- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02496923
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (Optiflow™) bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (Optiflow™) und Standard-Sauerstofftherapie bei Hochrisikopatienten nach einer Herzoperation
Hintergrund:
Hochrisikopatienten mit Lungenerkrankungen, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind einem erheblichen Risiko postoperativer Komplikationen ausgesetzt, die zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen. Eine Methode zur Verringerung des Risikos von Lungenkomplikationen besteht darin, Patienten postoperativ mit nicht-invasiver Beatmung oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zu behandeln. Dies erfordert jedoch häufig die Einweisung in eine Intensivstation oder Intensivstation und ist aufgrund der Notwendigkeit einer eng anliegenden Maske unbequem sowie arbeitsintensiv und kostspielig. Nasaler High-Flow-Sauerstoff (Optiflow™) ist eine neue Alternative, da er erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit hohem Flow bereitstellt und nachweislich die Atmung unterstützt und die Erholung verbessert. Es ist bequem während der Verwendung und kann tatsächlich bequemer sein als herkömmlicher (trockener) Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (Hudson-Typ) oder Nasenprongs. Es kann auf einer normalen Station verabreicht werden, seine routinemäßige Anwendung bei Hochrisikopatienten mit Lungenerkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, kürzlich aufgetretenen Atemwegsinfektionen und starken Rauchern wurde jedoch noch nicht getestet.
Ziele/Ziele:
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die prophylaktische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (Optiflow™) bei herzchirurgischen Patienten mit einem hohen Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist.
Methoden:
Erwachsene Hochrisikopatienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden mit vollständiger ethischer Zustimmung und Einverständniserklärung rekrutiert. Vor der Operation wird jeder Patient unter Aufsicht eines Physiotherapeuten einen 6-minütigen Gehtest durchführen. Dieser einfache Test misst, wie weit Patienten in 6 Minuten gehen können. Zusätzlich werden die Patienten einem Spirometrie-Test unterzogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, wie gut die Lunge funktioniert, indem gemessen wird, wie viel Luft der Patient ein- und ausatmet und wie schnell er ausatmet. Die Patienten werden danach wie gewohnt unter Vollnarkose operiert. Nach der Operation werden sie nach unseren Genesungsprotokollen betreut, die Schmerzlinderung, regelmäßige Physiotherapie, frühe Mobilisierung und Essen und Trinken sowie das Entfernen von Thoraxdrainagen und -schläuchen so schnell wie möglich umfassen.
Bei der Ankunft im Intensivbereich nach der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zusätzlichen Sauerstoff über eine weiche Gesichtsmaske (Hudson-Typ) (Standardgruppe) oder über High-Flow-Nasenkanülen (Optiflow™) (Interventionsgruppe) zu erhalten. Nach der Operation wird den Patienten für mindestens 24 Stunden Sauerstoff verabreicht.
Patienten, die Atemschwierigkeiten entwickeln, werden entsprechend ihrer klinischen Notwendigkeit behandelt. Am fünften oder sechsten postoperativen Tag wiederholen sie den Gehtest und die Spirometrie. Die Ermittler werden einen kurzen Fragebogen verwenden, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt, wie sich die Patienten erholt haben, bevor sie das Krankenhaus verlassen, und wie schnell sie nach der Entlassung zu normalen Aktivitäten zurückgekehrt sind, und um auch zu bewerten, wie sie entweder die Gesichtsmaske (Hudson-Typ) vertragen haben oder High-Flow-Nasenkanülen (Optiflow™).
Die Forscher haben Daten aus früheren Studien verwendet, um zu berechnen, dass insgesamt 74 Patienten zur Teilnahme benötigt werden, um zu bewerten, ob nasaler High-Flow-Sauerstoff (Optiflow™) im Vergleich zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer Hochrisiko-Herzoperation führt übliche Sauerstofftherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können aufgenommen werden, wenn:
- sie sind über 18 Jahre alt
- sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenoperation oder beides)
- sie haben einen oder mehrere patientenbezogene Risikofaktoren für postoperative pulmonale Komplikationen (COPD, Asthma, Infektion der unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen, Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2 aktuelle (letzte 6 Wochen) starke Raucher (> 10 Packungsjahre). )).
- sie sind in der Lage, einen 6MWT durchzuführen – Der 6MWT ist ein klinischer Belastungstest und ist in der klinischen Praxis beliebt, weil er die klinische Entscheidungsfindung unterstützt und weil er der Meinung ist, dass er eine bessere Schätzung der funktionellen Kapazität liefert als kardiorespiratorische Messungen in Ruhe (24) . Der 6MWT ist der beliebteste klinische Belastungstest, der zur postoperativen Evaluation nach Lungenoperationen eingesetzt wird und auch in der Herzchirurgie validiert ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss, wie z. B. Nasenseptumdefekt.
- Die Extubationskriterien wurden bis 10 Uhr am Tag nach der Operation (Tag 1) nicht erfüllt.
- Notwendigkeit für CPAP präoperativ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (Optiflow™)
Bei Patienten, die für eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) randomisiert wurden, wird der Gasfluss durch die HFNO für jeden Patienten basierend auf seinen Körpermerkmalen und seinem Komfortniveau berechnet.
Die Standard-Anfangsflussrate beträgt 30 l/min und wird in einem Bereich von 20–50 l/min nach oben oder unten angepasst, um sowohl Patientenkomfort als auch eine Atemfrequenz von weniger als 16 Atemzügen pro Minute zu erreichen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie (Hudson-Gesichtsmaske oder Nasenprongs)
Patienten, die randomisiert eine Standard-Sauerstofftherapie erhalten, werden mit einer weichen Gesichtsmaske oder Nasenprongs ausgestattet, und der Sauerstofffluss wird titriert, um eine Sauerstoffsättigung im Puls von mindestens 95 % (93 % bei Patienten mit einem Risiko für hyperkapnische Ateminsuffizienz wie bestätigte COPD-Patienten) zu erreichen und krankhaft übergewichtige Patienten).
Bei der Standard-Sauerstofftherapie-Gruppe wird der Sauerstoffgasfluss auf das Mindestniveau reduziert, das Sättigungen von mindestens 95 % (93 % bei Personen mit einem Risiko für hyperkapnische Ateminsuffizienz, wie Patienten mit bestätigter COPD und krankhaft fettleibigen Patienten) bietet.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Um festzustellen, ob eine prophylaktische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (NHFO) bei herzchirurgischen Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) verbunden ist.
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10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe postoperative Genesung
Zeitfenster: 1 Monat
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Frühe postoperative Erholung, bestimmt durch Leistung bei einem 6-Minuten-Gehtest, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Sauerstofftherapie (weiche Gesichtsmaske oder Nasenprongs) erhalten
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1 Monat
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Frühe postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Operation
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Frühe postoperative Lungenfunktion, getestet durch Spirometrie
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Etwa 1 Woche nach der Operation
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Wiederaufnahmerate der Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO-Therapie bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer reduzierten Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation verbunden ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 30 Stunden (plus oder minus 24 Stunden)
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Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO-Therapie bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) verbunden ist.
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30 Stunden (plus oder minus 24 Stunden)
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Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer verringerten Notwendigkeit für eine Eskalation der Atemunterstützung (invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung) in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbunden ist
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer verringerten Notwendigkeit für eine Eskalation der Atemunterstützung (invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung) in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbunden ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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