- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496923
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™) en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo
Un ensayo controlado aleatorizado de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™) y terapia de oxígeno estándar en pacientes de alto riesgo después de una cirugía cardíaca
Antecedentes:
Los pacientes de alto riesgo con enfermedad pulmonar que se someten a cirugía cardíaca tienen un riesgo significativo de complicaciones posoperatorias que conducen a una estancia hospitalaria prolongada. Un método para reducir el riesgo de complicaciones pulmonares es tratar a los pacientes con ventilación no invasiva o presión positiva continua en las vías respiratorias después de la operación. Sin embargo, esto a menudo requiere el ingreso a una unidad de alta dependencia o cuidados intensivos, y es incómodo debido a la necesidad de una máscara ajustada, además de ser laborioso y costoso. El oxígeno de alto flujo nasal (Optiflow™) es una nueva alternativa, ya que proporciona oxígeno humidificado tibio a alto flujo, y también se ha demostrado que ayuda a respirar y mejora la recuperación. Es cómodo durante el uso y, de hecho, puede ser más cómodo que el oxígeno estándar (seco) a través de una máscara facial (tipo Hudson) o cánulas nasales. Puede administrarse en una sala normal, sin embargo, su uso rutinario en pacientes de alto riesgo con afecciones pulmonares como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones torácicas recientes y fumadores empedernidos no se ha probado antes.
Metas/Objetivos:
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si la terapia nasal profiláctica de oxígeno de alto flujo (Optiflow™) en pacientes quirúrgicos cardíacos con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias se asocia con una estancia hospitalaria más corta.
Métodos:
Los pacientes adultos de alto riesgo que están programados para someterse a una cirugía cardíaca serán reclutados con total aprobación ética y consentimiento informado. Antes de la cirugía, cada paciente realizará una prueba de marcha de 6 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Esta sencilla prueba mide cuánto pueden caminar los pacientes en 6 minutos. Además, los pacientes se someterán a pruebas de espirometría que se utilizan para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones midiendo cuánto aire inhala y exhala el paciente y qué tan rápido exhala. A partir de entonces, los pacientes se someterán a cirugía bajo anestesia general como lo harían normalmente. Tras la operación serán atendidos siguiendo nuestros protocolos de recuperación, incorporando analgésicos, fisioterapia periódica, movilización precoz y comer y beber, y retirada de drenajes y sondas torácicas lo antes posible.
Al llegar al área de cuidados intensivos después de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar para recibir oxígeno suplementario a través de una máscara facial suave (tipo Hudson) (grupo estándar) o a través de cánulas nasales de alto flujo (Optiflow™) (grupo de intervención). A los pacientes se les administrará oxígeno durante al menos 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes que desarrollen dificultad para respirar recibirán tratamiento según su necesidad clínica. Al quinto o sexto día del postoperatorio repetirán la prueba de la marcha y la espirometría. Los investigadores utilizarán un breve cuestionario para determinar si hay alguna diferencia en cómo los pacientes sienten que se recuperaron antes de salir del hospital y qué tan rápido regresaron a sus actividades normales después del alta, y también para evaluar cómo toleraron la máscara facial (tipo Hudson) o cánulas nasales de alto flujo (Optiflow™).
Los investigadores utilizaron datos de estudios anteriores para calcular que se necesitará un total de 74 pacientes para evaluar si el oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™) reduce la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía cardíaca de alto riesgo en comparación con oxigenoterapia de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para la inclusión si:
- son mayores de 18 años
- se someten a una cirugía cardíaca electiva (injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugía de válvulas o ambas)
- tienen uno o más factores de riesgo relacionados con el paciente para complicaciones pulmonares postoperatorias (EPOC, asma, infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 4 semanas, índice de masa corporal ≥35 kg/m2) fumadores empedernidos (> 10 paquetes/año) actuales (últimas 6 semanas) )).
- son capaces de realizar un 6MWT: el 6MWT es una prueba de ejercicio clínico y es popular en la práctica clínica porque ayuda a la toma de decisiones clínicas y debido a la creencia de que proporciona una mejor estimación de la capacidad funcional que las mediciones cardiorrespiratorias en reposo (24) . La 6MWT es la prueba de ejercicio clínico más popular, que se utiliza para la evaluación postoperatoria después de una cirugía pulmonar y también ha sido validada en cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el oxígeno nasal de alto flujo, como defecto del tabique nasal.
- No cumplió con los criterios de extubación a las 10 a. m. del día posterior a la cirugía (Día 1).
- Necesidad de CPAP antes de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow™)
En pacientes aleatorizados para recibir oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO), el flujo de gas a través de la HFNO se calculará para cada paciente, en función de sus características corporales y nivel de comodidad.
El caudal inicial estándar será de 30 l/min, y se ajustará hacia arriba o hacia abajo entre un rango de 20-50 l/min con el objetivo de lograr tanto la comodidad del paciente como una frecuencia respiratoria de menos de 16 respiraciones por minuto.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar (máscara facial de Hudson o cánulas nasales)
A los pacientes aleatorizados para recibir oxigenoterapia estándar se les colocará una mascarilla facial suave o cánulas nasales, y el flujo de oxígeno se ajustará para proporcionar una saturación de oxígeno de pulso de al menos el 95 % (93 % para aquellos con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica, como los pacientes con EPOC confirmada). y pacientes con obesidad mórbida).
El grupo de terapia de oxígeno estándar tendrá su flujo de gas de oxígeno reducido al nivel mínimo que proporciona saturaciones de al menos el 95 % (93 % para aquellos con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica, como pacientes con EPOC confirmada y pacientes con obesidad mórbida).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Determinar si la terapia nasal profiláctica con oxígeno de alto flujo (NHFO) en pacientes quirúrgicos cardíacos con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias se asocia con una estancia hospitalaria más corta (días).
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10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recuperación posoperatoria temprana, según lo determinado por el desempeño en una prueba de caminata de 6 minutos, en comparación con pacientes que reciben oxigenoterapia estándar (mascarilla facial blanda o cánulas nasales)
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1 mes
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Función pulmonar postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Función pulmonar postoperatoria temprana, probada por espirometría
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Tasa de reingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Determinar si la terapia profiláctica con NHFO en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociada con una tasa reducida de reingreso a la unidad de cuidados intensivos.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (horas)
Periodo de tiempo: 30 horas (más o menos 24 horas)
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Determinar si la terapia profiláctica con NHFO en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociada con una estancia más corta en la UCI (días).
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30 horas (más o menos 24 horas)
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Escalamiento del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Determinar si el NHFO profiláctico en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociado con una necesidad reducida de aumento de la asistencia respiratoria (asistencia respiratoria invasiva o no invasiva) Primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Determinar si el NHFO profiláctico en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo está asociado con una necesidad reducida de aumento de la asistencia respiratoria (asistencia respiratoria invasiva o no invasiva) Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- P2043
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