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Studio di fase I sui granuli di rivaroxaban per la formulazione di sospensione orale nei bambini

14 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Studio a dose singola che testa il granulato di rivaroxaban per la formulazione in sospensione orale nei bambini da 2 mesi a 12 anni con pregressa trombosi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di rivaroxaban somministrato come granulato per la formulazione in sospensione e documentare sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O. di Padova
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età ≥2 mesi e peso compreso tra 3 e <12 kg, che hanno completato il trattamento anticoagulante almeno 10 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio.

    • Età gestazionale alla nascita di almeno 37 settimane
    • Alimentazione orale/nasogastrica/ gastrica per almeno 10 giorni
  • PT e aPTT normali entro 10 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Consenso informato scritto fornito e, se applicabile, fornito il consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento, controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Procedure invasive pianificate, inclusa la rimozione delle linee centrali, entro 24 ore prima e dopo l'assunzione di una singola dose
  • Una stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2

  • Malattia epatica associata a:

    • coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il livello superiore della norma (ULN), o
    • bilirubina totale > 2x ULN con bilirubina diretta > 20% del totale.
  • Conta piastrinica < 50 x 10^9/L
  • Ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica e/o diastolica >95° percentile per età)
  • Uso concomitante di forti inibitori sia del CYP3A4 che della glicoproteina P, ad es. tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti azoleantimicotici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, se usati per via sistemica (il fluconazolo è consentito)
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
  • Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  • Ipersensibilità a rivaroxaban
  • Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale diverso da rivaroxaban o un dispositivo medico entro 30 giorni prima del trattamento
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici associati ad assorbimento compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Studio a braccio singolo, in aperto
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939
Dose singola di rivaroxaban granulato ricostituito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 4 volte entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco in studioh e 1 volta tra 24 e 28 ore dopo la somministrazione
Solo PK sarà testato nel laboratorio centrale
4 volte entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco in studioh e 1 volta tra 24 e 28 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione massima del farmaco osservata)
Lasso di tempo: 4 volte entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco in studioh e 1 volta tra 24 e 28 ore dopo la somministrazione
Solo PK sarà testato nel laboratorio centrale
4 volte entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco in studioh e 1 volta tra 24 e 28 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione, se non effettuata negli ultimi 10 giorni, e successivamente 24-28 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-somministrazione, se non effettuata negli ultimi 10 giorni, e successivamente 24-28 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione, se non effettuata negli ultimi 10 giorni, e successivamente 24-28 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-somministrazione, se non effettuata negli ultimi 10 giorni, e successivamente 24-28 ore dopo la somministrazione del farmaco
Composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose fino alla chiamata di follow-up il giorno 8+3
Dalla somministrazione della dose fino alla chiamata di follow-up il giorno 8+3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17992
  • 2015-000962-76 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939

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