Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en endosregimen av ferrokin och artefenomel hos vuxna och barn med okomplicerad Plasmodium Falciparum malaria (FALCI)

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, fas IIb-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos en endosregimen av ferrokin (FQ) med Artefenomel (OZ439) hos vuxna och barn med okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria

Huvudmål:

För att fastställa om en enkeldoskombination av OZ439 (Artefenomel)/FQ (Ferroquine) var en effektiv behandling för okomplicerad Plasmodium falciparum malaria hos vuxna och barn.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effektiviteten av OZ439/FQ:

    • För att bestämma förekomsten av återväxt och återinfektion.
    • För att bestämma tiden till lindring av feber och parasitrensning.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för OZ439/FQ hos vuxna och barn.
  • Att karakterisera farmakokinetiken för OZ439 i plasma, FQ och dess aktiva metabolit SSR97213 i blod.
  • För att bestämma blod/plasma-förhållandet för FQ och SSR97213 hos vissa deltagare vid begränsade tidpunkter på utvalda platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total varaktighet var 63 dagar för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Investigational Site Number 204001
  • Burkina Faso
      • Comoé, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854002
      • Niangoloko, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854003
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 854001
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Investigational Site Number 266002
      • Libreville, Gabon
        • Investigational Site Number 266001
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Investigational Site Number 404003
      • Siaya, Kenya
        • Investigational Site Number 404002
  • Moçambique
      • Chokwé, Moçambique
        • Investigational Site Number 508001
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Investigational Site Number 800002
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Investigational Site Number 704003
      • Gia Lai, Vietnam
        • Investigational Site Number 704004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manlig eller kvinnlig deltagare äldre än (>) 6 månader och <70 år:

  • Kohort 1 = 14 år < ålder <70 år och kroppsvikt större än eller lika med (>=) 35 kilogram (kg).
  • Kohort 2 = 5 år < ålder mindre än eller lika med (<=) 14 år.
  • Kohort 3 = 2 år < ålder <=5 år.
  • Kohort 4 = 6 månader < ålder <=2 år.

Kroppsvikt >=5 kg och <=90 kg.

Förekomst av monoinfektion av Plasmodium falciparum med:

  • Feber, definierad av axillär temperatur >=37,5 grader Celsius (°C) eller oral/rektal/tympanisk temperatur >=38°C, eller feberhistoria under de senaste 24 timmarna (feberhistoria måste dokumenteras) och,
  • Mikroskopiskt (blodutstryk) bekräftad parasitinfektion, från 1000 till 100 000 asexuella parasiter/mikroliter blod.

Informerat samtycke undertecknat av deltagaren eller av den juridiskt godtagbara företrädaren för den minderåriga deltagaren.

Exklusions kriterier:

Förekomst av svår malaria.

Behandling mot malaria:

  • Med piperakinbaserad förening, meflokin, naftokin eller sulfadoxin/pyrimetamin (SP) inom de föregående 6 veckorna (efter att deras hämning av nya infektioner hade sjunkit till under 50%).
  • Med amodiakin eller klorokin under de senaste 4 veckorna.
  • Med kinin, halofantrin, lumefantrinbaserade föreningar och annan antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracykliner, kinoloner och fluorokinoloner och azitromycin) under de senaste 14 dagarna.
  • Med några växtbaserade produkter eller traditionella läkemedel, inom de senaste 7 dagarna.

Känd historia eller bevis för kliniskt signifikanta störningar.

Tidigare behandling inom 5 gånger halveringstiden eller inom de senaste 14 dagarna, beroende på den längsta som är: P-glykoproteinsubstrat, Cytokrom P450 (CYP) 2D6 huvudsubstrat och/eller starka CYP2C- eller CYP3A-hämmare och/eller måttliga inhibitorer men hämmande både CYP2C och CYP3A och/eller CYP-inducerare.

Blandad plasmodiuminfektion.

Kraftiga kräkningar.

Svår undernäring.

Laboratorieparametrar med kliniskt signifikanta avvikelser och/eller som når kritiska värden. För leverfunktionstest. Aspartataminotransferas (>2 [övre normalgräns] ULN), eller alaninaminotransferas (>2 ULN) eller totalt bilirubin >1,5 ULN.

Förekomst av Hepatit A immunoglobulin M, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.

Hade fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.

Tidigare deltagande i någon malariavaccinstudie eller mottagit malariavaccin i någon annan omständighet.

Injektion av vaccin mot mässling och gula febern inom de senaste 15 dagarna och eller planerad under de 28 dagarna efter randomisering.

Kvinnlig deltagare i fertil ålder som inte är villig att använda en eller flera effektiva preventivmedelsmetoder under hela studien.

Positivt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin graviditetstest vid studiescreening för kvinnliga deltagare i fertil ålder.

Ammande kvinnor.

Manlig deltagare som har en partner i fertil ålder som inte är villig att använda en effektiv preventivmetod under studiens behandlingsperiod.

Splenektomerade deltagare eller närvaro av operationsärr på vänster hypokondrium. Deltagaren kan inte dricka.

Känd historia av överkänslighet, allergiska eller anafylaktoida reaktioner mot ferrokin eller andra aminokinoliner eller mot OZ439 eller OZ277 eller mot något av hjälpämnena.

Familjehistoria med plötslig död eller medfödd förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) eller känd medfödd förlängning av QTc-intervallet eller något kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-intervallet, t.ex. deltagare med en historia av symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi .

QTc med Fridericias formel >450 millisekund vid screening eller fördos.

Hypokalemi (<3,5 millimol per liter [mmol/L]), hypokalcemi (<2,0 mmol/L) eller hypomagnesemi (<0,5 mmol/L) vid screening eller fördos.

All behandling som är känd för att inducera en förlängning av QT-intervallet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferrokin (upp till 400 mg) + Artefenomel (upp till 800 mg)
På dag 0, baserat på kroppsvikten (BW), fick deltagarna oralt en enstaka dos av ferrokin (FQ) kapslar eller oral suspension (tillsammans med matchande placebo, beroende på vad som är tillämpligt för att upprätthålla blindning) och en enkel dos artefenomel (OZ439) ( maximal dos upp till 800 milligram [mg]) oral suspension enligt följande: BW större än eller lika med (>=) 35 kilogram (kg): FQ 400 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg till mindre än (<) 35 kg: FQ 300 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg till <24 kg: FQ 200 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg till <15 kg: FQ 150 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg till <10 kg: FQ 100 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg till <7kg: FQ 75 mg + OZ439 150 mg.
Läkemedel: Ferroquine SSR97193
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Artefenomel
Läkemedelsform: Granuler för suspension Administreringssätt: oralt
Övrig: Placebo
Kapslar. Placebokapslar användes för att hålla samma antal kapslar i varje viktintervall samtidigt som ferrokindosen hölls blind. Ingen deltagare fick endast placebo.
Experimentell: Ferrokin (upp till 600 mg) + Artefenomel (upp till 800 mg)
På dag 0, baserat på BW, fick deltagarna oralt en enstaka dos av FQ-kapslar eller oral suspension (tillsammans med matchande placebo, beroende på vad som är tillämpligt för att upprätthålla blindning) och en engångsdos av OZ439 (maximal dos upp till 800 mg) oral suspension som följer: BW >= 35 kg: FQ 600 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg till <35 kg: FQ 450 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg till <24 kg: FQ 300 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg till <15 kg: FQ 225 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg till <10 kg: FQ 150 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg till <7kg: FQ 115 mg + OZ439 150 mg.
Läkemedel: Ferroquine SSR97193
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Artefenomel
Läkemedelsform: Granuler för suspension Administreringssätt: oralt
Övrig: Placebo
Kapslar. Placebokapslar användes för att hålla samma antal kapslar i varje viktintervall samtidigt som ferrokindosen hölls blind. Ingen deltagare fick endast placebo.
Experimentell: Ferrokin (upp till 900 mg) + Artefenomel (upp till 800 mg)
På dag 0, baserat på BW, fick deltagarna oralt en engångsdos av FQ-kapslar eller oral suspension (tillsammans med matchande placebo, beroende på vad som är tillämpligt för att upprätthålla blindning) och en engångsdos av OZ439 (maximal dos upp till 800 mg) oral suspension som följer: BW >= 35 kg: FQ 900 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg till <35 kg: FQ 675 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg till <24 kg: FQ 450 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg till <15 kg: FQ 335 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg till <10 kg: FQ 225 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg till <7kg: FQ 170 mg + OZ439 150 mg.
Läkemedel: Ferroquine SSR97193
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Artefenomel
Läkemedelsform: Granuler för suspension Administreringssätt: oralt
Övrig: Placebo
Kapslar. Placebokapslar användes för att hålla samma antal kapslar i varje viktintervall samtidigt som ferrokindosen hölls blind. Ingen deltagare fick endast placebo.
Experimentell: Ferrokin (upp till 1200 mg) + Artefenomel (upp till 800 mg)
På dag 0, baserat på BW, fick deltagarna oralt en engångsdos av FQ-kapslar eller oral suspension (tillsammans med matchande placebo, beroende på vad som är tillämpligt för att upprätthålla blindning) och en engångsdos av OZ439 (maximal dos upp till 800 mg) oral suspension som följer: BW >= 35 kg: FQ 1200 mg + OZ439 800 mg; BW >=24 kg till <35 kg: FQ 900 mg + OZ439 600 mg; BW >=15 kg till <24 kg: FQ 600 mg + OZ439 400 mg; BW >=10 kg till <15 kg: FQ 450 mg + OZ439 300 mg; BW >=7 kg till <10 kg: FQ 300 mg + OZ439 200 mg; >=5 kg till <7kg: FQ 225 mg + OZ439 150 mg.
Läkemedel: Ferroquine SSR97193
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Artefenomel
Läkemedelsform: Granuler för suspension Administreringssätt: oralt
Övrig: Placebo
Kapslar. Placebokapslar användes för att hålla samma antal kapslar i varje viktintervall samtidigt som ferrokindosen hölls blind. Ingen deltagare fick endast placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med polymeraskedjereaktion (PCR)-justerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR) vid dag 28: Afrikanska <=5 år per protokollpopulation vid dag 28 (PP28)
Tidsram: Dag 28
ACPR: negativ parasitemi på dag 28, oavsett axillär temperatur (AT), hos deltagare som inte uppfyller några kriterier för tidig terapisvikt (ETF): Farosignaler (DS)/svår malaria (SM) på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal >Dag 0 oberoende av AT; eller parasitemi på dag 3 med AT >=37,5 grader Celsius (°C); eller parasitantal på dag 3>=25 procent (%) på dag 0, eller sent kliniskt misslyckande (LCF):DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 28; eller närvaro av parasitemi och AT>=37,5°C mellan dag 4 och 28, eller sen parasitologisk misslyckande (LPF): närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 28 och AT<37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR tillämpas på återväxt (uppkomst av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med genotyp identisk med den som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion. I datatabellen är "övergripande antal analyserade deltagare"=deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med polymeraskedjereaktionsjusterad adekvat klinisk och parasitologisk respons vid dag 28: Afrikanska >5 år per protokollpopulation vid dag 28 (A5PP28)
Tidsram: Dag 28
ACPR: negativ parasitemi på dag 28, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyller några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitantal på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 28; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 28, eller LPF: närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 28 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR applicerades på återväxt (uppträdande av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den för parasiter som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion. Här, i datatabellen, "övergripande antal analyserade deltagare"=deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
Dag 28
Andel deltagare med polymeraskedjereaktionsjusterad adekvat klinisk och parasitologisk respons på dag 28: Asiatisk PP-population vid dag 28 (APP28)
Tidsram: Dag 28
ACPR: negativ parasitemi på dag 28, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyller några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitantal på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 28; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 28, eller LPF: närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 28 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR applicerades på återväxt (uppträdande av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp identisk med den för parasiter som fanns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion. Här, i datatabellen, "övergripande antal analyserade deltagare"=deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
Dag 28
Andel deltagare med polymeraskedjereaktionsjusterad adekvat klinisk och parasitologisk respons vid dag 42: Afrikansk <=5 år PP-population vid dag 42 (PP42)
Tidsram: Dag 42
ACPR: negativ parasitemi på dag 42, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyller några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasiträkning på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 42; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 42, eller LPF: närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 42 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR applicerades på återväxt (uppträdande av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den för parasiter som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion. Här, i datatabellen, "övergripande antal analyserade deltagare"=deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
Dag 42
Andel deltagare med polymeraskedjereaktionsjusterad adekvat klinisk och parasitologisk respons vid dag 63: Afrikansk <=5 år PP-population vid dag 63 (PP63)
Tidsram: Dag 63
ACPR: negativ parasitemi på dag 63, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyller några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitantal på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 63; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 63, eller LPF: närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 63 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR applicerades på återväxt (uppträdande av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den för parasiter som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion. Här, i datatabellen, "övergripande antal analyserade deltagare"=deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
Dag 63
Andel deltagare med råtillräckligt kliniskt och parasitologiskt svar vid dag 28: Afrikansk <=5 år PP28-befolkning
Tidsram: Dag 28
ACPR definierades som negativ parasitemi på dag 28, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyllde några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitantal på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 28; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 28 eller, LPF: närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 28 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR tillämpas på återväxt (uppkomst av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den för parasiter som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion, medan rå ACPR inte särskiljer återinfektion (ny klon av parasit) eller återväxt.
Dag 28
Andel deltagare med råtillräckligt kliniskt och parasitologiskt svar vid dag 42: Afrikansk <=5 år PP42-befolkning
Tidsram: Dag 42
ACPR definierades som negativ parasitemi på dag 42, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyllde några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasiträkning på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 42; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 42 eller, LPF: förekomst av parasitemi mellan dag 7 och 42 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria PCR-justerad ACPR tillämpad på återväxt (utseende av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den för parasiter som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion, medan rå ACPR inte särskiljde återinfektion (ny klon av parasit) eller återväxt.
Dag 42
Andel deltagare med råtillräckligt kliniskt och parasitologiskt svar vid dag 63: Afrikansk <=5 år PP63-befolkning
Tidsram: Dag 63
Rå ACPR definierades som negativ parasitemi på dag 63, oavsett AT, hos deltagare som inte uppfyllde några kriterier för ETF: DS eller SM på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi; eller Dag 2 parasitantal > Dag 0 oavsett AT; eller parasitemi vid dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitantal på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i närvaro av parasitemi mellan dag 4 och 63; eller närvaro av parasitemi och AT >=37,5°C mellan dag 4 och 63 eller, LPF: närvaro av parasitemi mellan dag 7 och 63 och AT <37,5°C eller med räddningsterapi för malaria. PCR-justerad ACPR tillämpas på återväxt (uppkomst av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den för parasiter som finns vid baslinjen), exklusive deltagare med återinfektion, medan rå ACPR inte särskiljde återinfektion (ny klon av parasit) eller återväxt.
Dag 63
Dags att återuppstå
Tidsram: Fram till dag 63
Tid till återuppkomst (i dagar) definierades som tiden till uppkomsten av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion, oavsett genotyp. Deltagare utan händelse censurerades vid tidpunkten för studiens slutförande, för tidigt avbrytande av studien, inklusive byte till etablerad anti-malariabehandling eller start av någon annan behandling med anti-malariaaktivitet, beroende på vilket som var tidigast. Återuppkomst bekräftades genom mikroskopi (positivt blodutstryk). Kaplan-Maier-metoden användes för uppskattning. Här är "övergripande antal deltagare analyserade"=deltagare som ingick i analysen av nedan redovisade resultat som bestod av båda, som hade evenemanget, plus de som censurerades.
Fram till dag 63
Dags att återuppleva
Tidsram: Fram till dag 63
Tid till återväxt (i dagar) definierades som tiden till uppkomsten av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp identisk med den för parasiter närvarande vid baslinjen. Återfall bekräftades genom PCR-analys. Kaplan-Maier-metoden användes för uppskattning.
Fram till dag 63
Dags för ny infektion
Tidsram: Fram till dag 63
Tid till återinfektion (i dagar) definierades som tiden till uppkomsten av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som skiljer sig från den för parasiter som finns vid baslinjen. Återinfektion bekräftades genom PCR-analys. Kaplan-Maier-metoden användes för uppskattning.
Fram till dag 63
Parasitrensningstid (PCT): Afrikansk <=5 år PP-population
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första negativa filmen (upp till dag 63)
PCT definierades som tiden (i timmar) från början av studieläkemedlets administrering till tidpunkten för den första negativa blodfilmen (inga asexuella parasiter). Denna första negativfilm bekräftades av en andra negativfilm som togs >=6 till <=12 timmar av den första filmen. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen. Här, i datatabellen "totalt antal deltagare analyserade"=deltagare som ingick i analysen av nedan redovisade resultat som bestod av både, vem som hade evenemanget, plus de som censurerades.
Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första negativa filmen (upp till dag 63)
Parasitrensningstid: Afrikansk >5 år PP-population
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första negativa filmen (upp till dag 63)
PCT definierades som tiden (i timmar) från början av studieläkemedlets administrering till tidpunkten för den första negativa blodfilmen (inga asexuella parasiter). Denna första negativfilm bekräftades av en andra negativfilm som togs >=6 till <=12 timmar av den första filmen. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen. Här är "övergripande antal deltagare analyserade"=deltagare som ingick i analysen av nedan redovisade resultat som bestod av båda, som hade evenemanget, plus de som censurerades.
Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första negativa filmen (upp till dag 63)
Parasitrensningstid: Asiatisk PP-population
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första negativa filmen (upp till dag 63)
PCT definierades som tiden (i timmar) från början av studieläkemedlets administrering till tidpunkten för den första negativa blodfilmen (inga asexuella parasiter). Denna första negativfilm bekräftades av en andra negativfilm som togs >=6 till <=12 timmar av den första filmen. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen. Här är "övergripande antal deltagare analyserade"=deltagare som ingick i analysen av nedan redovisade resultat som bestod av båda, som hade evenemanget, plus de som censurerades.
Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första negativa filmen (upp till dag 63)
Feber Clearance Time (FCT): Afrikansk <=5 år PP-population
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första temperaturmätningen <37,5°C (upp till dag 63)
FCT definierades som tiden (i timmar) från start av studieläkemedelsadministrering till den första bedömningen av justerad kroppstemperatur <37,5°C, bekräftad genom andra bedömning, tagen inom >=6 till <=12 timmar efter den första bedömningen. Endast deltagare med feber (justerad kroppstemperatur >=37,5°C närvarande vid Baseline) och fick inte paracetamol på dagen för studieläkemedlets administrering förrän 96 timmar efter att studieläkemedlets administrering inkluderades i FCT-analys. Deltagare utan händelse censurerades vid tidpunkten för studiens slutförande, för tidigt avbrytande av studien, inklusive byte till etablerad anti-malariabehandling eller start av någon annan behandling med anti-malariaaktivitet, beroende på vilket som var tidigast. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen.
Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första temperaturmätningen <37,5°C (upp till dag 63)
Feberrensningstid: Afrikansk >5 år PP-population
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första temperaturmätningen <37,5°C (upp till dag 63)
FCT definierades som tiden (i timmar) från start av administrering av studieläkemedlet till den första bedömningen av justerad kroppstemperatur <37,5°C, bekräftad genom andra bedömning, tagen inom >=6 till <=12 timmar efter den första. Endast deltagare med feber (justerad kroppstemperatur >=37,5°C närvarande vid Baseline) och fick inte paracetamol på dagen för studieläkemedlets administrering förrän 96 timmar efter att studieläkemedlets administrering inkluderades i FCT-analys. Deltagare utan händelse censurerades vid tidpunkten för studiens slutförande, för tidigt avbrytande av studien, inklusive byte till etablerad anti-malariabehandling eller start av någon annan behandling med anti-malariaaktivitet, beroende på vilket som var tidigast. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen.
Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första temperaturmätningen <37,5°C (upp till dag 63)
Feberrensningstid: Asiatisk PP-population
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första temperaturmätningen <37,5°C (upp till dag 63)
FCT definierades som tiden (i timmar) från start av administrering av studieläkemedlet till den första bedömningen av justerad kroppstemperatur <37,5°C, bekräftad genom andra bedömning, tagen inom >=6 till <=12 timmar efter den första. Endast deltagare med feber (justerad kroppstemperatur >=37,5°C närvarande vid Baseline) och fick inte paracetamol på dagen för studieläkemedlets administrering förrän 96 timmar efter att studieläkemedlets administrering inkluderades i FCT-analys. Deltagare utan händelse censurerades vid tidpunkten för studiens slutförande, för tidigt avbrytande av studien, inklusive byte till etablerad anti-malariabehandling eller start av någon annan behandling med anti-malariaaktivitet, beroende på vilket som var tidigast. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen. Här är "övergripande antal deltagare analyserade"=deltagare som ingick i analysen av nedan redovisade resultat som bestod av båda, som hade evenemanget, plus de som censurerades.
Från början av studieläkemedlets administrering fram till tidpunkten för den första temperaturmätningen <37,5°C (upp till dag 63)
Parasitreduktionskvot (PRRlog10) vid 24 timmar och 48 timmar: Afrikansk <=5 år PP-population
Tidsram: 24 och 48 timmar efter dosering
PRR beräknades som lutningen för den linjära delen av regressionsanpassningen av logaritmparasitemi (per milliliter) mot tid (i timmar). PRR24 och PRR48 var drop-in-loggenheterna under 24 respektive 48 timmar.
24 och 48 timmar efter dosering
Parasitreduktionskvot vid 24 timmar och 48 timmar: Afrikansk >5 år PP-population
Tidsram: 24 och 48 timmar efter dosering
PRR beräknades som lutningen för den linjära delen av regressionsanpassningen av logaritmparasitemi (per milliliter) mot tid (i timmar). PRR24 och PRR48 var drop-in-loggenheterna under 24 respektive 48 timmar.
24 och 48 timmar efter dosering
Parasitreduktionsförhållande vid 24 timmar och 48 timmar: Asiatisk PP-population
Tidsram: 24 och 48 timmar efter dosering
PRR beräknades som lutningen för den linjära delen av regressionsanpassningen av logaritmparasitemi (per milliliter) mot tid (i timmar). PRR24 och PRR48 var drop-in-loggenheterna under 24 respektive 48 timmar.
24 och 48 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 63
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. SAE var alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsfasen som definierades som tiden från början av den första dosen av dubbelblind läkemedelsadministrering fram till dag 63. AE av särskilt intresse (AESI) var en AE (allvarlig eller icke-seriös) av vetenskaplig och medicinsk oro som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävdes.
Från baslinjen upp till dag 63
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Artefenomel
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av artefenomel.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik: Area under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Artefenomel
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Synbar total clearance av artefenomel från plasma efter oral administrering
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Clearance definieras som ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym vid steady state efter icke-intravenös administrering (Vss/F) av Artefenomel
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik: Maximal observerad plasmakoncentration av ferrokin (Cmax)
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av ferrokin.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik: Area under kurvan från tid 0 till dag 28 (AUC0-dag28) för ferrokin
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 och 672 timmar efter dosering
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 till dag 28 (dvs. 672 timmar).
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 168, 336 och 672 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Synbar total clearance av ferrokin från plasma efter oral administrering
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Clearance definieras som ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym vid steady state efter icke-intravenös administrering av ferrokin
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
Farmakokinetik: blod/plasma-förhållande för ferrokin och dess aktiva metabolit SSR97213
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos
2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 och 672 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI12805
  • U1111-1155-7960 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum-infektion

Kliniska prövningar på Ferroquine SSR97193

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera