Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orr-oxigénterápia (Optiflow™) magas kockázatú szívsebészeti betegeknél

2017. november 29. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A nagy áramlású orroxigén (Optiflow™) és a standard oxigénterápia randomizált, ellenőrzött vizsgálata magas kockázatú betegeknél szívműtét után

Háttér:

A szívműtéten átesett, magas kockázatú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél jelentős a posztoperatív szövődmények kockázata, amelyek hosszan tartó kórházi tartózkodáshoz vezetnek. A tüdőszövődmények kockázatának csökkentésének egyik módja a non-invazív lélegeztetéssel vagy folyamatos pozitív légúti nyomású betegek műtét utáni kezelése. Ez azonban gyakran nagy függőségi osztályra vagy intenzív osztályra történő felvételt igényel, és kényelmetlen, mert szorosan illeszkedő maszkra van szükség, valamint munkaigényes és költséges. A nazális nagy áramlású oxigén (Optiflow™) egy új alternatíva, mivel nagy áramlás mellett melegített, párásított oxigént biztosít, és kimutatták, hogy segíti a légzést és javítja a felépülést. Kényelmes használat közben, és valóban kényelmesebb lehet, mint a normál (száraz) oxigén egy arcmaszkon (Hudson típusú) vagy orrhüvelyeken keresztül. Alkalmazható normál osztályon is, azonban rutinszerű alkalmazását magas kockázatú tüdőbetegségben, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, közelmúltbeli mellkasi fertőzésekben és erős dohányzókban szenvedő betegeknél korábban nem tesztelték.

Célok/Célok:

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának magas kockázatával rendelkező szívsebészeti betegek profilaktikus orrfolyásos oxigénkezelése (Optiflow™) összefüggésben áll-e a rövidebb kórházi tartózkodási idővel.

Mód:

A szívsebészeti beavatkozásra tervezett nagy kockázatú felnőtt betegeket teljes etikai jóváhagyással és tájékozott beleegyezéssel veszik fel. A műtét előtt minden beteg 6 perces járástesztet végez gyógytornász felügyelete mellett. Ez az egyszerű teszt azt méri, hogy a betegek 6 perc alatt mekkora utat tudnak megtenni. Ezenkívül a betegeket spirometriás vizsgálatnak vetik alá, amelynek segítségével felmérik a tüdő működését, mérve, hogy a páciens mennyi levegőt lélegzik be és ki, illetve milyen gyorsan lélegzik ki. A betegek ezután általános érzéstelenítésben esnek át műtéten, mint általában. A műtét után a felépülési protokolljaink betartásával, fájdalomcsillapítással, rendszeres fizioterápiával, korai mobilizálással és étkezéssel-ivással, valamint a mellkasi drének és csövek mielőbbi eltávolításával gondoskodnak róluk.

A műtét után a kritikus osztályba érkezéskor a betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy kiegészítő oxigént kapjanak puha arcmaszkon (Hudson-típus) (standard csoport), vagy nagy áramlású orrkanüleken (Optiflow™) (beavatkozási csoport). A betegek a műtét után legalább 24 órán át oxigént kapnak.

Azok a betegek, akiknél légzési nehézség alakul ki, klinikai szükségletük alapján kapnak kezelést. Az ötödik vagy hatodik posztoperatív napon megismétlik a járástesztet és a spirometriát. A vizsgálók egy rövid kérdőív segítségével megállapítják, van-e különbség abban, hogy a betegek hogyan érzik magukat felépülve, mielőtt elhagyják a kórházat, és milyen gyorsan tértek vissza a normális tevékenységhez a hazabocsátás után, valamint azt is, hogy hogyan tolerálják az arcmaszkot (Hudson típusú), vagy nagy áramlású orrkanülök (Optiflow™).

A kutatók korábbi vizsgálatok adatait felhasználva kiszámították, hogy összesen 74 betegre lesz szükség a részvételre, hogy felmérjék, hogy a nagy áramlású orroxigén (Optiflow™) csökkenti-e a kórházi tartózkodás idejét nagy kockázatú szívműtét után szokásos ellátás oxigénterápia.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha:

  • 18 év felettiek
  • elektív szívműtéten esik át (koszorúér bypass graft, billentyűműtét vagy mindkettő)
  • egy vagy több beteggel összefüggő kockázati tényezővel rendelkeznek a posztoperatív tüdőszövődményekre (COPD, asztma, alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben, testtömeg-index ≥35 kg/m2 jelenlegi (az elmúlt 6 hét) erős dohányosok (>10 csomagév) )).
  • képesek 6MWT elvégzésére – A 6MWT egy klinikai terheléses teszt, és népszerű a klinikai gyakorlatban, mert segíti a klinikai döntéshozatalt, és mert úgy gondolják, hogy jobb becslést ad a funkcionális kapacitásról, mint a nyugalmi kardiorespirációs mérések (24) . A 6MWT a legnépszerűbb klinikai terheléses teszt, amelyet tüdőműtét utáni posztoperatív értékelésre használnak, és szívsebészetben is validálták.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a nagy áramlású orroxigénhez, mint például az orrsövény defektusa.
  • Nem felelt meg az extubációs kritériumoknak a műtétet követő napon délelőtt 10 óráig (1. nap).
  • CPAP szükséges a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orr oxigénterápia (Optiflow™)
Azoknál a betegeknél, akiket nagy átfolyású nazális oxigénterápiában (HFNO) kapnak, a HFNO-n áthaladó gázáramot minden egyes betegre kiszámítják, testjellemzőik és komfortszintjük alapján. A normál induló áramlási sebesség 30 l/perc lesz, és ezt 20-50 l/perc tartományban lehet felfelé vagy lefelé állítani a páciens kényelmének és a percenkénti 16 légzésnél kisebb légzésszámnak a elérésére.
Más nevek:
  • (Optiflow™)
Aktív összehasonlító: Standard oxigénterápia (Hudson arcmaszk vagy orrfogak)
A standard oxigénterápiára randomizált betegeket puha arcmaszkkal vagy orrhüvelyekkel látják el, és az oxigénáramlást úgy titrálják, hogy legalább 95%-os pulzus-oxigén-telítettséget biztosítsanak (93% azoknál, akiknél fennáll a hiperkapniás légzési elégtelenség kockázata, például a COPD-s betegeknél). és kórosan elhízott betegek). A standard oxigénterápiás csoport oxigéngáz-áramlását a minimális szintre csökkentik, amely legalább 95%-os telítettséget biztosít (93%-os a hiperkapniás légzési elégtelenség kockázatának kitett betegeknél, például a COPD-ben szenvedő betegeknél és a kórosan elhízott betegeknél).
Más nevek:
  • Hudson típusú arcmaszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 10 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a műtét után
Annak megállapítására, hogy a profilaktikus nazális nagy áramlású oxigén (NHFO) terápia olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél nagy a kockázata a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának, összefüggésben áll-e a rövidebb kórházi tartózkodási idővel (nap).
10 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív gyógyulás
Időkeret: 1 hónap
Korai posztoperatív felépülés, amelyet egy 6 perces sétateszt teljesítménye határoz meg, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szokásos (puha arcmaszk vagy orrfogas) oxigénterápiában részesülnek
1 hónap
Korai posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét után
Korai posztoperatív tüdőfunkció, spirometriával tesztelve
Körülbelül 1 héttel a műtét után
Az intenzív osztály visszafogadási aránya
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-terápiája összefüggésben áll-e az intenzív osztályok visszafogadási arányának csökkenésével.
A műtét utáni első 24 órában
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: 30 óra (plusz-mínusz 24 óra)
Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-terápiája összefügg-e az intenzív osztályon való rövidebb tartózkodási idővel (nap).
30 óra (plusz-mínusz 24 óra)
A légzéstámogatás fokozása
Időkeret: Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-ja a légzéstámogatás (invazív vagy nem invazív légzéstámogatás) fokozásának csökkenésével jár-e A műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni első 24 órában
Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-ja a légzéstámogatás (invazív vagy nem invazív légzéstámogatás) fokozásának csökkenésével jár-e A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel