- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02496923
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow™) u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka
Randomizowana, kontrolowana próba wysokoprzepływowego tlenu do nosa (Optiflow™) i standardowej terapii tlenowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacji kardiochirurgicznej
Tło:
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z chorobą płuc poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na znaczne ryzyko powikłań pooperacyjnych prowadzących do wydłużenia pobytu w szpitalu. Jedną z metod zmniejszania ryzyka powikłań płucnych jest leczenie pacjentów nieinwazyjną wentylacją lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych po operacji. Jednak często wymaga to przyjęcia na oddział o wysokim stopniu zależności lub intensywnej terapii i jest niewygodne ze względu na konieczność stosowania ciasno dopasowanej maski, a także jest pracochłonne i kosztowne. Tlen o wysokim przepływie do nosa (Optiflow™) to nowa alternatywa, ponieważ dostarcza ogrzany, nawilżony tlen przy dużym przepływie, a także wspomaga oddychanie i poprawia regenerację. Jest wygodny w użyciu i rzeczywiście może być wygodniejszy niż standardowy (suchy) tlen podawany przez maskę twarzową (typu Hudson) lub końcówki nosowe. Może być podawany na normalnym oddziale, jednak jego rutynowe stosowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z chorobami płuc, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niedawne infekcje klatki piersiowej i nałogowymi palaczami, nie zostało wcześniej przetestowane.
Cele/Zadania:
Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy profilaktyczna terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie przez nos (Optiflow™) u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu.
Metody:
Dorośli pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, będą rekrutowani z pełną aprobatą etyczną i świadomą zgodą. Przed zabiegiem każdy pacjent pod okiem fizjoterapeuty wykona 6-minutową próbę marszową. Ten prosty test mierzy, jak daleko pacjenci mogą przejść w ciągu 6 minut. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani badaniu spirometrycznemu, które służy do oceny pracy płuc poprzez pomiar ilości powietrza wdychanego i wydychanego przez pacjenta oraz szybkości jego wydychania. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym, tak jak zwykle. Po operacji będą pod opieką zgodnie z naszymi protokołami rekonwalescencji, obejmującymi łagodzenie bólu, regularną fizjoterapię, wczesną mobilizację oraz jedzenie i picie, a także jak najszybsze usunięcie drenów i drenów z klatki piersiowej.
Po przybyciu na oddział intensywnej terapii po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowego tlenu przez miękką maskę twarzową (typu Hudsona) (grupa standardowa) lub przez kaniule nosowe o wysokim przepływie (Optiflow™) (grupa interwencyjna). Pacjentom podawany będzie tlen przez co najmniej 24 godziny po zabiegu.
Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddychaniu, otrzymają leczenie w oparciu o ich potrzeby kliniczne. W piątej lub szóstej dobie po operacji powtórzą test marszu i spirometrię. Badacze użyją krótkiego kwestionariusza, aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w odczuwaniu przez pacjentów powrotu do zdrowia przed opuszczeniem szpitala i jak szybko powrócili do normalnej aktywności po wypisie, a także do oceny, jak tolerowali maskę na twarz (typ Hudsona) lub kaniule donosowe o wysokim przepływie (Optiflow™).
Badacze wykorzystali dane z poprzednich badań, aby obliczyć, że do udziału potrzeba będzie łącznie 74 pacjentów, aby ocenić, czy podawanie tlenu do nosa o wysokim przepływie (Optiflow™) prowadzi do skrócenia czasu pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej wysokiego ryzyka w porównaniu z zwykła tlenoterapia pielęgnacyjna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli:
- są w wieku powyżej 18 lat
- przechodzą planową operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operację zastawki lub obie te operacje)
- mają jeden lub więcej czynników ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (POChP, astma, infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2) obecnie (ostatnie 6 tygodni) nałogowi palacze (> 10 paczkolat) )).
- są w stanie wykonać 6MWT - 6MWT jest klinicznym testem wysiłkowym i jest popularny w praktyce klinicznej, ponieważ pomaga w podejmowaniu decyzji klinicznych oraz z powodu przekonania, że zapewnia lepsze oszacowanie wydolności funkcjonalnej niż spoczynkowe pomiary krążeniowo-oddechowe (24) . 6MWT jest najpopularniejszym klinicznym testem wysiłkowym, który jest stosowany do oceny pooperacyjnej po operacjach płuc i został również zwalidowany w kardiochirurgii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do wysokiego przepływu tlenu do nosa, takie jak ubytek przegrody nosowej.
- Niespełnione kryteria ekstubacji do godziny 10 rano następnego dnia po zabiegu (dzień 1.).
- Konieczność zastosowania CPAP przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow™)
U pacjentów losowo przydzielonych do terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie (HFNO) przepływ gazu przez HFNO zostanie obliczony dla każdego pacjenta na podstawie charakterystyki jego ciała i poziomu komfortu.
Standardowe początkowe natężenie przepływu będzie wynosić 30 l/min i będzie regulowane w górę lub w dół w zakresie 20-50 l/min w celu osiągnięcia zarówno komfortu pacjenta, jak i częstości oddechów mniejszej niż 16 oddechów na minutę.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa tlenoterapia (maska na twarz Hudson lub końcówki do nosa)
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej tlenoterapii będą wyposażeni w miękką maskę na twarz lub końcówki nosowe, a przepływ tlenu będzie miareczkowany w celu zapewnienia nasycenia tlenem tętna na poziomie co najmniej 95% (93% w przypadku osób zagrożonych hiperkapniczną niewydolnością oddechową, takich jak potwierdzeni pacjenci z POChP). i chorobliwie otyłych).
W grupie otrzymującej standardową tlenoterapię przepływ gazu tlenowego zostanie zmniejszony do minimalnego poziomu, który zapewnia nasycenie co najmniej 95% (93% dla osób zagrożonych hiperkapniczną niewydolnością oddechową, takich jak pacjenci z potwierdzoną POChP i chorobliwie otyli).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 10 dni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Określenie, czy profilaktyczna terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie (NHFO) u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych wiąże się z krótszym czasem pobytu w szpitalu (dni).
|
10 dni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wczesna rekonwalescencja pooperacyjna, określona na podstawie wyników testu 6-minutowego marszu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową tlenoterapię (miękka maska na twarz lub wąsy do nosa)
|
1 miesiąc
|
|
Wczesna pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
|
Wczesna pooperacyjna czynność płuc, badana spirometrycznie
|
Około 1 tydzień po zabiegu
|
|
Wskaźnik readmisji na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ustal, czy profilaktyczna terapia NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się ze zmniejszonym odsetkiem ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (godziny)
Ramy czasowe: 30 godzin (plus minus 24 godziny)
|
Ustalenie, czy profilaktyczna terapia NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się z krótszym czasem pobytu na OIT (w dniach).
|
30 godzin (plus minus 24 godziny)
|
|
Eskalacja wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Ustalenie, czy profilaktyczne NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na eskalację wspomagania oddechowego (inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania) Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ustalenie, czy profilaktyczne NHFO u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na eskalację wspomagania oddechowego (inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania) Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .