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Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (Optiflow™) in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio

29 novembre 2017 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato di ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) e ossigenoterapia standard in pazienti ad alto rischio dopo cardiochirurgia

Sfondo:

I pazienti ad alto rischio con malattie polmonari sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio significativo di complicanze postoperatorie che portano a una degenza ospedaliera prolungata. Un metodo per ridurre il rischio di complicanze polmonari consiste nel trattare i pazienti con ventilazione non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree dopo l'intervento. Tuttavia, questo spesso richiede il ricovero in un'unità ad alta dipendenza o in terapia intensiva ed è scomodo a causa della necessità di una maschera aderente, oltre ad essere laborioso e costoso. L'ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) è una nuova alternativa in quanto fornisce ossigeno umidificato riscaldato ad alto flusso e ha anche dimostrato di aiutare la respirazione e migliorare il recupero. È comodo durante l'uso e in effetti può essere più comodo dell'ossigeno standard (secco) tramite una maschera facciale (tipo Hudson) o cannule nasali. Può essere somministrato in un reparto normale, tuttavia il suo uso di routine in pazienti ad alto rischio con patologie polmonari come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, recenti infezioni polmonari e forti fumatori non è stato testato prima.

Finalità/Obiettivi:

Lo scopo principale di questo studio clinico è determinare se la terapia profilattica con ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di sviluppare complicanze polmonari post-operatorie sia associata a una degenza ospedaliera più breve.

Metodi:

I pazienti adulti ad alto rischio che devono essere sottoposti a cardiochirurgia saranno reclutati con piena approvazione etica e consenso informato. Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente eseguirà un test del cammino di 6 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista. Questo semplice test misura quanto i pazienti possono camminare in 6 minuti. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a test spirometrici che vengono utilizzati per valutare il funzionamento dei polmoni misurando la quantità di aria che il paziente inspira ed espira e la velocità con cui espirano. I pazienti verranno successivamente sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale come farebbero normalmente. Dopo l'operazione saranno curati seguendo i nostri protocolli di recupero, incorporando sollievo dal dolore, fisioterapia regolare, mobilizzazione precoce e mangiare e bere, e la rimozione di drenaggi e tubi toracici il prima possibile.

All'arrivo nell'area di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ossigeno supplementare tramite una maschera facciale morbida (tipo Hudson) (gruppo standard) o tramite cannule nasali ad alto flusso (Optiflow™) (gruppo di intervento). Ai pazienti verrà somministrato ossigeno per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti che sviluppano difficoltà respiratorie riceveranno un trattamento in base alle loro necessità cliniche. In quinta o sesta giornata postoperatoria ripeteranno il walking test e la spirometria. Gli investigatori useranno un breve questionario per determinare se c'è qualche differenza nel modo in cui i pazienti sentono di essersi ripresi prima di lasciare l'ospedale e quanto velocemente sono tornati alle normali attività dopo la dimissione, e anche per valutare come hanno tollerato la maschera facciale (tipo Hudson) o cannule nasali ad alto flusso (Optiflow™).

I ricercatori hanno utilizzato i dati di studi precedenti per calcolare che sarà necessario un totale di 74 pazienti per partecipare, al fine di valutare se l'ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow™) porta a una riduzione della durata della degenza ospedaliera dopo un intervento cardiaco ad alto rischio rispetto a cure abituali ossigenoterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Critical Care Medicine, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi se:

  • hanno più di 18 anni
  • sono sottoposti a cardiochirurgia elettiva (innesto di bypass coronarico, chirurgia valvolare o entrambi)
  • hanno uno o più fattori di rischio correlati al paziente per complicanze polmonari post-operatorie (BPCO, asma, infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 4 settimane, indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 attuali (ultime 6 settimane) forti fumatori (> 10 pacchetti/anno )).
  • sono in grado di eseguire un 6MWT - Il 6MWT è un test da sforzo clinico ed è popolare nella pratica clinica perché aiuta il processo decisionale clinico e per la convinzione che fornisca una stima migliore della capacità funzionale rispetto alle misurazioni cardiorespiratorie a riposo (24) . Il 6MWT è il test da sforzo clinico più popolare, utilizzato per la valutazione postoperatoria dopo chirurgia polmonare ed è stato validato anche in cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ossigeno nasale ad alto flusso come difetto del setto nasale.
  • Criteri di estubazione non soddisfatti entro le 10:00 del giorno successivo all'intervento (giorno 1).
  • Necessità di CPAP prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (Optiflow™)
Nei pazienti randomizzati a ricevere terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), il flusso di gas attraverso l'HFNO verrà calcolato per ciascun paziente, in base alle caratteristiche corporee e al livello di comfort. La portata iniziale standard sarà di 30 L/min, e questa sarà regolata verso l'alto o verso il basso in un intervallo di 20-50 L/min con l'obiettivo di ottenere sia il comfort del paziente che una frequenza respiratoria inferiore a 16 respiri al minuto.
Altri nomi:
  • (OptiFlow™)
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard (maschera facciale Hudson o cannule nasali)
I pazienti randomizzati a ricevere l'ossigenoterapia standard saranno dotati di una maschera facciale morbida o di cannule nasali e il flusso di ossigeno titolato per fornire una saturazione dell'ossigeno del polso di almeno il 95% (93% per quelli a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica come i pazienti con BPCO confermati e pazienti patologicamente obesi). Il gruppo di ossigenoterapia standard avrà il flusso di ossigeno gassoso ridotto al livello minimo che fornisce saturazioni di almeno il 95% (93% per i soggetti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica come i pazienti con BPCO confermata e i pazienti patologicamente obesi).
Altri nomi:
  • Maschera per il viso tipo Hudson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
È stato determinato se la terapia profilattica con ossigeno nasale ad alto flusso (NHFO) nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di sviluppare complicanze polmonari post-operatorie sia associata a una degenza ospedaliera più breve (giorni).
10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio precoce
Lasso di tempo: 1 mese
Recupero postoperatorio precoce, come determinato dalle prestazioni su un test del cammino di 6 minuti, rispetto ai pazienti che ricevono ossigenoterapia standard (maschera facciale morbida o cannule nasali)
1 mese
Funzione polmonare postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
Funzionalità polmonare postoperatoria precoce, testata mediante spirometria
Circa 1 settimana dopo l'intervento
Tasso di riammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Determinare se la terapia profilattica NHFO nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associata a un ridotto tasso di riammissione in unità di terapia intensiva.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Degenza in Terapia Intensiva (ore)
Lasso di tempo: 30 ore (più o meno 24 ore)
Determinare se la terapia profilattica con NHFO nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associata a una minore durata della degenza in UTI (giorni).
30 ore (più o meno 24 ore)
Aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Determinare se l'NHFO profilattico nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associato a una ridotta necessità di intensificazione del supporto respiratorio (supporto respiratorio invasivo o non invasivo) Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prime 24 ore dopo l'intervento
Determinare se l'NHFO profilattico nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio è associato a una ridotta necessità di intensificazione del supporto respiratorio (supporto respiratorio invasivo o non invasivo) Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Zochios, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard, Cambridge, CB23 3RE, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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