbida).
Outros nomes:
  • Hudson tipo máscara facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 10 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
Determinar se a terapia profilática de oxigênio nasal de alto fluxo (NHFO) em pacientes cirúrgicos cardíacos com alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias está associada a menor tempo de internação (dias).
10 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
Recuperação pós-operatória precoce, conforme determinado pelo desempenho em um teste de caminhada de 6 minutos, em comparação com pacientes que recebem oxigenoterapia padrão (máscara facial macia ou prongas nasais).
1 mês
Função pulmonar pós-operatória precoce
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
Função pulmonar pós-operatória precoce, testada por espirometria
Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
Taxa de readmissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Determinar se a terapia profilática de NHFO em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associada à redução da taxa de readmissão na unidade de terapia intensiva.
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (horas)
Prazo: 30 horas (mais ou menos 24 horas)
Determinar se a terapia profilática de NHFO em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associada a menor tempo de permanência na UTI (dias).
30 horas (mais ou menos 24 horas)
Escalada de suporte respiratório
Prazo: Determinar se NHFO profilático em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associado à necessidade reduzida de escalonamento de suporte respiratório (suporte respiratório invasivo ou não invasivo) Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Determinar se NHFO profilático em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco está associado à necessidade reduzida de escalonamento de suporte respiratório (suporte respiratório invasivo ou não invasivo) Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever