단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 성인과 소아에서 페로퀸과 아르테페노멜의 단일 투여 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 (FALCI)
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi
합병증이 없는 열대열 말라리아 원충을 앓는 성인 및 소아에서 Artefenomel(OZ439)을 병용한 Ferroquine(FQ) 단일 투여 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, IIb상 연구
주요 목표:
OZ439(Artefenomel)/FQ(Ferroquine)의 단일 용량 조합이 성인과 어린이의 단순 열대열 말라리아에 효과적인 치료법인지 확인합니다.
보조 목표:
OZ439/FQ의 효능 평가:
- 재발 및 재감염의 발생률을 결정하기 위해.
- 열과 기생충 제거가 완화되는 시간을 결정합니다.
- 성인과 소아에서 OZ439/FQ의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 혈장에서 OZ439의 약동학을 특성화하기 위해 혈액에서 FQ 및 활성 대사물 SSR97213.
- 선택된 사이트의 제한된 시점에서 일부 참가자의 FQ 및 SSR97213에 대한 혈액/혈장 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 총 기간은 63일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambaréné, 가봉
- Investigational Site Number 266002
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Libreville, 가봉
- Investigational Site Number 266001
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Chokwé, 모잠비크
- Investigational Site Number 508001
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Cotonou, 베냉
- Investigational Site Number 204001
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Binh Phuoc, 베트남
- Investigational Site Number 704003
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Gia Lai, 베트남
- Investigational Site Number 704004
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Comoé, 부키 나 파소
- Investigational Site Number 854002
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Niangoloko, 부키 나 파소
- Investigational Site Number 854003
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Investigational Site Number 854001
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Tororo, 우간다
- Investigational Site Number 800002
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Kisumu, 케냐
- Investigational Site Number 404003
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Siaya, 케냐
- Investigational Site Number 404002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
6개월 이상 70세 미만(>) 연령의 남성 또는 여성 참가자:
- 코호트 1 = 14세 < 연령 < 70세 및 체중 35kg 이상(>=).
- 코호트 2 = 5세 < 14세 이하(<=) 연령.
- 코호트 3 = 2세 < 연령 <=5세.
- 코호트 4 = 6개월 < 연령 <=2년.
체중 >=5 kg 및 <=90 kg.
Plasmodium falciparum에 의한 단일 감염의 존재:
- 겨드랑이 온도 >= 섭씨 37.5도(°C) 또는 구강/직장/고막 온도 >= 38°C로 정의된 발열 또는 이전 24시간 동안의 발열 병력(열 병력이 문서화되어야 함) 및,
- 현미경으로(혈액 도말) 1000에서 100,000 무성 기생충/혈액 마이크로리터 범위의 기생충 감염이 확인되었습니다.
참가자 또는 미성년 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
심각한 말라리아의 존재.
항말라리아 치료:
- 이전 6주 이내에 피페라퀸 기반 화합물, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신/피리메타민(SP)(신규 감염 억제율이 50% 미만으로 떨어진 후).
- 지난 4주 이내에 아모디아퀸 또는 클로로퀸 사용.
- 지난 14일 이내에 퀴닌, 할로판트린, 루메판트린 기반 화합물 및 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성이 있는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론, 아지스로마이신 포함) 사용.
- 지난 7일 이내의 한방 제품 또는 전통 의약품과 함께.
임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거.
반감기의 5배 이내 또는 지난 14일 이내 중 가장 긴 기간 이내의 이전 치료: P-당단백질 기질, 사이토크롬 P450(CYP) 2D6 주요 기질 및/또는 강한 CYP2C 또는 CYP3A 억제제 및/또는 중등도 억제제이지만 억제 CYP2C 및 CYP3A 및/또는 CYP 유도제 모두.
혼합형 변형체 감염.
심한 구토.
심각한 영양 실조.
임상적으로 유의미한 이상 및/또는 임계 값에 도달하는 실험실 매개변수. 간 기능 검사용. 아스파르테이트 아미노전이효소(>2[정상 상한] ULN), 또는 알라닌 아미노전이효소(>2 ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 ULN.
A형 간염 면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 존재.
지난 4주 이내에 연구용 약물을 받았음.
이전에 말라리아 백신 연구에 참여했거나 다른 상황에서 말라리아 백신을 접종받았습니다.
지난 15일 이내의 홍역 및 황열병 백신 주사 및/또는 무작위 배정 후 28일 동안 계획됨.
연구 기간 동안 효과적인 피임법(들)을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
가임 여성 참가자에 대한 연구 스크리닝에서 양성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트.
모유 수유 여성.
연구 치료 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 잠재적인 가임 파트너가 있는 남성 참가자.
비장 절제된 참가자 또는 왼쪽 hypochondrium에 수술 흉터의 존재. 술을 못마시는 참가자.
페로퀸 또는 기타 아미노-퀴놀린, OZ439, OZ277 또는 부형제에 대한 과민성, 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 알려진 이력.
급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장의 가족력 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태(예: 증후성 심부정맥 병력이 있거나 임상적으로 관련된 서맥이 있는 참여자) .
Fridericia의 공식을 사용하는 QTc > 스크리닝 또는 투여 전에서 450밀리초.
스크리닝 또는 투약 전 저칼륨혈증(<3.5mmol/L), 저칼슘혈증(<2.0mmol/L) 또는 저마그네슘혈증(<0.5mmol/L).
QT 간격 연장을 유도하는 것으로 알려진 모든 치료.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ferroquine(최대 400mg) + Artefenomel(최대 800mg)
0일째, 체중(BW)을 기준으로 참가자들은 페로퀸(FQ) 캡슐 또는 경구 현탁액(눈가림을 유지하기 위해 일치하는 위약과 함께) 및 아르테페노멜(OZ439) 1회 용량을 구두로 받았습니다. 최대 용량 800밀리그램[mg]까지) 다음과 같은 경구 현탁액: BW 35kg 이상(>=): FQ 400mg + OZ439 800mg; BW >=24kg ~ 35kg 미만(<): FQ 300mg + OZ439 600mg; BW >=15kg ~ <24kg: FQ 200mg + OZ439 400mg; BW >=10kg ~ <15kg: FQ 150mg + OZ439 300mg; BW >=7kg ~ <10kg: FQ 100mg + OZ439 200mg; >=5kg ~ <7kg: FQ 75mg + OZ439 150mg.
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:현탁용 과립 투여 경로: 경구
캡슐.
위약 캡슐을 사용하여 페로퀸 용량을 맹검 상태로 유지하면서 각 중량 밴드에서 동일한 수의 캡슐을 유지했습니다.
어떤 참가자도 위약만을 받지 않았습니다.
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실험적: Ferroquine(최대 600mg) + Artefenomel(최대 800mg)
0일째, BW를 기준으로 참가자는 FQ 캡슐 또는 경구 현탁액(눈가림을 유지하기 위해 적용 가능한 일치하는 위약과 함께) 및 OZ439(최대 800mg까지) 경구 현탁액의 단일 용량을 경구로 받았습니다. 다음: BW >= 35kg: FQ 600mg + OZ439 800mg; BW >=24kg ~ <35kg: FQ 450mg + OZ439 600mg; BW >=15kg ~ <24kg: FQ 300mg + OZ439 400mg; BW >=10kg ~ <15kg: FQ 225mg + OZ439 300mg; BW >=7kg ~ <10kg: FQ 150mg + OZ439 200mg; >=5kg ~ <7kg: FQ 115mg + OZ439 150mg.
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:현탁용 과립 투여 경로: 경구
캡슐.
위약 캡슐을 사용하여 페로퀸 용량을 맹검 상태로 유지하면서 각 중량 밴드에서 동일한 수의 캡슐을 유지했습니다.
어떤 참가자도 위약만을 받지 않았습니다.
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실험적: Ferroquine(최대 900mg) + Artefenomel(최대 800mg)
0일째, BW를 기준으로 참가자는 FQ 캡슐 또는 경구 현탁액(눈가림을 유지하기 위해 적용 가능한 일치하는 위약과 함께)의 단일 용량과 OZ439(최대 용량 최대 800mg) 경구 현탁액의 단일 용량을 다음과 같이 경구로 받았습니다. 다음: BW >= 35kg: FQ 900mg + OZ439 800mg; BW >=24kg ~ <35kg: FQ 675mg + OZ439 600mg; BW >=15kg ~ <24kg: FQ 450mg + OZ439 400mg; BW >=10kg ~ <15kg: FQ 335mg + OZ439 300mg; BW >=7kg ~ <10kg: FQ 225mg + OZ439 200mg; >=5kg ~ <7kg: FQ 170mg + OZ439 150mg.
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:현탁용 과립 투여 경로: 경구
캡슐.
위약 캡슐을 사용하여 페로퀸 용량을 맹검 상태로 유지하면서 각 중량 밴드에서 동일한 수의 캡슐을 유지했습니다.
어떤 참가자도 위약만을 받지 않았습니다.
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실험적: Ferroquine(최대 1200mg) + Artefenomel(최대 800mg)
0일째, BW를 기준으로 참가자는 FQ 캡슐 또는 경구 현탁액(눈가림을 유지하기 위해 적용 가능한 일치하는 위약과 함께) 및 OZ439(최대 800mg까지) 경구 현탁액의 단일 용량을 경구로 받았습니다. 다음: BW >= 35kg: FQ 1200mg + OZ439 800mg; BW >=24kg ~ <35kg: FQ 900mg + OZ439 600mg; BW >=15kg ~ <24kg: FQ 600mg + OZ439 400mg; BW >=10kg ~ <15kg: FQ 450mg + OZ439 300mg; BW >=7kg ~ <10kg: FQ 300mg + OZ439 200mg; >=5kg ~ <7kg: FQ 225mg + OZ439 150mg.
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:현탁용 과립 투여 경로: 경구
캡슐.
위약 캡슐을 사용하여 페로퀸 용량을 맹검 상태로 유지하면서 각 중량 밴드에서 동일한 수의 캡슐을 유지했습니다.
어떤 참가자도 위약만을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 PCR(Polymerase Chain Reaction)-조정된 ACPR(Adequate Clinical and Parasitological Response)이 있는 참가자의 비율: 28일에 아프리카인 <=5년 프로토콜 인구(PP28)
기간: 28일
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ACPR: 조기 치료 실패(ETF) 기준을 충족하지 않는 참가자에서 28일차 음성 기생충혈증, 겨드랑이 온도(AT)에 관계 없음: 존재하는 1일, 2일 또는 3일에 위험 징후(DS)/중증 말라리아(SM) 기생충혈증; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >= 섭씨 37.5도(°C)인 기생충혈증; 또는 3일째의 기생충 수 > 0일째의 25퍼센트(%), 또는 4일과 28일 사이에 기생충혈증이 있는 후기 임상 실패(LCF):DS/SM; 또는 4일과 28일 사이에 기생충혈증 및 AT>=37.5°C의 존재, 또는 후기 기생충학적 실패(LPF): 7일과 28일 사이에 기생충혈증의 존재 및 AT<37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받는 것.
재감염 참가자를 제외하고 재발성(기준선에 존재하는 유전자형과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용된 PCR 조정 ACPR.
데이터 테이블에서 "분석된 참가자의 전체 수"=이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 중합효소 연쇄 반응으로 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율: 28일에 프로토콜 인구당 아프리카 >5년(A5PP28)
기간: 28일
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ACPR: ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 28일째 음성 기생충혈증: 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일째 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 28일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 28일 사이의 AT >=37.5°C, 또는 LPF: 7일과 28일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받는 것.
PCR 조정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재발성(기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되었습니다.
여기 데이터 테이블에서 "분석된 참가자의 전체 수"=이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자입니다.
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28일
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28일에 중합효소 연쇄 반응으로 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응이 있는 참가자의 백분율: 28일에 아시아인 PP 인구(APP28)
기간: 28일
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ACPR: ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 28일째 음성 기생충혈증: 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일째 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 28일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 28일 사이의 AT >=37.5°C, 또는 LPF: 7일과 28일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받는 것.
PCR 조정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재발성(기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되었습니다.
여기 데이터 테이블에서 "분석된 참가자의 전체 수"=이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자입니다.
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28일
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42일에 중합효소 연쇄 반응으로 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 42일에 아프리카 <=5년 PP 인구(PP42)
기간: 42일차
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ACPR: ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 42일째 음성 기생충혈증: 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일째 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 42일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 42일 사이의 AT >=37.5°C, 또는 LPF: 7일과 42일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받음.
PCR 조정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재발성(기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되었습니다.
여기 데이터 테이블에서 "분석된 참가자의 전체 수"=이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자입니다.
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42일차
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63일에 중합효소 연쇄 반응으로 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응이 있는 참가자의 백분율: 63일에 아프리카 <=5년 PP 인구(PP63)
기간: 63일차
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ACPR: ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 63일째 음성 기생충혈증: 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일째 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 63일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 63일 사이의 AT >=37.5°C, 또는 LPF: 7일과 63일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받음.
PCR 조정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재발성(기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되었습니다.
여기 데이터 테이블에서 "분석된 참가자의 전체 수"=이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자입니다.
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63일차
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28일째 조잡한 적절한 임상 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 아프리카 <=5년 PP28 인구
기간: 28일
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ACPR은 ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 28일째 음성 기생충혈증으로 정의되었습니다. 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일에 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 28일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 28일 사이의 AT >=37.5°C 또는, LPF: 7일과 28일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받음.
PCR 조정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재감염(기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되는 반면 조 ACPR은 재감염을 구별하지 않습니다(새로운 클론의 기생충) 또는 재발.
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28일
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42일째 조잡한 적절한 임상 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 아프리카 <=5년 PP42 인구
기간: 42일차
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ACPR은 ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 42일째 음성 기생충혈증으로 정의되었습니다. 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일에 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 42일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 42일 사이의 AT >=37.5°C 또는, LPF: 7일과 42일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충), 재감염 참가자 제외
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42일차
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63일에 조잡한 적절한 임상 및 기생충학적 반응을 보인 참가자의 백분율: 아프리카 <=5년 PP63 인구
기간: 63일차
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Crude ACPR은 ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 관계없이 63일째 음성 기생충혈증으로 정의되었습니다. 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일에 DS 또는 SM; 또는 2일차 기생충 수 > AT와 관계없이 0일차; 또는 3일째 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일차에 기생충 수 >= 0일차에 25%, 또는 LCF: 4일과 63일 사이에 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 기생충혈증의 존재 및 4일과 63일 사이의 AT >=37.5°C 또는, LPF: 7일과 63일 사이의 기생충혈증의 존재 및 AT < 37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받음.
PCR 조정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재감염(기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되는 반면 조 ACPR은 재감염을 구별하지 못했습니다(새로운 클론의 기생충) 또는 재발.
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63일차
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다시 출현할 시간
기간: 63일까지
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재출현까지의 시간(일)은 유전자형에 관계없이 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충이 출현하는 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 연구 완료 시점, 조기 연구 중단(확립된 항말라리아 치료로의 전환 또는 항말라리아 활성이 있는 다른 치료 시작 중 가장 빠른 시점)에 검열되었습니다.
재발현은 현미경으로 확인하였다(양성 혈액 도말).
추정에는 Kaplan-Maier 방법을 사용하였다.
여기에서 "분석된 참가자의 전체 수" = 아래 보고된 결과의 분석에 포함된 참가자는 이벤트를 가진 사람과 검열된 사람을 모두 포함합니다.
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63일까지
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재생 시간
기간: 63일까지
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재생 시간(일)은 기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충이 나타나는 시간으로 정의되었습니다.
재발성은 PCR 분석에 의해 확인되었다.
추정에는 Kaplan-Maier 방법을 사용하였다.
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63일까지
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재감염 시간
기간: 63일까지
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재감염 시간(일)은 기준선에 존재하는 기생충과 다른 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충이 나타나는 시간으로 정의되었습니다.
PCR 분석으로 재감염을 확인하였다.
추정에는 Kaplan-Maier 방법을 사용하였다.
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63일까지
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기생충 제거 시간(PCT): 아프리카 <=5년 PP 인구
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 네거티브 필름 시간까지(최대 63일)
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PCT는 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 네거티브 혈액 도막 시간(무성 기생충 없음)까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다.
이 첫 번째 네거티브 필름은 첫 번째 필름의 >=6에서 <=12시간 동안 촬영된 두 번째 네거티브 필름에 의해 확인되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
여기에서 데이터 테이블에서 "분석된 참가자의 전체 수" = 이벤트가 있는 사람과 검열된 사람으로 구성된 아래 보고된 결과의 분석에 포함된 참가자입니다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 네거티브 필름 시간까지(최대 63일)
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기생충 제거 시간: 아프리카 >5년 PP 인구
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 네거티브 필름 시간까지(최대 63일)
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PCT는 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 네거티브 혈액 도막 시간(무성 기생충 없음)까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다.
이 첫 번째 네거티브 필름은 첫 번째 필름의 >=6에서 <=12시간 동안 촬영된 두 번째 네거티브 필름에 의해 확인되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
여기에서 "분석된 참가자의 전체 수" = 아래 보고된 결과의 분석에 포함된 참가자는 이벤트를 가진 사람과 검열된 사람을 모두 포함합니다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 네거티브 필름 시간까지(최대 63일)
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기생충 제거 시간: 아시아 PP 인구
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 네거티브 필름 시간까지(최대 63일)
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PCT는 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 네거티브 혈액 도막 시간(무성 기생충 없음)까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다.
이 첫 번째 네거티브 필름은 첫 번째 필름의 >=6에서 <=12시간 동안 촬영된 두 번째 네거티브 필름에 의해 확인되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
여기에서 "분석된 참가자의 전체 수" = 아래 보고된 결과의 분석에 포함된 참가자는 이벤트를 가진 사람과 검열된 사람을 모두 포함합니다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 네거티브 필름 시간까지(최대 63일)
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발열 제거 시간(FCT): 아프리카 <=5년 PP 인구
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 체온 측정 시간까지 <37.5°C(최대 63일)
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FCT는 연구 약물 투여 시작부터 조정된 체온 < 37.5°C의 첫 번째 평가까지의 시간(시간 단위)으로 정의되었으며 두 번째 평가로 확인되었으며 첫 번째 평가의 >=6에서 <=12시간 이내에 수행되었습니다.
열이 있는 참가자만(보정된 체온 >=37.5°C)
기준선에 있음), 연구 약물 투여 후 96시간까지 연구 약물 투여일에 파라세타몰을 투여받지 않았습니다. FCT 분석에 포함되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 연구 완료 시점, 조기 연구 중단(확립된 항말라리아 치료로의 전환 또는 항말라리아 활성이 있는 다른 치료 시작 중 가장 빠른 시점)에 검열되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 체온 측정 시간까지 <37.5°C(최대 63일)
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열 제거 시간: 아프리카 >5년 PP 인구
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 체온 측정 시간까지 <37.5°C(최대 63일)
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FCT는 연구 약물 투여 시작부터 37.5°C 미만의 조정된 체온의 첫 번째 평가까지의 시간(시간 단위)으로 정의되었으며, 두 번째 평가로 확인되었으며, 첫 번째 평가로부터 >=6~<=12시간 내에 수행되었습니다.
열이 있는 참가자만(보정된 체온 >=37.5°C)
기준선에 있음), 연구 약물 투여 후 96시간까지 연구 약물 투여일에 파라세타몰을 투여받지 않았습니다. FCT 분석에 포함되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 연구 완료 시점, 조기 연구 중단(확립된 항말라리아 치료로의 전환 또는 항말라리아 활성이 있는 다른 치료 시작 중 가장 빠른 시점)에 검열되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 체온 측정 시간까지 <37.5°C(최대 63일)
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발열 제거 시간: 아시아인 PP 인구
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 체온 측정 시간까지 <37.5°C(최대 63일)
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FCT는 연구 약물 투여 시작부터 37.5°C 미만의 조정된 체온의 첫 번째 평가까지의 시간(시간 단위)으로 정의되었으며, 두 번째 평가로 확인되었으며, 첫 번째 평가로부터 >=6~<=12시간 내에 수행되었습니다.
열이 있는 참가자만(보정된 체온 >=37.5°C)
기준선에 있음), 연구 약물 투여 후 96시간까지 연구 약물 투여일에 파라세타몰을 투여받지 않았습니다. FCT 분석에 포함되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 연구 완료 시점, 조기 연구 중단(확립된 항말라리아 치료로의 전환 또는 항말라리아 활성이 있는 다른 치료 시작 중 가장 빠른 시점)에 검열되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
여기에서 "분석된 참가자의 전체 수" = 아래 보고된 결과의 분석에 포함된 참가자는 이벤트를 가진 사람과 검열된 사람을 모두 포함합니다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 체온 측정 시간까지 <37.5°C(최대 63일)
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24시간 및 48시간에서의 기생충 감소 비율(PRRlog10): 아프리카 <=5년 PP 인구
기간: 투여 후 24시간 및 48시간
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PRR은 대수 기생충혈증(밀리리터당) 대 시간(시간 단위)의 회귀 적합도의 선형 부분의 기울기로 계산되었습니다.
PRR24 및 PRR48은 각각 24시간 및 48시간 동안의 드롭인 로그 단위였습니다.
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투여 후 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간에서의 기생충 감소 비율: 아프리카 >5년 PP 인구
기간: 투여 후 24시간 및 48시간
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PRR은 대수 기생충혈증(밀리리터당) 대 시간(시간 단위)의 회귀 적합도의 선형 부분의 기울기로 계산되었습니다.
PRR24 및 PRR48은 각각 24시간 및 48시간 동안의 드롭인 로그 단위였습니다.
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투여 후 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간에서의 기생충 감소율: 아시아인 PP 인구
기간: 투여 후 24시간 및 48시간
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PRR은 대수 기생충혈증(밀리리터당) 대 시간(시간 단위)의 회귀 적합도의 선형 부분의 기울기로 계산되었습니다.
PRR24 및 PRR48은 각각 24시간 및 48시간 동안의 드롭인 로그 단위였습니다.
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투여 후 24시간 및 48시간
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치료 관련 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 특정 관심 대상 이상 반응(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 63일까지
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AE는 연구 약물을 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주되는 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
TEAE는 이중 맹검 약물 투여의 첫 번째 용량 시작부터 63일까지의 시간으로 정의되는 치료 중 단계 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
특별한 관심의 AE(AESI)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려의 AE(심각한 또는 심각하지 않은)였으며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 즉각적인 통지가 필요했습니다.
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기준선에서 63일까지
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약동학(PK): Artefenomel의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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Cmax는 artefenomel의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학: Artefenomel의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학(PK): 경구 투여 후 혈장에서 Artefenomel의 겉보기 총 청소율
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정으로 정의됩니다.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학: Artefenomel의 비정맥 투여(Vss/F) 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학: 페로퀸의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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Cmax는 Ferroquine의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학: Ferroquine의 시간 0부터 28일까지(AUC0-day28) 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 및 672시간
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시간 0부터 28일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(즉,
672시간).
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투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 및 672시간
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약동학: 경구 투여 후 혈장에서 Ferroquine의 겉보기 총 청소율
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정으로 정의됩니다.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학: Ferroquine의 비정맥 투여 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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약동학: 페로퀸 및 활성 대사물질 SSR97213의 혈액/혈장 비율
기간: 투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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투여 후 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 및 672시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI12805
- U1111-1155-7960 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .