Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (Optiflow™) bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten

29. November 2017 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (Optiflow™) und Standard-Sauerstofftherapie bei Hochrisikopatienten nach einer Herzoperation

Hintergrund:

Hochrisikopatienten mit Lungenerkrankungen, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind einem erheblichen Risiko postoperativer Komplikationen ausgesetzt, die zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen. Eine Methode zur Verringerung des Risikos von Lungenkomplikationen besteht darin, Patienten postoperativ mit nicht-invasiver Beatmung oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zu behandeln. Dies erfordert jedoch häufig die Einweisung in eine Intensivstation oder Intensivstation und ist aufgrund der Notwendigkeit einer eng anliegenden Maske unbequem sowie arbeitsintensiv und kostspielig. Nasaler High-Flow-Sauerstoff (Optiflow™) ist eine neue Alternative, da er erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit hohem Flow bereitstellt und nachweislich die Atmung unterstützt und die Erholung verbessert. Es ist bequem während der Verwendung und kann tatsächlich bequemer sein als herkömmlicher (trockener) Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (Hudson-Typ) oder Nasenprongs. Es kann auf einer normalen Station verabreicht werden, seine routinemäßige Anwendung bei Hochrisikopatienten mit Lungenerkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, kürzlich aufgetretenen Atemwegsinfektionen und starken Rauchern wurde jedoch noch nicht getestet.

Ziele/Ziele:

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die prophylaktische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (Optiflow™) bei herzchirurgischen Patienten mit einem hohen Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist.

Methoden:

Erwachsene Hochrisikopatienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden mit vollständiger ethischer Zustimmung und Einverständniserklärung rekrutiert. Vor der Operation wird jeder Patient unter Aufsicht eines Physiotherapeuten einen 6-minütigen Gehtest durchführen. Dieser einfache Test misst, wie weit Patienten in 6 Minuten gehen können. Zusätzlich werden die Patienten einem Spirometrie-Test unterzogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, wie gut die Lunge funktioniert, indem gemessen wird, wie viel Luft der Patient ein- und ausatmet und wie schnell er ausatmet. Die Patienten werden danach wie gewohnt unter Vollnarkose operiert. Nach der Operation werden sie nach unseren Genesungsprotokollen betreut, die Schmerzlinderung, regelmäßige Physiotherapie, frühe Mobilisierung und Essen und Trinken sowie das Entfernen von Thoraxdrainagen und -schläuchen so schnell wie möglich umfassen.

Bei der Ankunft im Intensivbereich nach der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zusätzlichen Sauerstoff über eine weiche Gesichtsmaske (Hudson-Typ) (Standardgruppe) oder über High-Flow-Nasenkanülen (Optiflow™) (Interventionsgruppe) zu erhalten. Nach der Operation wird den Patienten für mindestens 24 Stunden Sauerstoff verabreicht.

Patienten, die Atemschwierigkeiten entwickeln, werden entsprechend ihrer klinischen Notwendigkeit behandelt. Am fünften oder sechsten postoperativen Tag wiederholen sie den Gehtest und die Spirometrie. Die Ermittler werden einen kurzen Fragebogen verwenden, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt, wie sich die Patienten erholt haben, bevor sie das Krankenhaus verlassen, und wie schnell sie nach der Entlassung zu normalen Aktivitäten zurückgekehrt sind, und um auch zu bewerten, wie sie entweder die Gesichtsmaske (Hudson-Typ) vertragen haben oder High-Flow-Nasenkanülen (Optiflow™).

Die Forscher haben Daten aus früheren Studien verwendet, um zu berechnen, dass insgesamt 74 Patienten zur Teilnahme benötigt werden, um zu bewerten, ob nasaler High-Flow-Sauerstoff (Optiflow™) im Vergleich zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer Hochrisiko-Herzoperation führt übliche Sauerstofftherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können aufgenommen werden, wenn:

  • sie sind über 18 Jahre alt
  • sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenoperation oder beides)
  • sie haben einen oder mehrere patientenbezogene Risikofaktoren für postoperative pulmonale Komplikationen (COPD, Asthma, Infektion der unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen, Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2 aktuelle (letzte 6 Wochen) starke Raucher (> 10 Packungsjahre). )).
  • sie sind in der Lage, einen 6MWT durchzuführen – Der 6MWT ist ein klinischer Belastungstest und ist in der klinischen Praxis beliebt, weil er die klinische Entscheidungsfindung unterstützt und weil er der Meinung ist, dass er eine bessere Schätzung der funktionellen Kapazität liefert als kardiorespiratorische Messungen in Ruhe (24) . Der 6MWT ist der beliebteste klinische Belastungstest, der zur postoperativen Evaluation nach Lungenoperationen eingesetzt wird und auch in der Herzchirurgie validiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss, wie z. B. Nasenseptumdefekt.
  • Die Extubationskriterien wurden bis 10 Uhr am Tag nach der Operation (Tag 1) nicht erfüllt.
  • Notwendigkeit für CPAP präoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (Optiflow™)
Bei Patienten, die für eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) randomisiert wurden, wird der Gasfluss durch die HFNO für jeden Patienten basierend auf seinen Körpermerkmalen und seinem Komfortniveau berechnet. Die Standard-Anfangsflussrate beträgt 30 l/min und wird in einem Bereich von 20–50 l/min nach oben oder unten angepasst, um sowohl Patientenkomfort als auch eine Atemfrequenz von weniger als 16 Atemzügen pro Minute zu erreichen.
Andere Namen:
  • (Optiflow™)
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie (Hudson-Gesichtsmaske oder Nasenprongs)
Patienten, die randomisiert eine Standard-Sauerstofftherapie erhalten, werden mit einer weichen Gesichtsmaske oder Nasenprongs ausgestattet, und der Sauerstofffluss wird titriert, um eine Sauerstoffsättigung im Puls von mindestens 95 % (93 % bei Patienten mit einem Risiko für hyperkapnische Ateminsuffizienz wie bestätigte COPD-Patienten) zu erreichen und krankhaft übergewichtige Patienten). Bei der Standard-Sauerstofftherapie-Gruppe wird der Sauerstoffgasfluss auf das Mindestniveau reduziert, das Sättigungen von mindestens 95 % (93 % bei Personen mit einem Risiko für hyperkapnische Ateminsuffizienz, wie Patienten mit bestätigter COPD und krankhaft fettleibigen Patienten) bietet.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske vom Hudson-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Um festzustellen, ob eine prophylaktische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (NHFO) bei herzchirurgischen Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) verbunden ist.
10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Genesung
Zeitfenster: 1 Monat
Frühe postoperative Erholung, bestimmt durch Leistung bei einem 6-Minuten-Gehtest, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Sauerstofftherapie (weiche Gesichtsmaske oder Nasenprongs) erhalten
1 Monat
Frühe postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Operation
Frühe postoperative Lungenfunktion, getestet durch Spirometrie
Etwa 1 Woche nach der Operation
Wiederaufnahmerate der Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO-Therapie bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer reduzierten Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation verbunden ist.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 30 Stunden (plus oder minus 24 Stunden)
Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO-Therapie bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) verbunden ist.
30 Stunden (plus oder minus 24 Stunden)
Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer verringerten Notwendigkeit für eine Eskalation der Atemunterstützung (invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung) in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbunden ist
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Bestimmen Sie, ob die prophylaktische NHFO bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit einer verringerten Notwendigkeit für eine Eskalation der Atemunterstützung (invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung) in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbunden ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (Optiflow™)

Abonnieren