Estudo Fase I sobre Granulado de Rivaroxabana para Formulação de Suspensão Oral em Crianças
14 de abril de 2019 atualizado por: Bayer
Estudo de Dose Única Testando Grânulos de Rivaroxabana para Formulação de Suspensão Oral em Crianças de 2 Meses a 12 Anos com Trombose Pregressa
Caracterizar o perfil farmacocinético da rivaroxabana administrada na forma de grânulos para formulação em suspensão e documentar a segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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HUS, Finlândia, 00029
- HUS Lastenklinikka
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Turku, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Montpellier, França, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
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Budapest, Hungria, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- A.O. di Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com idade ≥2 meses e peso entre 3 e <12 kg, que completaram o tratamento anticoagulante pelo menos 10 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo.
- Idade gestacional ao nascer de pelo menos 37 semanas
- Alimentação oral/nasogástrica/alimentação gástrica por pelo menos 10 dias
- PT normal e aPTT dentro de 10 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido e, se aplicável, consentimento da criança fornecido
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento, contraindicando terapia anticoagulante
- Procedimentos invasivos planejados, incluindo remoção de cateteres centrais, dentro de 24 horas antes e após a ingestão de dose única
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2
Doença hepática associada a:
- coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante, ou alanina aminotransferase (ALT) > 5x nível superior ao normal (LSN), ou
- bilirrubina total > 2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total.
- Contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L
- Hipertensão (definida como pressão arterial sistólica e/ou diastólica > percentil 95 para a idade)
- Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e da glicoproteína P, por exemplo, todos os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes azolantimicóticos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol, se usado sistemicamente (fluconazol é permitido)
- Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4, por exemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
- Hipersensibilidade à rivaroxabana
- Participação em um estudo com um medicamento experimental que não seja rivaroxabana ou um dispositivo médico dentro de 30 dias antes do tratamento
- História de doença gastrointestinal ou cirurgia associada a absorção prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rivaroxabana
Estudo de braço único, rótulo aberto
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Dose única de grânulos de rivaroxabana reconstituída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC (área sob a curva)
Prazo: 4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
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Apenas PK será testado no laboratório central
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4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
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Cmax (concentração máxima de droga observada)
Prazo: 4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
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Apenas PK será testado no laboratório central
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4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de protrombina (PT)
Prazo: Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
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Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
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Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
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Composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Desde a administração da dose até a chamada de acompanhamento no dia 8+3
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Desde a administração da dose até a chamada de acompanhamento no dia 8+3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17992
- 2015-000962-76 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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