Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednodávkového režimu ferochinu a artefenomelu u dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (FALCI)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimu jedné dávky ferochinu (FQ) s artefenomelem (OZ439) u dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum

Primární cíl:

Stanovit, zda kombinace jedné dávky OZ439 (Artefenomel)/FQ (Ferrochin) byla účinná léčba nekomplikované malárie Plasmodium falciparum u dospělých a dětí.

Sekundární cíle:

  • Chcete-li vyhodnotit účinnost OZ439/FQ:

    • Stanovit výskyt rerudescence a reinfekce.
    • K určení doby do úlevy od horečky a odstranění parazitů.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost OZ439/FQ u dospělých a dětí.
  • Charakterizovat farmakokinetiku OZ439 v plazmě, FQ a jeho aktivního metabolitu SSR97213 v krvi.
  • Stanovit poměr krev/plazma pro FQ a SSR97213 u některých účastníků v omezených časových bodech na vybraných místech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání byla 63 dní pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Investigational Site Number 204001
  • Burkina Faso
      • Comoé, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854002
      • Niangoloko, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854003
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854001
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Investigational Site Number 266002
      • Libreville, Gabon
        • Investigational Site Number 266001
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Investigational Site Number 404003
      • Siaya, Keňa
        • Investigational Site Number 404002
  • Mosambik
      • Chokwé, Mosambik
        • Investigational Site Number 508001
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Investigational Site Number 800002
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Investigational Site Number 704003
      • Gia Lai, Vietnam
        • Investigational Site Number 704004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku více než (>) 6 měsíců a <70 let:

  • Kohorta 1 = 14 let < věk <70 let a tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 35 kilogramů (kg).
  • Kohorta 2 = 5 let < věk menší nebo roven (<=) 14 letům.
  • Kohorta 3 = 2 roky < věk <=5 let.
  • Kohorta 4 = 6 měsíců < věk <=2 roky.

Tělesná hmotnost >=5 kg a <=90 kg.

Přítomnost monoinfekce Plasmodium falciparum s:

  • horečka, jak je definována axilární teplotou >=37,5 stupňů Celsia (°C) nebo orální/rektální/tympanickou teplotou >=38°C, nebo anamnézou horečky v předchozích 24 hodinách (anamnéza horečky musí být zdokumentována) a,
  • Mikroskopicky (krevní nátěr) potvrzená parazitická infekce v rozmezí 1000 až 100 000 nepohlavních parazitů/mikrolitr krve.

Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem nebo právně přijatelným zástupcem nezletilého účastníka.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost těžké malárie.

Antimalarická léčba:

  • Se sloučeninou na bázi piperachinu, meflochinem, naftochinem nebo sulfadoxinem/pyrimethaminem (SP) během předchozích 6 týdnů (poté, co jejich inhibice nových infekcí klesla pod 50 %).
  • S amodiachinem nebo chlorochinem během předchozích 4 týdnů.
  • S chininem, halofantrinem, sloučeninami na bázi lumefantrinu a jakoukoli jinou antimalarickou léčbou nebo antibiotiky s antimalarickým účinkem (včetně kotrimoxazolu, tetracyklinů, chinolonů a fluorochinolonů a azithromycinu) během posledních 14 dnů.
  • S jakýmikoli rostlinnými produkty nebo tradičními léky za posledních 7 dní.

Známá anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch.

Předchozí léčba během 5násobku poločasu nebo během posledních 14 dnů, podle toho, co nejdelší jsou: substráty P-glykoproteinu, hlavní substráty cytochromu P450 (CYP) 2D6 a/nebo silné inhibitory CYP2C nebo CYP3A a/nebo středně silné inhibitory, ale inhibující jak CYP2C, tak CYP3A a/nebo induktory CYP.

Smíšená plasmodiová infekce.

Těžké zvracení.

Těžká podvýživa.

Laboratorní parametry s klinicky významnými abnormalitami a/nebo dosahujícími kritických hodnot. Pro funkční test jater. Aspartátaminotransferáza (>2 [horní hranice normy] ULN) nebo alaninaminotransferáza (>2 ULN) nebo celkový bilirubin >1,5 ULN.

Přítomnost imunoglobulinu M proti hepatitidě A, povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.

Během posledních 4 týdnů dostal testovaný lék.

Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo za jakýchkoli jiných okolností obdržel vakcínu proti malárii.

Injekce vakcíny proti spalničkám a žluté zimnici během posledních 15 dnů nebo plánovaná na 28 dnů po randomizaci.

Účastnice v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinnou metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studie.

Pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu studie pro ženy ve fertilním věku.

Kojící ženy.

Mužský účastník, který má partnerku v plodném věku, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studijního období léčby.

Účastníci splenektomie nebo přítomnost chirurgické jizvy na levém hypochondriu. Účastník nemůže pít.

Známá anamnéza hypersenzitivity, alergických nebo anafylaktoidních reakcí na ferrochin nebo jiné aminochinoliny nebo na OZ439 nebo OZ277 nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Rodinná anamnéza náhlé smrti nebo vrozeného prodloužení opraveného QT intervalu (QTc) nebo známého vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakéhokoli klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval, např. účastníci s anamnézou symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií .

QTc pomocí Fridericiova vzorce >450 milisekund při screeningu nebo před podáním dávky.

Hypokalémie (<3,5 milimolů na litr [mmol/l]), hypokalcémie (<2,0 mmol/l) nebo hypomagnezémie (<0,5 mmol/l) při screeningu nebo před podáním dávky.

Jakákoli léčba, o které je známo, že vyvolává prodloužení QT intervalu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferroquin (až 400 mg) + Artefenomel (až 800 mg)
V den 0, na základě tělesné hmotnosti (BW), účastníci dostali perorálně jednu dávku ferochinu (FQ) tobolky nebo perorální suspenzi (spolu s odpovídajícím placebem, jak je použitelné pro udržení oslepení) a jednu dávku artefenomelu (OZ439) ( maximální dávka až 800 miligramů [mg]) perorální suspenze takto: BW větší nebo rovna (>=) 35 kilogramům (kg): FQ 400 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg až méně než (<) 35 kg: FQ 300 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg až <24 kg: FQ 200 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg až <15 kg: FQ 150 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg až <10 kg: FQ 100 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg až <7kg: FQ 75 mg + OZ439 150 mg.
Lék: Ferroquin SSR97193
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální
Lék: Artefenomel
Léková forma: Granule pro přípravu suspenze Způsob podání: perorální
Jiný: Placebo
Kapsle. Placebo kapsle byly použity k udržení stejného počtu kapslí v každém hmotnostním pásmu, zatímco dávka ferochinu byla zaslepena. Žádný účastník nedostal pouze placebo.
Experimentální: Ferroquin (až 600 mg) + Artefenomel (až 800 mg)
V den 0, na základě BW, účastníci dostali orálně jednu dávku FQ tobolek nebo perorální suspenze (spolu s odpovídajícím placebem, jak je použitelné pro udržení oslepení) a jednu dávku OZ439 (maximální dávka až 800 mg) perorální suspenze jako následuje: BW >= 35 kg: FQ 600 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg až <35 kg: FQ 450 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg až <24 kg: FQ 300 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg až <15 kg: FQ 225 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg až <10 kg: FQ 150 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg až <7kg: FQ 115 mg + OZ439 150 mg.
Lék: Ferroquin SSR97193
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální
Lék: Artefenomel
Léková forma: Granule pro přípravu suspenze Způsob podání: perorální
Jiný: Placebo
Kapsle. Placebo kapsle byly použity k udržení stejného počtu kapslí v každém hmotnostním pásmu, zatímco dávka ferochinu byla zaslepena. Žádný účastník nedostal pouze placebo.
Experimentální: Ferroquin (až 900 mg) + Artefenomel (až 800 mg)
V den 0, na základě BW, účastníci dostali orálně jednu dávku FQ tobolek nebo perorální suspenze (spolu s odpovídajícím placebem, jak je použitelné pro udržení oslepení) a jednu dávku OZ439 (maximální dávka až 800 mg) perorální suspenze jako následuje: BW >= 35 kg: FQ 900 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg až <35 kg: FQ 675 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg až <24 kg: FQ 450 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg až <15 kg: FQ 335 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg až <10 kg: FQ 225 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg až <7kg: FQ 170 mg + OZ439 150 mg.
Lék: Ferroquin SSR97193
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální
Lék: Artefenomel
Léková forma: Granule pro přípravu suspenze Způsob podání: perorální
Jiný: Placebo
Kapsle. Placebo kapsle byly použity k udržení stejného počtu kapslí v každém hmotnostním pásmu, zatímco dávka ferochinu byla zaslepena. Žádný účastník nedostal pouze placebo.
Experimentální: Ferroquin (až 1200 mg) + Artefenomel (až 800 mg)
V den 0, na základě BW, účastníci dostali orálně jednu dávku FQ tobolek nebo perorální suspenze (spolu s odpovídajícím placebem, jak je použitelné pro udržení oslepení) a jednu dávku OZ439 (maximální dávka až 800 mg) perorální suspenze jako následuje: BW >= 35 kg: FQ 1200 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg až <35 kg: FQ 900 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg až <24 kg: FQ 600 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg až <15 kg: FQ 450 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg až <10 kg: FQ 300 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg až <7kg: FQ 225 mg + OZ439 150 mg.
Lék: Ferroquin SSR97193
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální
Lék: Artefenomel
Léková forma: Granule pro přípravu suspenze Způsob podání: perorální
Jiný: Placebo
Kapsle. Placebo kapsle byly použity k udržení stejného počtu kapslí v každém hmotnostním pásmu, zatímco dávka ferochinu byla zaslepena. Žádný účastník nedostal pouze placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) upravenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v den 28: Afričan <=5 let na protokolární populaci v den 28 (PP28)
Časové okno: Den 28
ACPR: negativní parazitémie v den 28, bez ohledu na axilární teplotu (AT), u účastníků, kteří nesplňují žádná kritéria pro selhání časné terapie (ETF): Příznaky nebezpečí (DS)/závažná malárie (SM) 1., 2. nebo 3. den v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 stupně Celsia (°C); nebo počet parazitů v den 3 >=25 procent (%) v den 0, nebo pozdní klinické selhání (LCF):DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 28; nebo přítomnost parazitémie a AT>=37,5 °C mezi 4. a 28. dnem nebo pozdní parazitologické selhání (LPF): přítomnost parazitémie mezi 7. a 28. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR upravená ACPR aplikovaná na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem přítomným ve výchozím stavu), s vyloučením účastníků s reinfekcí. V datové tabulce "celkový počet analyzovaných účastníků" = účastníci, kteří jsou hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí upravenou na polymerázovou řetězovou reakci v den 28: Africká populace >5 let na protokolární populaci v den 28 (A5PP28)
Časové okno: Den 28
ACPR: negativní parazitémie v den 28, bez ohledu na AT, u účastníků, kteří nesplňují žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 28; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5 °C mezi 4. a 28. dnem nebo LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 28. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR-upravená ACPR byla aplikována na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po vymizení počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na základní linii), s vyloučením účastníků s reinfekcí. Zde v datové tabulce „celkový počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří jsou hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Den 28
Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí upravenou na polymerázovou řetězovou reakci v den 28: Asijská populace PP v den 28 (APP28)
Časové okno: Den 28
ACPR: negativní parazitémie v den 28, bez ohledu na AT, u účastníků, kteří nesplňují žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 28; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5 °C mezi 4. a 28. dnem nebo LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 28. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR-upravená ACPR byla aplikována na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po vymizení počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na základní linii), s vyloučením účastníků s reinfekcí. Zde v datové tabulce „celkový počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří jsou hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Den 28
Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí upravenou na polymerázovou řetězovou reakci v den 42: africká populace <=5 let PP v den 42 (PP42)
Časové okno: Den 42
ACPR: negativní parazitémie v den 42, bez ohledu na AT, u účastníků, kteří nesplňují žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 42; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5 °C mezi 4. a 42. dnem nebo LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 42. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR-upravená ACPR byla aplikována na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po vymizení počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na základní linii), s vyloučením účastníků s reinfekcí. Zde v datové tabulce „celkový počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří jsou hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Den 42
Procento účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí upravenou na polymerázovou řetězovou reakci v den 63: africká populace <=5 let PP v den 63 (PP63)
Časové okno: Den 63
ACPR: negativní parazitémie v den 63, bez ohledu na AT, u účastníků, kteří nesplňují žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 63; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5 °C mezi 4. a 63. dnem nebo LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 63. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR-upravená ACPR byla aplikována na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po vymizení počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na základní linii), s vyloučením účastníků s reinfekcí. Zde v datové tabulce „celkový počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří jsou hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Den 63
Procento účastníků s hrubou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí v den 28: africká populace <=5 let PP28
Časové okno: Den 28
ACPR byla definována jako negativní parazitémie v den 28, bez ohledu na AT, u účastníků nesplňujících žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 28; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5 °C mezi 4. a 28. dnem nebo LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 28. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR-upravený ACPR aplikovaný na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na základní linii), s vyloučením účastníků s reinfekcí, zatímco hrubý ACPR nerozlišuje reinfekci (nový klon parazit) nebo rerudescence.
Den 28
Procento účastníků s hrubou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí v den 42: africká populace <=5 let PP42
Časové okno: Den 42
ACPR byla definována jako negativní parazitémie v den 42, bez ohledu na AT, u účastníků nesplňujících žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 42; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5°C mezi 4. a 42. dnem nebo, LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 42. dnem a AT <37.5°C nebo záchranná terapie malárie ACPR upravená pomocí PCR aplikovaná na rerudici (objevení se asexuální paraziti po vymizení počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných ve výchozím stavu), s výjimkou účastníků s reinfekcí, zatímco hrubá ACPR nerozlišovala reinfekci (nový klon parazita) nebo recrudescenci.
Den 42
Procento účastníků s hrubou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí v den 63: africká populace <=5 let PP63
Časové okno: Den 63
Hrubá ACPR byla definována jako negativní parazitémie v den 63, bez ohledu na AT, u účastníků nesplňujících žádná kritéria ETF: DS nebo SM v den 1, 2 nebo 3 v přítomnosti parazitémie; nebo počet parazitů 2. den > den 0 bez ohledu na AT; nebo parazitémie v den 3 s AT >=37,5 °C; nebo počet parazitů v den 3 >=25 % v den 0, nebo LCF: DS/SM v přítomnosti parazitémie mezi dnem 4 a 63; nebo přítomnost parazitémie a AT >=37,5 °C mezi 4. a 63. dnem nebo LPF: přítomnost parazitémie mezi 7. a 63. dnem a AT <37,5 °C nebo záchranná terapie malárie. PCR upravená ACPR aplikovaná na rerudescenci (objevení se asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na základní linii), s vyloučením účastníků s reinfekcí, zatímco hrubá ACPR nerozlišovala reinfekci (nový klon parazit) nebo rerudescence.
Den 63
Čas znovu se vynořit
Časové okno: Až do dne 63
Doba do opětovného objevení (ve dnech) byla definována jako doba do objevení se asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce bez ohledu na genotyp. Účastníci bez příhody byli cenzurováni v době dokončení studie, předčasného ukončení studie, včetně přechodu na zavedenou antimalarickou léčbu nebo zahájení jakékoli jiné léčby s antimalarickou aktivitou, podle toho, co nastane dříve. Znovuobjevení bylo potvrzeno mikroskopií (pozitivní krevní nátěr). Pro odhad byla použita Kaplan-Maierova metoda. Zde "celkový počet analyzovaných účastníků" = účastníci, kteří byli zahrnuti do analýzy níže uvedených výsledků, která se skládala z obou, kteří měli akci, a těch, kteří byli cenzurováni.
Až do dne 63
Čas recrudescence
Časové okno: Až do dne 63
Doba do recrudescence (ve dnech) byla definována jako doba do objevení se asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných ve výchozím stavu. Recrudescence byla potvrzena PCR analýzou. Pro odhad byla použita Kaplan-Maierova metoda.
Až do dne 63
Čas na reinfekci
Časové okno: Až do dne 63
Doba do reinfekce (ve dnech) byla definována jako doba do objevení se asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce s genotypem, který se liší od genotypu parazitů přítomných ve výchozím stavu. Reinfekce byla potvrzena analýzou PCR. Pro odhad byla použita Kaplan-Maierova metoda.
Až do dne 63
Doba odstranění parazitů (PCT): Afričan <=5 let PP Populace
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do doby prvního negativního filmu (až do 63. dne)
PCT byla definována jako doba (v hodinách) od začátku podávání studovaného léku do doby prvního negativního krevního filmu (žádní asexuální parazité). Tento první negativní film byl potvrzen druhým negativním filmem, který byl pořízen >=6 až <=12 hodin prvního filmu. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda. Zde v datové tabulce "celkový počet analyzovaných účastníků" = účastníci, kteří byli zahrnuti do analýzy níže uvedených výsledků, které se skládaly z obou, kteří měli akci, a těch, kteří byli cenzurováni.
Od začátku podávání studijního léku až do doby prvního negativního filmu (až do 63. dne)
Doba odstranění parazitů: Africká populace >5 let PP
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do doby prvního negativního filmu (až do 63. dne)
PCT byla definována jako doba (v hodinách) od začátku podávání studovaného léku do doby prvního negativního krevního filmu (žádní asexuální parazité). Tento první negativní film byl potvrzen druhým negativním filmem, který byl pořízen >=6 až <=12 hodin prvního filmu. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda. Zde "celkový počet analyzovaných účastníků" = účastníci, kteří byli zahrnuti do analýzy níže uvedených výsledků, která se skládala z obou, kteří měli akci, a těch, kteří byli cenzurováni.
Od začátku podávání studijního léku až do doby prvního negativního filmu (až do 63. dne)
Doba odstranění parazitů: Asijská populace PP
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do doby prvního negativního filmu (až do 63. dne)
PCT byla definována jako doba (v hodinách) od začátku podávání studovaného léku do doby prvního negativního krevního filmu (žádní asexuální parazité). Tento první negativní film byl potvrzen druhým negativním filmem, který byl pořízen >=6 až <=12 hodin prvního filmu. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda. Zde "celkový počet analyzovaných účastníků" = účastníci, kteří byli zahrnuti do analýzy níže uvedených výsledků, která se skládala z obou, kteří měli akci, a těch, kteří byli cenzurováni.
Od začátku podávání studijního léku až do doby prvního negativního filmu (až do 63. dne)
Doba vymizení horečky (FCT): Afričan <=5 let PP Populace
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do doby prvního měření teploty <37,5 °C (až do 63. dne)
FCT byla definována jako čas (v hodinách) od začátku podávání studovaného léčiva do prvního hodnocení upravené tělesné teploty <37,5 °C, potvrzeného druhým hodnocením, provedeného během >=6 až <=12 hodin od prvního hodnocení. Pouze účastníci s horečkou (upravená tělesná teplota >=37,5°C přítomni na základní linii) a nedostali paracetamol v den podání studovaného léčiva, dokud 96 hodin po podání studovaného léčiva nebylo zahrnuto do FCT analýzy. Účastníci bez příhody byli cenzurováni v době dokončení studie, předčasného ukončení studie, včetně přechodu na zavedenou antimalarickou léčbu nebo zahájení jakékoli jiné léčby s antimalarickou aktivitou, podle toho, co nastane dříve. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od začátku podávání studovaného léku až do doby prvního měření teploty <37,5 °C (až do 63. dne)
Doba odstranění horečky: Afričan >5 let PP Populace
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do doby prvního měření teploty <37,5 °C (až do 63. dne)
FCT byla definována jako čas (v hodinách) od začátku podávání studovaného léčiva do prvního hodnocení upravené tělesné teploty <37,5 °C, potvrzeného druhým hodnocením, odebraného během >=6 až <=12 hodin od prvního. Pouze účastníci s horečkou (upravená tělesná teplota >=37,5°C přítomni na základní linii) a nedostali paracetamol v den podání studovaného léčiva, dokud 96 hodin po podání studovaného léčiva nebylo zahrnuto do FCT analýzy. Účastníci bez příhody byli cenzurováni v době dokončení studie, předčasného ukončení studie, včetně přechodu na zavedenou antimalarickou léčbu nebo zahájení jakékoli jiné léčby s antimalarickou aktivitou, podle toho, co nastane dříve. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od začátku podávání studovaného léku až do doby prvního měření teploty <37,5 °C (až do 63. dne)
Doba odstranění horečky: Asijská populace PP
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do doby prvního měření teploty <37,5 °C (až do 63. dne)
FCT byla definována jako čas (v hodinách) od začátku podávání studovaného léčiva do prvního hodnocení upravené tělesné teploty <37,5 °C, potvrzeného druhým hodnocením, odebraného během >=6 až <=12 hodin od prvního. Pouze účastníci s horečkou (upravená tělesná teplota >=37,5°C přítomni na základní linii) a nedostali paracetamol v den podání studovaného léčiva, dokud 96 hodin po podání studovaného léčiva nebylo zahrnuto do FCT analýzy. Účastníci bez příhody byli cenzurováni v době dokončení studie, předčasného ukončení studie, včetně přechodu na zavedenou antimalarickou léčbu nebo zahájení jakékoli jiné léčby s antimalarickou aktivitou, podle toho, co nastane dříve. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda. Zde "celkový počet analyzovaných účastníků" = účastníci, kteří byli zahrnuti do analýzy níže uvedených výsledků, která se skládala z obou, kteří měli akci, a těch, kteří byli cenzurováni.
Od začátku podávání studovaného léku až do doby prvního měření teploty <37,5 °C (až do 63. dne)
Poměr redukce parazitů (PRRlog10) za 24 hodin a 48 hodin: Afričan <=5 let PP populace
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce
PRR byla vypočtena jako směrnice lineární části regresního proložení logaritmické parazitémie (na mililitr) proti času (v hodinách). PRR24 a PRR48 byly logovací jednotky typu drop-in za 24 a 48 hodin, v daném pořadí.
24 a 48 hodin po dávce
Poměr redukce parazitů za 24 hodin a 48 hodin: Africká populace >5 let PP
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce
PRR byla vypočtena jako směrnice lineární části regresního proložení logaritmické parazitémie (na mililitr) proti času (v hodinách). PRR24 a PRR48 byly logovací jednotky typu drop-in za 24 a 48 hodin, v daném pořadí.
24 a 48 hodin po dávce
Poměr redukce parazitů za 24 hodin a 48 hodin: Asijská populace PP
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce
PRR byla vypočtena jako směrnice lineární části regresního proložení logaritmické parazitémie (na mililitr) proti času (v hodinách). PRR24 a PRR48 byly logovací jednotky typu drop-in za 24 a 48 hodin, v daném pořadí.
24 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od základní linie do dne 63
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byly jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo událost považovaná za lékařsky závažnou. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během fáze léčby, která byla definována jako doba od začátku první dávky dvojitě zaslepeného podávání léku do 63. dne. AE zvláštního zájmu (AESI) byla AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
Od základní linie do dne 63
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Artefenomelu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace artefenomelu.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Artefenomelu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Zdánlivá celková clearance artefenomelu z plazmy po perorálním podání
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Clearance je definována jako kvantitativní měření rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu po nenitrožilním podání (Vss/F) Artefenomelu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ferochinu (Cmax)
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ferochinu.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času 0 do dne 28 (AUC0-den 28) ferochinu
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 a 672 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do dne 28 (tj. 672 hodin).
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Zdánlivá celková clearance ferochinu z plazmy po perorálním podání
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Clearance je definována jako kvantitativní měření rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu po nenitrožilním podání ferochinu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
Farmakokinetika: Poměr krev/plazma pro ferochin a jeho aktivní metabolit SSR97213
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 a 672 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Medicines for Malaria Venture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI12805
  • U1111-1155-7960 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Ferroquin SSR97193

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit