Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie på Rivaroxaban-granulat för oral suspensionsformulering hos barn

14 april 2019 uppdaterad av: Bayer

Endosstudie som testar Rivaroxaban-granulat för oral suspensionsformulering hos barn från 2 månader till 12 år med tidigare trombos

För att karakterisera den farmakokinetiska profilen för rivaroxaban administrerat som granulat för suspensionsformulering och för att dokumentera säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O. di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med en ålder ≥2 månader och vikt mellan 3 och <12 kg, som har avslutat antikoagulantiabehandling minst 10 dagar före den planerade studieläkemedlets administrering.

    • Graviditetsålder vid födseln på minst 37 veckor
    • Oral matning/ nasogastrisk/ magsäcksmatning i minst 10 dagar
  • Normal PT och aPTT inom 10 dagar före planerad administrering av studieläkemedlet
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas och, i förekommande fall, samtycke från barn

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning, kontraindicerande antikoagulantiabehandling
  • Planerade invasiva ingrepp, inklusive avlägsnande av centrala linjer, inom 24 timmar före och efter engångsdosintag
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

  • Leversjukdom som är förknippad med antingen:

    • koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk, eller alaninaminotransferas (ALT) > 5x övre normalnivå (ULN), eller
    • total bilirubin > 2x ULN med direkt bilirubin > 20 % av totalen.
  • Trombocytantal < 50 x 10^9/L
  • Hypertoni (definierad som systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck >95:e percentilen för ålder)
  • Samtidig användning av starka hämmare av både CYP3A4 och P-glykoprotein, t.ex. alla humana immunbristvirusproteashämmare och följande azolantimykotiska medel: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol, om de används systemiskt (flukonazol är tillåtet)
  • Samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
  • Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
  • Överkänslighet mot rivaroxaban
  • Deltagande i en studie med ett annat prövningsläkemedel än rivaroxaban eller en medicinteknisk produkt inom 30 dagar före behandling
  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi i samband med nedsatt absorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Enkelarm, öppen studie
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939
Engångsdos av rekonstituerade rivaroxabangranulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (area under kurvan)
Tidsram: 4x inom 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet och 1x mellan 24-28 timmar efter administrering
Endast PK kommer att testas i centralt labb
4x inom 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet och 1x mellan 24-28 timmar efter administrering
Cmax (maximal observerad läkemedelskoncentration)
Tidsram: 4x inom 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet och 1x mellan 24-28 timmar efter administrering
Endast PK kommer att testas i centralt labb
4x inom 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet och 1x mellan 24-28 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protrombintid (PT)
Tidsram: Föradministrering, om den inte har gjorts inom de senaste 10 dagarna, och sedan 24-28 timmar efter administrering av läkemedel
Föradministrering, om den inte har gjorts inom de senaste 10 dagarna, och sedan 24-28 timmar efter administrering av läkemedel
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Föradministrering, om den inte har gjorts inom de senaste 10 dagarna, och sedan 24-28 timmar efter administrering av läkemedel
Föradministrering, om den inte har gjorts inom de senaste 10 dagarna, och sedan 24-28 timmar efter administrering av läkemedel
Sammansatt av större blödning och kliniskt relevant icke-svår blödning
Tidsram: Från dosadministration till uppföljningssamtal dag 8+3
Från dosadministration till uppföljningssamtal dag 8+3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17992
  • 2015-000962-76 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera