Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow™) u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů

29. listopadu 2017 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie vysokoprůtokového nazálního kyslíku (Optiflow™) a standardní kyslíkové terapie u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci

Pozadí:

Vysoce rizikoví pacienti s plicním onemocněním, kteří podstoupí srdeční operaci, jsou vystaveni významnému riziku pooperačních komplikací vedoucích k prodloužené hospitalizaci. Jednou z metod snížení rizika plicních komplikací je pooperační léčba pacientů neinvazivní ventilací nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. To však často vyžaduje přijetí na jednotku s vysokou závislostí nebo intenzivní péči a je to nepříjemné z důvodu potřeby těsně přiléhající masky, stejně jako je to náročné na práci a nákladné. Nosní kyslík s vysokým průtokem (Optiflow™) je novou alternativou, protože poskytuje zahřátý zvlhčený kyslík při vysokém průtoku a také bylo prokázáno, že napomáhá dýchání a zlepšuje regeneraci. Používá se pohodlně a skutečně může být pohodlnější než standardní (suchý) kyslík přes obličejovou masku (typ Hudson) nebo nosní hroty. Může být podáván na normálním oddělení, nicméně jeho rutinní použití u vysoce rizikových pacientů s plicními onemocněními, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, nedávné infekce hrudníku a silní kuřáci, nebylo dříve testováno.

Cíle/cíle:

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda je profylaktická léčba nazálním vysokoprůtokovým kyslíkem (Optiflow™) u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací spojena s kratší dobou hospitalizace.

Metody:

Vysoce rizikoví dospělí pacienti, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon, budou přijati s plným etickým souhlasem a informovaným souhlasem. Před operací si každý pacient pod dohledem fyzioterapeuta provede 6minutový test chůze. Tento jednoduchý test měří, jak daleko pacienti dojdou za 6 minut. Kromě toho pacienti podstoupí spirometrické testování, které se používá k posouzení toho, jak dobře fungují plíce, měřením toho, kolik vzduchu pacient vdechne a vydechne a jak rychle vydechne. Pacienti poté podstoupí operaci v celkové anestezii jako obvykle. Po operaci o ně bude postaráno podle našich zotavovacích protokolů, které zahrnují úlevu od bolesti, pravidelnou fyzioterapii, včasnou mobilizaci a jídlo a pití a co nejrychlejší odstranění hrudních drénů a trubic.

Po příjezdu do oblasti kritické péče po operaci budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali doplňkový kyslík pomocí měkké obličejové masky (typ Hudson) (standardní skupina) nebo pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (Optiflow™) (intervenční skupina). Pacientům bude podáván kyslík po dobu nejméně 24 hodin po operaci.

Pacienti, u kterých se objeví dýchací potíže, dostanou léčbu na základě jejich klinické potřeby. Pátý nebo šestý pooperační den zopakují test chůze a spirometrii. Vyšetřovatelé pomocí krátkého dotazníku určí, zda existuje nějaký rozdíl v tom, jak se pacienti cítí, že se zotavili před odchodem z nemocnice a jak rychle se vrátili k běžným aktivitám po propuštění, a také vyhodnotí, jak snášeli buď obličejovou masku (Hudsonův typ) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (Optiflow™).

Vyšetřovatelé použili údaje z předchozích studií k výpočtu, že k účasti bude potřeba celkem 74 pacientů, aby bylo možné vyhodnotit, zda vysoký průtok nazálního kyslíku (Optiflow™) vede ke zkrácení doby hospitalizace po vysoce rizikovém srdečním chirurgickém zákroku ve srovnání s běžná péče kyslíková terapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají nárok na zařazení, pokud:

  • jsou starší 18 let
  • podstupujete elektivní srdeční operaci (bypass koronární tepny, operaci chlopně nebo obojí)
  • mají jeden nebo více rizikových faktorů souvisejících s pacientem pro pooperační plicní komplikace (CHOPN, astma, infekce dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech, index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2 stávající (posledních 6 týdnů) těžcí kuřáci (> 10 bal.roků )).
  • jsou schopni provést 6MWT - 6MWT je klinický zátěžový test a je populární v klinické praxi, protože napomáhá klinickému rozhodování a protože se věří, že poskytuje lepší odhad funkční kapacity než klidová kardiorespirační měření (24) . 6MWT je nejoblíbenější klinický zátěžový test, který se používá pro pooperační hodnocení po operaci plic a byl ověřen také v kardiochirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vysokého průtoku nosního kyslíku, jako je defekt nosní přepážky.
  • Nesplnila extubační kritéria do 10:00 den po operaci (1. den).
  • Potřeba CPAP před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow™)
U pacientů randomizovaných k léčbě vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií (HFNO) bude průtok plynu přes HFNO vypočítán pro každého pacienta na základě jeho tělesných charakteristik a úrovně pohodlí. Standardní počáteční průtok bude 30 l/min a bude upravován nahoru nebo dolů v rozsahu 20–50 l/min s cílem dosáhnout jak pohodlí pacienta, tak dechové frekvence nižší než 16 dechů za minutu.
Ostatní jména:
  • (Optiflow™)
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie (obličejová maska ​​Hudson nebo nosní hroty)
Pacienti randomizovaní k léčbě standardní kyslíkovou terapií budou vybaveni měkkou obličejovou maskou nebo nosními hroty a průtok kyslíku bude titrován tak, aby zajistil pulzní saturaci kyslíkem alespoň 95 % (93 % u pacientů s rizikem hyperkapnického respiračního selhání, jako jsou pacienti s potvrzenou CHOPN a morbidně obézní pacienti). Skupina standardní oxygenoterapie bude mít průtok kyslíku snížen na minimální úroveň, která zajišťuje saturaci alespoň 95 % (93 % pro osoby s rizikem hyperkapnického respiračního selhání, jako jsou pacienti s potvrzenou CHOPN a morbidně obézní pacienti).
Ostatní jména:
  • Maska na obličej Hudson Type

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 10 dní (plus minus 3 dny) po operaci
Zjistit, zda je profylaktická léčba nazálním vysokoprůtokovým kyslíkem (NHFO) u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací spojena s kratší dobou hospitalizace (dny).
10 dní (plus minus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační zotavení
Časové okno: 1 měsíc
Časné pooperační zotavení, jak je určeno výkonem na 6minutovém testu chůze, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní (měkkou obličejovou masku nebo nosní hroty) kyslíkovou terapii
1 měsíc
Časná pooperační funkce plic
Časové okno: Cca 1 týden po operaci
Časná pooperační funkce plic, testovaná spirometrií
Cca 1 týden po operaci
Míra opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Zjistěte, zda je profylaktická léčba NHFO u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci spojena se sníženou četností opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče.
Prvních 24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (hodiny)
Časové okno: 30 hodin (plus minus 24 hodin)
Zjistěte, zda je profylaktická terapie NHFO u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů spojena s kratší délkou pobytu na JIP (dny).
30 hodin (plus minus 24 hodin)
Eskalace podpory dýchání
Časové okno: Zjistěte, zda profylaktické NHFO u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů je spojeno se sníženým požadavkem na eskalaci respirační podpory (invazivní nebo neinvazivní respirační podpora) Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Zjistěte, zda profylaktické NHFO u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů je spojeno se sníženým požadavkem na eskalaci respirační podpory (invazivní nebo neinvazivní respirační podpora) Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow™)

Předplatit