Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I o granulích rivaroxabanu pro přípravu perorální suspenze u dětí

14. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Jednodávková studie testující granule rivaroxabanu pro formulaci perorální suspenze u dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let s předchozí trombózou

Charakterizovat farmakokinetický profil rivaroxabanu podávaného jako granule pro přípravu suspenze a dokumentovat bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • A.O. di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku ≥ 2 měsíce a hmotnosti mezi 3 a < 12 kg, které dokončily antikoagulační léčbu alespoň 10 dní před plánovaným podáním studovaného léku.

    • Gestační věk při narození minimálně 37 týdnů
    • Perorální/nazogastrická/žaludeční výživa po dobu nejméně 10 dnů
  • Normální PT a aPTT během 10 dnů před plánovaným podáním studovaného léku
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas a případně poskytnutý souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení, kontraindikace antikoagulační léčby
  • Plánované invazivní výkony, včetně odstranění centrálních vrásek, do 24 hodin před a po podání jedné dávky
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

  • Onemocnění jater, které je spojeno buď s:

    • koagulopatie vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5x horní hladina normálu (ULN), nebo
    • celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % celk.
  • Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l
  • Hypertenze (definovaná jako systolický a/nebo diastolický krevní tlak > 95. percentil pro věk)
  • Současné užívání silných inhibitorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu, např. všechny inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience a následující azolová antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, pokud jsou užívány systémově (flukonazol je povolen)
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitalu, fenytoinu a karbamazepinu
  • Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  • Hypersenzitivita na rivaroxaban
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem jiným než rivaroxaban nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před léčbou
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo operace spojené se zhoršenou absorpcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Jednoramenná, otevřená studie
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939
Jedna dávka rekonstituovaných granulí rivaroxabanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 4x během 8 hodin po podání studijního léku a 1x mezi 24-28 hodinami po podání
Pouze PK bude testována v centrální laboratoři
4x během 8 hodin po podání studijního léku a 1x mezi 24-28 hodinami po podání
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 4x během 8 hodin po podání studijního léku a 1x mezi 24-28 hodinami po podání
Pouze PK bude testována v centrální laboratoři
4x během 8 hodin po podání studijního léku a 1x mezi 24-28 hodinami po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Před podáním, pokud nebylo provedeno během posledních 10 dnů, a poté 24-28 hodin po podání léku
Před podáním, pokud nebylo provedeno během posledních 10 dnů, a poté 24-28 hodin po podání léku
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Před podáním, pokud nebylo provedeno během posledních 10 dnů, a poté 24-28 hodin po podání léku
Před podáním, pokud nebylo provedeno během posledních 10 dnů, a poté 24-28 hodin po podání léku
Kompozit velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Od podání dávky do následné návštěvy v den 8+3
Od podání dávky do následné návštěvy v den 8+3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17992
  • 2015-000962-76 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit