Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику режима однократной дозы феррокина и артефеномеля у взрослых и детей с неосложненной малярией Plasmodium falciparum (FALCI)

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb по изучению эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики режима однократной дозы феррокина (FQ) с артефеномелем (OZ439) у взрослых и детей с неосложненной малярией Plasmodium Falciparum

Основная цель:

Определить, является ли комбинация однократной дозы OZ439 (артефеномель)/FQ (феррокин) эффективным средством лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у взрослых и детей.

Второстепенные цели:

  • Для оценки эффективности OZ439/FQ:

    • Определить частоту рецидивов и повторных инфекций.
    • Определить время до купирования лихорадки и очищения от паразитов.
  • Оценить безопасность и переносимость OZ439/FQ у взрослых и детей.
  • Охарактеризовать фармакокинетику OZ439 в плазме, FQ и его активного метаболита SSR97213 в крови.
  • Чтобы определить соотношение крови и плазмы для FQ и SSR97213 у некоторых участников в ограниченные моменты времени в выбранных местах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность составила 63 дня для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Investigational Site Number 204001
  • Буркина-Фасо
      • Comoé, Буркина-Фасо
        • Investigational Site Number 854002
      • Niangoloko, Буркина-Фасо
        • Investigational Site Number 854003
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо
        • Investigational Site Number 854001
  • Вьетнам
      • Binh Phuoc, Вьетнам
        • Investigational Site Number 704003
      • Gia Lai, Вьетнам
        • Investigational Site Number 704004
  • Габон
      • Lambaréné, Габон
        • Investigational Site Number 266002
      • Libreville, Габон
        • Investigational Site Number 266001
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Investigational Site Number 404003
      • Siaya, Кения
        • Investigational Site Number 404002
  • Мозамбик
      • Chokwé, Мозамбик
        • Investigational Site Number 508001
  • Уганда
      • Tororo, Уганда
        • Investigational Site Number 800002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник мужского или женского пола в возрасте старше (>) 6 месяцев и <70 лет:

  • Когорта 1 = 14 лет <возраст <70 лет и масса тела больше или равна (>=) 35 кг.
  • Когорта 2 = 5 лет < возраст меньше или равен (<=) 14 лет.
  • Когорта 3 = 2 года < возраст <= 5 лет.
  • Когорта 4 = 6 месяцев < возраст <= 2 года.

Масса тела >=5 кг и <=90 кг.

Наличие моноинфекции Plasmodium falciparum с:

  • Лихорадка, определяемая по подмышечной температуре >=37,5 градусов Цельсия (°C) или оральной/ректальной/тимпанальной температуре >=38°C, или лихорадке в анамнезе в предшествующие 24 часа (в анамнезе лихорадка должна быть задокументирована) и,
  • Микроскопически (мазок крови) подтверждена паразитарная инфекция, колеблющаяся от 1000 до 100 000 бесполых паразитов/мкл крови.

Форма информированного согласия, подписанная участником или законным представителем несовершеннолетнего участника.

Критерий исключения:

Наличие тяжелой формы малярии.

Противомалярийное лечение:

  • С соединением на основе пиперахина, мефлохином, нафтохином или сульфадоксин/пириметамин (SP) в течение предшествующих 6 недель (после того, как их ингибирование новых инфекций упало ниже 50%).
  • С амодиахином или хлорохином в течение предшествующих 4 недель.
  • Хинин, галофантрин, соединения на основе лумефантрина и любое другое противомалярийное лечение или антибиотики с противомалярийной активностью (включая котримоксазол, тетрациклины, хинолоны и фторхинолоны и азитромицин) в течение последних 14 дней.
  • С любыми растительными продуктами или традиционными лекарствами в течение последних 7 дней.

Известный анамнез или признаки клинически значимых расстройств.

Предшествующее лечение в течение 5-кратного периода полувыведения или в течение последних 14 дней, в зависимости от того, что дольше: субстраты P-гликопротеина, основные субстраты цитохрома P450 (CYP) 2D6 и/или сильные ингибиторы CYP2C или CYP3A и/или умеренные ингибиторы, но ингибирующие как CYP2C, так и CYP3A и/или индукторы CYP.

Смешанная плазмодиевая инфекция.

Сильная рвота.

Тяжелое недоедание.

Лабораторные показатели с клинически значимыми отклонениями и/или достигающие критических значений. Для проверки функции печени. Аспартатаминотрансфераза (>2 [верхняя граница нормы] ВГН), или аланинаминотрансфераза (>2 ВГН), или общий билирубин>1,5 ВГН.

Наличие иммуноглобулина М гепатита А, поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С.

Получал исследуемый препарат в течение последних 4 недель.

Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии или получение вакцины против малярии при любых других обстоятельствах.

Инъекция вакцины против кори и желтой лихорадки в течение последних 15 дней и/или запланированная на 28 дней после рандомизации.

Участница женского пола детородного возраста, не желающая использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции на время исследования.

Положительный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке или моче при скрининге исследования для женщин-участниц детородного возраста.

Кормящие женщины.

Участник мужского пола, у которого есть партнер с потенциальным деторождением, не желающий использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода лечения в рамках исследования.

Участники со спленэктомией или наличие хирургического рубца в левом подреберье. Участник не может пить.

Известная история гиперчувствительности, аллергических или анафилактоидных реакций на феррохин или другие аминохинолины, или на OZ439 или OZ277, или на любой из вспомогательных веществ.

Семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения скорректированного интервала QT (QTc) или известного врожденного удлинения интервала QTc или любого клинического состояния, которое, как известно, удлиняет интервал QTc, например, участники с симптоматической сердечной аритмией в анамнезе или с клинически значимой брадикардией .

QTc по формуле Фридериции > 450 миллисекунд при скрининге или до введения дозы.

Гипокалиемия (<3,5 ммоль/л [ммоль/л]), гипокальциемия (<2,0 ммоль/л) или гипомагниемия (<0,5 ммоль/л) при скрининге или до введения дозы.

Любое лечение, вызывающее удлинение интервала QT.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феррохин (до 400 мг) + Артефеномель (до 800 мг)
В день 0, в зависимости от массы тела (МТ), участники получали перорально однократную дозу феррохина (FQ) в капсулах или пероральную суспензию (вместе с соответствующим плацебо, если применимо для поддержания ослепления) и однократную дозу артефеномеля (OZ439) ( максимальная доза до 800 миллиграммов [мг]) пероральной суспензии следующим образом: масса тела больше или равна (>=) 35 килограммов (кг): FQ 400 мг + OZ439 800 мг; МТ >=24 кг до менее (<) 35 кг: FQ 300 мг + OZ439 600 мг; МТ >=15 кг до <24 кг: FQ 200 мг + OZ439 400 мг; МТ >=10 кг до <15 кг: FQ 150 мг + OZ439 300 мг; МТ >=7 кг до <10 кг: FQ 100 мг + OZ439 200 мг; >=5 кг до <7 кг: FQ 75 мг + OZ439 150 мг.
Лекарство: Феррохин SSR97193
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Артефеномель
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии. Способ применения: внутрь.
Другой: Плацебо
Капсулы. Капсулы плацебо использовались для сохранения одинакового количества капсул в каждой весовой категории при сохранении слепой дозы феррохина. Ни один участник не получал только плацебо.
Экспериментальный: Феррохин (до 600 мг) + Артефеномель (до 800 мг)
В день 0, в зависимости от массы тела, участники получали перорально однократную дозу капсул или пероральной суспензии FQ (вместе с соответствующим плацебо, если это применимо для поддержания слепоты) и однократную дозу пероральной суспензии OZ439 (максимальная доза до 800 мг) в качестве следующим образом: МТ >= 35 кг: FQ 600 мг + OZ439 800 мг; МТ >=24 кг до <35 кг: FQ 450 мг + OZ439 600 мг; МТ >=15 кг до <24 кг: FQ 300 мг + OZ439 400 мг; МТ >=10 кг до <15 кг: FQ 225 мг + OZ439 300 мг; МТ >=7 кг до <10 кг: FQ 150 мг + OZ439 200 мг; >=5 кг до <7 кг: FQ 115 мг + OZ439 150 мг.
Лекарство: Феррохин SSR97193
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Артефеномель
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии. Способ применения: внутрь.
Другой: Плацебо
Капсулы. Капсулы плацебо использовались для сохранения одинакового количества капсул в каждой весовой категории при сохранении слепой дозы феррохина. Ни один участник не получал только плацебо.
Экспериментальный: Феррохин (до 900 мг) + Артефеномель (до 800 мг)
В день 0, в зависимости от массы тела, участники получали перорально однократную дозу капсул или пероральной суспензии FQ (вместе с соответствующим плацебо, если это применимо для поддержания слепоты) и однократную дозу пероральной суспензии OZ439 (максимальная доза до 800 мг) в качестве следующим образом: МТ >= 35 кг: FQ 900 мг + OZ439 800 мг; МТ >=24 кг до <35 кг: FQ 675 мг + OZ439 600 мг; МТ >=15 кг до <24 кг: FQ 450 мг + OZ439 400 мг; МТ >=10 кг до <15 кг: FQ 335 мг + OZ439 300 мг; МТ >=7 кг до <10 кг: FQ 225 мг + OZ439 200 мг; >=5 кг до <7 кг: FQ 170 мг + OZ439 150 мг.
Лекарство: Феррохин SSR97193
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Артефеномель
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии. Способ применения: внутрь.
Другой: Плацебо
Капсулы. Капсулы плацебо использовались для сохранения одинакового количества капсул в каждой весовой категории при сохранении слепой дозы феррохина. Ни один участник не получал только плацебо.
Экспериментальный: Феррохин (до 1200 мг) + Артефеномель (до 800 мг)
В день 0, в зависимости от массы тела, участники получали перорально однократную дозу капсул или пероральной суспензии FQ (вместе с соответствующим плацебо, если это применимо для поддержания слепоты) и однократную дозу пероральной суспензии OZ439 (максимальная доза до 800 мг) в качестве следующим образом: МТ >= 35 кг: FQ 1200 мг + OZ439 800 мг; МТ >=24 кг до <35 кг: FQ 900 мг + OZ439 600 мг; МТ >=15 кг до <24 кг: FQ 600 мг + OZ439 400 мг; МТ >=10 кг до <15 кг: FQ 450 мг + OZ439 300 мг; МТ >=7 кг до <10 кг: FQ 300 мг + OZ439 200 мг; >=5 кг до <7 кг: FQ 225 мг + OZ439 150 мг.
Лекарство: Феррохин SSR97193
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Артефеномель
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии. Способ применения: внутрь.
Другой: Плацебо
Капсулы. Капсулы плацебо использовались для сохранения одинакового количества капсул в каждой весовой категории при сохранении слепой дозы феррохина. Ни один участник не получал только плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) с поправкой на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на 28-й день: африканская популяция <= 5 лет согласно протоколу на 28-й день (PP28)
Временное ограничение: День 28
ACPR: отрицательная паразитемия на 28-й день, независимо от подмышечной температуры (AT), у участников, не отвечающих каким-либо критериям ранней неэффективности терапии (ETF): опасные признаки (DS)/тяжелая малярия (SM) на 1, 2 или 3 день в присутствии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5 градусов Цельсия (°C); или количество паразитов на 3-й день >=25 процентов (%) на 0-й день, или поздняя клиническая неудача (LCF): DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 28-м днем; или наличие паразитемии и AT>=37,5°C в период с 4 по 28 день, или поздняя паразитологическая недостаточность (LPF): наличие паразитемии между 7 и 28 днем ​​и AT<37,5°C или проведение экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применялся к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу, присутствующему на исходном уровне), за исключением участников с повторным заражением. В таблице данных «общее количество проанализированных участников» = участники, поддающиеся оценке для этой меры результата.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом с поправкой на полимеразную цепную реакцию на 28-й день: африканская популяция старше 5 лет по протоколу на 28-й день (A5PP28)
Временное ограничение: День 28
ACPR: отрицательная паразитемия на 28-й день, независимо от AT, у участников, не отвечающих ни одному из критериев ETF: DS или SM на 1-й, 2-й или 3-й день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 28-м днем; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 28 днями, или LPF: наличие паразитемии между 7 и 28 днями и AT <37,5°C или проведение экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применяли к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением. Здесь, в таблице данных, «общее количество проанализированных участников» = участники, подлежащие оценке для этой меры результата.
День 28
Процент участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом с поправкой на полимеразную цепную реакцию на 28-й день: азиатская популяция PP на 28-й день (APP28)
Временное ограничение: День 28
ACPR: отрицательная паразитемия на 28-й день, независимо от AT, у участников, не отвечающих ни одному из критериев ETF: DS или SM на 1-й, 2-й или 3-й день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 28-м днем; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 28 днями, или LPF: наличие паразитемии между 7 и 28 днями и AT <37,5°C или проведение экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применяли к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением. Здесь, в таблице данных, «общее количество проанализированных участников» = участники, подлежащие оценке для этой меры результата.
День 28
Процент участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом, скорректированным с помощью полимеразной цепной реакции, на 42-й день: африканская популяция <= 5 лет PP на 42-й день (PP42)
Временное ограничение: День 42
ACPR: отрицательная паразитемия на 42-й день, независимо от AT, у участников, не отвечающих ни одному из критериев ETF: DS или SM на 1-й, 2-й или 3-й день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 42-м днями; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 42 днями, или LPF: наличие паразитемии между 7 и 42 днями и AT <37,5°C или проведение экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применяли к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением. Здесь, в таблице данных, «общее количество проанализированных участников» = участники, подлежащие оценке для этой меры результата.
День 42
Процент участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом с поправкой на полимеразную цепную реакцию на 63-й день: африканская популяция <= 5 лет PP на 63-й день (PP63)
Временное ограничение: День 63
ACPR: отрицательная паразитемия на 63-й день, независимо от AT, у участников, не соответствующих каким-либо критериям ETF: DS или SM на 1, 2 или 3 день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 63-м днями; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 63 днями, или LPF: наличие паразитемии между 7 и 63 днями и AT <37,5°C или проведение экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применяли к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением. Здесь, в таблице данных, «общее количество проанализированных участников» = участники, подлежащие оценке для этой меры результата.
День 63
Процент участников с грубым адекватным клиническим и паразитологическим ответом на 28-й день: африканское население <= 5 лет PP28
Временное ограничение: День 28
ACPR определяли как отрицательную паразитемию на 28-й день, независимо от AT, у участников, не соответствующих каким-либо критериям ETF: DS или SM на 1, 2 или 3-й день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 28-м днем; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 28 днями или, LPF: наличие паразитемии между 7 и 28 днями и AT <37,5°C или наличие экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применялся к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением, тогда как грубый ACPR не различает повторное инфицирование (новый клон паразит) или рецидив.
День 28
Процент участников с грубым адекватным клиническим и паразитологическим ответом на 42-й день: африканское население <= 5 лет PP42
Временное ограничение: День 42
ACPR определяли как отрицательную паразитемию на 42-й день, независимо от AT, у участников, не соответствующих каким-либо критериям ETF: DS или SM на 1, 2 или 3-й день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 42-м днями; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 42 днями или, LPF: наличие паразитемии между 7 и 42 днями и AT <37,5°C или проведение экстренной терапии малярии бесполые паразиты после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением, тогда как грубый ACPR не различал повторное заражение (новый клон паразита) или рецидив.
День 42
Процент участников с грубым адекватным клиническим и паразитологическим ответом на 63-й день: африканское население <= 5 лет PP63
Временное ограничение: День 63
Грубая ACPR была определена как отрицательная паразитемия на 63-й день, независимо от AT, у участников, не соответствующих каким-либо критериям ETF: DS или SM на 1, 2 или 3-й день при наличии паразитемии; или число паразитов на 2-й день > 0-го дня независимо от АТ; или паразитемия на 3-й день при AT >=37,5°C; или количество паразитов на 3-й день >=25% на 0-й день, или LCF: DS/SM при наличии паразитемии между 4-м и 63-м днями; или наличие паразитемии и AT >=37,5°C между 4 и 63 днями или, LPF: наличие паразитемии между 7 и 63 днями и AT <37,5°C или проведение экстренной терапии малярии. ACPR с поправкой на ПЦР применялся к рецидиву (появление бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне), исключая участников с повторным заражением, тогда как грубый ACPR не различал повторное инфицирование (новый клон паразит) или рецидив.
День 63
Время возрождения
Временное ограничение: До 63-го дня
Время до повторного появления (в днях) определяли как время до появления бесполых паразитов после элиминации первичной инфекции независимо от генотипа. Участники без событий подвергались цензуре во время завершения исследования, преждевременного прекращения исследования, включая переход на установленное противомалярийное лечение или начало любого другого лечения с противомалярийной активностью, в зависимости от того, что произошло раньше. Повторное появление было подтверждено микроскопией (положительный мазок крови). Для оценки использовался метод Каплана-Майера. Здесь «общее количество проанализированных участников» = участники, которые были включены в анализ представленных ниже результатов, состоящих как из тех, у кого было событие, так и из тех, кто подвергся цензуре.
До 63-го дня
Время возрождения
Временное ограничение: До 63-го дня
Время до рецидива (в днях) определяли как время до появления бесполых паразитов после устранения начальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне. Рецидив был подтвержден анализом ПЦР. Для оценки использовался метод Каплана-Майера.
До 63-го дня
Время до повторного заражения
Временное ограничение: До 63-го дня
Время до повторного заражения (в днях) определяли как время до появления бесполых паразитов после элиминации первичного заражения генотипом, отличным от генотипа паразитов, присутствующих на исходном уровне. Реинфекция была подтверждена ПЦР-анализом. Для оценки использовался метод Каплана-Майера.
До 63-го дня
Время выведения паразитов (PCT): Африканское население <= 5 лет PP
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до получения первой негативной пленки (до 63-го дня)
ПКТ определяли как время (в часах) от начала введения исследуемого препарата до времени первого отрицательного мазка крови (отсутствие бесполых паразитов). Эта первая негативная пленка была подтверждена второй негативной пленкой, снятой от >=6 до <=12 часов первой пленки. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера. Здесь, в таблице данных «общее количество проанализированных участников» = участники, которые были включены в анализ ниже, сообщили результаты, которые состояли как из тех, у кого было событие, так и из тех, кто был подвергнут цензуре.
От начала приема исследуемого препарата до получения первой негативной пленки (до 63-го дня)
Время избавления от паразитов: африканское население старше 5 лет
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до получения первой негативной пленки (до 63-го дня)
ПКТ определяли как время (в часах) от начала введения исследуемого препарата до времени первого отрицательного мазка крови (отсутствие бесполых паразитов). Эта первая негативная пленка была подтверждена второй негативной пленкой, снятой от >=6 до <=12 часов первой пленки. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера. Здесь «общее количество проанализированных участников» = участники, которые были включены в анализ представленных ниже результатов, состоящих как из тех, у кого было событие, так и из тех, кто подвергся цензуре.
От начала приема исследуемого препарата до получения первой негативной пленки (до 63-го дня)
Время очистки от паразитов: азиатская популяция PP
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до получения первой негативной пленки (до 63-го дня)
ПКТ определяли как время (в часах) от начала введения исследуемого препарата до времени первого отрицательного мазка крови (отсутствие бесполых паразитов). Эта первая негативная пленка была подтверждена второй негативной пленкой, снятой от >=6 до <=12 часов первой пленки. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера. Здесь «общее количество проанализированных участников» = участники, которые были включены в анализ представленных ниже результатов, состоящих как из тех, у кого было событие, так и из тех, кто подвергся цензуре.
От начала приема исследуемого препарата до получения первой негативной пленки (до 63-го дня)
Время исчезновения лихорадки (FCT): африканское население <= 5 лет PP
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до момента первого измерения температуры <37,5°C (до 63-х суток)
FCT определяли как время (в часах) от начала введения исследуемого препарата до первой оценки скорректированной температуры тела <37,5°C, подтвержденной второй оценкой, проведенной в пределах от >=6 до <=12 часов после первой оценки. Только участники с лихорадкой (скорректированная температура тела >=37,5°C). присутствовали на исходном уровне) и не получали парацетамол в день введения исследуемого препарата в течение 96 часов после введения исследуемого препарата, которые были включены в анализ FCT. Участники без событий подвергались цензуре во время завершения исследования, преждевременного прекращения исследования, включая переход на установленное противомалярийное лечение или начало любого другого лечения с противомалярийной активностью, в зависимости от того, что произошло раньше. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
От начала приема исследуемого препарата до момента первого измерения температуры <37,5°C (до 63-х суток)
Время исчезновения лихорадки: африканское население > 5 лет PP
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до момента первого измерения температуры <37,5°C (до 63-х суток)
FCT определяли как время (в часах) от начала введения исследуемого препарата до первой оценки скорректированной температуры тела <37,5°C, подтвержденной второй оценкой, проведенной в пределах от >=6 до <=12 часов после первой. Только участники с лихорадкой (скорректированная температура тела >=37,5°C). присутствовали на исходном уровне) и не получали парацетамол в день введения исследуемого препарата в течение 96 часов после введения исследуемого препарата, которые были включены в анализ FCT. Участники без событий подвергались цензуре во время завершения исследования, преждевременного прекращения исследования, включая переход на установленное противомалярийное лечение или начало любого другого лечения с противомалярийной активностью, в зависимости от того, что произошло раньше. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
От начала приема исследуемого препарата до момента первого измерения температуры <37,5°C (до 63-х суток)
Время исчезновения лихорадки: азиатское население PP
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до момента первого измерения температуры <37,5°C (до 63-х суток)
FCT определяли как время (в часах) от начала введения исследуемого препарата до первой оценки скорректированной температуры тела <37,5°C, подтвержденной второй оценкой, проведенной в пределах от >=6 до <=12 часов после первой. Только участники с лихорадкой (скорректированная температура тела >=37,5°C). присутствовали на исходном уровне) и не получали парацетамол в день введения исследуемого препарата в течение 96 часов после введения исследуемого препарата, которые были включены в анализ FCT. Участники без событий подвергались цензуре во время завершения исследования, преждевременного прекращения исследования, включая переход на установленное противомалярийное лечение или начало любого другого лечения с противомалярийной активностью, в зависимости от того, что произошло раньше. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера. Здесь «общее количество проанализированных участников» = участники, которые были включены в анализ представленных ниже результатов, состоящих как из тех, у кого было событие, так и из тех, кто подвергся цензуре.
От начала приема исследуемого препарата до момента первого измерения температуры <37,5°C (до 63-х суток)
Коэффициент сокращения паразитов (PRRlog10) за 24 часа и 48 часов: африканское население <= 5 лет PP
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после введения дозы
PRR рассчитывали как наклон линейной части регрессионной подгонки логарифмической паразитемии (на миллилитр) в зависимости от времени (в часах). PRR24 и PRR48 представляли собой вводимые логарифмические единицы за 24 и 48 часов соответственно.
Через 24 и 48 часов после введения дозы
Коэффициент сокращения паразитов через 24 часа и 48 часов: африканское население старше 5 лет PP
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после введения дозы
PRR рассчитывали как наклон линейной части регрессионной подгонки логарифмической паразитемии (на миллилитр) в зависимости от времени (в часах). PRR24 и PRR48 представляли собой вводимые логарифмические единицы за 24 и 48 часов соответственно.
Через 24 и 48 часов после введения дозы
Коэффициент сокращения паразитов через 24 часа и 48 часов: азиатская популяция PP
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после введения дозы
PRR рассчитывали как наклон линейной части регрессионной подгонки логарифмической паразитемии (на миллилитр) в зависимости от времени (в часах). PRR24 и PRR48 представляли собой вводимые логарифмические единицы за 24 и 48 часов соответственно.
Через 24 и 48 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 63-го дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. СНЯ представляли собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или событие, рассматриваемое как важное с медицинской точки зрения событие. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными во время фазы лечения, которая была определена как время от начала приема первой дозы препарата двойным слепым методом до 63-го дня. НЯ особого интереса (AESI) представлял собой НЯ (серьезное или несерьезное), имеющее научное или медицинское значение, связанное с продуктом или программой Спонсора, для которого требовалось постоянное наблюдение и немедленное уведомление Исследователем Спонсора.
От исходного уровня до 63-го дня
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) артефеномеля
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию артефеномела в плазме.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) артефеномеля
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): кажущийся общий клиренс артефеномеля из плазмы после перорального приема
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Клиренс определяется как количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после невнутривенного введения (Vss/F) артефеномеля
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация феррокина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию феррокина в плазме.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой от времени 0 до дня 28 (AUC0-день 28) феррокина
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 и 672 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до дня 28 (т.е. 672 часа).
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 и 672 часа после приема
Фармакокинетика: кажущийся полный клиренс феррокина из плазмы после перорального приема
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Клиренс определяется как количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после невнутривенного введения феррокина
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
Фармакокинетика: соотношение крови и плазмы для феррокина и его активного метаболита SSR97213
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 672 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Medicines for Malaria Venture

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI12805
  • U1111-1155-7960 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция Plasmodium falciparum

Клинические исследования Феррохин SSR97193

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться