Fase I-onderzoek naar rivaroxaban-granulaat voor orale suspensieformulering bij kinderen
14 april 2019 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek met enkelvoudige dosis waarin Rivaroxaban-granulaat wordt getest voor formulering van orale suspensie bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar met eerdere trombose
Om het farmacokinetische profiel van rivaroxaban toegediend als granulaat voor suspensieformulering te karakteriseren en om de veiligheid en verdraagbaarheid te documenteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- HUS Lastenklinikka
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- A.O. di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met een leeftijd ≥ 2 maanden en een gewicht tussen 3 en < 12 kg, die ten minste 10 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een antistollingsbehandeling hebben ondergaan.
- Zwangerschapsduur bij geboorte minimaal 37 weken
- Orale voeding/nasogastrische/maagvoeding gedurende ten minste 10 dagen
- Normale PT en aPTT binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en, indien van toepassing, toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding of hoog risico op bloeding, contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Geplande invasieve procedures, waaronder het verwijderen van centrale lijnen, binnen 24 uur voor en na inname van een enkelvoudige dosis
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Leverziekte die geassocieerd is met:
- coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico, of alanineaminotransferase (ALAT) > 5x bovengrens van normaal (ULN), of
- totaal bilirubine > 2x ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal.
- Aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L
- Hypertensie (gedefinieerd als systolische en/of diastolische bloeddruk >95e percentiel voor leeftijd)
- Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne, bijv. alle proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus en de volgende azoolantimycotica: ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol, indien systemisch gebruikt (fluconazol is toegestaan)
- Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP3A4, bijv. rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine
- Onvermogen om mee te werken aan de studieprocedures
- Overgevoeligheid voor rivaroxaban
- Deelname aan een studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan rivaroxaban of een medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties geassocieerd met verminderde absorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Eenarmige, open-label studie
|
Eenmalige dosis gereconstitueerd rivaroxaban-granulaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 4x binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddelh en 1x tussen 24-28 uur na toediening
|
Alleen PK wordt getest in een centraal laboratorium
|
4x binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddelh en 1x tussen 24-28 uur na toediening
|
|
Cmax (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 4x binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddelh en 1x tussen 24-28 uur na toediening
|
Alleen PK wordt getest in een centraal laboratorium
|
4x binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddelh en 1x tussen 24-28 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Pre-toediening, indien niet gedaan binnen de afgelopen 10 dagen, en vervolgens 24-28 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-toediening, indien niet gedaan binnen de afgelopen 10 dagen, en vervolgens 24-28 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Pre-toediening, indien niet gedaan binnen de afgelopen 10 dagen, en vervolgens 24-28 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-toediening, indien niet gedaan binnen de afgelopen 10 dagen, en vervolgens 24-28 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Samenstelling van ernstige bloeding en klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Van dosistoediening tot follow-up call op dag 8+3
|
Van dosistoediening tot follow-up call op dag 8+3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17992
- 2015-000962-76 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .