- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02496923
High Flow Nasal Oxygen Therapy (Optiflow™) bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van High-flow Nasal Oxygen (Optiflow™) en standaard zuurstoftherapie bij hoogrisicopatiënten na een hartoperatie
Achtergrond:
Patiënten met een hoog risico met een longaandoening die een hartoperatie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties die kunnen leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Een methode om het risico op longcomplicaties te verkleinen, is postoperatieve behandeling van patiënten met niet-invasieve beademing of continue positieve luchtwegdruk. Dit vereist echter vaak opname op een afdeling met een hoge afhankelijkheidsgraad of op de intensive care, en is oncomfortabel vanwege de noodzaak van een nauwsluitend masker, en is bovendien arbeidsintensief en kostbaar. Nasale high-flow zuurstof (Optiflow™) is een nieuw alternatief omdat het zorgt voor verwarmde, bevochtigde zuurstof met een hoge flow, en het is ook aangetoond dat het de ademhaling ondersteunt en het herstel verbetert. Het is comfortabel tijdens gebruik en kan zelfs comfortabeler zijn dan standaard (droge) zuurstof via een gezichtsmasker (Hudson-type) of neuspennen. Het kan op een normale afdeling worden toegediend, maar routinematig gebruik bij hoogrisicopatiënten met longaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte, recente luchtweginfecties en zware rokers is nog niet eerder getest.
Doelstellingen/doelstellingen:
Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of profylactische nasale high flow oxygen (Optiflow™)-therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties geassocieerd is met een kortere opnameduur.
methoden:
Volwassen patiënten met een hoog risico die een hartoperatie moeten ondergaan, zullen worden geworven met volledige ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming. Voorafgaand aan de operatie voert elke patiënt een looptest van 6 minuten uit onder toezicht van een fysiotherapeut. Deze eenvoudige test meet hoe ver patiënten kunnen lopen in 6 minuten. Bovendien ondergaan patiënten spirometrietesten die worden gebruikt om te beoordelen hoe goed de longen werken door te meten hoeveel lucht de patiënt inademt en uitademt en hoe snel ze uitademen. Patiënten zullen daarna een operatie ondergaan onder algemene anesthesie zoals ze normaal zouden doen. Na de operatie zullen ze worden verzorgd volgens onze herstelprotocollen, waaronder pijnstilling, regelmatige fysiotherapie, vroege mobilisatie en eten en drinken, en het zo snel mogelijk verwijderen van thoraxdrains en -slangen.
Bij aankomst op de intensive care na hun operatie worden patiënten willekeurig toegewezen om aanvullende zuurstof te krijgen via een zacht gezichtsmasker (Hudson-type) (standaardgroep), of via high-flow neuscanules (Optiflow™) (interventiegroep). Patiënten krijgen minimaal 24 uur na de operatie zuurstof toegediend.
Patiënten die ademhalingsmoeilijkheden ontwikkelen, zullen een behandeling krijgen op basis van hun klinische behoefte. Op de vijfde of zesde postoperatieve dag herhalen ze de looptest en spirometrie. De onderzoekers zullen een korte vragenlijst gebruiken om te bepalen of er enig verschil is in hoe patiënten zich hersteld voelen voordat ze het ziekenhuis verlieten en hoe snel ze na ontslag hun normale activiteiten hervatten, en ook om te evalueren hoe ze ofwel het gezichtsmasker (Hudson-type) of high flow neuscanules (Optiflow™).
De onderzoekers hebben gegevens uit eerdere onderzoeken gebruikt om te berekenen dat er in totaal 74 patiënten nodig zullen zijn om deel te nemen, om te evalueren of high-flow nasale zuurstof (Optiflow™) leidt tot een kortere ziekenhuisopname na hartchirurgie met een hoog risico in vergelijking met gebruikelijke zorg zuurstoftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor opname als:
- ze zijn ouder dan 18 jaar
- electieve hartchirurgie ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie, klepoperatie of beide)
- ze hebben een of meer patiëntgerelateerde risicofactoren voor postoperatieve longcomplicaties (COPD, astma, infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 4 weken, body mass index ≥ 35 kg/m2 huidig (laatste 6 weken) zware rokers (> 10 pakjaren )).
- ze zijn in staat om een 6MWT uit te voeren - De 6MWT is een klinische inspanningstest en is populair in de klinische praktijk omdat het de klinische besluitvorming ondersteunt en vanwege de overtuiging dat het een betere schatting geeft van de functionele capaciteit dan cardiorespiratoire metingen in rust (24) . De 6MWT is de meest populaire klinische inspanningstest, die wordt gebruikt voor postoperatieve evaluatie na longchirurgie en is ook gevalideerd bij hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor high flow nasale zuurstof zoals neusseptumdefect.
- De dag na de operatie om 10.00 uur niet voldaan aan de extubatiecriteria (dag 1).
- Noodzaak van CPAP pre-operatief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge stroom nasale zuurstoftherapie (Optiflow™)
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) te krijgen, wordt de gasstroom door de HFNO voor elke patiënt berekend op basis van hun lichaamskenmerken en comfortniveau.
Het standaard startdebiet is 30 l/min, en dit wordt naar boven of naar beneden aangepast binnen een bereik van 20-50 l/min met als doel zowel patiëntcomfort als een ademhalingsfrequentie van minder dan 16 ademhalingen per minuut te bereiken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie (Hudson-gezichtsmasker of neuspennen)
Patiënten die gerandomiseerd worden om standaard zuurstoftherapie te krijgen, zullen worden uitgerust met een zacht gezichtsmasker of neustanden, en de zuurstofstroom wordt getitreerd om een pulszuurstofverzadiging van ten minste 95% te bieden (93% voor degenen met een risico op hypercapnische respiratoire insufficiëntie, zoals bevestigde COPD-patiënten en morbide obese patiënten).
Bij de standaard zuurstoftherapiegroep wordt de zuurstofstroom teruggebracht tot het minimumniveau dat een verzadiging van ten minste 95% oplevert (93% voor degenen die risico lopen op hypercapnische respiratoire insufficiëntie, zoals patiënten met bevestigde COPD en patiënten met morbide obesitas).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 10 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Om te bepalen of profylactische nasale high flow oxygen (NHFO) therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve pulmonale complicaties geassocieerd is met een kortere opnameduur (dagen).
|
10 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vroeg postoperatief herstel, zoals bepaald door prestaties bij een looptest van 6 minuten, vergeleken met patiënten die standaard (zacht gezichtsmasker of neuspennen) zuurstoftherapie krijgen
|
1 maand
|
|
Vroege postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
|
Vroege postoperatieve longfunctie, getest door spirometrie
|
Ongeveer 1 week na de operatie
|
|
Heropnamepercentage intensive care
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Bepaal of profylactische NHFO-therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een lager aantal heropnames op de intensive care.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Intensive Care Unit duur van het verblijf (uren)
Tijdsspanne: 30 uur (plus of min 24 uur)
|
Bepaal of profylactische NHFO-therapie bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een korter verblijf op de IC (dagen).
|
30 uur (plus of min 24 uur)
|
|
Escalatie van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Bepaal of profylactische NHFO bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een verminderde behoefte aan escalatie van ademhalingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning) Eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Bepaal of profylactische NHFO bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico geassocieerd is met een verminderde behoefte aan escalatie van ademhalingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning) Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P2043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .