- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02496923
Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow™) u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů
Randomizovaná kontrolovaná studie vysokoprůtokového nazálního kyslíku (Optiflow™) a standardní kyslíkové terapie u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci
Pozadí:
Vysoce rizikoví pacienti s plicním onemocněním, kteří podstoupí srdeční operaci, jsou vystaveni významnému riziku pooperačních komplikací vedoucích k prodloužené hospitalizaci. Jednou z metod snížení rizika plicních komplikací je pooperační léčba pacientů neinvazivní ventilací nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. To však často vyžaduje přijetí na jednotku s vysokou závislostí nebo intenzivní péči a je to nepříjemné z důvodu potřeby těsně přiléhající masky, stejně jako je to náročné na práci a nákladné. Nosní kyslík s vysokým průtokem (Optiflow™) je novou alternativou, protože poskytuje zahřátý zvlhčený kyslík při vysokém průtoku a také bylo prokázáno, že napomáhá dýchání a zlepšuje regeneraci. Používá se pohodlně a skutečně může být pohodlnější než standardní (suchý) kyslík přes obličejovou masku (typ Hudson) nebo nosní hroty. Může být podáván na normálním oddělení, nicméně jeho rutinní použití u vysoce rizikových pacientů s plicními onemocněními, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, nedávné infekce hrudníku a silní kuřáci, nebylo dříve testováno.
Cíle/cíle:
Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda je profylaktická léčba nazálním vysokoprůtokovým kyslíkem (Optiflow™) u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací spojena s kratší dobou hospitalizace.
Metody:
Vysoce rizikoví dospělí pacienti, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon, budou přijati s plným etickým souhlasem a informovaným souhlasem. Před operací si každý pacient pod dohledem fyzioterapeuta provede 6minutový test chůze. Tento jednoduchý test měří, jak daleko pacienti dojdou za 6 minut. Kromě toho pacienti podstoupí spirometrické testování, které se používá k posouzení toho, jak dobře fungují plíce, měřením toho, kolik vzduchu pacient vdechne a vydechne a jak rychle vydechne. Pacienti poté podstoupí operaci v celkové anestezii jako obvykle. Po operaci o ně bude postaráno podle našich zotavovacích protokolů, které zahrnují úlevu od bolesti, pravidelnou fyzioterapii, včasnou mobilizaci a jídlo a pití a co nejrychlejší odstranění hrudních drénů a trubic.
Po příjezdu do oblasti kritické péče po operaci budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali doplňkový kyslík pomocí měkké obličejové masky (typ Hudson) (standardní skupina) nebo pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (Optiflow™) (intervenční skupina). Pacientům bude podáván kyslík po dobu nejméně 24 hodin po operaci.
Pacienti, u kterých se objeví dýchací potíže, dostanou léčbu na základě jejich klinické potřeby. Pátý nebo šestý pooperační den zopakují test chůze a spirometrii. Vyšetřovatelé pomocí krátkého dotazníku určí, zda existuje nějaký rozdíl v tom, jak se pacienti cítí, že se zotavili před odchodem z nemocnice a jak rychle se vrátili k běžným aktivitám po propuštění, a také vyhodnotí, jak snášeli buď obličejovou masku (Hudsonův typ) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (Optiflow™).
Vyšetřovatelé použili údaje z předchozích studií k výpočtu, že k účasti bude potřeba celkem 74 pacientů, aby bylo možné vyhodnotit, zda vysoký průtok nazálního kyslíku (Optiflow™) vede ke zkrácení doby hospitalizace po vysoce rizikovém srdečním chirurgickém zákroku ve srovnání s běžná péče kyslíková terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají nárok na zařazení, pokud:
- jsou starší 18 let
- podstupujete elektivní srdeční operaci (bypass koronární tepny, operaci chlopně nebo obojí)
- mají jeden nebo více rizikových faktorů souvisejících s pacientem pro pooperační plicní komplikace (CHOPN, astma, infekce dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech, index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2 stávající (posledních 6 týdnů) těžcí kuřáci (> 10 bal.roků )).
- jsou schopni provést 6MWT - 6MWT je klinický zátěžový test a je populární v klinické praxi, protože napomáhá klinickému rozhodování a protože se věří, že poskytuje lepší odhad funkční kapacity než klidová kardiorespirační měření (24) . 6MWT je nejoblíbenější klinický zátěžový test, který se používá pro pooperační hodnocení po operaci plic a byl ověřen také v kardiochirurgii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vysokého průtoku nosního kyslíku, jako je defekt nosní přepážky.
- Nesplnila extubační kritéria do 10:00 den po operaci (1. den).
- Potřeba CPAP před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow™)
U pacientů randomizovaných k léčbě vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií (HFNO) bude průtok plynu přes HFNO vypočítán pro každého pacienta na základě jeho tělesných charakteristik a úrovně pohodlí.
Standardní počáteční průtok bude 30 l/min a bude upravován nahoru nebo dolů v rozsahu 20–50 l/min s cílem dosáhnout jak pohodlí pacienta, tak dechové frekvence nižší než 16 dechů za minutu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie (obličejová maska Hudson nebo nosní hroty)
Pacienti randomizovaní k léčbě standardní kyslíkovou terapií budou vybaveni měkkou obličejovou maskou nebo nosními hroty a průtok kyslíku bude titrován tak, aby zajistil pulzní saturaci kyslíkem alespoň 95 % (93 % u pacientů s rizikem hyperkapnického respiračního selhání, jako jsou pacienti s potvrzenou CHOPN a morbidně obézní pacienti).
Skupina standardní oxygenoterapie bude mít průtok kyslíku snížen na minimální úroveň, která zajišťuje saturaci alespoň 95 % (93 % pro osoby s rizikem hyperkapnického respiračního selhání, jako jsou pacienti s potvrzenou CHOPN a morbidně obézní pacienti).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 10 dní (plus minus 3 dny) po operaci
|
Zjistit, zda je profylaktická léčba nazálním vysokoprůtokovým kyslíkem (NHFO) u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací spojena s kratší dobou hospitalizace (dny).
|
10 dní (plus minus 3 dny) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné pooperační zotavení
Časové okno: 1 měsíc
|
Časné pooperační zotavení, jak je určeno výkonem na 6minutovém testu chůze, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní (měkkou obličejovou masku nebo nosní hroty) kyslíkovou terapii
|
1 měsíc
|
|
Časná pooperační funkce plic
Časové okno: Cca 1 týden po operaci
|
Časná pooperační funkce plic, testovaná spirometrií
|
Cca 1 týden po operaci
|
|
Míra opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Zjistěte, zda je profylaktická léčba NHFO u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci spojena se sníženou četností opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (hodiny)
Časové okno: 30 hodin (plus minus 24 hodin)
|
Zjistěte, zda je profylaktická terapie NHFO u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů spojena s kratší délkou pobytu na JIP (dny).
|
30 hodin (plus minus 24 hodin)
|
|
Eskalace podpory dýchání
Časové okno: Zjistěte, zda profylaktické NHFO u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů je spojeno se sníženým požadavkem na eskalaci respirační podpory (invazivní nebo neinvazivní respirační podpora) Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Zjistěte, zda profylaktické NHFO u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů je spojeno se sníženým požadavkem na eskalaci respirační podpory (invazivní nebo neinvazivní respirační podpora) Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P2043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow™)
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Changi General HospitalDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno