Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Nasal Oxygen Therapy (Optiflow™) bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico

29 november 2017 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van High-flow Nasal Oxygen (Optiflow™) en standaard zuurstoftherapie bij hoogrisicopatiënten na een hartoperatie

Achtergrond:

Patiënten met een hoog risico met een longaandoening die een hartoperatie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties die kunnen leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Een methode om het risico op longcomplicaties te verkleinen, is postoperatieve behandeling van patiënten met niet-invasieve beademing of continue positieve luchtwegdruk. Dit vereist echter vaak opname op een afdeling met een hoge afhankelijkheidsgraad of op de intensive care, en is oncomfortabel vanwege de noodzaak van een nauwsluitend masker, en is bovendien arbeidsintensief en kostbaar. Nasale high-flow zuurstof (Optiflow™) is een nieuw alternatief omdat het zorgt voor verwarmde, bevochtigde zuurstof met een hoge flow, en het is ook aangetoond dat het de ademhaling ondersteunt en het herstel verbetert. Het is comfortabel tijdens gebruik en kan zelfs comfortabeler zijn dan standaard (droge) zuurstof via een gezichtsmasker (Hudson-type) of neuspennen. Het kan op een normale afdeling worden toegediend, maar routinematig gebruik bij hoogrisicopatiënten met longaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte, recente luchtweginfecties en zware rokers is nog niet eerder getest.

Doelstellingen/doelstellingen:

Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of profylactische nasale high flow oxygen (Optiflow™)-therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties geassocieerd is met een kortere opnameduur.

methoden:

Volwassen patiënten met een hoog risico die een hartoperatie moeten ondergaan, zullen worden geworven met volledige ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming. Voorafgaand aan de operatie voert elke patiënt een looptest van 6 minuten uit onder toezicht van een fysiotherapeut. Deze eenvoudige test meet hoe ver patiënten kunnen lopen in 6 minuten. Bovendien ondergaan patiënten spirometrietesten die worden gebruikt om te beoordelen hoe goed de longen werken door te meten hoeveel lucht de patiënt inademt en uitademt en hoe snel ze uitademen. Patiënten zullen daarna een operatie ondergaan onder algemene anesthesie zoals ze normaal zouden doen. Na de operatie zullen ze worden verzorgd volgens onze herstelprotocollen, waaronder pijnstilling, regelmatige fysiotherapie, vroege mobilisatie en eten en drinken, en het zo snel mogelijk verwijderen van thoraxdrains en -slangen.

Bij aankomst op de intensive care na hun operatie worden patiënten willekeurig toegewezen om aanvullende zuurstof te krijgen via een zacht gezichtsmasker (Hudson-type) (standaardgroep), of via high-flow neuscanules (Optiflow™) (interventiegroep). Patiënten krijgen minimaal 24 uur na de operatie zuurstof toegediend.

Patiënten die ademhalingsmoeilijkheden ontwikkelen, zullen een behandeling krijgen op basis van hun klinische behoefte. Op de vijfde of zesde postoperatieve dag herhalen ze de looptest en spirometrie. De onderzoekers zullen een korte vragenlijst gebruiken om te bepalen of er enig verschil is in hoe patiënten zich hersteld voelen voordat ze het ziekenhuis verlieten en hoe snel ze na ontslag hun normale activiteiten hervatten, en ook om te evalueren hoe ze ofwel het gezichtsmasker (Hudson-type) of high flow neuscanules (Optiflow™).

De onderzoekers hebben gegevens uit eerdere onderzoeken gebruikt om te berekenen dat er in totaal 74 patiënten nodig zullen zijn om deel te nemen, om te evalueren of high-flow nasale zuurstof (Optiflow™) leidt tot een kortere ziekenhuisopname na hartchirurgie met een hoog risico in vergelijking met gebruikelijke zorg zuurstoftherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor opname als:

  • ze zijn ouder dan 18 jaar
  • electieve hartchirurgie ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie, klepoperatie of beide)
  • ze hebben een of meer patiëntgerelateerde risicofactoren voor postoperatieve longcomplicaties (COPD, astma, infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 4 weken, body mass index ≥ 35 kg/m2 huidig ​​(laatste 6 weken) zware rokers (> 10 pakjaren )).
  • ze zijn in staat om een ​​6MWT uit te voeren - De 6MWT is een klinische inspanningstest en is populair in de klinische praktijk omdat het de klinische besluitvorming ondersteunt en vanwege de overtuiging dat het een betere schatting geeft van de functionele capaciteit dan cardiorespiratoire metingen in rust (24) . De 6MWT is de meest populaire klinische inspanningstest, die wordt gebruikt voor postoperatieve evaluatie na longchirurgie en is ook gevalideerd bij hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor high flow nasale zuurstof zoals neusseptumdefect.
  • De dag na de operatie om 10.00 uur niet voldaan aan de extubatiecriteria (dag 1).
  • Noodzaak van CPAP pre-operatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom nasale zuurstoftherapie (Optiflow™)
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) te krijgen, wordt de gasstroom door de HFNO voor elke patiënt berekend op basis van hun lichaamskenmerken en comfortniveau. Het standaard startdebiet is 30 l/min, en dit wordt naar boven of naar beneden aangepast binnen een bereik van 20-50 l/min met als doel zowel patiëntcomfort als een ademhalingsfrequentie van minder dan 16 ademhalingen per minuut te bereiken.
Andere namen:
  • (Optiflow™)
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie (Hudson-gezichtsmasker of neuspennen)
Patiënten die gerandomiseerd worden om standaard zuurstoftherapie te krijgen, zullen worden uitgerust met een zacht gezichtsmasker of neustanden, en de zuurstofstroom wordt getitreerd om een ​​pulszuurstofverzadiging van ten minste 95% te bieden (93% voor degenen met een risico op hypercapnische respiratoire insufficiëntie, zoals bevestigde COPD-patiënten en morbide obese patiënten). Bij de standaard zuurstoftherapiegroep wordt de zuurstofstroom teruggebracht tot het minimumniveau dat een verzadiging van ten minste 95% oplevert (93% voor degenen die risico lopen op hypercapnische respiratoire insufficiëntie, zoals patiënten met bevestigde COPD en patiënten met morbide obesitas).
Andere namen:
  • Hudson Type gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 10 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
Om te bepalen of profylactische nasale high flow oxygen (NHFO) therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve pulmonale complicaties geassocieerd is met een kortere opnameduur (dagen).
10 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Vroeg postoperatief herstel, zoals bepaald door prestaties bij een looptest van 6 minuten, vergeleken met patiënten die standaard (zacht gezichtsmasker of neuspennen) zuurstoftherapie krijgen
1 maand
Vroege postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
Vroege postoperatieve longfunctie, getest door spirometrie
Ongeveer 1 week na de operatie
Heropnamepercentage intensive care
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Bepaal of profylactische NHFO-therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een lager aantal heropnames op de intensive care.
Eerste 24 uur na de operatie
Intensive Care Unit duur van het verblijf (uren)
Tijdsspanne: 30 uur (plus of min 24 uur)
Bepaal of profylactische NHFO-therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een korter verblijf op de IC (dagen).
30 uur (plus of min 24 uur)
Escalatie van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Bepaal of profylactische NHFO bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een verminderde behoefte aan escalatie van ademhalingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning) Eerste 24 uur na de operatie
Eerste 24 uur na de operatie
Bepaal of profylactische NHFO bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een verminderde behoefte aan escalatie van ademhalingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning) Eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren