- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496923
High Flow Nasal Oksygenterapi (Optiflow™) hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko
En randomisert kontrollert utprøving av høystrøms nasal oksygen (Optiflow™) og standard oksygenterapi hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi
Bakgrunn:
Høyrisikopasienter med lungesykdom som gjennomgår hjertekirurgi har betydelig risiko for postoperative komplikasjoner som fører til forlenget sykehusopphold. En metode for å redusere risikoen for lungekomplikasjoner er å behandle pasienter med ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk postoperativt. Dette krever imidlertid ofte innleggelse på en avhengighetsavdeling eller intensivavdeling, og er ubehagelig på grunn av behovet for en tettsittende maske, i tillegg til at det er arbeidskrevende og kostbart. Nasal high flow oksygen (Optiflow™) er et nytt alternativ siden det gir oppvarmet fuktet oksygen ved høy flow, og det har også vist seg å hjelpe pusten og forbedre restitusjonen. Det er behagelig under bruk og kan faktisk være mer behagelig enn standard (tørr) oksygen via en ansiktsmaske (Hudson-type) eller nesestifter. Det kan administreres på en vanlig avdeling, men rutinemessig bruk hos høyrisikopasienter med lungesykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, nylige brystinfeksjoner og storrøykere har ikke blitt testet før.
Mål/mål:
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om profylaktisk nasal høystrømsoksygenbehandling (Optiflow™) hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner er assosiert med kortere liggetid på sykehus.
Metoder:
Voksne pasienter med høy risiko som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi vil bli rekruttert med full etisk godkjenning og informert samtykke. Før operasjonen vil hver pasient utføre en 6-minutters gangtest under tilsyn av en fysioterapeut. Disse enkle testene måler hvor langt pasienter kan gå på 6 minutter. I tillegg vil pasienter gjennomgå spirometritesting som brukes til å vurdere hvor godt lungene fungerer ved å måle hvor mye luft pasienten inhalerer og puster ut og hvor raskt de puster ut. Pasienter vil deretter gjennomgå operasjon under generell anestesi som normalt. Etter operasjonen vil de bli tatt hånd om etter våre restitusjonsprotokoller, inkludert smertelindring, regelmessig fysioterapi, tidlig mobilisering og spising og drikking, og fjerning av thoraxdren og slanger så snart som mulig.
Ved ankomst til det kritiske området etter operasjonen vil pasienter bli tilfeldig tildelt ekstra oksygen via en myk ansiktsmaske (Hudson Type) (standardgruppe), eller via høystrøms nesekanyler (Optiflow™) (intervensjonsgruppe). Pasientene vil få oksygen i minst 24 timer etter operasjonen.
Pasienter som utvikler pustevansker vil få behandling basert på sitt kliniske behov. På den femte eller sjette postoperative dagen vil de gjenta gangtesten og spirometrien. Etterforskerne vil bruke et kort spørreskjema for å finne ut om det er noen forskjell i hvordan pasientene føler at de ble friske før de forlater sykehuset og hvor raskt de kom tilbake til normale aktiviteter etter utskrivning, og også for å evaluere hvordan de tolererte enten ansiktsmasken (Hudson Type) eller høyflytende nesekanyler (Optiflow™).
Etterforskerne har brukt data fra tidligere studier for å beregne at totalt 74 pasienter vil være nødvendige for å delta, for å evaluere om høystrøms nasal oksygen (Optiflow™) fører til redusert lengde på sykehusopphold etter høyrisiko hjertekirurgi sammenlignet med oksygenbehandling med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis:
- de er over 18 år
- gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, ventilkirurgi eller begge deler)
- de har en eller flere pasientrelaterte risikofaktorer for postoperative lungekomplikasjoner (KOLS, astma, nedre luftveisinfeksjon siste 4 uker, kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2 nåværende (siste 6 uker) storrøykere (> 10 pakkeår) )).
- de er i stand til å utføre en 6MWT - 6MWT er en klinisk treningstest, og er populær i klinisk praksis fordi den hjelper klinisk beslutningstaking, og på grunn av troen på at den gir et bedre estimat av funksjonskapasitet enn hvilende kardiorespiratoriske målinger (24) . 6MWT er den mest populære kliniske treningstesten, som brukes til postoperativ evaluering etter lungekirurgi og har også blitt validert i hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for høyflytende nasal oksygen som neseseptumdefekt.
- Ikke oppfylt ekstubasjonskriteriene innen kl. 10.00 dagen etter operasjonen (dag 1).
- Behov for CPAP preoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høystrøms nese oksygenbehandling (Optiflow™)
Hos pasienter som er randomisert til å motta høystrøms nasal oksygenterapi (HFNO) vil gasstrømmen gjennom HFNO bli beregnet for hver pasient, basert på deres kroppskarakteristikker og komfortnivå.
Standard startstrømhastighet vil være 30 L/min, og denne vil justeres opp eller ned mellom et område på 20-50 L/min med mål om å oppnå både pasientkomfort og en respirasjonsfrekvens på mindre enn 16 pust per minutt.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard oksygenbehandling (Hudson ansiktsmaske eller nesestifter)
Pasienter som er randomisert til å motta standard oksygenbehandling vil bli utstyrt med en myk ansiktsmaske eller nesestifter, og oksygenstrømmen titreres for å gi pulsoksygenmetning på minst 95 % (93 % for de som er i fare for hyperkapnisk respirasjonssvikt som bekreftede KOLS-pasienter og sykelig overvektige pasienter).
Standard oksygenbehandlingsgruppen vil få redusert oksygengassstrømmen til et minimumsnivå som gir metninger på minst 95 % (93 % for de med risiko for hyperkapnisk respirasjonssvikt som pasienter med bekreftet KOLS og sykelig overvektige pasienter).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 10 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
For å avgjøre om profylaktisk nasal high flow oksygenbehandling (NHFO) hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner, er assosiert med kortere liggetid (dager).
|
10 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ restitusjon
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig postoperativ restitusjon, bestemt av ytelse på en 6-minutters gangtest, sammenlignet med pasienter som får standard oksygenbehandling (myk ansiktsmaske eller nasale utstikkere)
|
1 måned
|
|
Tidlig postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
|
Tidlig postoperativ lungefunksjon, testet ved spirometri
|
Ca 1 uke etter operasjonen
|
|
Reinnleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Bestem om profylaktisk NHFO-behandling hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med redusert reinnleggelsesrate på intensivavdelingen.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: 30 timer (pluss eller minus 24 timer)
|
Bestem om profylaktisk NHFO-behandling hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med kortere liggetid på intensivavdelingen (dager).
|
30 timer (pluss eller minus 24 timer)
|
|
Eskalering av pustestøtte
Tidsramme: Bestem om profylaktisk NHFO hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med redusert behov for eskalering av respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte) Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Bestem om profylaktisk NHFO hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko er assosiert med redusert behov for eskalering av respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte) Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P2043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .