- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02496923
Nagy áramlású orr-oxigénterápia (Optiflow™) magas kockázatú szívsebészeti betegeknél
A nagy áramlású orroxigén (Optiflow™) és a standard oxigénterápia randomizált, ellenőrzött vizsgálata magas kockázatú betegeknél szívműtét után
Háttér:
A szívműtéten átesett, magas kockázatú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél jelentős a posztoperatív szövődmények kockázata, amelyek hosszan tartó kórházi tartózkodáshoz vezetnek. A tüdőszövődmények kockázatának csökkentésének egyik módja a non-invazív lélegeztetéssel vagy folyamatos pozitív légúti nyomású betegek műtét utáni kezelése. Ez azonban gyakran nagy függőségi osztályra vagy intenzív osztályra történő felvételt igényel, és kényelmetlen, mert szorosan illeszkedő maszkra van szükség, valamint munkaigényes és költséges. A nazális nagy áramlású oxigén (Optiflow™) egy új alternatíva, mivel nagy áramlás mellett melegített, párásított oxigént biztosít, és kimutatták, hogy segíti a légzést és javítja a felépülést. Kényelmes használat közben, és valóban kényelmesebb lehet, mint a normál (száraz) oxigén egy arcmaszkon (Hudson típusú) vagy orrhüvelyeken keresztül. Alkalmazható normál osztályon is, azonban rutinszerű alkalmazását magas kockázatú tüdőbetegségben, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, közelmúltbeli mellkasi fertőzésekben és erős dohányzókban szenvedő betegeknél korábban nem tesztelték.
Célok/Célok:
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának magas kockázatával rendelkező szívsebészeti betegek profilaktikus orrfolyásos oxigénkezelése (Optiflow™) összefüggésben áll-e a rövidebb kórházi tartózkodási idővel.
Mód:
A szívsebészeti beavatkozásra tervezett nagy kockázatú felnőtt betegeket teljes etikai jóváhagyással és tájékozott beleegyezéssel veszik fel. A műtét előtt minden beteg 6 perces járástesztet végez gyógytornász felügyelete mellett. Ez az egyszerű teszt azt méri, hogy a betegek 6 perc alatt mekkora utat tudnak megtenni. Ezenkívül a betegeket spirometriás vizsgálatnak vetik alá, amelynek segítségével felmérik a tüdő működését, mérve, hogy a páciens mennyi levegőt lélegzik be és ki, illetve milyen gyorsan lélegzik ki. A betegek ezután általános érzéstelenítésben esnek át műtéten, mint általában. A műtét után a felépülési protokolljaink betartásával, fájdalomcsillapítással, rendszeres fizioterápiával, korai mobilizálással és étkezéssel-ivással, valamint a mellkasi drének és csövek mielőbbi eltávolításával gondoskodnak róluk.
A műtét után a kritikus osztályba érkezéskor a betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy kiegészítő oxigént kapjanak puha arcmaszkon (Hudson-típus) (standard csoport), vagy nagy áramlású orrkanüleken (Optiflow™) (beavatkozási csoport). A betegek a műtét után legalább 24 órán át oxigént kapnak.
Azok a betegek, akiknél légzési nehézség alakul ki, klinikai szükségletük alapján kapnak kezelést. Az ötödik vagy hatodik posztoperatív napon megismétlik a járástesztet és a spirometriát. A vizsgálók egy rövid kérdőív segítségével megállapítják, van-e különbség abban, hogy a betegek hogyan érzik magukat felépülve, mielőtt elhagyják a kórházat, és milyen gyorsan tértek vissza a normális tevékenységhez a hazabocsátás után, valamint azt is, hogy hogyan tolerálják az arcmaszkot (Hudson típusú), vagy nagy áramlású orrkanülök (Optiflow™).
A kutatók korábbi vizsgálatok adatait felhasználva kiszámították, hogy összesen 74 betegre lesz szükség a részvételre, hogy felmérjék, hogy a nagy áramlású orroxigén (Optiflow™) csökkenti-e a kórházi tartózkodás idejét nagy kockázatú szívműtét után szokásos ellátás oxigénterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha:
- 18 év felettiek
- elektív szívműtéten esik át (koszorúér bypass graft, billentyűműtét vagy mindkettő)
- egy vagy több beteggel összefüggő kockázati tényezővel rendelkeznek a posztoperatív tüdőszövődményekre (COPD, asztma, alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben, testtömeg-index ≥35 kg/m2 jelenlegi (az elmúlt 6 hét) erős dohányosok (>10 csomagév) )).
- képesek 6MWT elvégzésére – A 6MWT egy klinikai terheléses teszt, és népszerű a klinikai gyakorlatban, mert segíti a klinikai döntéshozatalt, és mert úgy gondolják, hogy jobb becslést ad a funkcionális kapacitásról, mint a nyugalmi kardiorespirációs mérések (24) . A 6MWT a legnépszerűbb klinikai terheléses teszt, amelyet tüdőműtét utáni posztoperatív értékelésre használnak, és szívsebészetben is validálták.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a nagy áramlású orroxigénhez, mint például az orrsövény defektusa.
- Nem felelt meg az extubációs kritériumoknak a műtétet követő napon délelőtt 10 óráig (1. nap).
- CPAP szükséges a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orr oxigénterápia (Optiflow™)
Azoknál a betegeknél, akiket nagy átfolyású nazális oxigénterápiában (HFNO) kapnak, a HFNO-n áthaladó gázáramot minden egyes betegre kiszámítják, testjellemzőik és komfortszintjük alapján.
A normál induló áramlási sebesség 30 l/perc lesz, és ezt 20-50 l/perc tartományban lehet felfelé vagy lefelé állítani a páciens kényelmének és a percenkénti 16 légzésnél kisebb légzésszámnak a elérésére.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard oxigénterápia (Hudson arcmaszk vagy orrfogak)
A standard oxigénterápiára randomizált betegeket puha arcmaszkkal vagy orrhüvelyekkel látják el, és az oxigénáramlást úgy titrálják, hogy legalább 95%-os pulzus-oxigén-telítettséget biztosítsanak (93% azoknál, akiknél fennáll a hiperkapniás légzési elégtelenség kockázata, például a COPD-s betegeknél). és kórosan elhízott betegek).
A standard oxigénterápiás csoport oxigéngáz-áramlását a minimális szintre csökkentik, amely legalább 95%-os telítettséget biztosít (93%-os a hiperkapniás légzési elégtelenség kockázatának kitett betegeknél, például a COPD-ben szenvedő betegeknél és a kórosan elhízott betegeknél).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 10 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a műtét után
|
Annak megállapítására, hogy a profilaktikus nazális nagy áramlású oxigén (NHFO) terápia olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél nagy a kockázata a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának, összefüggésben áll-e a rövidebb kórházi tartózkodási idővel (nap).
|
10 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai posztoperatív gyógyulás
Időkeret: 1 hónap
|
Korai posztoperatív felépülés, amelyet egy 6 perces sétateszt teljesítménye határoz meg, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szokásos (puha arcmaszk vagy orrfogas) oxigénterápiában részesülnek
|
1 hónap
|
|
Korai posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét után
|
Korai posztoperatív tüdőfunkció, spirometriával tesztelve
|
Körülbelül 1 héttel a műtét után
|
|
Az intenzív osztály visszafogadási aránya
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-terápiája összefüggésben áll-e az intenzív osztályok visszafogadási arányának csökkenésével.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: 30 óra (plusz-mínusz 24 óra)
|
Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-terápiája összefügg-e az intenzív osztályon való rövidebb tartózkodási idővel (nap).
|
30 óra (plusz-mínusz 24 óra)
|
|
A légzéstámogatás fokozása
Időkeret: Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-ja a légzéstámogatás (invazív vagy nem invazív légzéstámogatás) fokozásának csökkenésével jár-e A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Határozza meg, hogy a magas kockázatú szívsebészeti betegek profilaktikus NHFO-ja a légzéstámogatás (invazív vagy nem invazív légzéstámogatás) fokozásának csökkenésével jár-e A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .