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Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™) en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™) y terapia de oxígeno estándar en pacientes de alto riesgo después de una cirugía cardíaca

Antecedentes:

Los pacientes de alto riesgo con enfermedad pulmonar que se someten a cirugía cardíaca tienen un riesgo significativo de complicaciones posoperatorias que conducen a una estancia hospitalaria prolongada. Un método para reducir el riesgo de complicaciones pulmonares es tratar a los pacientes con ventilación no invasiva o presión positiva continua en las vías respiratorias después de la operación. Sin embargo, esto a menudo requiere el ingreso a una unidad de alta dependencia o cuidados intensivos, y es incómodo debido a la necesidad de una máscara ajustada, además de ser laborioso y costoso. El oxígeno de alto flujo nasal (Optiflow™) es una nueva alternativa, ya que proporciona oxígeno humidificado tibio a alto flujo, y también se ha demostrado que ayuda a respirar y mejora la recuperación. Es cómodo durante el uso y, de hecho, puede ser más cómodo que el oxígeno estándar (seco) a través de una máscara facial (tipo Hudson) o cánulas nasales. Puede administrarse en una sala normal, sin embargo, su uso rutinario en pacientes de alto riesgo con afecciones pulmonares como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones torácicas recientes y fumadores empedernidos no se ha probado antes.

Metas/Objetivos:

El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si la terapia nasal profiláctica de oxígeno de alto flujo (Optiflow™) en pacientes quirúrgicos cardíacos con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias se asocia con una estancia hospitalaria más corta.

Métodos:

Los pacientes adultos de alto riesgo que están programados para someterse a una cirugía cardíaca serán reclutados con total aprobación ética y consentimiento informado. Antes de la cirugía, cada paciente realizará una prueba de marcha de 6 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Esta sencilla prueba mide cuánto pueden caminar los pacientes en 6 minutos. Además, los pacientes se someterán a pruebas de espirometría que se utilizan para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones midiendo cuánto aire inhala y exhala el paciente y qué tan rápido exhala. A partir de entonces, los pacientes se someterán a cirugía bajo anestesia general como lo harían normalmente. Tras la operación serán atendidos siguiendo nuestros protocolos de recuperación, incorporando analgésicos, fisioterapia periódica, movilización precoz y comer y beber, y retirada de drenajes y sondas torácicas lo antes posible.

Al llegar al área de cuidados intensivos después de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar para recibir oxígeno suplementario a través de una máscara facial suave (tipo Hudson) (grupo estándar) o a través de cánulas nasales de alto flujo (Optiflow™) (grupo de intervención). A los pacientes se les administrará oxígeno durante al menos 24 horas después de la cirugía.

Los pacientes que desarrollen dificultad para respirar recibirán tratamiento según su necesidad clínica. Al quinto o sexto día del postoperatorio repetirán la prueba de la marcha y la espirometría. Los investigadores utilizarán un breve cuestionario para determinar si hay alguna diferencia en cómo los pacientes sienten que se recuperaron antes de salir del hospital y qué tan rápido regresaron a sus actividades normales después del alta, y también para evaluar cómo toleraron la máscara facial (tipo Hudson) o cánulas nasales de alto flujo (Optiflow™).

Los investigadores utilizaron datos de estudios anteriores para calcular que se necesitará un total de 74 pacientes para evaluar si el oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™) reduce la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía cardíaca de alto riesgo en comparación con oxigenoterapia de atención habitual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para la inclusión si:

  • son mayores de 18 años
  • se someten a una cirugía cardíaca electiva (injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugía de válvulas o ambas)
  • tienen uno o más factores de riesgo relacionados con el paciente para complicaciones pulmonares postoperatorias (EPOC, asma, infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 4 semanas, índice de masa corporal ≥35 kg/m2) fumadores empedernidos (> 10 paquetes/año) actuales (últimas 6 semanas) )).
  • son capaces de realizar un 6MWT: el 6MWT es una prueba de ejercicio clínico y es popular en la práctica clínica porque ayuda a la toma de decisiones clínicas y debido a la creencia de que proporciona una mejor estimación de la capacidad funcional que las mediciones cardiorrespiratorias en reposo (24) . La 6MWT es la prueba de ejercicio clínico más popular, que se utiliza para la evaluación postoperatoria después de una cirugía pulmonar y también ha sido validada en cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el oxígeno nasal de alto flujo, como defecto del tabique nasal.
  • No cumplió con los criterios de extubación a las 10 a. m. del día posterior a la cirugía (Día 1).
  • Necesidad de CPAP antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™)
En pacientes aleatorizados para recibir oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO), el flujo de gas a través de la HFNO se calculará para cada paciente, en función de sus características corporales y nivel de comodidad. El caudal inicial estándar será de 30 l/min, y se ajustará hacia arriba o hacia abajo entre un rango de 20-50 l/min con el objetivo de lograr tanto la comodidad del paciente como una frecuencia respiratoria de menos de 16 respiraciones por minuto.
Otros nombres:
  • (Optiflow™)
Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar (máscara facial de Hudson o cánulas nasales)
A los pacientes aleatorizados para recibir oxigenoterapia estándar se les colocará una mascarilla facial suave o cánulas nasales, y el flujo de oxígeno se ajustará para proporcionar una saturación de oxígeno de pulso de al menos el 95 % (93 % para aquellos con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica, como los pacientes con EPOC confirmada). y pacientes con obesidad mórbida). El grupo de terapia de oxígeno estándar tendrá su flujo de gas de oxígeno reducido al nivel mínimo que proporciona saturaciones de al menos el 95 % (93 % para aquellos con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica, como pacientes con EPOC confirmada y pacientes con obesidad mórbida).
Otros nombres:
  • Mascarilla tipo Hudson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
Determinar si la terapia nasal profiláctica con oxígeno de alto flujo (NHFO) en pacientes quirúrgicos cardíacos con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias se asocia con una estancia hospitalaria más corta (días).
10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
Recuperación posoperatoria temprana, según lo determinado por el desempeño en una prueba de caminata de 6 minutos, en comparación con pacientes que reciben oxigenoterapia estándar (mascarilla facial blanda o cánulas nasales)
1 mes
Función pulmonar postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
Función pulmonar postoperatoria temprana, probada por espirometría
Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
Tasa de reingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Determinar si la terapia profiláctica con NHFO en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociada con una tasa reducida de reingreso a la unidad de cuidados intensivos.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (horas)
Periodo de tiempo: 30 horas (más o menos 24 horas)
Determinar si la terapia profiláctica con NHFO en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociada con una estancia más corta en la UCI (días).
30 horas (más o menos 24 horas)
Escalamiento del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Determinar si el NHFO profiláctico en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociado con una necesidad reducida de aumento de la asistencia respiratoria (asistencia respiratoria invasiva o no invasiva) Primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía
Determinar si el NHFO profiláctico en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociado con una necesidad reducida de aumento de la asistencia respiratoria (asistencia respiratoria invasiva o no invasiva) Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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