Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow Nasal Oksygenterapi (Optiflow™) hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko

29. november 2017 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert utprøving av høystrøms nasal oksygen (Optiflow™) og standard oksygenterapi hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi

Bakgrunn:

Høyrisikopasienter med lungesykdom som gjennomgår hjertekirurgi har betydelig risiko for postoperative komplikasjoner som fører til forlenget sykehusopphold. En metode for å redusere risikoen for lungekomplikasjoner er å behandle pasienter med ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk postoperativt. Dette krever imidlertid ofte innleggelse på en avhengighetsavdeling eller intensivavdeling, og er ubehagelig på grunn av behovet for en tettsittende maske, i tillegg til at det er arbeidskrevende og kostbart. Nasal high flow oksygen (Optiflow™) er et nytt alternativ siden det gir oppvarmet fuktet oksygen ved høy flow, og det har også vist seg å hjelpe pusten og forbedre restitusjonen. Det er behagelig under bruk og kan faktisk være mer behagelig enn standard (tørr) oksygen via en ansiktsmaske (Hudson-type) eller nesestifter. Det kan administreres på en vanlig avdeling, men rutinemessig bruk hos høyrisikopasienter med lungesykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, nylige brystinfeksjoner og storrøykere har ikke blitt testet før.

Mål/mål:

Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om profylaktisk nasal høystrømsoksygenbehandling (Optiflow™) hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner er assosiert med kortere liggetid på sykehus.

Metoder:

Voksne pasienter med høy risiko som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi vil bli rekruttert med full etisk godkjenning og informert samtykke. Før operasjonen vil hver pasient utføre en 6-minutters gangtest under tilsyn av en fysioterapeut. Disse enkle testene måler hvor langt pasienter kan gå på 6 minutter. I tillegg vil pasienter gjennomgå spirometritesting som brukes til å vurdere hvor godt lungene fungerer ved å måle hvor mye luft pasienten inhalerer og puster ut og hvor raskt de puster ut. Pasienter vil deretter gjennomgå operasjon under generell anestesi som normalt. Etter operasjonen vil de bli tatt hånd om etter våre restitusjonsprotokoller, inkludert smertelindring, regelmessig fysioterapi, tidlig mobilisering og spising og drikking, og fjerning av thoraxdren og slanger så snart som mulig.

Ved ankomst til det kritiske området etter operasjonen vil pasienter bli tilfeldig tildelt ekstra oksygen via en myk ansiktsmaske (Hudson Type) (standardgruppe), eller via høystrøms nesekanyler (Optiflow™) (intervensjonsgruppe). Pasientene vil få oksygen i minst 24 timer etter operasjonen.

Pasienter som utvikler pustevansker vil få behandling basert på sitt kliniske behov. På den femte eller sjette postoperative dagen vil de gjenta gangtesten og spirometrien. Etterforskerne vil bruke et kort spørreskjema for å finne ut om det er noen forskjell i hvordan pasientene føler at de ble friske før de forlater sykehuset og hvor raskt de kom tilbake til normale aktiviteter etter utskrivning, og også for å evaluere hvordan de tolererte enten ansiktsmasken (Hudson Type) eller høyflytende nesekanyler (Optiflow™).

Etterforskerne har brukt data fra tidligere studier for å beregne at totalt 74 pasienter vil være nødvendige for å delta, for å evaluere om høystrøms nasal oksygen (Optiflow™) fører til redusert lengde på sykehusopphold etter høyrisiko hjertekirurgi sammenlignet med oksygenbehandling med vanlig pleie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis:

  • de er over 18 år
  • gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, ventilkirurgi eller begge deler)
  • de har en eller flere pasientrelaterte risikofaktorer for postoperative lungekomplikasjoner (KOLS, astma, nedre luftveisinfeksjon siste 4 uker, kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2 nåværende (siste 6 uker) storrøykere (> 10 pakkeår) )).
  • de er i stand til å utføre en 6MWT - 6MWT er en klinisk treningstest, og er populær i klinisk praksis fordi den hjelper klinisk beslutningstaking, og på grunn av troen på at den gir et bedre estimat av funksjonskapasitet enn hvilende kardiorespiratoriske målinger (24) . 6MWT er den mest populære kliniske treningstesten, som brukes til postoperativ evaluering etter lungekirurgi og har også blitt validert i hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for høyflytende nasal oksygen som neseseptumdefekt.
  • Ikke oppfylt ekstubasjonskriteriene innen kl. 10.00 dagen etter operasjonen (dag 1).
  • Behov for CPAP preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høystrøms nese oksygenbehandling (Optiflow™)
Hos pasienter som er randomisert til å motta høystrøms nasal oksygenterapi (HFNO) vil gasstrømmen gjennom HFNO bli beregnet for hver pasient, basert på deres kroppskarakteristikker og komfortnivå. Standard startstrømhastighet vil være 30 L/min, og denne vil justeres opp eller ned mellom et område på 20-50 L/min med mål om å oppnå både pasientkomfort og en respirasjonsfrekvens på mindre enn 16 pust per minutt.
Andre navn:
  • (Optiflow™)
Aktiv komparator: Standard oksygenbehandling (Hudson ansiktsmaske eller nesestifter)
Pasienter som er randomisert til å motta standard oksygenbehandling vil bli utstyrt med en myk ansiktsmaske eller nesestifter, og oksygenstrømmen titreres for å gi pulsoksygenmetning på minst 95 % (93 % for de som er i fare for hyperkapnisk respirasjonssvikt som bekreftede KOLS-pasienter og sykelig overvektige pasienter). Standard oksygenbehandlingsgruppen vil få redusert oksygengassstrømmen til et minimumsnivå som gir metninger på minst 95 % (93 % for de med risiko for hyperkapnisk respirasjonssvikt som pasienter med bekreftet KOLS og sykelig overvektige pasienter).
Andre navn:
  • Hudson Type ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 10 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
For å avgjøre om profylaktisk nasal high flow oksygenbehandling (NHFO) hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner, er assosiert med kortere liggetid (dager).
10 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ restitusjon
Tidsramme: 1 måned
Tidlig postoperativ restitusjon, bestemt av ytelse på en 6-minutters gangtest, sammenlignet med pasienter som får standard oksygenbehandling (myk ansiktsmaske eller nasale utstikkere)
1 måned
Tidlig postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
Tidlig postoperativ lungefunksjon, testet ved spirometri
Ca 1 uke etter operasjonen
Reinnleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Bestem om profylaktisk NHFO-behandling hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med redusert reinnleggelsesrate på intensivavdelingen.
Første 24 timer etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: 30 timer (pluss eller minus 24 timer)
Bestem om profylaktisk NHFO-behandling hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med kortere liggetid på intensivavdelingen (dager).
30 timer (pluss eller minus 24 timer)
Eskalering av pustestøtte
Tidsramme: Bestem om profylaktisk NHFO hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med redusert behov for eskalering av respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte) Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen
Bestem om profylaktisk NHFO hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med redusert behov for eskalering av respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte) Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere