- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02496923
Высокопоточная назальная оксигенотерапия (Optiflow™) у кардиохирургических пациентов с высоким риском
Рандомизированное контролируемое исследование высокопоточной назальной оксигенотерапии (Optiflow™) и стандартной оксигенотерапии у пациентов с высоким риском после кардиохирургии
Задний план:
Пациенты высокого риска с заболеваниями легких, перенесшие операцию на сердце, подвергаются значительному риску послеоперационных осложнений, приводящих к длительному пребыванию в стационаре. Одним из методов снижения риска осложнений со стороны легких является лечение пациентов неинвазивной вентиляцией легких или постоянным положительным давлением в дыхательных путях после операции. Однако это часто требует госпитализации в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии и неудобно из-за необходимости носить плотно прилегающую маску, а также является трудоемким и дорогостоящим. Назальный кислород с высокой скоростью потока (Optiflow™) является новой альтернативой, поскольку он обеспечивает подогретый увлажненный кислород при высокой скорости потока, а также было показано, что он помогает дыханию и улучшает восстановление. Это удобно во время использования и действительно может быть более удобным, чем стандартный (сухой) кислород через лицевую маску (типа Хадсона) или носовые канюли. Его можно вводить в обычной палате, однако его рутинное использование у пациентов с высоким риском заболеваний легких, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, недавние инфекции грудной клетки и заядлые курильщики, ранее не тестировалось.
Цели/задачи:
Основная цель этого клинического исследования — определить, связана ли профилактическая назальная терапия с высоким потоком кислорода (Optiflow™) у кардиохирургических пациентов с высоким риском развития послеоперационных легочных осложнений с более коротким сроком пребывания в стационаре.
Методы:
Взрослые пациенты с высоким риском, которым запланирована операция на сердце, будут набраны при полном этическом одобрении и информированном согласии. Перед операцией каждый пациент выполняет 6-минутный тест ходьбы под наблюдением физиотерапевта. Этот простой тест измеряет, какое расстояние пациенты могут пройти за 6 минут. Кроме того, пациенты будут проходить спирометрию, которая используется для оценки того, насколько хорошо работают легкие, путем измерения того, сколько воздуха пациент вдыхает и выдыхает, а также как быстро они выдыхают. После этого пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству под общим наркозом, как обычно. После операции о них будут заботиться в соответствии с нашими протоколами восстановления, включающими обезболивание, регулярную физиотерапию, раннюю мобилизацию, прием пищи и питья, а также удаление дренажей и трубок грудной клетки как можно скорее.
По прибытии в отделение интенсивной терапии после операции пациенты будут случайным образом распределены для получения дополнительного кислорода через мягкую лицевую маску (типа Hudson) (стандартная группа) или через назальные канюли с высоким потоком (Optiflow™) (группа вмешательства). Пациентам будет вводиться кислород в течение как минимум 24 часов после операции.
Пациенты, у которых развивается затрудненное дыхание, будут получать лечение в зависимости от их клинической необходимости. На пятый или шестой день после операции повторяют тест ходьбы и спирометрию. Исследователи будут использовать короткий вопросник, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в том, как пациенты чувствуют себя выздоровевшими перед выпиской из больницы, и как быстро они возвращаются к нормальной деятельности после выписки, а также оценить, как они переносили лицевую маску (типа Хадсона) или Назальные канюли с высоким потоком (Optiflow™).
Исследователи использовали данные из предыдущих исследований, чтобы рассчитать, что в общей сложности 74 пациента будут необходимы для участия, чтобы оценить, приводит ли высокопоточная назальная оксигенация (Optiflow™) к сокращению продолжительности пребывания в больнице после операции на сердце с высоким риском по сравнению с обычный уход оксигенотерапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право на включение, если:
- они старше 18 лет
- подвергаются плановой операции на сердце (аортокоронарное шунтирование, операция на клапане или и то, и другое)
- у них есть один или несколько связанных с пациентом факторов риска послеоперационных легочных осложнений (ХОБЛ, астма, инфекции нижних дыхательных путей за последние 4 недели, индекс массы тела ≥35 кг/м2 в настоящее время (последние 6 недель) заядлые курильщики (> 10 пачек/лет) )).
- они способны выполнить 6MWT. 6MWT — это клинический нагрузочный тест, который популярен в клинической практике, потому что помогает принимать клинические решения, а также из-за убеждения, что он обеспечивает лучшую оценку функциональных возможностей, чем кардиореспираторные измерения в состоянии покоя (24). . 6MWT является наиболее популярным клиническим нагрузочным тестом, который используется для послеоперационной оценки после операции на легких, а также был утвержден в кардиохирургии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к назальному кислороду с высокой скоростью потока, такие как дефект носовой перегородки.
- Несоответствие критериям экстубации к 10:00 дня после операции (день 1).
- Необходимость СИПАП перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (Optiflow™)
У пациентов, рандомизированных для получения высокопоточной назальной оксигенотерапии (HFNO), поток газа через HFNO будет рассчитываться для каждого пациента на основе характеристик их тела и уровня комфорта.
Стандартная начальная скорость потока будет составлять 30 л/мин, и она будет регулироваться вверх или вниз в диапазоне 20-50 л/мин с целью достижения как комфорта пациента, так и частоты дыхания менее 16 вдохов в минуту.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия (лицевая маска Hudson или назальные канюли)
Пациентам, рандомизированным для получения стандартной оксигенотерапии, наденут мягкую лицевую маску или назальные канюли, а поток кислорода титруют, чтобы обеспечить пульсовое насыщение кислородом не менее 95% (93% для лиц с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности, таких как пациенты с подтвержденной ХОБЛ). пациентов с патологическим ожирением).
В группе стандартной оксигенотерапии поток газообразного кислорода будет снижен до минимального уровня, обеспечивающего сатурацию не менее 95% (93% для лиц с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности, таких как пациенты с подтвержденной ХОБЛ и пациенты с патологическим ожирением).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 10 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Определить, связана ли профилактическая назальная оксигенотерапия с высоким потоком (NHFO) у кардиохирургических больных с высоким риском развития послеоперационных легочных осложнений с более коротким сроком пребывания в стационаре (дни).
|
10 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Раннее послеоперационное восстановление, определяемое результатами теста с 6-минутной ходьбой, по сравнению с пациентами, получающими стандартную кислородную терапию (мягкая лицевая маска или назальные канюли).
|
1 месяц
|
|
Функция легких в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Ранняя послеоперационная функция легких, проверенная спирометрией
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Определите, связана ли профилактическая терапия NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском со снижением частоты повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: 30 часов (плюс-минус 24 часа)
|
Определите, связана ли профилактическая терапия NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском с более короткой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (дни).
|
30 часов (плюс-минус 24 часа)
|
|
Эскалация респираторной поддержки
Временное ограничение: Определите, связана ли профилактическая NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском со снижением потребности в эскалации респираторной поддержки (инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки) Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Определите, связана ли профилактическая NHFO у кардиохирургических пациентов с высоким риском со снижением потребности в эскалации респираторной поддержки (инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки) Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P2043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .