Estudio de fase I sobre gránulos de rivaroxabán para formulación de suspensión oral en niños
14 de abril de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio de dosis única que prueba los gránulos de rivaroxabán para la formulación de suspensión oral en niños de 2 meses a 12 años con trombosis previa
Caracterizar el perfil farmacocinético de rivaroxabán administrado como gránulos para formulación en suspensión y documentar la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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HUS, Finlandia, 00029
- HUS Lastenklinikka
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Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Montpellier, Francia, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
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Budapest, Hungría, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- A.O. di Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con una edad ≥ 2 meses y un peso entre 3 y < 12 kg, que hayan completado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la administración planificada del fármaco del estudio.
- Edad gestacional al nacer de al menos 37 semanas
- Alimentación oral/ nasogástrica/ alimentación gástrica durante al menos 10 días
- PT y aPTT normales dentro de los 10 días anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito y, si corresponde, se proporcionó el asentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado, contraindicando terapia anticoagulante
- Procedimientos invasivos planificados, incluida la extracción de vías centrales, dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a la toma de una dosis única
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
Enfermedad hepática que se asocia con:
- coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el nivel superior de lo normal (LSN), o
- bilirrubina total > 2x ULN con bilirrubina directa > 20% del total.
- Recuento de plaquetas < 50 x 10^9/L
- Hipertensión (definida como presión arterial sistólica y/o diastólica > percentil 95 para la edad)
- Uso concomitante de inhibidores potentes tanto de CYP3A4 como de la glicoproteína P, por ejemplo, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azoles: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se usan sistémicamente (se permite el fluconazol)
- Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, por ejemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Hipersensibilidad a rivaroxabán
- Participación en un estudio con un fármaco en investigación que no sea rivaroxabán o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía asociada con alteración de la absorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán
Estudio de etiqueta abierta de un solo brazo
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Dosis única de rivaroxabán granulado reconstituido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 4 veces dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudioh y 1 vez entre 24 y 28 horas después de la administración
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Solo se probará PK en el laboratorio central
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4 veces dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudioh y 1 vez entre 24 y 28 horas después de la administración
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Cmax (concentración máxima observada de fármaco)
Periodo de tiempo: 4 veces dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudioh y 1 vez entre 24 y 28 horas después de la administración
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Solo se probará PK en el laboratorio central
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4 veces dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudioh y 1 vez entre 24 y 28 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Preadministración, si no se realizó en los últimos 10 días, y luego 24-28 horas después de la administración del fármaco
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Preadministración, si no se realizó en los últimos 10 días, y luego 24-28 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Preadministración, si no se realizó en los últimos 10 días, y luego 24-28 horas después de la administración del fármaco
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Preadministración, si no se realizó en los últimos 10 días, y luego 24-28 horas después de la administración del fármaco
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Compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta la llamada de seguimiento el día 8+3
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Desde la administración de la dosis hasta la llamada de seguimiento el día 8+3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17992
- 2015-000962-76 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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