Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow™) u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba wysokoprzepływowego tlenu do nosa (Optiflow™) i standardowej terapii tlenowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacji kardiochirurgicznej

Tło:

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z chorobą płuc poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na znaczne ryzyko powikłań pooperacyjnych prowadzących do wydłużenia pobytu w szpitalu. Jedną z metod zmniejszania ryzyka powikłań płucnych jest leczenie pacjentów nieinwazyjną wentylacją lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych po operacji. Jednak często wymaga to przyjęcia na oddział o wysokim stopniu zależności lub intensywnej terapii i jest niewygodne ze względu na konieczność stosowania ciasno dopasowanej maski, a także jest pracochłonne i kosztowne. Tlen o wysokim przepływie do nosa (Optiflow™) to nowa alternatywa, ponieważ dostarcza ogrzany, nawilżony tlen przy dużym przepływie, a także wspomaga oddychanie i poprawia regenerację. Jest wygodny w użyciu i rzeczywiście może być wygodniejszy niż standardowy (suchy) tlen podawany przez maskę twarzową (typu Hudson) lub końcówki nosowe. Może być podawany na normalnym oddziale, jednak jego rutynowe stosowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z chorobami płuc, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niedawne infekcje klatki piersiowej i nałogowymi palaczami, nie zostało wcześniej przetestowane.

Cele/Zadania:

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy profilaktyczna terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie przez nos (Optiflow™) u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu.

Metody:

Dorośli pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, będą rekrutowani z pełną aprobatą etyczną i świadomą zgodą. Przed zabiegiem każdy pacjent pod okiem fizjoterapeuty wykona 6-minutową próbę marszową. Ten prosty test mierzy, jak daleko pacjenci mogą przejść w ciągu 6 minut. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani badaniu spirometrycznemu, które służy do oceny pracy płuc poprzez pomiar ilości powietrza wdychanego i wydychanego przez pacjenta oraz szybkości jego wydychania. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym, tak jak zwykle. Po operacji będą pod opieką zgodnie z naszymi protokołami rekonwalescencji, obejmującymi łagodzenie bólu, regularną fizjoterapię, wczesną mobilizację oraz jedzenie i picie, a także jak najszybsze usunięcie drenów i drenów z klatki piersiowej.

Po przybyciu na oddział intensywnej terapii po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowego tlenu przez miękką maskę twarzową (typu Hudsona) (grupa standardowa) lub przez kaniule nosowe o wysokim przepływie (Optiflow™) (grupa interwencyjna). Pacjentom podawany będzie tlen przez co najmniej 24 godziny po zabiegu.

Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddychaniu, otrzymają leczenie w oparciu o ich potrzeby kliniczne. W piątej lub szóstej dobie po operacji powtórzą test marszu i spirometrię. Badacze użyją krótkiego kwestionariusza, aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w odczuwaniu przez pacjentów powrotu do zdrowia przed opuszczeniem szpitala i jak szybko powrócili do normalnej aktywności po wypisie, a także do oceny, jak tolerowali maskę na twarz (typ Hudsona) lub kaniule donosowe o wysokim przepływie (Optiflow™).

Badacze wykorzystali dane z poprzednich badań, aby obliczyć, że do udziału potrzeba będzie łącznie 74 pacjentów, aby ocenić, czy podawanie tlenu do nosa o wysokim przepływie (Optiflow™) prowadzi do skrócenia czasu pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej wysokiego ryzyka w porównaniu z zwykła tlenoterapia pielęgnacyjna.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli:

  • są w wieku powyżej 18 lat
  • przechodzą planową operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operację zastawki lub obie te operacje)
  • mają jeden lub więcej czynników ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (POChP, astma, infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2) obecnie (ostatnie 6 tygodni) nałogowi palacze (> 10 paczkolat) )).
  • są w stanie wykonać 6MWT - 6MWT jest klinicznym testem wysiłkowym i jest popularny w praktyce klinicznej, ponieważ pomaga w podejmowaniu decyzji klinicznych oraz z powodu przekonania, że ​​zapewnia lepsze oszacowanie wydolności funkcjonalnej niż spoczynkowe pomiary krążeniowo-oddechowe (24) . 6MWT jest najpopularniejszym klinicznym testem wysiłkowym, który jest stosowany do oceny pooperacyjnej po operacjach płuc i został również zwalidowany w kardiochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do wysokiego przepływu tlenu do nosa, takie jak ubytek przegrody nosowej.
  • Niespełnione kryteria ekstubacji do godziny 10 rano następnego dnia po zabiegu (dzień 1.).
  • Konieczność zastosowania CPAP przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow™)
U pacjentów losowo przydzielonych do terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie (HFNO) przepływ gazu przez HFNO zostanie obliczony dla każdego pacjenta na podstawie charakterystyki jego ciała i poziomu komfortu. Standardowe początkowe natężenie przepływu będzie wynosić 30 l/min i będzie regulowane w górę lub w dół w zakresie 20-50 l/min w celu osiągnięcia zarówno komfortu pacjenta, jak i częstości oddechów mniejszej niż 16 oddechów na minutę.
Inne nazwy:
  • (Optiflow™)
Aktywny komparator: Standardowa tlenoterapia (maska ​​na twarz Hudson lub końcówki do nosa)
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej tlenoterapii będą wyposażeni w miękką maskę na twarz lub końcówki nosowe, a przepływ tlenu będzie miareczkowany w celu zapewnienia nasycenia tlenem tętna na poziomie co najmniej 95% (93% w przypadku osób zagrożonych hiperkapniczną niewydolnością oddechową, takich jak potwierdzeni pacjenci z POChP). i chorobliwie otyłych). W grupie otrzymującej standardową tlenoterapię przepływ gazu tlenowego zostanie zmniejszony do minimalnego poziomu, który zapewnia nasycenie co najmniej 95% (93% dla osób zagrożonych hiperkapniczną niewydolnością oddechową, takich jak pacjenci z potwierdzoną POChP i chorobliwie otyli).
Inne nazwy:
  • Maska na twarz typu Hudson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 10 dni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Określenie, czy profilaktyczna terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie (NHFO) u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych wiąże się z krótszym czasem pobytu w szpitalu (dni).
10 dni (plus minus 3 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesna rekonwalescencja pooperacyjna, określona na podstawie wyników testu 6-minutowego marszu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową tlenoterapię (miękka maska ​​na twarz lub wąsy do nosa)
1 miesiąc
Wczesna pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
Wczesna pooperacyjna czynność płuc, badana spirometrycznie
Około 1 tydzień po zabiegu
Wskaźnik readmisji na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ustal, czy profilaktyczna terapia NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się ze zmniejszonym odsetkiem ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (godziny)
Ramy czasowe: 30 godzin (plus minus 24 godziny)
Ustalenie, czy profilaktyczna terapia NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się z krótszym czasem pobytu na OIT (w dniach).
30 godzin (plus minus 24 godziny)
Eskalacja wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Ustalenie, czy profilaktyczne NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na eskalację wspomagania oddechowego (inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania) Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ustalenie, czy profilaktyczne NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na eskalację wspomagania oddechowego (inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania) Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj