Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная назальная оксигенотерапия (Optiflow™) у кардиохирургических пациентов с высоким риском

29 ноября 2017 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование высокопоточной назальной оксигенотерапии (Optiflow™) и стандартной оксигенотерапии у пациентов с высоким риском после кардиохирургии

Задний план:

Пациенты высокого риска с заболеваниями легких, перенесшие операцию на сердце, подвергаются значительному риску послеоперационных осложнений, приводящих к длительному пребыванию в стационаре. Одним из методов снижения риска осложнений со стороны легких является лечение пациентов неинвазивной вентиляцией легких или постоянным положительным давлением в дыхательных путях после операции. Однако это часто требует госпитализации в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии и неудобно из-за необходимости носить плотно прилегающую маску, а также является трудоемким и дорогостоящим. Назальный кислород с высокой скоростью потока (Optiflow™) является новой альтернативой, поскольку он обеспечивает подогретый увлажненный кислород при высокой скорости потока, а также было показано, что он помогает дыханию и улучшает восстановление. Это удобно во время использования и действительно может быть более удобным, чем стандартный (сухой) кислород через лицевую маску (типа Хадсона) или носовые канюли. Его можно вводить в обычной палате, однако его рутинное использование у пациентов с высоким риском заболеваний легких, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, недавние инфекции грудной клетки и заядлые курильщики, ранее не тестировалось.

Цели/задачи:

Основная цель этого клинического исследования — определить, связана ли профилактическая назальная терапия с высоким потоком кислорода (Optiflow™) у кардиохирургических пациентов с высоким риском развития послеоперационных легочных осложнений с более коротким сроком пребывания в стационаре.

Методы:

Взрослые пациенты с высоким риском, которым запланирована операция на сердце, будут набраны при полном этическом одобрении и информированном согласии. Перед операцией каждый пациент выполняет 6-минутный тест ходьбы под наблюдением физиотерапевта. Этот простой тест измеряет, какое расстояние пациенты могут пройти за 6 минут. Кроме того, пациенты будут проходить спирометрию, которая используется для оценки того, насколько хорошо работают легкие, путем измерения того, сколько воздуха пациент вдыхает и выдыхает, а также как быстро они выдыхают. После этого пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству под общим наркозом, как обычно. После операции о них будут заботиться в соответствии с нашими протоколами восстановления, включающими обезболивание, регулярную физиотерапию, раннюю мобилизацию, прием пищи и питья, а также удаление дренажей и трубок грудной клетки как можно скорее.

По прибытии в отделение интенсивной терапии после операции пациенты будут случайным образом распределены для получения дополнительного кислорода через мягкую лицевую маску (типа Hudson) (стандартная группа) или через назальные канюли с высоким потоком (Optiflow™) (группа вмешательства). Пациентам будет вводиться кислород в течение как минимум 24 часов после операции.

Пациенты, у которых развивается затрудненное дыхание, будут получать лечение в зависимости от их клинической необходимости. На пятый или шестой день после операции повторяют тест ходьбы и спирометрию. Исследователи будут использовать короткий вопросник, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в том, как пациенты чувствуют себя выздоровевшими перед выпиской из больницы, и как быстро они возвращаются к нормальной деятельности после выписки, а также оценить, как они переносили лицевую маску (типа Хадсона) или Назальные канюли с высоким потоком (Optiflow™).

Исследователи использовали данные из предыдущих исследований, чтобы рассчитать, что в общей сложности 74 пациента будут необходимы для участия, чтобы оценить, приводит ли высокопоточная назальная оксигенация (Optiflow™) к сокращению продолжительности пребывания в больнице после операции на сердце с высоким риском по сравнению с обычный уход оксигенотерапия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право на включение, если:

  • они старше 18 лет
  • подвергаются плановой операции на сердце (аортокоронарное шунтирование, операция на клапане или и то, и другое)
  • у них есть один или несколько связанных с пациентом факторов риска послеоперационных легочных осложнений (ХОБЛ, астма, инфекции нижних дыхательных путей за последние 4 недели, индекс массы тела ≥35 кг/м2 в настоящее время (последние 6 недель) заядлые курильщики (> 10 пачек/лет) )).
  • они способны выполнить 6MWT. 6MWT — это клинический нагрузочный тест, который популярен в клинической практике, потому что помогает принимать клинические решения, а также из-за убеждения, что он обеспечивает лучшую оценку функциональных возможностей, чем кардиореспираторные измерения в состоянии покоя (24). . 6MWT является наиболее популярным клиническим нагрузочным тестом, который используется для послеоперационной оценки после операции на легких, а также был утвержден в кардиохирургии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к назальному кислороду с высокой скоростью потока, такие как дефект носовой перегородки.
  • Несоответствие критериям экстубации к 10:00 дня после операции (день 1).
  • Необходимость СИПАП перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (Optiflow™)
У пациентов, рандомизированных для получения высокопоточной назальной оксигенотерапии (HFNO), поток газа через HFNO будет рассчитываться для каждого пациента на основе характеристик их тела и уровня комфорта. Стандартная начальная скорость потока будет составлять 30 л/мин, и она будет регулироваться вверх или вниз в диапазоне 20-50 л/мин с целью достижения как комфорта пациента, так и частоты дыхания менее 16 вдохов в минуту.
Другие имена:
  • (Оптифлоу™)
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия (лицевая маска Hudson или назальные канюли)
Пациентам, рандомизированным для получения стандартной оксигенотерапии, наденут мягкую лицевую маску или назальные канюли, а поток кислорода титруют, чтобы обеспечить пульсовое насыщение кислородом не менее 95% (93% для лиц с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности, таких как пациенты с подтвержденной ХОБЛ). пациентов с патологическим ожирением). В группе стандартной оксигенотерапии поток газообразного кислорода будет снижен до минимального уровня, обеспечивающего сатурацию не менее 95% (93% для лиц с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности, таких как пациенты с подтвержденной ХОБЛ и пациенты с патологическим ожирением).
Другие имена:
  • Маска для лица типа Гудзон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 10 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
Определить, связана ли профилактическая назальная оксигенотерапия с высоким потоком (NHFO) у кардиохирургических больных с высоким риском развития послеоперационных легочных осложнений с более коротким сроком пребывания в стационаре (дни).
10 дней (плюс-минус 3 дня) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 1 месяц
Раннее послеоперационное восстановление, определяемое результатами теста с 6-минутной ходьбой, по сравнению с пациентами, получающими стандартную кислородную терапию (мягкая лицевая маска или назальные канюли).
1 месяц
Функция легких в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
Ранняя послеоперационная функция легких, проверенная спирометрией
Примерно через 1 неделю после операции
Частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Определите, связана ли профилактическая терапия NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском со снижением частоты повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии.
Первые 24 часа после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: 30 часов (плюс-минус 24 часа)
Определите, связана ли профилактическая терапия NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском с более короткой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (дни).
30 часов (плюс-минус 24 часа)
Эскалация респираторной поддержки
Временное ограничение: Определите, связана ли профилактическая NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском со снижением потребности в эскалации респираторной поддержки (инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки) Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Определите, связана ли профилактическая NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском со снижением потребности в эскалации респираторной поддержки (инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки) Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться