High Flow -nenähappiterapia (Optiflow™) suuren riskin sydänkirurgisilla potilailla
Satunnaistettu kontrolloitu koe korkean virtauksen nenähappista (Optiflow™) ja tavanomaisesta happiterapiasta korkean riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen
Tausta:
Suuren riskin keuhkosairauspotilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on merkittävä riski leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Yksi tapa vähentää keuhkokomplikaatioiden riskiä on hoitaa potilaita, joilla on ei-invasiivinen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine leikkauksen jälkeen. Tämä edellyttää kuitenkin usein pääsyä korkean riippuvuuden osastolle tai tehohoitoon, ja se on epämiellyttävää, koska tarvitaan tiukasti istuva maski, sekä se on työvoimavaltaista ja kallista. Nenän korkeavirtaushappi (Optiflow™) on uusi vaihtoehto, koska se tarjoaa lämmitettyä kostutettua happea suurella virtauksella, ja sen on myös osoitettu auttavan hengitystä ja parantavan palautumista. Se on mukava käytön aikana ja voi todellakin olla mukavampaa kuin tavallinen (kuiva) happi kasvonaamion (Hudson-tyyppinen) tai nenäpiikkien kautta. Sitä voidaan antaa normaaliosastolla, mutta sen rutiininomaista käyttöä suuren riskin potilailla, joilla on keuhkosairaus, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, äskettäiset rintainfektiot ja raskaat tupakoitsijat, ei ole testattu aiemmin.
Tavoitteet/tavoitteet:
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö ennaltaehkäisevä nenän korkeavirtaushappi (Optiflow™) -hoito sydänkirurgisilla potilailla, joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, lyhyempään sairaalahoitoon.
Menetelmät:
Korkean riskin aikuispotilaat, joille on määrä tehdä sydänleikkaus, rekrytoidaan täydellä eettisellä hyväksynnällä ja tietoon perustuvalla suostumuksella. Ennen leikkausta jokainen potilas tekee 6 minuutin kävelytestin fysioterapeutin valvonnassa. Tämä yksinkertainen testi mittaa, kuinka pitkän matkan potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa. Lisäksi potilaille tehdään spirometriatesti, jonka avulla arvioidaan, kuinka hyvin keuhkot toimivat mittaamalla, kuinka paljon ilmaa potilas hengittää sisään ja ulos ja kuinka nopeasti hän hengittää ulos. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa tavalliseen tapaan. Leikkauksen jälkeen heistä hoidetaan toipumisprotokollamme mukaan lukien kivunlievitys, säännöllinen fysioterapia, varhainen mobilisaatio ja syöminen ja juominen sekä rintadrenien ja -letkujen poistaminen mahdollisimman pian.
Saavuttuaan tehohoitoalueelle leikkauksensa jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan lisähappea pehmeän kasvonaamion (Hudson-tyyppi) kautta (standardiryhmä) tai korkeavirtaisten nenäkanyylien (Optiflow™) kautta (interventioryhmä). Potilaille annetaan happea vähintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat, joille kehittyy hengitysvaikeuksia, saavat hoitoa kliinisen tarpeensa perusteella. Viidentenä tai kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä he toistavat kävelytestin ja spirometrian. Tutkijat käyttävät lyhyttä kyselylomaketta selvittääkseen, onko eroa siinä, miten potilaat kokevat toipuneensa ennen sairaalasta lähtöä ja kuinka nopeasti he palasivat normaaliin toimintaan kotiutuksen jälkeen, sekä arvioidakseen, kuinka he sietävät joko kasvonaamaria (Hudson-tyyppi) tai korkeavirtaus nenäkanyylit (Optiflow™).
Tutkijat ovat käyttäneet aikaisempien tutkimusten tietoja laskeakseen, että osallistumiseen tarvitaan yhteensä 74 potilasta arvioidakseen, johtaako korkean virtauksen nenähappi (Optiflow™) lyhentämään sairaalahoidon kestoa suuren riskin sydänleikkauksen jälkeen verrattuna tavallinen hoitohappihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja mukaan, jos:
- he ovat yli 18-vuotiaita
- olet menossa valinnaiseen sydänleikkaukseen (sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai molemmat)
- heillä on yksi tai useampi potilaaseen liittyvä riskitekijä leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille (COPD, astma, alempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana, painoindeksi ≥35 kg/m2 nykyinen (viimeiset 6 viikkoa)) raskaat tupakoitsijat (> 10 pakkausvuotta) )).
- he pystyvät suorittamaan 6MWT - 6MWT on kliininen rasitustesti, ja se on suosittu kliinisessä käytännössä, koska se auttaa kliinistä päätöksentekoa ja koska uskotaan, että se antaa paremman arvion toimintakyvystä kuin lepo-sydänhengitysmittaukset (24) . 6MWT on suosituin kliininen rasitustesti, jota käytetään postoperatiiviseen arviointiin keuhkoleikkauksen jälkeen ja joka on validoitu myös sydänkirurgiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe korkean virtauksen nenähapelle, kuten nenän väliseinän vaurio.
- Ei täyttänyt ekstubaatiokriteerejä leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 10 mennessä (päivä 1).
- CPAP:n tarve ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High flow nenähappihoito (Optiflow™)
Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan korkeavirtaushappihoitoa (HFNO), kaasuvirtaus HFNO:n läpi lasketaan kullekin potilaalle heidän kehon ominaisuuksiensa ja mukavuustasonsa perusteella.
Normaali aloitusvirtaus on 30 l/min, ja sitä säädetään ylös- tai alaspäin välillä 20-50 l/min, jotta saavutetaan sekä potilasmukavuus että alle 16 hengitystä minuutissa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen happihoito (Hudson-kasvonaamio tai nenäpiikit)
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista happihoitoa, varustetaan pehmeällä kasvonaamiolla tai nenäkärkillä, ja happivirtaus titrataan vähintään 95 %:n pulssin happisaturaatioon (93 % niille, joilla on hyperkapnisen hengitysvajauksen riski, kuten varmistetut keuhkoahtaumatautipotilaat). ja sairaalloisesti lihavia potilaita).
Normaalin happiterapiaryhmän happikaasuvirtaus pienennetään minimitasolle, joka tarjoaa vähintään 95 % saturaatiota (93 % niille, joilla on hyperkapnisen hengitysvajauksen riski, kuten potilailla, joilla on varmistettu keuhkoahtaumatauti ja sairaalloisesti lihavia potilaita).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 10 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö ennaltaehkäisevä nenän korkeavirtaushappi (NHFO) -hoito sydänkirurgisilla potilailla, joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, lyhyempään sairaalahoidon kestoon (päiviä).
|
10 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen toipuminen määritettynä suorituskyvyn perusteella 6 minuutin kävelytestissä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista (pehmeä kasvonaamio tai nenäpiikit) happihoitoa
|
1 kuukausi
|
|
Varhainen postoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Varhainen postoperatiivinen keuhkojen toiminta, testattu spirometrialla
|
Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön takaisinottoaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, liittyykö korkean riskin sydänkirurgisten potilaiden profylaktiseen NHFO-hoitoon tehohoitoyksiköiden takaisinottoasteen väheneminen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 30 tuntia (plus tai miinus 24 tuntia)
|
Selvitä, liittyykö korkean riskin sydänkirurgisten potilaiden profylaktinen NHFO-hoito lyhyempään tehoosaston oleskelun kestoon (päiviä).
|
30 tuntia (plus tai miinus 24 tuntia)
|
|
Hengitystuen eskaloituminen
Aikaikkuna: Selvitä, liittyykö profylaktiseen NHFO:hon suuren riskin sydänkirurgisilla potilailla hengitystuen (invasiivinen tai ei-invasiivinen hengitystuki) lisääntymisen vähenemiseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, liittyykö profylaktiseen NHFO:hon suuren riskin sydänkirurgisilla potilailla hengitystuen (invasiivinen tai ei-invasiivinen hengitystuki) lisääntymisen vähenemiseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .