- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02496923
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (Optiflow™) in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio
Uno studio controllato randomizzato di ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) e ossigenoterapia standard in pazienti ad alto rischio dopo cardiochirurgia
Sfondo:
I pazienti ad alto rischio con malattie polmonari sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio significativo di complicanze postoperatorie che portano a una degenza ospedaliera prolungata. Un metodo per ridurre il rischio di complicanze polmonari consiste nel trattare i pazienti con ventilazione non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree dopo l'intervento. Tuttavia, questo spesso richiede il ricovero in un'unità ad alta dipendenza o in terapia intensiva ed è scomodo a causa della necessità di una maschera aderente, oltre ad essere laborioso e costoso. L'ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) è una nuova alternativa in quanto fornisce ossigeno umidificato riscaldato ad alto flusso e ha anche dimostrato di aiutare la respirazione e migliorare il recupero. È comodo durante l'uso e in effetti può essere più comodo dell'ossigeno standard (secco) tramite una maschera facciale (tipo Hudson) o cannule nasali. Può essere somministrato in un reparto normale, tuttavia il suo uso di routine in pazienti ad alto rischio con patologie polmonari come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, recenti infezioni polmonari e forti fumatori non è stato testato prima.
Finalità/Obiettivi:
Lo scopo principale di questo studio clinico è determinare se la terapia profilattica con ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di sviluppare complicanze polmonari post-operatorie sia associata a una degenza ospedaliera più breve.
Metodi:
I pazienti adulti ad alto rischio che devono essere sottoposti a cardiochirurgia saranno reclutati con piena approvazione etica e consenso informato. Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente eseguirà un test del cammino di 6 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista. Questo semplice test misura quanto i pazienti possono camminare in 6 minuti. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a test spirometrici che vengono utilizzati per valutare il funzionamento dei polmoni misurando la quantità di aria che il paziente inspira ed espira e la velocità con cui espirano. I pazienti verranno successivamente sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale come farebbero normalmente. Dopo l'operazione saranno curati seguendo i nostri protocolli di recupero, incorporando sollievo dal dolore, fisioterapia regolare, mobilizzazione precoce e mangiare e bere, e la rimozione di drenaggi e tubi toracici il prima possibile.
All'arrivo nell'area di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ossigeno supplementare tramite una maschera facciale morbida (tipo Hudson) (gruppo standard) o tramite cannule nasali ad alto flusso (Optiflow™) (gruppo di intervento). Ai pazienti verrà somministrato ossigeno per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti che sviluppano difficoltà respiratorie riceveranno un trattamento in base alle loro necessità cliniche. In quinta o sesta giornata postoperatoria ripeteranno il walking test e la spirometria. Gli investigatori useranno un breve questionario per determinare se c'è qualche differenza nel modo in cui i pazienti sentono di essersi ripresi prima di lasciare l'ospedale e quanto velocemente sono tornati alle normali attività dopo la dimissione, e anche per valutare come hanno tollerato la maschera facciale (tipo Hudson) o cannule nasali ad alto flusso (Optiflow™).
I ricercatori hanno utilizzato i dati di studi precedenti per calcolare che sarà necessario un totale di 74 pazienti per partecipare, al fine di valutare se l'ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) porta a una riduzione della durata della degenza ospedaliera dopo un intervento cardiaco ad alto rischio rispetto a cure abituali ossigenoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere inclusi se:
- hanno più di 18 anni
- sono sottoposti a cardiochirurgia elettiva (innesto di bypass coronarico, chirurgia valvolare o entrambi)
- hanno uno o più fattori di rischio correlati al paziente per complicanze polmonari post-operatorie (BPCO, asma, infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 4 settimane, indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 attuali (ultime 6 settimane) forti fumatori (> 10 pacchetti/anno )).
- sono in grado di eseguire un 6MWT - Il 6MWT è un test da sforzo clinico ed è popolare nella pratica clinica perché aiuta il processo decisionale clinico e per la convinzione che fornisca una stima migliore della capacità funzionale rispetto alle misurazioni cardiorespiratorie a riposo (24) . Il 6MWT è il test da sforzo clinico più popolare, utilizzato per la valutazione postoperatoria dopo chirurgia polmonare ed è stato validato anche in cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ossigeno nasale ad alto flusso come difetto del setto nasale.
- Criteri di estubazione non soddisfatti entro le 10:00 del giorno successivo all'intervento (giorno 1).
- Necessità di CPAP prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (Optiflow™)
Nei pazienti randomizzati a ricevere terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), il flusso di gas attraverso l'HFNO verrà calcolato per ciascun paziente, in base alle caratteristiche corporee e al livello di comfort.
La portata iniziale standard sarà di 30 L/min, e questa sarà regolata verso l'alto o verso il basso in un intervallo di 20-50 L/min con l'obiettivo di ottenere sia il comfort del paziente che una frequenza respiratoria inferiore a 16 respiri al minuto.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard (maschera facciale Hudson o cannule nasali)
I pazienti randomizzati a ricevere l'ossigenoterapia standard saranno dotati di una maschera facciale morbida o di cannule nasali e il flusso di ossigeno titolato per fornire una saturazione dell'ossigeno del polso di almeno il 95% (93% per quelli a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica come i pazienti con BPCO confermati e pazienti patologicamente obesi).
Il gruppo di ossigenoterapia standard avrà il flusso di ossigeno gassoso ridotto al livello minimo che fornisce saturazioni di almeno il 95% (93% per i soggetti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica come i pazienti con BPCO confermata e i pazienti patologicamente obesi).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
|
È stato determinato se la terapia profilattica con ossigeno nasale ad alto flusso (NHFO) nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di sviluppare complicanze polmonari post-operatorie sia associata a una degenza ospedaliera più breve (giorni).
|
10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero postoperatorio precoce
Lasso di tempo: 1 mese
|
Recupero postoperatorio precoce, come determinato dalle prestazioni su un test del cammino di 6 minuti, rispetto ai pazienti che ricevono ossigenoterapia standard (maschera facciale morbida o cannule nasali)
|
1 mese
|
|
Funzione polmonare postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
|
Funzionalità polmonare postoperatoria precoce, testata mediante spirometria
|
Circa 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Tasso di riammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Determinare se la terapia profilattica NHFO nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associata a un ridotto tasso di riammissione in unità di terapia intensiva.
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Degenza in Terapia Intensiva (ore)
Lasso di tempo: 30 ore (più o meno 24 ore)
|
Determinare se la terapia profilattica con NHFO nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associata a una minore durata della degenza in UTI (giorni).
|
30 ore (più o meno 24 ore)
|
|
Aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Determinare se l'NHFO profilattico nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associato a una ridotta necessità di intensificazione del supporto respiratorio (supporto respiratorio invasivo o non invasivo) Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Determinare se l'NHFO profilattico nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associato a una ridotta necessità di intensificazione del supporto respiratorio (supporto respiratorio invasivo o non invasivo) Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Pasquina P, Merlani P, Granier JM, Ricou B. Continuous positive airway pressure versus noninvasive pressure support ventilation to treat atelectasis after cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1001-1008. doi: 10.1213/01.ANE.0000130621.11024.97.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Adabag AS, Wassif HS, Rice K, Mithani S, Johnson D, Bonawitz-Conlin J, Ward HB, McFalls EO, Kuskowski MA, Kelly RF. Preoperative pulmonary function and mortality after cardiac surgery. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):691-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.039.
- Manganas H, Lacasse Y, Bourgeois S, Perron J, Dagenais F, Maltais F. Postoperative outcome after coronary artery bypass grafting in chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2007 Jan-Feb;14(1):19-24. doi: 10.1155/2007/378963.
- Leavitt BJ, Ross CS, Spence B, Surgenor SD, Olmstead EM, Clough RA, Charlesworth DC, Kramer RS, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing coronary artery bypass surgery. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I430-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000943.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
- Lenique F, Habis M, Lofaso F, Dubois-Rande JL, Harf A, Brochard L. Ventilatory and hemodynamic effects of continuous positive airway pressure in left heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):500-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032185.
- Westerlind A, Nilsson F, Ricksten SE. The use of continuous positive airway pressure by face mask and thoracic epidural analgesia after lung transplantation. Gothenburg Lung Transplant Group. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):249-52. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90258-6.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Cuquemelle E, Lellouche F. Assessment of humidification performance: still no easy method! Respir Care. 2013 Sep;58(9):1559-61. doi: 10.4187/respcare.02761. No abstract available.
- Manley BJ, Owen LS, Doyle LW, Andersen CC, Cartwright DW, Pritchard MA, Donath SM, Davis PG. High-flow nasal cannulae in very preterm infants after extubation. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMoa1300071.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Corley A, Bull T, Spooner AJ, Barnett AG, Fraser JF. Direct extubation onto high-flow nasal cannulae post-cardiac surgery versus standard treatment in patients with a BMI >/=30: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):887-94. doi: 10.1007/s00134-015-3765-6. Epub 2015 Apr 8.
- Weisman IM, Zeballos RJ. Clinical exercise testing. Clin Chest Med. 2001 Dec;22(4):679-701, viii. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70060-5.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (Optiflow™)
-
Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
University Hospital, AntwerpCompletato