A ferrokin és artefenomel egyszeri adagolási rendjének hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél (FALCI)

Bevételi kritériumok:

(>) 6 hónaposnál idősebb és 70 évnél fiatalabb férfi vagy női résztvevő:

• 1. kohorsz = 14 év < 70 év alatti életkor és (>=) 35 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömeg.
• 2. kohorsz = 5 év < életkor kevesebb, mint (<=) 14 év.
• 3. kohorsz = 2 év < életkor <=5 év.
• 4. kohorsz = 6 hónap <=2 év.

Testtömeg >=5 kg és <=90 kg.

Plasmodium falciparum által okozott monofertőzés jelenléte:

• Láz a hónalj hőmérséklete >=37,5 Celsius fok (°C) vagy orális/rektális/dobogó >=38°C, vagy az előző 24 órában előfordult láz (a láztörténetet dokumentálni kell), és
• Mikroszkóposan (vérkenet) igazolt parazitafertőzés, 1000 és 100 000 aszexuális parazita/mikroliter vér között.

Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a résztvevő vagy a kiskorú résztvevő jogilag elfogadható képviselője ír alá.

Kizárási kritériumok:

Súlyos malária jelenléte.

Malária elleni kezelés:

• Piperakin alapú vegyülettel, meflokinnal, naftokinnal vagy szulfadoxin/pirimetaminnal (SP) az előző 6 hétben (miután az új fertőzések gátlása 50% alá csökkent).
• Amodiakinnal vagy klorokinnal az előző 4 hétben.
• Kinin, halofantrin, lumefantrin alapú vegyületek és bármely más maláriaellenes kezelés vagy maláriaellenes hatású antibiotikum (beleértve a kotrimoxazolt, tetraciklineket, kinolonokat és fluorokinolonokat, valamint azitromicint) az elmúlt 14 napon belül.
• Bármilyen növényi termékkel vagy hagyományos gyógyszerrel, az elmúlt 7 napban.

Klinikailag jelentős rendellenességek ismert kórtörténete vagy bizonyítéka.

Korábbi kezelés a felezési idő 5-szörösén belül vagy az elmúlt 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb: P-glikoprotein szubsztrátok, citokróm P450 (CYP) 2D6 fő szubsztrátok és/vagy erős CYP2C vagy CYP3A inhibitorok és/vagy mérsékelt inhibitorok, de gátolják CYP2C és CYP3A és/vagy CYP induktorok egyaránt.

Vegyes plazmódium fertőzés.

Súlyos hányás.

Súlyos alultápláltság.

Laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérésekkel és/vagy elérik a kritikus értékeket. Májfunkció teszthez. Aszpartát-aminotranszferáz (>2 [normális felső határ] ULN) vagy alanin-aminotranszferáz (>2 ULN) vagy összbilirubin >1,5 ULN.

Hepatitis A immunglobulin M, Hepatitis B felszíni antigén vagy hepatitis C antitest jelenléte.

Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 4 hétben.

Korábban részt vett a malária elleni vakcina vizsgálatában, vagy bármilyen más körülmények között malária vakcinát kapott.

A kanyaró és a sárgaláz elleni vakcina injekciója az elmúlt 15 napon belül és/vagy a véletlen besorolást követő 28 napon belül tervezett.

Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Pozitív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin terhességi teszt a vizsgálati szűrés során fogamzóképes korú női résztvevők számára.

Szoptató nők.

Férfi résztvevő, akinek egy fogamzóképes partnere nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelési időszak alatt.

Splenectomizált résztvevők vagy műtéti heg jelenléte a bal hypochondriumban. A résztvevő nem tud inni.

Ismert túlérzékenységi, allergiás vagy anafilaktoid reakciók a ferrokinnal vagy más amino-kinolinokkal, vagy az OZ439-zel vagy OZ277-tel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Családi anamnézisben előfordult hirtelen halál vagy a korrigált QT (QTc) intervallum veleszületett megnyúlása, vagy a QTc intervallum ismert veleszületett megnyúlása, vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc intervallumot, például olyan résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében tüneti szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős bradycardia szerepel .

QTc Fridericia képletével >450 milliszekundum a szűréskor vagy az adagolás előtt.

Hipokalémia (<3,5 mmol/l [mmol/L]), hypocalcaemia (<2,0 mmol/L) vagy hypomagnesemia (<0,5 mmol/L) a szűréskor vagy az adagolás előtt.

Bármilyen kezelés, amelyről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását idézi elő.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.